Działania niepożądane leku Bioracef

Bioracef to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną cefuroksym w postaci cefuroksymu aksetylu, dostępny w tabletkach powlekanych o mocy 125 mg, 250 mg lub 500 mg. Jako antybiotyk z grupy cefalosporyn, charakteryzuje się określonym profilem bezpieczeństwa, który powinien być dokładnie znany lekarzom przepisującym ten lek.¹

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej występujących działań niepożądanych cefuroksymu aksetylu wymienia się: nadmierny wzrost Candida, eozynofilię, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia żołądkowo-jelitowe oraz przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Częstość występowania działań niepożądanych może się różnić w zależności od wskazania do stosowania.²

Kategorie częstości przypisane do działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości tych działań nie były dostępne odpowiednie dane z badań kontrolowanych placebo umożliwiające dokładne wyliczenie częstości występowania. Dane z dużych badań klinicznych posłużyły do określenia częstości od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych. Częstości występowania rzadszych zdarzeń zostały określone głównie na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.³

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z cefuroksymem są sklasyfikowane według układów i narządów MedDRA, z określeniem częstości występowania oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następującą klasyfikację częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).⁴

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Szczegółowe informacje dotyczące wybranych działań niepożądanych

Wpływ na krew i układ krzepnięcia

Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi. Mechanizm ten powoduje wystąpienie dodatniego odczynu Coombs’a, który może zaburzać próbę krzyżową krwi. W bardzo rzadkich przypadkach może dochodzić do rozwoju niedokrwistości hemolitycznej.⁵

Wpływ na wątrobę

Podczas stosowania cefuroksymu aksetylu obserwowano zazwyczaj odwracalne, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu. Jest to reakcja, która ustępuje po zakończeniu terapii i nie wymaga zazwyczaj przerwania leczenia.⁶

Bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży

Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu aksetylu u dzieci jest zgodny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u dorosłych. Nie wykazano istotnych różnic w zakresie rodzaju i częstości występowania działań niepożądanych w tej grupie wiekowej.⁷

Monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu kluczowe znaczenie ma zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny ma obowiązek zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.⁸

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy Bioracef.⁹