Działania niepożądane leku Lipofundin MCT/LCT 10%

Lipofundin MCT/LCT 10% jest emulsją do infuzji zawierającą olej sojowy oczyszczony (50 g/1000 ml) oraz triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych (50 g/1000 ml). Podczas stosowania tego produktu leczniczego mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których częstotliwość jest zazwyczaj niska przy prawidłowym stosowaniu, monitorowaniu infuzji oraz przestrzeganiu ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa i instrukcji podawania <sup data-drug="Lipofundin MCT/LCT 10%" data-section="Działania niepożądane" title="Poniższy wykaz zawiera działania ogólnoustrojowe, które można powiązać ze stosowaniem produktu leczniczego Lipofundin MCT/LCT 10%. Jednak w przypadku właściwego stosowania produktu leczniczego w zakresie monitorowania podawania, przestrzegania ograniczeń dotyczących bezpieczeństwa i instrukcji, większość z nich występuje bardzo rzadko (1.

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane związane z podawaniem Lipofundin MCT/LCT 10% klasyfikowane są według następującej częstości występowania <sup data-drug="Lipofundin MCT/LCT 10%" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane, wymieniono zgodnie z częstością ich występowania: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (2:

• Bardzo często (≥ 1/10)
• Często (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100)
• Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000)
• Bardzo rzadko (< 1/10 000)
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Szczegółowy opis działań niepożądanych według układów i narządów

Poszczególne działania niepożądane mogą dotyczyć różnych układów i narządów. Szczegółowa znajomość tych działań pozwala na wczesne rozpoznanie i odpowiednie postępowanie w przypadku ich wystąpienia ³.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

W obrębie układu krwiotwórczego i limfatycznego mogą wystąpić zaburzenia, które obejmują ⁴:

• Nadkrzepliwość (bardzo rzadko) – stan zwiększonej gotowości do tworzenia zakrzepów, który może prowadzić do powikłań zakrzepowo-zatorowych
• Leukopenia (częstość nieznana) – zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać podatność na infekcje
• Małopłytkowość (częstość nieznana) – zmniejszenie liczby płytek krwi, które może skutkować zaburzeniami hemostazy i zwiększonym ryzykiem krwawień

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje immunologiczne występują bardzo rzadko, ale mogą mieć poważny charakter ⁵:

• Reakcje alergiczne, w tym:
  • Reakcje anafilaktyczne – ostry stan nagły, potencjalnie zagrażający życiu
  • Wykwity skórne – różnorodne zmiany na skórze
  • Obrzęk krtani, ust i twarzy – mogący potencjalnie zagrażać drożności dróg oddechowych

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zaburzenia metaboliczne mogą wystąpić bardzo rzadko, a ich częstość wzrasta przy przedawkowaniu leku ⁶:

• Hiperlipidemia – podwyższone stężenie lipidów we krwi
• Hiperglikemia – podwyższone stężenie glukozy we krwi
• Kwasica metaboliczna – zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej
• Kwasica ketonowa – stan związany z gromadzeniem się ciał ketonowych

Zaburzenia układu nerwowego

W zakresie układu nerwowego bardzo rzadko mogą wystąpić ⁷:

• Bóle głowy – dolegliwości bólowe różnego nasilenia, lokalizacji i charakteru
• Zawroty głowy – zaburzenia równowagi i orientacji przestrzennej

Zaburzenia naczyniowe

Zaburzenia dotyczące układu naczyniowego występują bardzo rzadko ⁸:

• Nadciśnienie – podwyższone wartości ciśnienia tętniczego
• Niedociśnienie – obniżone wartości ciśnienia tętniczego
• Zaczerwienienie twarzy – rozszerzenie naczyń skóry twarzy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

W obrębie układu oddechowego bardzo rzadko mogą wystąpić ⁹:

• Duszność – subiektywne uczucie braku powietrza
• Sinica – niebieskawe zabarwienie skóry wynikające z niedotlenienia tkanek

