Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Bioracef 500 mg

Przeprowadzone badania przedkliniczne cefuroksymu aksetylu, antybiotyku cefalosporynowego II generacji, nie wykazały istotnych zagrożeń dla kluczowych układów organizmu, takich jak nerwowy, sercowo-naczyniowy i oddechowy, przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych. Testy toksyczności po wielokrotnym podaniu na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły istotnych efektów narządowych, a obserwowane zmiany mieściły się w zakresie typowym dla cefalosporyn. Standardowe badania genotoksyczności, obejmujące mutacje genowe, aberracje chromosomowe oraz uszkodzenia DNA, nie wykazały potencjału mutagennego, co eliminuje ryzyko działania genotoksycznego u pacjentów. Ponadto, badania wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa nie potwierdziły działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, przebieg ciąży i rozwój zarodkowo-płodowy.

Pobierz ChPL PDF Bioracef – Tabletki powlekane – 500 mg
Wskazania
  1. bakteryjne zapalenie zatok przynosowych
  2. niepowikłane zakażenie skóry
  3. niepowikłane zakażenie tkanek miękkich
  4. odmiedniczkowe zapalenie nerek
  5. ostre paciorkowcowe zapalenie gardła
  6. ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków
  7. ostre zapalenie ucha środkowego
  8. wczesna postać choroby z Lyme
  9. zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
  10. zapalenie pęcherza moczowego
Substancja czynna
  1. cefuroksym
Kategoria leku
  1. antybiotyki
  2. antybiotyki beta-laktamowe
  3. cefalosporyny

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Bioracef

Ocena bezpieczeństwa stosowania cefuroksymu aksetylu została przeprowadzona w ramach kompleksowych badań przedklinicznych, obejmujących standardowe procedury badawcze wymagane przy rejestracji leków. Dane niekliniczne nie wskazują na występowanie szczególnego ryzyka dla ludzi podczas stosowania tego antybiotyku cefalosporynowego II generacji w zalecanych dawkach terapeutycznych.1

Badania farmakologii bezpieczeństwa

Konwencjonalne badania farmakologii bezpieczeństwa cefuroksymu aksetylu nie wykazały istotnych zagrożeń dla funkcjonowania kluczowych układów organizmu, w tym układu nerwowego, sercowo-naczyniowego i oddechowego. Profil bezpieczeństwa farmakologicznego jest spójny z obserwowanym dla innych antybiotyków z grupy cefalosporyn.2

Toksyczność dawek powtarzanych

Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu cefuroksymu aksetylu na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych nie ujawniły istotnych narządowych efektów toksycznych. Obserwowane zmiany mieściły się w zakresie typowym dla antybiotyków cefalosporynowych i nie wskazywały na potencjalne ryzyko działań toksycznych specyficznych dla cefuroksymu aksetylu.3

Genotoksyczność

Standardowe testy genotoksyczności przeprowadzone dla cefuroksymu aksetylu, obejmujące badania mutacji genowych, aberracji chromosomowych oraz uszkodzeń DNA, nie wykazały potencjału genotoksycznego tego związku. Pozwala to na wykluczenie ryzyka działania mutagennego u pacjentów leczonych tym antybiotykiem.4

Toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa

Badania toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa, przeprowadzone na modelach zwierzęcych, nie wykazały negatywnego działania cefuroksymu aksetylu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodkowo-płodowy, poród oraz rozwój pourodzeniowy. Substancja czynna nie wykazywała działania teratogennego w standardowych modelach badawczych.5

Potencjał rakotwórczy

Dla cefuroksymu aksetylu nie przeprowadzono długoterminowych badań karcinogenności. Należy jednak podkreślić, że dostępne dane nie wskazują na potencjał rakotwórczy tego związku, co jest zgodne z profilem innych antybiotyków beta-laktamowych. Brak danych sugerujących genotoksyczność również pośrednio przemawia przeciwko potencjałowi kancerogennemu.6

Wpływ na parametry biochemiczne

W badaniach przedklinicznych zaobserwowano, że cefuroksym, podobnie jak inne antybiotyki cefalosporynowe, wykazuje zdolność do hamowania aktywności gamma-glutamylotranspeptydazy (GGTP) w moczu szczurów. Działanie hamujące cefuroksymu na ten enzym jest jednak słabsze w porównaniu z innymi cefalosporynami. Obserwacja ta ma znaczenie kliniczne, gdyż może potencjalnie wpływać na wyniki badań laboratoryjnych oznaczenia aktywności GGTP u pacjentów przyjmujących cefuroksym.7

Profil bezpieczeństwa przedklinicznego

Całościowa ocena danych z badań przedklinicznych potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa cefuroksymu aksetylu. Nie stwierdzono specyficznych zagrożeń, które wymagałyby szczególnego monitorowania podczas stosowania klinicznego tego antybiotyku. Obserwowane w badaniach przedklinicznych działania farmakologiczne oraz potencjalne działania niepożądane są typowe dla klasy cefalosporyn i zostały uwzględnione w informacji o produkcie leczniczym.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl