Passminum MED LUNIS
Syrop, 183 mg/5 ml
Produkt zawiera wyciąg płynny z ziela męczennicy cielistej Passiflora incarnata oraz substancje pomocnicze takie jak maltitol, benzoesan sodu i glukoza. Preparat jest dostępny w formie syropu o niskiej zawartości etanolu. Stosuje się go tradycyjnie w łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz trudnościach z zasypianiem. Przeznaczony jest dla dorosłych oraz młodzieży powyżej 12 roku życia.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania
-
Dawkowanie i sposób podawania
Passminum MED LUNIS to syrop zawierający 183 mg/5 ml ekstraktu z ziela męczennicy cielistej (Passiflora incarnata L.), co odpowiada 366 mg surowca roślinnego na 5 ml. Dawkowanie standardowe dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat wynosi 3-4 razy na dobę po 10 ml, co daje dzienną dawkę ekstraktu w zakresie 549-732 mg. W razie potrzeby dawkę można dwukrotnie zwiększyć do maksymalnie 1098-1464 mg ekstraktu dziennie, jednak decyzja o takim zwiększeniu powinna być konsultowana z lekarzem, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu. Lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 12 lat ze względu na brak wystarczających danych, a ewentualne zastosowanie w tej grupie wiekowej wymaga indywidualnej decyzji lekarza.
Produkt jest bezcukrowy, co umożliwia stosowanie u pacjentów z cukrzycą, jednak zawiera 7,3 g maltitolu (E 965) oraz glukozę pochodzącą z maltodekstryny w 10 ml syropu. Syrop zawiera również 0,05 mg benzoesanu sodu (E 211) na 10 ml oraz do 0,5% (m/m) etanolu, co należy uwzględnić u pacjentów z chorobami wątroby lub uzależnieniem od alkoholu. Przed podaniem syrop należy wstrząsnąć, a podawanie jest wyłącznie doustne. W trakcie zbierania wywiadu lekarz powinien zwrócić uwagę na wiek pacjenta, obecność cukrzycy, alergie na składniki preparatu oraz ewentualne przeciwwskazania związane z zawartością alkoholu i substancji pomocniczych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Passminum MED LUNIS 183 mg/5 ml
-
Działania niepożądane
Produkt leczniczy Passminum MED LUNIS w postaci syropu (183 mg/5 ml) zawiera wyciąg płynny z ziela męczennicy cielistej (Passiflora incarnata L.) i może wywoływać działania niepożądane, choć brak jest szczegółowych danych klinicznych dotyczących ich częstości. W literaturze opisano bardzo rzadkie przypadki nadwrażliwości na substancję czynną, w tym pojedyncze zdarzenia zapalenia naczyń (vasculitis), nudności oraz tachykardii. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana i klasyfikowana jako nieokreślona. Syrop zawiera także substancje pomocnicze, takie jak maltitol (7,3 g/10 ml), który może wywoływać efekt przeczyszczający u osób wrażliwych, benzoesan sodu (0,05 mg/10 ml) mogący powodować miejscowe podrażnienia oraz glukozę z maltodekstryny, co może mieć znaczenie u pacjentów z zaburzeniami gospodarki węglowodanowej.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu prowadzony jest stały monitoring stosunku korzyści do ryzyka, oparty na systemie zgłaszania działań niepożądanych. Personel medyczny jest zobowiązany do raportowania wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych URPLWMiPB lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za produkt. Adres do zgłoszeń to Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309 oraz platforma internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl. Informacje te są kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa farmakoterapii z wykorzystaniem Passminum MED LUNIS.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Passminum MED LUNIS 183 mg/5 ml
benzoesan sodu, dyskomfort w jamie brzusznej, efekt przeczyszczający, maltitol, maltodekstryna, męczennica cielista, nadwrażliwość na substancję czynną, nudności, podrażnienie, poliol, reakcja alergiczna, tachykardia, zaburzenia gospodarki węglowodanowej, zapalenie naczyń, zapalenie naczyń krwionośnych -
Profil bezpieczeństwa leku
Produkt leczniczy wymaga zachowania ostrożności u kobiet karmiących piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tym okresie. Ponadto, lek może indukować senność, co może negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego zaleca się ostrożność podczas wykonywania tych czynności. Zawartość etanolu w preparacie wynosi do 62 mg w 10 ml, co odpowiada mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina; mimo że ta ilość alkoholu nie powinna wywoływać istotnych efektów, należy zachować ostrożność, zwłaszcza przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.
