Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Prawoślaz lekarski

Prawoślaz lekarski (Althaea officinalis L.) jest substancją czynną wielu preparatów leczniczych, głównie syropów, jednak analiza charakterystyk tych produktów wykazała całkowity brak badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa ich stosowania. Dotyczy to zarówno toksyczności ostrej i przewlekłej, jak i genotoksyczności, karcinogenności oraz toksyczności reprodukcyjnej. Przykładowo, syropy takie jak Rubital (zawierający macerat z korzenia prawoślazu w stosunku 1:20) oraz Rubital Forte, a także Syrop prawoślazowy Alte i Alte Forte (zawierające od 26,6 do 36,6 g maceratu na 100 g produktu, z różnymi stosunkami surowiec:macerat i różnymi ekstraktami wodno-etanolowymi) nie posiadają dokumentacji potwierdzającej bezpieczeństwo stosowania. Zawartość etanolu w tych preparatach waha się od poniżej 0,5% do 1,0% (v/v), a w niektórych preparatach stosowany jest benzoesan sodu jako konserwant.

  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania prawoślazu lekarskiego
    1. Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego
    2. Brak badań toksykologicznych
    3. Różnice w składzie produktów zawierających prawoślaz lekarski
    4. Implikacje braku badań przedklinicznych
  2. Zestawienie produktów zawierających prawoślaz lekarski i status badań przedklinicznych
  3. Wnioski dotyczące danych przedklinicznych
    1. Kolejne rozdziały

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania prawoślazu lekarskiego

Prawoślaz lekarski (Althaea officinalis L.) stanowi główną substancję czynną wielu preparatów stosowanych w lecznictwie, głównie w postaci syropów. Na podstawie dostępnych danych z charakterystyk produktów leczniczych zawierających wyciągi z korzenia prawoślazu lekarskiego, należy zauważyć istotny brak kompletnych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji.1

Dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa przedklinicznego

Analiza charakterystyk produktów leczniczych zawierających prawoślaz lekarski jako substancję czynną wskazuje na brak przeprowadzonych badań przedklinicznych dla poszczególnych produktów. W przypadku syropu Rubital (zawierającego macerat z korzenia prawoślazu lekarskiego w stosunku 1:20) nie prowadzono żadnych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo stosowania.2 Podobnie sytuacja wygląda w przypadku produktu Rubital Forte, gdzie dokumentacja również wskazuje na brak przeprowadzonych badań w zakresie toksyczności, genotoksyczności oraz karcinogenności.3

Brak badań toksykologicznych

Produkty zawierające wyciągi z prawoślazu lekarskiego, takie jak Syrop prawoślazowy Alte (zawierający 36 g maceratu z 5 g korzenia prawoślazu na 100 g produktu) również nie posiadają dokumentacji dotyczącej badań toksyczności, genotoksyczności i karcinogenności.4 Ten sam brak danych przedklinicznych dotyczy również produktu Syrop prawoślazowy Alte Forte 6 cz. korzenia prawoślazu, dla którego dokumentacja również wskazuje na brak przeprowadzonych badań bezpieczeństwa przedklinicznego.5

Różnice w składzie produktów zawierających prawoślaz lekarski

Warto zauważyć, że pomimo braku badań przedklinicznych, w składzie poszczególnych produktów występują pewne różnice w sposobie przygotowania maceratów z korzenia prawoślazu lekarskiego:

