Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Lipofundin MCT/LCT 10% 10%

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Lipofundin MCT/LCT 10%

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania preparatu Lipofundin MCT/LCT 10% są ograniczone i obejmują głównie badania z zastosowaniem dawek 2-3 razy wyższych niż maksymalne dawki dobowe zalecane dla ludzi. Należy zaznaczyć, że w tych badaniach szybkość infuzji znacząco przekraczała wartości rekomendowane dla pacjentów – 29-krotnie w przypadku badań na psach oraz aż 353-krotnie w badaniach przeprowadzonych na myszach.¹

Toksyczność po wielokrotnym podaniu

Przeprowadzono sześciotygodniowe badania toksyczności z użyciem dwóch gatunków zwierząt laboratoryjnych – psów i królików. Maksymalna badana dawka dożylna wynosiła 4,6 g tłuszczów/kg masy ciała dla królików oraz 6 g tłuszczów/kg masy ciała w przypadku psów. Wyniki badań wykazały jedynie niewielkie zmiany w zachowaniu zwierząt, natomiast nie stwierdzono istotnych objawów zatrucia. Szczególnie istotny jest brak oznak biochemicznych lub histologicznych uszkodzenia wątroby oraz innych narządów wewnętrznych.²

Potencjał rakotwórczy i mutagenny

Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego i mutagennego preparatu Lipofundin MCT/LCT 10%. Uzasadnieniem braku takich badań jest fakt, że składniki tego produktu leczniczego stanowią naturalne składniki odżywcze organizmu i/lub są pośrednimi produktami fizjologicznego metabolizmu zachodzącego w organizmie.³

Toksykologia reprodukcyjna

Doświadczenia przeprowadzone na modelach zwierzęcych z zastosowaniem dawek przewidywanych dla człowieka nie wykazały negatywnego wpływu preparatu na płodność ani na zdolności reprodukcyjne. Potencjalne działanie teratogenne nie było przedmiotem odrębnych badań, ponieważ składniki leku Lipofundin MCT/LCT 10% są substancjami naturalnymi oraz produktami pośrednimi fizjologicznego metabolizmu. Z tego względu nie zakłada się, aby preparat mógł wykazywać działanie teratogenne.⁴

Właściwości uczulające

Przeprowadzone badania toksykologiczne nie wykazały, aby preparat Lipofundin MCT/LCT 10% posiadał właściwości uczulające, co stanowi istotną informację w kontekście bezpieczeństwa stosowania produktu w praktyce klinicznej.⁵

Skład a profil bezpieczeństwa

Lipofundin MCT/LCT 10% jest emulsją zawierającą olej sojowy oczyszczony (50 g/1000 ml) oraz triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych (50 g/1000 ml). Preparat dostarcza niezbędnych kwasów tłuszczowych: kwasu linolowego (24,0-29,0 g/1000 ml) oraz kwasu α-linolenowego (2,5-5,5 g/1000 ml). Substancje te, będąc naturalnymi składnikami występującymi w organizmie człowieka, charakteryzują się wysokim profilem bezpieczeństwa, co znajduje odzwierciedlenie w przeprowadzonych badaniach toksykologicznych.⁶

Warto również zaznaczyć, że produkt zawiera mniej niż 1 mmol/l (23 mg) sodu na litr, co jest istotne przy ocenie bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ograniczeniami podaży sodu.⁷