W dokumentacji nie odnotowano szczególnych przeciwwskazań ani ostrzeżeń dotyczących stosowania leku u osób starszych, co pozwala na jego stosowanie zgodnie z ogólnymi zaleceniami. Natomiast brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz wątroby, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści przed podjęciem decyzji terapeutycznej w tych grupach pacjentów.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Passminum MED LUNIS 183 mg/5 ml
-
Przeciwwskazania
Passminum MED LUNIS, syrop o stężeniu 183 mg ekstraktu z ziela męczennicy cielistej (Passiflora incarnata L.) na 5 ml, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub jakąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie. W 5 ml syropu znajduje się 366 mg surowca roślinnego. Szczególną uwagę należy zwrócić na obecność maltitolu (7,3 g/10 ml), benzoesanu sodu (0,05 mg/10 ml) oraz glukozy pochodzącej z maltodekstryny, które mogą wywoływać reakcje alergiczne u predysponowanych pacjentów. Ponadto, syrop zawiera do 0,5% (m/m) etanolu, co wymaga ostrożności u osób z chorobami wątroby, uzależnieniem od alkoholu, padaczką oraz u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Forma farmaceutyczna syropu może stanowić dodatkowe ograniczenie u pacjentów mających trudności z przyjmowaniem leków w postaci płynnej. Decyzja o zastosowaniu Passminum MED LUNIS powinna być poprzedzona szczegółowym wywiadem lekarskim, uwzględniającym historię alergii oraz indywidualne przeciwwskazania zdrowotne. Przestrzeganie tych zaleceń jest kluczowe dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii i minimalizacji ryzyka działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Passminum MED LUNIS 183 mg/5 ml
-
Przedawkowanie
Przedawkowanie syropu Passminum MED LUNIS, zawierającego 183 mg ekstraktu z ziela męczennicy cielistej (Passiflora incarnata L.) na 5 ml, nie zostało dotychczas szczegółowo opisane w literaturze medycznej, a objawy toksyczności samego surowca roślinnego nie są znane. Głównym czynnikiem wywołującym działania niepożądane przy przekroczeniu zalecanych dawek jest maltitol (E 965), obecny w ilości 7,3 g na 10 ml syropu, który może indukować łagodny efekt przeczyszczający, zwłaszcza u osób wrażliwych. Inne substancje pomocnicze, takie jak etanol (<0,5% m/m) i benzoesan sodu (0,05 mg/10 ml), występują w ilościach zbyt niskich, by wywołać objawy zatrucia. Objawy przedawkowania ograniczają się do biegunki, luźnych stolców i dyskomfortu jelitowego, bez odnotowanych symptomów ze strony samego ekstraktu z ziela męczennicy.
