Działania niepożądane
Menopur 150 IU FSH + 150 IU LH

Działania niepożądane leku MENOPUR

MENOPUR (wysoko oczyszczona menotropina) jest preparatem zawierającym ludzką gonadotropinę menopauzalną (hMG), dostarczającym 150 IU hormonu folikulotropowego (FSH) i 150 IU hormonu luteinizującego (LH) w jednej fiolce. Jak każdy lek, MENOPUR może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego preparatu.¹

Najczęstsze działania niepożądane

W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas terapii MENOPUREM są: zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), ból brzucha, rozdęcie brzucha, ból głowy oraz ból w miejscu podania. Te działania niepożądane występują z częstością do 5% wśród leczonych pacjentek.²

Spektrum działań niepożądanych według układów i narządów

Działania niepożądane MENOPURU obejmują szeroki zakres objawów dotyczących różnych układów organizmu. Zostały one zidentyfikowane zarówno w trakcie badań klinicznych, jak i w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po wprowadzeniu produktu do obrotu.³

Powikłania zagrażające zdrowiu

Spośród działań niepożądanych MENOPURU szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia zakrzepowo-zatorowe oraz zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), które mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia pacjentki. Zespół hiperstymulacji jajników może manifestować się znacznym powiększeniem jajników, bólem brzucha i miednicy oraz zaburzeniami gospodarki wodno-elektrolitowej. W rzadkich przypadkach może dojść do skrętu jajnika – stanu wymagającego natychmiastowej interwencji chirurgicznej.⁴

Tabela działań niepożądanych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje nadwrażliwości na składniki preparatu MENOPUR występują z nieznaną częstością. Mogą one manifestować się w postaci wysypki, świądu, obrzęku lub w cięższych przypadkach jako reakcje anafilaktyczne. Należy zwrócić szczególną uwagę na pacjentki z wywiadem alergicznym.⁵

Zaburzenia układu nerwowego

W trakcie leczenia MENOPUREM często (≥1/100 do <1/10) występuje ból głowy. Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) pacjentki doświadczają zawrotów głowy. Te objawy zazwyczaj ustępują samoistnie lub po zastosowaniu leków przeciwbólowych, rzadko wymagają przerwania terapii.⁶

Zaburzenia oka

Zaburzenia widzenia występują rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) podczas terapii MENOPUREM. Mogą one manifestować się jako niewyraźne widzenie, mroczki przed oczami lub inne anomalie percepcji wzrokowej. W przypadku wystąpienia takich objawów wskazana jest konsultacja okulistyczna.⁷

Zaburzenia naczyniowe

Uderzenia gorąca występują często podczas leczenia MENOPUREM. Szczególną uwagę należy zwrócić na zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, które choć występują z nieznaną częstością, stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia i życia pacjentki. Objawy sugerujące zatorowość płucną lub zakrzepicę żył głębokich wymagają natychmiastowej interwencji medycznej.⁸

Zaburzenia żołądka i jelit

Do częstych działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego należą: ból brzucha, rozdęcie brzucha i nudności. Niezbyt często występują wymioty, ogólne dolegliwości brzuszne oraz biegunka. Te objawy zwykle mają łagodne nasilenie i ustępują samoistnie lub po zastosowaniu leków objawowych.⁹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Wśród skórnych działań niepożądanych często obserwuje się trądzik i wysypkę. Niezbyt często pacjentki zgłaszają świąd i pokrzywkę. Objawy te zazwyczaj ustępują samoistnie po zakończeniu leczenia, rzadko wymagają interwencji dermatologicznej.¹⁰

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Ból mięśniowo-kostny jest częstym działaniem niepożądanym podczas leczenia MENOPUREM. Dolegliwości te zazwyczaj mają charakter przejściowy i ustępują po zakończeniu terapii.¹¹

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Jednym z najpoważniejszych działań niepożądanych jest zespół hiperstymulacji jajników (OHSS), który występuje często. Ten stan charakteryzuje się powiększeniem jajników, gromadzeniem płynu w jamie brzusznej i klatce piersiowej, a w ciężkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu. Często występuje również ból miednicy. Niezbyt często obserwuje się torbiele jajnika i dolegliwości piersi. Z nieznaną częstością może wystąpić skręt jajnika – stan wymagający natychmiastowej interwencji chirurgicznej.¹²

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Reakcje w miejscu podania występują często i mogą obejmować zaczerwienienie, ból, obrzęk lub świąd. Niezbyt często pacjentki zgłaszają uczucie zmęczenia. Rzadko obserwuje się gorączkę i ogólne złe samopoczucie.¹³

Badania diagnostyczne

Niezbyt często podczas terapii MENOPUREM obserwuje się zwiększenie masy ciała, co może być związane zarówno z działaniem leku, jak i z towarzyszącą retencją płynów.¹⁴

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel: (22) 49-21-301, Fax: (22) 49-21-309, e-mail: [email protected]). Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁵