Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tadamen MED 2,5 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Tadamen MED

Przeprowadzone badania przedkliniczne dostarczają istotnych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tadalafilu, substancji czynnej produktu leczniczego Tadamen MED. Dane uzyskane z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka¹.

Wpływ na rozwój embrionalny i płodowy

W zakresie badań oceniających potencjalny toksyczny wpływ na rozwój embrionalny i płodowy, nie stwierdzono działania teratogennego, embriotoksycznego ani fetotoksycznego u szczurów i myszy, którym podawano tadalafil w dawkach sięgających 1000 mg/kg/dobę. Jest to istotna obserwacja, potwierdzająca bezpieczeństwo stosowania substancji w kontekście potencjalnego wpływu na rozwój płodu².

Badania rozwoju pre- i postnatalnego

W badaniach oceniających rozwój przedurodzeniowy i pourodzeniowy u szczurów ustalono, że dawka 30 mg/kg/dobę nie powodowała dających się zaobserwować działań niepożądanych. W przeprowadzonych pomiarach ekspozycji leku stwierdzono, że u ciężarnych samic szczura wartość AUC (pole pod krzywą stężenia leku w czasie) dla niezwiązanego leku była około 18 razy większa niż wartość AUC obserwowana u ludzi po zastosowaniu dawki 20 mg³.

Wpływ na płodność

Ważnym aspektem oceny bezpieczeństwa były badania wpływu tadalafilu na płodność. W przeprowadzonych doświadczeniach nie stwierdzono zaburzeń płodności zarówno u samców, jak i samic szczurów⁴. Jest to istotna obserwacja w kontekście potencjalnego wpływu leku na zdolności reprodukcyjne.

Wpływ na spermatogenezę

Długoterminowe badania bezpieczeństwa przeprowadzone na psach wykazały potencjalnie istotne działania niepożądane w zakresie spermatogenezy. U psów otrzymujących tadalafil codziennie przez okres od 6 do 12 miesięcy w dawkach 25 mg/kg/dobę i większych obserwowano zanik nabłonka kanalików nasiennych. Dawki te powodowały ekspozycję co najmniej trzykrotnie większą (w zakresie od 3,7 do 18,6) niż obserwowana u ludzi po przyjęciu jednorazowej dawki 20 mg. U niektórych badanych zwierząt zjawisko to skutkowało zmniejszeniem spermatogenezy⁵.

Należy zauważyć, że powyższe obserwacje dotyczące wpływu na spermatogenezę wystąpiły przy znacznie wyższych poziomach ekspozycji niż te, które są osiągane w praktyce klinicznej przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych produktu Tadamen MED. Szczegółowe informacje dotyczące właściwości farmakodynamicznych tadalafilu można znaleźć również w punkcie 5.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego⁶.