Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Passminum MED LUNIS

Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wyciągu z ziela męczennicy cielistej (Passiflora incarnata L.) zawartego w produkcie leczniczym Passminum MED LUNIS są ograniczone, jednakże przeprowadzone badania dostarczają podstawowych informacji o profilu bezpieczeństwa ekstraktu.¹

Badania toksyczności ostrej

Badania toksyczności ostrej przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały toksycznego działania ekstraktu z passiflory. W testach z dootrzewnowym podaniem ekstraktu myszom w dawkach 500 mg/kg masy ciała oraz 900 mg/kg masy ciała nie zaobserwowano objawów ostrej toksyczności.² Wyniki te wskazują na relatywnie wysoki poziom bezpieczeństwa ekstraktu z ziela męczennicy cielistej w odniesieniu do toksyczności ostrej.

Badania toksyczności podprzewlekłej

W badaniach toksyczności podprzewlekłej prowadzonych na samicach szczurów, którym podawano wodno-etanolowy ekstrakt passiflory przez okres 21 dni, nie stwierdzono istotnych zmian patologicznych. Zwierzęta otrzymywały preparat w dawce 10 ml/kg masy ciała zarówno drogą podskórną, jak i doustną. W trakcie badania monitorowano kluczowe parametry fizjologiczne, takie jak:³

• Masa ciała – nie zaobserwowano zmian w porównaniu do grupy kontrolnej
• Temperatura ciała – pozostawała w normie podczas całego okresu badania
• Koordynacja motoryczna – nie stwierdzono zaburzeń w funkcjonowaniu układu motorycznego

Brak negatywnego wpływu na wymienione parametry wskazuje na dobrą tolerancję ekstraktu z passiflory w badaniach podprzewlekłych na modelach zwierzęcych.⁴

Badania toksyczności reprodukcyjnej

Należy podkreślić, że badania dotyczące potencjalnej toksyczności reprodukcyjnej ekstraktu z ziela męczennicy cielistej nie zostały przeprowadzone. Brak jest zatem danych przedklinicznych dotyczących wpływu ekstraktu passiflory na płodność, rozwój zarodka i płodu oraz rozwój pre- i postnatalny.⁵

Badania genotoksyczności

W dostępnych danych przedklinicznych brak jest informacji dotyczących potencjalnego działania genotoksycznego ekstraktu z ziela męczennicy cielistej. Standardowe testy genotoksyczności, takie jak test Amesa, test aberracji chromosomowych czy test mikrojądrowy, nie były przeprowadzone dla ekstraktu zawartego w produkcie Passminum MED LUNIS.⁶

Badania karcinogenności

Brak jest danych dotyczących długoterminowych badań karcinogenności dla ekstraktu z passiflory. Nie przeprowadzono standardowych badań oceniających potencjał rakotwórczy substancji czynnej zawartej w produkcie Passminum MED LUNIS w modelach zwierzęcych.⁷

Ograniczenia dostępnych danych przedklinicznych

Należy zaznaczyć, że dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania ekstraktu z ziela męczennicy cielistej są ograniczone. Brak kompleksowych badań w zakresie toksyczności przewlekłej, toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz karcinogenności stanowi istotne ograniczenie w pełnej ocenie bezpieczeństwa przedklinicznego produktu leczniczego Passminum MED LUNIS.⁸

Przeprowadzone badania toksyczności ostrej i podprzewlekłej wskazują jednak na dobrą tolerancję ekstraktu z passiflory, co stanowi podstawę do wnioskowania o relatywnie niskim ryzyku toksyczności przy stosowaniu produktu w zalecanych dawkach terapeutycznych.⁹