W przypadku podejrzenia przedawkowania Passminum MED LUNIS zaleca się monitorowanie objawów ze strony przewodu pokarmowego, szczególnie efektu przeczyszczającego, oraz uzupełnianie płynów i elektrolitów w razie biegunki. Leczenie jest objawowe i dostosowane do stanu klinicznego pacjenta, gdyż brak jest specyficznych procedur postępowania związanych z toksycznością ekstraktu z męczennicy cielistej. Przy ocenie ryzyka działań niepożądanych należy uwzględnić postać syropu i obecność maltitolu, który stanowi główny czynnik odpowiedzialny za objawy przedawkowania. W 5 ml preparatu znajduje się 183 mg ekstraktu, co odpowiada 366 mg surowca, co jest istotne przy dawkowaniu i ocenie bezpieczeństwa stosowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Passminum MED LUNIS 183 mg/5 ml
-
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania ekstraktu z ziela męczennicy cielistej (Passiflora incarnata L.) w produkcie leczniczym Passminum MED LUNIS wskazują na relatywnie wysoki poziom bezpieczeństwa w zakresie toksyczności ostrej i podprzewlekłej. Badania toksyczności ostrej na modelach zwierzęcych wykazały brak objawów toksyczności przy dootrzewnowym podaniu ekstraktu w dawkach 500 mg/kg oraz 900 mg/kg masy ciała. W badaniach podprzewlekłych na samicach szczurów, którym podawano wodno-etanolowy ekstrakt w dawce 10 ml/kg masy ciała drogą podskórną i doustną przez 21 dni, nie stwierdzono istotnych zmian patologicznych ani negatywnego wpływu na masę ciała, temperaturę ciała czy koordynację motoryczną, co potwierdza dobrą tolerancję preparatu.
Jednakże, istotnym ograniczeniem jest brak danych dotyczących toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz karcinogenności ekstraktu z passiflory. Nie przeprowadzono standardowych testów genotoksyczności (test Amesa, test aberracji chromosomowych, test mikrojądrowy) ani badań długoterminowych oceniających potencjał rakotwórczy. Brak tych informacji utrudnia pełną ocenę bezpieczeństwa przedklinicznego produktu Passminum MED LUNIS. Mimo to, na podstawie dostępnych badań, można wnioskować o relatywnie niskim ryzyku toksyczności przy stosowaniu ekstraktu w zalecanych dawkach terapeutycznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Passminum MED LUNIS 183 mg/5 ml
aberracje chromosomowe, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, ekstrakt wodno-etanolowy, ekstrakt z passiflory, genotoksyczność, karcinogenność, męczennica cielista, parametry fizjologiczne, podanie dootrzewnowe, potencjał rakotwórczy, rozwój prenatalny, rozwój zarodkowo-płodowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ekstraktu, toksyczność ostra, toksyczność podprzewlekła, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność, zaburzenia motoryczne -
Specjalne ostrzeżenia
Produkt leczniczy Passminum MED LUNIS (183 mg/5 ml, syrop) zawiera substancje pomocnicze, które wymagają szczególnej uwagi podczas stosowania. Syrop zawiera maltitol w ilości 7,3 g na 10 ml, co może wywoływać lekkie działanie przeczyszczające oraz dostarcza 2,3 kcal/g, co jest istotne u pacjentów na diecie o kontrolowanej wartości energetycznej. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy. Obecność glukozy pochodzącej z maltodekstryny wyklucza stosowanie u pacjentów z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zawartość etanolu nie przekracza 62 mg na 10 ml, co odpowiada mniej niż 2 ml piwa lub 1 ml wina i nie powoduje klinicznie istotnych efektów farmakologicznych. Benzoesan sodu występuje w ilości 0,05 mg na 10 ml, a produkt jest uznawany za „wolny od sodu” (<1 mmol/23 mg sodu na dawkę), co jest ważne dla pacjentów na diecie niskosodowej.
Ze względu na brak wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, stosowanie Passminum MED LUNIS u dzieci poniżej 12 roku życia nie jest zalecane. W wyjątkowych przypadkach, gdy korzyści przewyższają ryzyko, produkt może być podawany dzieciom poniżej 12 lat wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza i pod jego ścisłym nadzorem. W praktyce klinicznej należy zwrócić szczególną uwagę na przeciwwskazania związane z nietolerancją fruktozy i zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy oraz uwzględnić potencjalne działania niepożądane wynikające z obecności maltitolu, zwłaszcza u pacjentów z predyspozycjami do nadwrażliwości lub nietolerancji.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Passminum MED LUNIS
-
Właściwości farmakodynamiczne
Passminum MED LUNIS to syrop zawierający 183 mg/5 ml wyciągu płynnego z ziela męczennicy cielistej (Passiflora incarnata L.), co odpowiada 366 mg surowca roślinnego. Mechanizm działania tej rośliny nie jest jednoznacznie poznany, a związki czynne odpowiedzialne za efekt terapeutyczny nie zostały w pełni zidentyfikowane. Efektywność produktu opiera się głównie na tradycyjnym, wieloletnim stosowaniu w praktyce klinicznej, bez badań własnych producenta potwierdzających mechanizm działania. Syrop zawiera także substancje pomocnicze o potencjalnym znaczeniu klinicznym, takie jak maltitol (7,3 g/10 ml), benzoesan sodu (0,05 mg/10 ml) oraz glukozę pochodzącą z maltodekstryny.
