Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ampicillin Adamed 2 g

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Ampicillin Adamed

Zgodnie z dostępnymi informacjami, dla ampicyliny sodowej zawartej w produkcie leczniczym Ampicillin Adamed w dawce 2 g, brak jest danych przedklinicznych istotnych dla oceny bezpieczeństwa poza tymi, które zostały już uwzględnione i przeanalizowane w Charakterystyce Produktu Leczniczego. ¹

Kontekst badawczy

W przypadku produktu leczniczego Ampicillin Adamed, dostępna dokumentacja przedkliniczna nie zawiera dodatkowych informacji dotyczących potencjalnego ryzyka dla pacjentów, które nie byłyby już ujęte w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego. Oznacza to, że wszelkie istotne aspekty bezpieczeństwa farmakologicznego, toksykologii ostrej i przewlekłej, potencjalnej genotoksyczności, karcinogenności oraz toksycznego wpływu na reprodukcję zostały już odpowiednio uwzględnione w pozostałych sekcjach dokumentu informacyjnego leku. ²

Znaczenie kliniczne

Ampicillin Adamed jest produktem zawierającym ampicylinę sodową w ilości odpowiadającej 2 g ampicyliny w formie proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/do infuzji. Produkt ten, będący antybiotykiem β-laktamowym z grupy penicylin, ma ugruntowaną pozycję w praktyce klinicznej, a jego profil bezpieczeństwa jest dobrze poznany w oparciu o wieloletnie doświadczenie kliniczne. Należy zauważyć, że produkt zawiera około 132 mg sodu (5,6 mmol) w jednej fiolce, co może mieć znaczenie u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu. ³

Podsumowując, brak dodatkowych danych przedklinicznych dla produktu Ampicillin Adamed nie wskazuje na istnienie nierozpoznanych zagrożeń dla bezpieczeństwa pacjentów przy stosowaniu tego leku zgodnie z zatwierdzonymi wskazaniami i zaleceniami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. ⁴