Wpływ leku Passminum MED LUNIS na płodność, ciążę i laktację

Lek Passminum MED LUNIS w postaci syropu (183 mg/5 ml) jest produktem zawierającym wyciąg płynny z ziela męczennicy cielistej (Passiflora incarnata L.) w proporcji 2:1, gdzie rozpuszczalnikiem ekstrakcyjnym jest etanol 60% (V/V). Podczas konsultacji medycznych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych lub karmiących piersią, należy wziąć pod uwagę następujące informacje.¹

Stosowanie w okresie ciąży

W przypadku pacjentek ciężarnych należy zachować szczególną ostrożność. Aktualnie brakuje wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania wyciągu z ziela męczennicy cielistej podczas ciąży. Z tego powodu stosowanie produktu leczniczego Passminum MED LUNIS nie jest zalecane w okresie ciąży. Decyzja o ewentualnym zastosowaniu leku powinna zostać podjęta po wnikliwej analizie stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka.²

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest odpowiednich badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wyciągu z ziela męczennicy cielistej podczas laktacji. Nie wiadomo, czy składniki aktywne leku lub ich metabolity przenikają do mleka matki. Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, stosowanie produktu leczniczego Passminum MED LUNIS nie jest zalecane w okresie karmienia piersią.³

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji brakuje badań oceniających wpływ wyciągu z ziela męczennicy cielistej na płodność u ludzi. Nie przeprowadzono odpowiednich badań przedklinicznych w tym zakresie. Aktualny stan wiedzy nie pozwala na określenie potencjalnego wpływu leku Passminum MED LUNIS na płodność zarówno kobiet, jak i mężczyzn. W dokumentacji produktu zaznaczono jednoznacznie, że nie ustalono wpływu leku na płodność.⁴

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Przepisując lek Passminum MED LUNIS, lekarz powinien poinformować pacjentkę o następujących faktach:

• Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży, dlatego zasadniczo nie zaleca się jego stosowania w tym okresie⁵
• Lek nie jest zalecany podczas karmienia piersią ze względu na brak danych o bezpieczeństwie oraz potencjalnym przenikaniu składników leku do mleka matki⁶
• Wpływ leku na płodność nie został zbadany i pozostaje nieustalony⁷
• Pacjentka powinna poinformować lekarza o planowanej lub istniejącej ciąży oraz o karmieniu piersią przed zastosowaniem leku

W przypadku konieczności zastosowania leku u kobiet w okresie reprodukcyjnym należy rozważyć zalecenie stosowania odpowiedniej metody antykoncepcyjnej ze względu na brak danych dotyczących wpływu na płodność. Jakiekolwiek zastosowanie leku w okresie ciąży lub karmienia piersią powinno być poprzedzone dokładną oceną stosunku korzyści do ryzyka i omówieniem tej kwestii z pacjentką.⁸