Produkt zawiera niewielką ilość etanolu, nie przekraczającą 0,5% (m/m), co jest istotne z punktu widzenia farmakodynamiki, zwłaszcza u pacjentów z grup specjalnych. Wyciąg z ziela męczennicy cielistej jest otrzymywany poprzez ekstrakcję z użyciem 60% (V/V) etanolu jako rozpuszczalnika, przy stosunku surowca roślinnego do ekstraktu 2:1. Informacje te są kluczowe dla zrozumienia profilu farmakologicznego i bezpieczeństwa stosowania produktu w praktyce klinicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Passminum MED LUNIS 183 mg/5 ml
benzoesan sodu, działanie farmakologiczne, efekt terapeutyczny, ekstrakcja, ekstrakt roślinny, etanol, farmakodynamika, maltitol, mechanizm działania, Passiflora incarnata, praktyka kliniczna, produkt leczniczy, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, substancja czynna, substancja pomocnicza, surowiec roślinny, syrop leczniczy, wyciąg roślinny, ziele męczennicy cielistej, związek czynny -
Właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy Passminum MED LUNIS w formie syropu zawiera 183 mg ekstraktu z ziela męczennicy cielistej (Passiflora incarnata L.) na 5 ml, co odpowiada 366 mg surowca roślinnego. Ekstrakt jest przygotowany w proporcji 2:1 z użyciem 60% etanolu jako rozpuszczalnika. Do tej pory nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych dotyczących tego preparatu, w związku z czym brak jest danych na temat wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu oraz wydalania substancji czynnych zawartych w ekstrakcie.
Brak szczegółowych informacji dotyczących kluczowych parametrów farmakokinetycznych, takich jak biodostępność, Tmax, Cmax, AUC, wiązanie z białkami osocza, objętość dystrybucji (Vd), okres półtrwania (t1/2) oraz drogi eliminacji, wynika z złożonego składu ekstraktu roślinnego. Ze względu na obecność wielu biologicznie czynnych związków, określenie tych parametrów wymaga specjalistycznych badań, które nie zostały dotychczas wykonane dla Passminum MED LUNIS. W praktyce klinicznej oznacza to ograniczone możliwości precyzyjnej oceny farmakokinetyki i potencjalnych interakcji tego preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Passminum MED LUNIS 183 mg/5 ml
badanie farmakokinetyczne, biodostępność, droga eliminacji, ekstrakt z męczennicy, męczennica cielista, objętość dystrybucji, okres półtrwania, parametr farmakokinetyczny, produkt leczniczy, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, składnik aktywny, stężenie maksymalne, stężenie w osoczu, substancja czynna, surowiec roślinny, wiązanie z białkami, wyciąg z męczennicy cielistej, ziele męczennicy cielistej, związek biologicznie czynny -
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Passminum MED LUNIS, zawierający wyciąg z ziela męczennicy cielistej (Passiflora incarnata L.) w stężeniu 183 mg/5 ml (366 mg surowca roślinnego), jest stosowany w leczeniu stanów napięcia nerwowego i zaburzeń snu. Preparat w formie syropu zawiera 3,66 g ekstraktu w 100 ml oraz do 0,5% (m/m) etanolu, co jest istotne przy ocenie wpływu na zdolności psychomotoryczne. Lek może wywoływać senność, co bezpośrednio osłabia zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, stanowiąc potencjalne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów w podeszłym wieku, przyjmujących inne leki sedatywne, z zaburzeniami funkcji wątroby, przewlekłym zmęczeniem lub zawodowo narażonych na ryzyko (kierowcy, operatorzy maszyn). Substancje pomocnicze, takie jak maltitol (7,3 g/10 ml), benzoesan sodu (0,05 mg/10 ml) oraz glukoza, mogą dodatkowo wpływać na farmakokinetykę lub wywoływać efekty u pacjentów z określonymi schorzeniami, np. cukrzycą.
