Działania niepożądane leku Passminum MED LUNIS

Produkt leczniczy Passminum MED LUNIS w postaci syropu (183 mg/5 ml) zawierający wyciąg płynny z ziela męczennicy cielistej (Passiflora incarnata L.), jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią. Warto zaznaczyć, że dla tego konkretnego produktu brak jest szczegółowych danych klinicznych dotyczących działań niepożądanych.¹

Znane działania niepożądane

W literaturze medycznej opisano pojedyncze przypadki działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatów zawierających ziele męczennicy. W bardzo rzadkich sytuacjach pacjenci mogą doświadczyć nadwrażliwości na substancję czynną zawartą w leku. W piśmiennictwie naukowym udokumentowano jeden przypadek zapalenia naczyń (vasculitis) będącego reakcją nadwrażliwości oraz jeden przypadek jednoczesnego wystąpienia nudności i tachykardii (przyspieszonej akcji serca) związany ze stosowaniem ziela męczennicy.²

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Należy podkreślić, że dokładna częstotliwość występowania wymienionych działań niepożądanych nie jest znana. Klasyfikuje się je zatem jako działania niepożądane o nieokreślonej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).³

Możliwe inne zagrożenia związane ze składem produktu

Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, które potencjalnie mogą powodować dodatkowe działania niepożądane u osób wrażliwych:⁴

• Maltitol (E 965) – 10 ml syropu zawiera 7,3 g maltitolu – może wywoływać efekt przeczyszczający u osób wrażliwych na poliole
• Benzoesan sodu (E 211) – 10 ml syropu zawiera 0,05 mg benzoesanu sodu – może powodować miejscowe podrażnienia
• Glukoza (z maltodekstryny) – może mieć znaczenie u pacjentów z zaburzeniami gospodarki węglowodanowej

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu prowadzone jest stałe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka jego stosowania. Jest to możliwe dzięki systemowi zgłaszania działań niepożądanych. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁵

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

• Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt leczniczy.⁶