Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Prawoślaz lekarski

Wpływ prawoślazu lekarskiego na płodność, ciążę i laktację

Prawoślaz lekarski (Althaea officinalis L.) jest substancją roślinną wykorzystywaną w lecznictwie, występującą w wielu preparatach farmaceutycznych w postaci maceratu z korzenia. Przy przepisywaniu leków zawierających tę substancję kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, lekarze powinni zachować szczególną ostrożność oraz przekazać pacjentkom następujące informacje dotyczące bezpieczeństwa.¹

Dane dotyczące bezpieczeństwa w ciąży

Bezpieczeństwo stosowania preparatów zawierających korzeń prawoślazu lekarskiego w czasie ciąży nie zostało jednoznacznie ustalone w badaniach klinicznych. Preparaty z prwoślazem lekarskim można sklasyfikować do kategorii C wariant B według dawnej klasyfikacji bezpieczeństwa leków w ciąży, co oznacza, że nie wiadomo, czy lek może powodować zagrożenie dla płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Dodatkowo nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji klinicznych u ludzi.²

W przypadku preparatów Rubital Forte oraz Syrop prawoślazowy Alte, dokumentacja medyczna wyraźnie wskazuje, że stosowanie syropu podczas ciąży nie jest zalecane. Decyzja ta wynika z braku wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania.^{3 4}

Podobne stanowisko przedstawia dokumentacja preparatu Syrop prawoślazowy Alte Forte 6 cz. korzenia prawoślazu, gdzie wyraźnie zaznaczono brak wystarczających danych do potwierdzenia bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych.⁵

Bezpieczeństwo podczas laktacji

Analogicznie do sytuacji kobiet ciężarnych, bezpieczeństwo stosowania preparatów zawierających prawoślaz lekarski w okresie laktacji również nie zostało potwierdzone odpowiednimi badaniami. Brak jest danych dotyczących przenikania składników aktywnych prawoślazu do mleka matki oraz potencjalnego wpływu na organizm karmionego dziecka.^{6 7}

Dokumentacja produktów Rubital Forte, Syrop prawoślazowy Alte oraz Syrop prawoślazowy Alte Forte 6 cz. korzenia prawoślazu jednoznacznie wskazuje, że ze względu na brak wystarczających danych, stosowanie tych preparatów w okresie karmienia piersią nie jest zalecane.^{8 9 10}

Wpływ na płodność

W dostępnej dokumentacji medycznej preparatów zawierających prawoślaz lekarski brak jest szczegółowych informacji na temat wpływu tej substancji na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Żaden z analizowanych preparatów (Alte forte z miodem, Rubital, Rubital Forte, Syrop prawoślazowy Alte, Syrop prawoślazowy Alte Forte 6 cz. korzenia prawoślazu) nie zawiera informacji, które jednoznacznie potwierdzałyby lub wykluczały wpływ prawoślazu lekarskiego na zdolności rozrodcze.^{11 12}

Zawartość etanolu w preparatach

Istotną informacją, którą lekarz powinien przekazać kobietom w ciąży lub karmiącym piersią, jest zawartość etanolu w preparatach zawierających prawoślaz lekarski. W analizowanych produktach leczniczych zawartość etanolu wynosi:

• Alte forte z miodem: poniżej 0,5% (v/v)¹³
• Rubital: nie więcej niż 0,7% (m/m) (0,92% v/v)¹⁴
• Rubital Forte: poniżej 0,5% (V/V)¹⁵
• Syrop prawoślazowy Alte: nie więcej niż 0,8% m/m (1,0% V/V)¹⁶
• Syrop prawoślazowy Alte Forte 6 cz. korzenia prawoślazu: nie więcej niż 1,0% (v/v)¹⁷

Zalecenia dla lekarzy przy przekazywaniu informacji pacjentkom

Lekarz przepisujący preparaty zawierające prawoślaz lekarski kobietom w ciąży lub karmiącym piersią powinien przekazać pacjentkom następujące informacje:

1. Brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania prawoślazu lekarskiego w ciąży i podczas karmienia piersią.^{18 19}
2. Preparaty zawierające prawoślaz lekarski nie są zalecane do stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na brak potwierdzonych badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa.^{20 21}
3. Przy podejmowaniu decyzji o stosowaniu preparatów z prawoślazem należy rozważyć stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę brak udokumentowanego bezpieczeństwa.²²
4. Wszystkie preparaty zawierające prawoślaz lekarski zawierają niewielkie ilości etanolu, co również powinno być uwzględnione przy podejmowaniu decyzji o zastosowaniu leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią.^{23 24}

Alternatywy terapeutyczne

W przypadku kobiet w ciąży i karmiących piersią, lekarz powinien rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych metod leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa. Jeżeli korzyść z zastosowania preparatu zawierającego prawoślaz lekarski jest uznana za przewyższającą potencjalne ryzyko, pacjentka powinna być poinformowana o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa oraz konieczności monitorowania potencjalnych działań niepożądanych u niej i dziecka.

Podsumowując, preparaty zawierające prawoślaz lekarski nie są zalecane do stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią ze względu na brak badań potwierdzających ich bezpieczeństwo w tych grupach pacjentek.^{25 26 27}