Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
PULNOZIN MUCO o smaku czarnej porzeczki 750 mg
Produkt leczniczy PULNOZIN MUCO o smaku czarnej porzeczki zawiera karbocysteinę w dawce 750 mg na tabletkę do ssania. Dokumentacja rejestracyjna nie dostarcza szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego preparatu, w tym brak jest wyników badań toksyczności ostrej, przewlekłej, mutagenności, rakotwórczości oraz wpływu na rozrodczość. Ocena bezpieczeństwa opiera się zatem na wieloletnim doświadczeniu klinicznym z karbocysteiną oraz danych z monitoringu stosowania u pacjentów, co stanowi podstawę do wnioskowania o profilu bezpieczeństwa leku.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W przypadku produktu leczniczego PULNOZIN MUCO o smaku czarnej porzeczki zawierającego jako substancję czynną karbocysteinę (750 mg w każdej tabletce do ssania), dokumentacja rejestracyjna nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych odnoszących się do bezpieczeństwa stosowania tego preparatu. 1
Oznacza to, że w oficjalnej dokumentacji produktu nie przedstawiono wyników badań na modelach zwierzęcych ani innych istotnych badań przedklinicznych, które dotyczyłyby takich aspektów jak toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy czy wpływ na rozrodczość związany ze stosowaniem karbocysteiny w dawce 750 mg. 2
W sytuacji braku szczegółowych danych przedklinicznych, ocena bezpieczeństwa stosowania produktu PULNOZIN MUCO o smaku czarnej porzeczki 750 mg opiera się na wieloletnim doświadczeniu klinicznym z karbocysteiną jako substancją leczniczą oraz na danych dotyczących profilu bezpieczeństwa uzyskanych w trakcie stosowania tego leku u pacjentów. 3
Należy zauważyć, że produkt PULNOZIN MUCO w postaci tabletek do ssania zawiera również substancje pomocnicze o znanym działaniu, w tym izomalt (679,10 mg) oraz glikol propylenowy, co powinno być uwzględnione przy ocenie bezpieczeństwa stosowania produktu u pacjentów z określonymi schorzeniami lub predyspozycjami. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania