Skład jakościowy i ilościowy produktu Lipofundin MCT/LCT 10%

Produkt leczniczy Lipofundin MCT/LCT 10% (50 mg/ml + 50 mg/ml) jest dostępny w postaci emulsji do infuzji. Charakteryzuje się mlecznobiałym wyglądem, będąc emulsją typu „oleju w wodzie”. Każde 1000 ml emulsji zawiera dwa główne składniki aktywne: olej sojowy oczyszczony w ilości 50,0 g oraz triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych w ilości 50,0 g.¹

Zawartość niezbędnych kwasów tłuszczowych

W 1000 ml emulsji Lipofundin MCT/LCT 10% znajdują się następujące niezbędne kwasy tłuszczowe:

• Kwas linolowy w ilości 24,0-29,0 g – stanowiący kluczowy składnik w procesach metabolicznych organizmu
• Kwas α-linolenowy w ilości 2,5-5,5 g – będący istotnym elementem diety, którego organizm nie potrafi samodzielnie syntetyzować

²

Wartości energetyczne i parametry fizykochemiczne

Produkt Lipofundin MCT/LCT 10% charakteryzuje się następującymi parametrami:

• Wartość kaloryczna: 4330 kJ/l (1035 kcal/l) – określająca potencjał energetyczny emulsji
• Osmolarność teoretyczna: 345 mOsm/l – wskazująca na stężenie cząsteczek rozpuszczonych w płynie, co ma znaczenie przy podawaniu dożylnym
• Kwasowość lub zasadowość miareczkowa (do pH 7,4): < 0,5 mmol/l
• pH: 6,5-8,8 – określające kwasowość emulsji, która mieści się w zakresie zbliżonym do fizjologicznego pH krwi

<sup data-drug="Lipofundin MCT/LCT 10%" data-section="Nazwa produktu leczniczego, skład jakościowy i ilościowy, postać farmaceutyczna" title="Wartość kaloryczna [kJ/l (kcal/l)]: 4330 (1035) […] Osmolarność teoretyczna: 345 mOsm/l […] Kwasowość lub zasadowość miareczkowa (do pH 7,4): 3

Informacja o zawartości sodu

Warto podkreślić, że Lipofundin MCT/LCT 10% zawiera mniej niż 1 mmol/l (23 mg) sodu na litr, co jest istotną informacją dla pacjentów wymagających kontrolowanej podaży sodu.⁴

Substancje pomocnicze w składzie produktu

Poza głównymi składnikami aktywnymi, w skład emulsji Lipofundin MCT/LCT 10% wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Glicerol – substancja stosowana jako środek nawilżający i stabilizujący emulsję
• Lecytyna z jaja – naturalny emulgator, który umożliwia utworzenie stabilnej emulsji oleju w wodzie
• α-tokoferol – forma witaminy E, działająca jako przeciwutleniacz chroniący lipidy przed utlenieniem
• Sodu oleinian (do ustalania pH) – substancja pomagająca w utrzymaniu odpowiedniego pH preparatu
• Woda do wstrzykiwań – podstawowy rozpuszczalnik o wysokiej czystości, stanowiący bazę emulsji

⁵

Postać farmaceutyczna i rodzaje opakowań

Lipofundin MCT/LCT 10% jest dostępny w postaci emulsji do infuzji o mlecznobiałym zabarwieniu, charakterystycznym dla emulsji typu „oleju w wodzie”. Produkt dostarczany jest w szczelnie zamkniętych szklanych butelkach z gumową zatyczką, dostępnych w trzech pojemnościach: 100 ml, 250 ml lub 500 ml. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁶

Niezgodności farmaceutyczne i ograniczenia w stosowaniu

Ze względu na specyfikę emulsji tłuszczowej, produkt Lipofundin MCT/LCT 10% podlega określonym ograniczeniom w stosowaniu. Nie może być wykorzystywany jako roztwór nośny dla koncentratów elektrolitów lub innych produktów leczniczych. Istotne jest również, aby nie mieszać go z innymi roztworami do infuzji w sposób niekontrolowany, gdyż może to zaburzyć stabilność emulsji.⁷

W przypadku konieczności stosowania złożonych mieszanin w żywieniu pozajelitowym, należy uprzednio sprawdzić i zagwarantować farmaceutyczną zgodność wszystkich składników. Przed rozpoczęciem infuzji emulsji tłuszczowej równocześnie z innymi roztworami przez złączkę „Y” lub inny zestaw do infuzji, konieczne jest potwierdzenie zgodności tych roztworów. Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym podawaniu roztworów zawierających jony dwuwartościowe, takie jak wapń czy magnez.⁸

Przechowywanie i okres ważności preparatu

Lipofundin MCT/LCT 10% powinien być przechowywany w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze poniżej 25°C. Produkt należy chronić przed światłem i nie można go zamrażać. Okres ważności przed otwarciem opakowania wynosi 2 lata.⁹

Po pierwszym otwarciu produkt leczniczy należy zużyć niezwłocznie. Szczególną uwagę należy zwrócić na stosowanie produktu u dzieci w przedziale wiekowym od wcześniaka do 2 lat – w takim przypadku emulsję (i zestaw do podawania) należy chronić przed światłem od chwili przygotowania do infuzji do momentu zakończenia podawania. Jest to istotne, ponieważ narażenie mieszanin do żywienia pozajelitowego na działanie światła, szczególnie po dodaniu pierwiastków śladowych i/lub witamin, prowadzi do wytworzenia się nadtlenków i innych produktów rozpadu.¹⁰

Szczególne środki ostrożności przy stosowaniu

Przed zastosowaniem produktu Lipofundin MCT/LCT 10% należy delikatnie wstrząsnąć butelkę i doprowadzić emulsję do temperatury pokojowej, jednak bez używania podgrzewaczy (np. piecu czy kuchenki mikrofalowej). Produkt można stosować wyłącznie, gdy pojemnik jest nieuszkodzony, a emulsja jest jednorodna i mlecznobiała. Przed podaniem należy sprawdzić, czy fazy emulsji nie rozdzieliły się.¹¹

W przypadku stosowania filtrów należy upewnić się, że są one przepuszczalne dla tłuszczów. Jeśli emulsja została przypadkowo zamrożona, produkt należy wyrzucić. Produkt przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku, a niewykorzystaną zawartość należy usunąć.¹²