  • Alte forte z miodem zawiera 36 g maceratu z 9 g korzenia prawoślazu lekarskiego (Althaeae radicis maceratio 9:54) na 100 g syropu, przy użyciu jako ekstrahenta mieszaniny wody i etanolu z dodatkiem benzoesanu sodu6
  • Rubital zawiera 26,6 g maceratu z 2 g korzenia prawoślazu lekarskiego o DER 1:20 na 100 g syropu, z zastosowaniem jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego wody z etanolem w proporcji 39:17
  • Rubital Forte zawiera 26,6 g wodnego maceratu (9:40) z korzenia prawoślazu lekarskiego na 100 g syropu, z zastosowaniem jako ekstrahenta mieszaniny wody i etanolu z dodatkiem benzoesanu sodu8
  • Syrop prawoślazowy Alte zawiera 36 g maceratu z 5 g korzenia prawoślazu lekarskiego (5:36) na 100 g syropu, z zastosowaniem jako rozpuszczalnika ekstrakcyjnego wody z etanolem (47,9:1)9
  • Syrop prawoślazowy Alte Forte 6 cz. korzenia prawoślazu zawiera 36,6 g maceratu z 6 g korzenia prawoślazu lekarskiego o DER 6:36 na 100 g syropu, z zastosowaniem jako ekstrahenta mieszaniny wody i etanolu (47,9:1)10

Implikacje braku badań przedklinicznych

Brak przeprowadzonych badań przedklinicznych dla produktów zawierających prawoślaz lekarski oznacza, że nie dysponujemy pełnymi danymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania tej substancji w zakresie:

  • Toksyczności ostrej – brak danych o potencjalnych efektach toksycznych po jednorazowym podaniu wysokich dawek11
  • Toksyczności przewlekłej – brak danych o wpływie długotrwałego stosowania na organizm12
  • Genotoksyczności – brak informacji o potencjalnym wpływie na materiał genetyczny13
  • Karcinogenności – brak danych dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego14
  • Toksyczności reprodukcyjnej – brak informacji o wpływie na płodność, rozwój płodu i potencjalne działanie teratogenne15

Zestawienie produktów zawierających prawoślaz lekarski i status badań przedklinicznych

Nazwa produktu Zawartość maceratu z korzenia prawoślazu Stosunek surowiec:macerat Ekstrahent Zawartość etanolu Status badań przedklinicznych
Alte forte z miodem 36 g/100 g syropu 9:54 Mieszanina wody i etanolu z dodatkiem benzoesanu sodu (71,7:1,5:0,3) Poniżej 0,5% (v/v) Nie prowadzono badań
Rubital 26,6 g/100 g syropu 1:20 (DER) Woda z etanolem (39:1) Nie więcej niż 0,7% (m/m) (0,92% v/v) Nie prowadzono badań
Rubital Forte 26,6 g/100 g syropu 9:40 Mieszanina wody i etanolu z dodatkiem benzoesanu sodu (46,7:1:0,3) Poniżej 0,5% (v/v) Nie przeprowadzono badań toksyczności, genotoksyczności i karcinogenności
Syrop prawoślazowy Alte 36 g/100 g syropu 5:36 Woda z etanolem (47,9:1) Nie więcej niż 0,8% (m/m) (1,0% v/v) Nie prowadzono badań toksyczności, genotoksyczności i karcinogenności
Syrop prawoślazowy Alte Forte 6 cz. korzenia prawoślazu 36,6 g/100 g syropu 6:36 (DER) Mieszanina wody i etanolu (47,9:1) Nie więcej niż 1,0% (v/v) Nie prowadzono badań

Wnioski dotyczące danych przedklinicznych

Na podstawie analizy charakterystyk produktów leczniczych zawierających prawoślaz lekarski jako substancję czynną, należy stwierdzić całkowity brak badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej substancji. Żaden z analizowanych produktów (Alte forte z miodem, Rubital, Rubital Forte, Syrop prawoślazowy Alte, Syrop prawoślazowy Alte Forte 6 cz. korzenia prawoślazu) nie posiada dokumentacji w zakresie badań toksyczności, genotoksyczności czy karcinogenności.16 17 18 19 20

Brak tych danych stanowi istotną lukę w wiedzy na temat bezpieczeństwa stosowania prawoślazu lekarskiego, szczególnie w kontekście długotrwałej terapii. Pomimo różnic w składzie poszczególnych preparatów (różne stosunki surowca do maceratu, różne składy ekstrahentów), dokumentacja dla wszystkich analizowanych produktów jest zgodna co do braku przeprowadzonych badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 20.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl