Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Tadamen MED

Przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Tadamen MED (tadalafil 2,5 mg) konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu lekarskiego oraz badania fizykalnego w celu zdiagnozowania zaburzenia erekcji i określenia jego potencjalnych przyczyn. Dokładna ocena medyczna powinna poprzedzać podjęcie decyzji o wdrożeniu leczenia.¹

Wpływ na układ krążenia

Szczególną uwagę należy zwrócić na ocenę stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia, ze względu na potencjalne ryzyko związane z aktywnością seksualną. Tadalafil charakteryzuje się właściwościami rozszerzającymi naczynia krwionośne, co prowadzi do łagodnego i przemijającego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, mogąc tym samym nasilać działanie hipotensyjne azotanów.²

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w trakcie badań klinicznych raportowano ciężkie działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak:

• Zawał mięśnia sercowego
• Nagłe zgony sercowe
• Niestabilna dławica piersiowa
• Komorowe zaburzenia rytmu serca
• Udar mózgu
• Przemijające napady niedokrwienne (TIA)
• Bóle w klatce piersiowej
• Kołatanie serca
• Częstoskurcz

U większości pacjentów, u których wystąpiły wymienione powikłania, stwierdzono wcześniej obecność czynników ryzyka chorób układu krążenia. Nie można jednak jednoznacznie określić, czy zgłaszane działania niepożądane są bezpośrednio związane z tymi czynnikami ryzyka, stosowaniem tadalafilu, aktywnością seksualną, czy też kombinacją tych i innych czynników.³

Interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi

Tadalafil może powodować zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów stosujących jednocześnie leki przeciwnadciśnieniowe. Przed rozpoczęciem stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę konieczna jest dokładna ocena kliniczna oraz rozważenie dostosowania dawki leków hipotensyjnych.⁴

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu tadalafilu i leków blokujących receptory α1-adrenergiczne, gdyż u niektórych pacjentów może to prowadzić do wystąpienia objawowego niedociśnienia tętniczego. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.⁵

Wpływ na narząd wzroku

W związku ze stosowaniem tadalafilu i innych inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5) raportowano zaburzenia widzenia, w tym:

• Centralną surowiczą chorioretinopatię (CSCR) – w większości przypadków ustępującą samoistnie po odstawieniu leku
• Nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatię nerwu wzrokowego (NAION)

Analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Pacjenta należy poinformować, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia, zaburzeń ostrości wzroku i/lub zniekształcenia obrazu, natychmiast przerwał stosowanie produktu Tadamen MED i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem.⁶

Wpływ na narząd słuchu

Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Pomimo że w niektórych przypadkach występowały inne czynniki ryzyka (takie jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze i wcześniejsza utrata słuchu w wywiadzie), pacjentów należy poinstruować, aby w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu przerwali stosowanie tadalafilu i natychmiast skonsultowali się z lekarzem.⁷

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Ze względu na zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil, ograniczone doświadczenie kliniczne oraz brak możliwości zmiany klirensu przez dializy, nie zaleca się stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.⁸

Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). Brak jest danych na temat stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z niewydolnością wątroby. W przypadku tych pacjentów lekarz przepisujący Tadamen MED powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka dla każdego pacjenta indywidualnie.⁹

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia prącia

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zwrócenia się po pomoc medyczną w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. Priapizm wymaga natychmiastowego leczenia, gdyż jego nieleczenie może prowadzić do uszkodzenia tkanek prącia i trwałej utraty potencji.¹⁰

Tadalafil należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami prącia, takimi jak:

• Zagięcie prącia
• Zwłóknienie ciał jamistych
• Choroba Peyroniego

Podobną ostrożność należy zachować u pacjentów z chorobami mogącymi predysponować do wystąpienia priapizmu, w tym:

• Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• Szpiczak mnogi
• Białaczka

¹¹

Stosowanie z inhibitorami CYP3A4

Należy zachować ostrożność przepisując tadalafil pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4 (takie jak rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna), ponieważ jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych może prowadzić do zwiększonej ekspozycji (AUC) na tadalafil.¹²

Stosowanie z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Nie przeprowadzono badań oceniających bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania tadalafilu z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji. Pacjentów należy wyraźnie poinformować, aby nie stosowali produktu Tadamen MED w takich połączeniach.¹³

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Tadamen MED zawiera laktozę (29,74 mg w jednej tabletce). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.¹⁴

Produkt leczniczy Tadamen MED zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dlatego uznaje się go za „wolny od sodu”.¹⁵

Skuteczność u pacjentów po zabiegach chirurgicznych

Nie określono skuteczności tadalafilu u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.¹⁶