Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Solanum nigrum

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania Solanum nigrum

Solanum nigrum (psianka czarna) stanowi jeden z istotnych składników produktu leczniczego Liv.52, gdzie występuje w ilości 32 mg w każdej tabletce jako Solani nigri herba. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania tej substancji pochodzą z kompleksowych badań całego preparatu zawierającego psianką czarną.¹

Toksyczność po podaniu jednorazowym

W badaniach toksyczności ostrej, produkt zawierający Solanum nigrum podawano zwierzętom laboratoryjnym w dawkach sięgających 5000 mg/kg masy ciała. W trakcie tych badań nie osiągnięto dawki śmiertelnej dla zwierząt, co uniemożliwiło wyznaczenie zarówno maksymalnej dawki tolerowanej, jak i minimalnej dawki śmiertelnej dla preparatu. Badania przeprowadzono na dwóch gatunkach zwierząt – szczurach i królikach, co zwiększa wiarygodność uzyskanych wyników oraz ich potencjalną ekstrapolację na ludzi.²

Toksyczność po podaniu wielokrotnym

Badania toksyczności przewlekłej potwierdziły, że preparat zawierający Solanum nigrum nie wykazuje działań niepożądanych po długotrwałej ekspozycji. Długoterminowe podawanie doustne przez okres 9 miesięcy w szerokim zakresie dawek (1000-3000 mg/kg masy ciała) nie wpłynęło na masę ciała zwierząt laboratoryjnych, co jest ważnym wskaźnikiem braku toksyczności systemowej.³

Toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa

Kompleksowa ocena potencjalnej toksyczności reprodukcyjnej preparatu zawierającego Solanum nigrum obejmowała badania w okresie ciąży i okresie okołourodzeniowym. W tych badaniach nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych po podawaniu preparatu szczurom w okresie ciąży i laktacji. Przeprowadzone analizy stanu zdrowia zarówno matek, jak i płodów wykazały brak działań niepożądanych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania w kontekście rozrodczości.⁴

Szczególną uwagę zwrócono na potencjalne działanie embriotoksyczne. Wyniki badań jednoznacznie wykazały, że preparat zawierający Solanum nigrum jest pozbawiony działania embriotoksycznego u szczurów, co stanowi ważną informację z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży.⁵

Genotoksyczność i mutagenność

Potencjał genotoksyczny i mutagenny preparatu zawierającego Solanum nigrum oceniono za pomocą szeregu standardowych testów przesiewowych zarówno w modelach in vivo, jak i in vitro. Zastosowane metody obejmowały:

• Test tworzenia mikrojąder na erytrocytach ssaków
• Test dominujących mutacji letalnych
• Test Amesa

⁶

Wyniki wszystkich przeprowadzonych badań genotoksyczności wykazały brak działania mutagennego w badanych modelach. Szczególnie istotne są wyniki testu dominujących mutacji letalnych, gdzie nawet wysokie dawki preparatu (2500 mg/kg masy ciała) nie indukowały dominujących mutacji letalnych w różnych stadiach rozwojowych komórek rozrodczych – w dojrzałych spermatozoidach, późnych spermatydach i wczesnych spermatydach.⁷

Potencjał rakotwórczy

Biorąc pod uwagę negatywne wyniki badań genotoksyczności, które stanowią pierwszy wskaźnik potencjalnego działania rakotwórczego, formalne badania karcynogenności nie były uznane za niezbędne. Dodatkowo, wieloletnie doświadczenie kliniczne ze stosowaniem preparatu zawierającego Solanum nigrum, sięgające ponad 40 lat, nie ujawniło żadnych sygnałów wskazujących na ryzyko działania rakotwórczego u ludzi. To stanowi istotne uzupełnienie danych przedklinicznych w kontekście długoterminowego bezpieczeństwa.⁸

Ogólna ocena bezpieczeństwa na podstawie badań przedklinicznych

Całościowa analiza danych przedklinicznych pochodzących z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, obejmujących ocenę toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym, badań genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie wykazała szczególnego zagrożenia dla człowieka związanego ze stosowaniem preparatu zawierającego Solanum nigrum.⁹

Przeprowadzone badania przedkliniczne obejmowały szeroki zakres dawek, różne gatunki zwierząt oraz długie okresy ekspozycji, co zwiększa wiarygodność uzyskanych wyników i pozwala z dużym prawdopodobieństwem ekstrapolować je na stosowanie u ludzi. Kompletność przeprowadzonych badań zgodnie ze standardami oceny bezpieczeństwa leków zapewnia solidne podstawy do oceny bezpieczeństwa Solanum nigrum jako składnika preparatu Liv.52.¹⁰