Zaburzenia żołądka i jelit

Zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego występują bardzo rzadko ¹⁰:

• Nudności – nieprzyjemne uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu i potrzeba wymiotowania
• Wymioty – gwałtowne wydalenie treści żołądkowej
• Utrata apetytu – zmniejszenie łaknienia

Warto zaznaczyć, że nudności, wymioty i brak apetytu mogą być również objawami związanymi bezpośrednio ze stanem chorego wymagającym żywienia pozajelitowego, a nie efektem działania samego preparatu ¹¹.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

W zakresie funkcji wątroby i dróg żółciowych może wystąpić ¹²:

• Cholestaza (częstość nieznana) – zaburzenie przepływu żółci, które może prowadzić do nagromadzenia substancji żółciowych w organizmie i objawów związanych z zastojem żółci

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Objawy skórne występują bardzo rzadko ¹³:

• Rumień – zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem naczyń krwionośnych
• Potliwość – nadmierne wydzielanie potu

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscach podania

Ogólnoustrojowe reakcje występują bardzo rzadko ¹⁴:

• Wzrost temperatury ciała – podwyższenie temperatury ciała powyżej wartości prawidłowych
• Uczucie zimna – subiektywne odczucie chłodu
• Dreszcze – mimowolne drżenie ciała, często towarzyszące gorączce
• Zespół przeciążenia tłuszczem – kompleks objawów związanych z zaburzonym metabolizmem tłuszczów

Zespół przeciążenia tłuszczem

Zespół przeciążenia tłuszczem jest szczególnie istotnym powikłaniem, które może wystąpić przy stosowaniu Lipofundin MCT/LCT 10%. Stan ten może rozwinąć się w wyniku przedawkowania emulsji tłuszczowej lub zaburzonej zdolności do eliminacji triglicerydów ¹⁵.

Czynniki predysponujące do rozwoju tego zespołu obejmują ¹⁶:

• Uwarunkowania genetyczne wpływające na metabolizm tłuszczów
• Obecna lub przebyta choroba zaburzająca metabolizm lipidów
• Ostra hipertriglicerydemia
• Nagła zmiana stanu pacjenta (np. upośledzenie czynności nerek, zakażenie)

Charakterystyka kliniczna zespołu przeciążenia tłuszczem obejmuje szereg objawów i nieprawidłowości ¹⁷:

• Hiperlipidemia – podwyższone stężenie lipidów we krwi
• Gorączka – podwyższona temperatura ciała
• Nacieki tłuszczowe – gromadzenie się tłuszczu w tkankach i narządach
• Hepatomegalia – powiększenie wątroby, które może występować z żółtaczką lub bez
• Splenomegalia – powiększenie śledziony
• Niedokrwistość – zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi
• Leukopenia – zmniejszenie liczby białych krwinek
• Małopłytkowość – zmniejszenie liczby płytek krwi
• Zaburzenia krzepnięcia – nieprawidłowości w procesie formowania skrzepu
• Hemoliza – rozpad krwinek czerwonych
• Retykulocytoza – zwiększona liczba retykulocytów we krwi
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby – podwyższone enzymy wątrobowe
• Śpiączka – głębokie zaburzenie świadomości

W przypadku wystąpienia objawów zespołu przeciążenia tłuszczem, należy natychmiast przerwać infuzję produktu Lipofundin MCT/LCT 10%. Objawy tego zespołu są zwykle odwracalne po zaprzestaniu podawania emulsji tłuszczowej ¹⁸.

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych podczas stosowania produktu Lipofundin MCT/LCT 10%, należy podjąć odpowiednie działania ¹⁹:

1. Przerwać infuzję produktu lub zmniejszyć prędkość podawania
2. Po ustąpieniu objawów, w przypadku ponownego rozpoczęcia infuzji, dokładnie obserwować pacjenta, zwłaszcza na początku podawania
3. Monitorować stężenie triglicerydów w surowicy w krótkich odstępach czasu

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ²⁰:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
e-mail: [email protected]