Skład i postać farmaceutyczna produktu leczniczego Tadamen MED

Tadamen MED to produkt leczniczy występujący w postaci tabletek powlekanych o mocy 2,5 mg. Substancją czynną preparatu jest tadalafil (Tadalafilum) w ilości 2,5 mg w jednej tabletce powlekanej. ¹

Tabletki mają charakterystyczny wygląd: są jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe o wymiarach 5,1 ± 0,3 mm. Na jednej stronie tabletki znajduje się wytłoczone oznaczenie „M”, natomiast na drugiej stronie widnieje oznaczenie „TL” nad cyfrą „1″. ²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych znajdują się składniki o znanym działaniu, na które warto zwrócić szczególną uwagę:

• Laktoza – każda tabletka powlekana zawiera 29,74 mg laktozy, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją tego cukru ³
• Sód – zawartość sodu w jednej tabletce jest mniejsza niż 1 mmol (23 mg), co oznacza, że produkt uznaje się za zasadniczo wolny od sodu ⁴

Pełny skład produktu leczniczego Tadamen MED

Skład produktu leczniczego Tadamen MED można podzielić na dwie główne części: rdzeń tabletki oraz otoczkę tabletki. Poniżej przedstawiono kompletny wykaz wszystkich substancji pomocniczych wchodzących w skład każdej z tych części. ⁵

Rdzeń tabletki

Rdzeń tabletki Tadamen MED zawiera następujące substancje pomocnicze: ⁶

• Laktoza – substancja wypełniająca, będąca nośnikiem dla substancji czynnej
• Poloksamer 188 – niejonowy kopolimer stosowany jako emulgator i solubilizator
• Celuloza mikrokrystaliczna (pH 101) – środek wiążący i wypełniający, poprawiający strukturę tabletki
• Powidon K 25 – polimerowy środek wiążący, ułatwiający formowanie tabletki
• Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, przyspieszający rozpad tabletki po przyjęciu
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do stempli maszyny tabletkującej
• Sodu laurylosiarczan – surfaktant ułatwiający rozpuszczanie i wchłanianie substancji czynnej
• Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość masy tabletkowej

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki Tadamen MED składa się z następujących substancji: ⁷

• Laktoza jednowodna – składnik otoczki, pełniący funkcję wypełniacza
• Hypromeloza (HPMC 2910) – tworzywo powłokowe, tworzące film otoczki na powierzchni tabletki
• Tytanu dwutlenek – pigment nadający otoczce nieprzezroczystość i biały kolor podstawowy
• Żelaza tlenek, żółty (E 172) – pigment nadający tabletkom charakterystyczny jasnożółty kolor
• Triacetyna – plastyfikator poprawiający elastyczność powłoki

Dane dotyczące przechowywania i opakowania

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Tadamen MED wynosi 3 lata od daty produkcji. ⁸

Warunki przechowywania

Dla produktu Tadamen MED nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Należy jednak, jak w przypadku wszystkich leków, przechowywać go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. ⁹

Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki Tadamen MED są pakowane w blistry wykonane z PVC/PE/PVDC/Aluminium. Produkt jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: ¹⁰

Należy zauważyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie. ¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Tadamen MED lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Nie należy wyrzucać leku do kanalizacji ani do pojemników na odpady domowe. ¹²

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Tadamen MED nie wykazano żadnych niezgodności farmaceutycznych. ¹³