W praktyce klinicznej lekarz ma obowiązek szczegółowo informować pacjenta o ryzyku sedacji i osłabienia zdolności psychomotorycznych po zastosowaniu Passminum MED LUNIS, zalecając czasowe powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Konieczne jest przeprowadzenie wywiadu dotyczącego aktywności pacjenta, dostosowanie pory podawania leku (preferencyjnie wieczorem) oraz rozważenie alternatywnych terapii u osób zawodowo narażonych na ryzyko. Dokumentacja przekazanych informacji w karcie pacjenta oraz monitorowanie reakcji na lek podczas wizyt kontrolnych są niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii i ochrony prawnej lekarza. Przestrzeganie tych zaleceń minimalizuje ryzyko wypadków związanych z sedacją i poprawia jakość opieki farmakologicznej.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Passminum MED LUNIS 183 mg/5 ml
-
Wskazania do stosowania
Passminum MED LUNIS to syrop zawierający wyciąg płynny z ziela męczennicy cielistej (Passiflora incarnata L.) w dawce 183 mg ekstraktu na 5 ml, co odpowiada 366 mg surowca roślinnego. Produkt jest wskazany do tradycyjnego stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 12 roku życia w łagodnych stanach napięcia nerwowego oraz trudnościach z zasypianiem. Lek nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 lat. W składzie syropu znajdują się substancje pomocnicze, takie jak maltitol (7,3 g/10 ml), benzoesan sodu (0,05 mg/10 ml) oraz glukoza z maltodekstryny, co wymaga uwagi u pacjentów z nietolerancją fruktozy, nadwrażliwością na konserwanty oraz zaburzeniami gospodarki węglowodanowej. Produkt zawiera również do 0,5% (m/m) etanolu, co jest istotne u pacjentów z chorobami wątroby, uzależnieniem od alkoholu oraz kobiet w ciąży.
Passminum MED LUNIS jest rekomendowany w sytuacjach łagodnego napięcia psychicznego, takich jak stres, drażliwość i niepokój, oraz w problemach z zasypianiem o podłożu nerwowym. Preparat stanowi alternatywę dla syntetycznych leków uspokajających i nasennych, szczególnie u pacjentów preferujących terapię roślinną o tradycyjnym zastosowaniu i umiarkowanym działaniu. Należy jednak podkreślić, że wskazania do stosowania opierają się na tradycyjnym zastosowaniu, bez potwierdzenia skuteczności w badaniach klinicznych. Lekarz powinien uwzględnić przeciwwskazania wiekowe oraz potencjalne interakcje i reakcje alergiczne związane z substancjami pomocniczymi podczas kwalifikacji pacjenta do terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Passminum MED LUNIS 183 mg/5 ml
benzoesan sodu, charakterystyka produktu leczniczego, choroba wątroby, cukrzyca, ekstrakt roślinny, etanol, glukoza, lek nasenny, lek uspokajający, nadwrażliwość na konserwanty, napięcie nerwowe, nietolerancja fruktozy, Passiflora incarnata, preparat pochodzenia roślinnego, surowiec roślinny, trudności z zasypianiem, uzależnienie od alkoholu, wspomaganie zasypiania, wyciąg z męczennicy cielistej, zaburzenia gospodarki węglowodanowej, ziele męczennicy cielistej