Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Menopur 150 IU FSH + 150 IU LH

Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Menopur, zawierającego wysoko oczyszczoną menotropinę (hMG), nie wykazały istotnych zagrożeń dla pacjentów. Menopur zawiera 150 IU FSH oraz 150 IU LH w jednej fiolce, a jego skład oparty jest na naturalnych hormonach ludzkich pozyskiwanych z moczu, co minimalizuje ryzyko genotoksyczności. Brak jest danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej w okresie ciąży i poporodowym, co wynika z przeciwwskazań do stosowania leku w tych okresach. Ponadto, ze względu na krótkotrwały charakter terapii stymulacji jajników, nie przeprowadzano badań karcinogenności, co jest uzasadnione klinicznie.

Pobierz ChPL PDF Menopur – Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – 150 IU FSH + 150 IU LH
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Menopur
    1. Toksyczność reprodukcyjna
    2. Genotoksyczność
    3. Potencjał rakotwórczy
    4. Skład leku a profil bezpieczeństwa
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. brak owulacji
  2. hipogonadyzm hipogonadotropowy
  3. kontrolowana hiperstymulacja jajników w celu wywołania rozwoju mnogich pęcherzyków w ramach technik rozrodu wspomaganego
  4. niepłodność u mężczyzn z hipo- lub normogonadotropową niewydolnością gonad
  5. zespół policystycznych jajników
Substancja czynna
  1. menotropina
Kategoria leku
  1. gonadotropiny
  2. leki hormonalne
  3. leki stosowane w leczeniu niepłodności

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Menopur

Przeprowadzone badania przedkliniczne produktu leczniczego Menopur, zawierającego wysoko oczyszczoną menotropinę (ludzką gonadotropinę menopauzalną, hMG), nie wykazały żadnych szczególnych zagrożeń dla człowieka. Bezpieczeństwo stosowania leku potwierdzają również wieloletnie doświadczenia kliniczne zgromadzone podczas jego stosowania.1

Toksyczność reprodukcyjna

Należy zaznaczyć, że nie przeprowadzano szczegółowych badań toksycznego wpływu na rozród w celu oceny działania produktu leczniczego Menopur w okresie ciąży oraz w okresie poporodowym. Brak takich badań wynika z faktu, że stosowanie preparatu Menopur nie jest wskazane w tych okresach fizjologicznych.2

Genotoksyczność

Produkt leczniczy Menopur zawiera w swoim składzie naturalnie występujące hormony ludzkie (menotropinę), co pozwala domniemywać, że lek nie wykazuje potencjału genotoksycznego. Właściwości składników produktu, będących naturalnymi hormonami ludzkimi, wskazują na brak ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego, co stanowi dodatkowe potwierdzenie bezpieczeństwa stosowania leku.3

Potencjał rakotwórczy

W przypadku produktu leczniczego Menopur nie przeprowadzano badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego. Uzasadnieniem dla braku takich badań jest fakt, że wskazania do stosowania leku obejmują wyłącznie krótkotrwałą terapię. Krótki czas ekspozycji pacjentek na działanie leku, wynikający z charakteru procedury stymulacji jajników, nie wymaga przeprowadzania długoterminowych badań karcinogenności.4

Skład leku a profil bezpieczeństwa

Skład jakościowy produktu leczniczego Menopur, zawierającego wysoko oczyszczoną menotropinę w ilości odpowiadającej 150 IU FSH (hormon folikulotropowy) i 150 IU LH (hormon luteinizujący) w jednej fiolce, determinuje jego profil bezpieczeństwa. Menotropina wytwarzana jest z ludzkiego moczu i poddawana procesom wysokiego oczyszczania, co zapewnia bezpieczeństwo stosowania leku.5

Podsumowując, dostępne dane przedkliniczne oraz wieloletnie doświadczenie kliniczne wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Menopur przy stosowaniu zgodnie z zalecanymi wskazaniami i dawkowaniem.6

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl