Skład i postać leku
Menopur 150 IU FSH + 150 IU LH

Skład jakościowy i ilościowy preparatu MENOPUR

MENOPUR to preparat zawierający jako substancję czynną wysoko oczyszczoną menotropinę (Menotropinum), która jest ludzką gonadotropiną menopauzalną (hMG). Jedna fiolka z proszkiem zawiera menotropinę w ilości odpowiadającej 150 IU FSH (hormon folikulotropowy) oraz 150 IU LH (hormon luteinizujący). Po rekonstytucji proszku z jednej fiolki, każdy mililitr roztworu zawiera 150 IU wysoko oczyszczonej menotropiny. Warto podkreślić, że menotropina stosowana w preparacie MENOPUR wytwarzana jest z ludzkiego moczu.¹

Substancje pomocnicze

Preparat MENOPUR, oprócz substancji czynnej, zawiera szereg substancji pomocniczych, które zapewniają odpowiednią stabilność i właściwości fizykochemiczne leku. W skład proszku wchodzą następujące substancje pomocnicze:²

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca, stabilizująca
• Polisorbat 20 – niejonowy środek powierzchniowo czynny
• Sodu wodorotlenek – stosowany do korekty pH
• Kwas solny – stosowany do korekty pH

Rozpuszczalnik dołączony do preparatu zawiera:³

• Sodu chlorek – zapewnia izotoniczność roztworu
• Kwas solny 10% – stosowany do korekty pH
• Woda do wstrzykiwań – podstawowy składnik rozpuszczalnika

Postać farmaceutyczna preparatu

MENOPUR dostępny jest w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Proszek ma postać liofilizowanej zbitej masy o kolorze białym lub prawie białym. Natomiast rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem.⁴

Opakowanie i przechowywanie

Preparat MENOPUR pakowany jest w fiolki wykonane ze szkła bezbarwnego typu I, zamykane korkiem z gumy halobutylowej i zabezpieczone aluminiowym uszczelnieniem typu flip-off. Rozpuszczalnik dostarczany jest w ampułkach ze szkła bezbarwnego typu I.⁵

Produkt MENOPUR dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań:⁶

• 1 fiolka z proszkiem + 1 ampułka z rozpuszczalnikiem, w tekturowym pudełku
• 5 fiolek z proszkiem + 5 ampułek z rozpuszczalnikiem, w tekturowym pudełku

Należy pamiętać, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w obrocie.

Produkt należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem. Okres ważności preparatu wynosi 2 lata. Po rekonstytucji roztwór należy użyć natychmiast.⁷

Sposób przygotowania roztworu do podania

Prawidłowe przygotowanie roztworu MENOPUR do podania wymaga przestrzegania określonej procedury:⁸

1. Proszek należy rozpuszczać wyłącznie w rozpuszczalniku dołączonym do opakowania
2. Założyć igłę na strzykawkę
3. Pobrać pełną zawartość z ampułki z rozpuszczalnikiem i wstrzyknąć całą zawartość do fiolki z proszkiem
4. Proszek powinien się szybko rozpuścić, tworząc przezroczysty roztwór
5. Jeśli proszek nie rozpuści się całkowicie, należy delikatnie kołysać fiolką dopóki roztwór nie stanie się przezroczysty
6. Należy unikać potrząsania fiolką

W przypadku konieczności przygotowania większej dawki leku, należy pamiętać, że w jednej ampułce rozpuszczalnika można rozpuścić do 3 fiolek proszku. W takiej sytuacji roztwór można ponownie pobrać do strzykawki i przenieść do następnej fiolki z proszkiem, aż do uzyskania przepisanej dawki.⁹

Po uzyskaniu przepisanej dawki należy:¹⁰

1. Pobrać roztwór z fiolki do strzykawki
2. Zmienić igłę na igłę do wstrzykiwań podskórnych
3. Natychmiast podać przygotowany roztwór

Należy bezwzględnie przestrzegać zasady, aby nie używać roztworu, jeśli zawiera stałe cząstki lub nie jest przezroczysty.

Zgodność farmaceutyczna

Produktu MENOPUR nie należy podawać w tym samym wstrzyknięciu z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem urofolitropiny firmy Ferring – BRAVELLE. Badania wykazały, że wspólne podawanie produktu MENOPUR i urofolitropiny nie zmienia w istotny sposób oczekiwanej aktywności biologicznej.¹¹

Utylizacja niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²