potencjał rakotwórczy
Potencjał rakotwórczy określa zdolność substancji, czynnika fizycznego lub biologicznego do wywoływania transformacji nowotworowej w komórkach organizmu. Substancje o właściwościach kancerogennych mogą inicjować proces kancerogenezy poprzez uszkodzenie DNA, zaburzanie mechanizmów naprawy genetycznej lub wpływanie na proliferację komórkową.
Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC) klasyfikuje substancje według ich potencjału rakotwórczego w pięciu grupach: od grupy 1 (udowodnione działanie rakotwórcze u ludzi) do grupy 4 (prawdopodobnie nierakotwórcze). Ocena potencjału rakotwórczego opiera się na badaniach epidemiologicznych, doświadczeniach na zwierzętach oraz badaniach mechanizmów działania na poziomie komórkowym i molekularnym.
W praktyce klinicznej istotne jest rozpoznawanie czynników o potencjale rakotwórczym w celu prowadzenia skutecznej profilaktyki pierwotnej nowotworów. Dotyczy to zarówno ekspozycji zawodowej (np. azbest, benzen, promieniowanie jonizujące), czynników środowiskowych (np. promieniowanie UV, zanieczyszczenie powietrza), jak i stylu życia (np. dym tytoniowy, alkohol, niewłaściwa dieta).
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atimos 12 mcg/dawkę odmierzoną
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa formoterolu fumaranu dwuwodnego, substancji czynnej leku Atimos, wykazały, że głównym obszarem działania niepożądanego są efekty kardiowaskularne, zgodne z farmakologicznym profilem agonistów receptorów β2-adrenergicznych. W modelach zwierzęcych (szczury, psy) obserwowano zmiany w układzie sercowo-naczyniowym przy wysokich dawkach, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi (12 mcg/dawkę). Badania rozrodczości wykazały nieznaczne obniżenie zdolności rozrodczej u samców szczurów przy bardzo dużym narażeniu ogólnoustrojowym, a testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły potencjału mutagennego formoterolu.
agonista receptorów β2-adrenergicznych, badania in vitro, badania in vivo, badanie przedkliniczne, działanie genotoksyczne, formoterol fumaran dwuwodny, mięśniak gładki macicy, narażenie ogólnoustrojowe, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil farmakologiczny, receptor β2, układ krążenia, układ sercowo-naczyniowy, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Prestozek Combi 8 mg + 5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Prestozek Combi, zawierającego peryndopryl i amlodypinę, wykazały, że peryndopryl po podaniu doustnym u szczurów i małp wykazuje odwracalne uszkodzenia nerek, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa przy terapii długoterminowej. Badania mutagenności in vitro i in vivo nie potwierdziły działania mutagennego peryndoprylu. W badaniach reprodukcyjnych na różnych gatunkach nie stwierdzono typowego działania embriotoksycznego ani teratogennego, jednak inhibitory ACE mogą opóźniać rozwój płodu, powodując uszkodzenia nerek płodu oraz zwiększoną śmiertelność okołoporodową i poporodową. Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie wykazały działania rakotwórczego peryndoprylu, co eliminuje ryzyko onkogenne przy długotrwałym stosowaniu.
amlodypina, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, hormon folikulotropowy, inhibitor ACE, komórka Sertoliego, mutagenność, peryndopryl, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, śmiertelność okołoporodowa, toksyczność przewlekła, układ rozrodczy, uszkodzenie nerek, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zinacef 750 mg
Przedkliniczne badania cefuroksymu, składnika aktywnego leku Zinacef, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa, nie ujawniając istotnych zagrożeń dla układu nerwowego, sercowo-naczyniowego oraz oddechowego. Długotrwałe podawanie w modelach zwierzęcych nie wykazało toksyczności, a testy genotoksyczności nie potwierdziły potencjału mutagennego ani zdolności do indukcji aberracji chromosomowych. Analizy wpływu na reprodukcję i rozwój płodu nie wskazały na ryzyko zaburzeń, co jest istotne dla stosowania u kobiet w wieku rozrodczym i w ciąży. Brak dedykowanych badań karcinogennych jest zgodny z praktyką dla cefalosporyn, a dostępne dane nie sugerują działania rakotwórczego.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie toksykologiczne, cefalosporyna II generacji, cefuroksym, choroby dróg żółciowych, choroby wątroby, gamma-glutamylotranspeptydaza, genotoksyczność, GGTP, płodność, potencjał karcinogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój płodu, rozwój pourodzeniowy, toksyczność dawek powtarzanych, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, Zinacef - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fitoprost 160 mg
Produkt leczniczy Fitoprost zawiera 160 mg wyciągu z owoców Serenoa repens (boczni piłkowanej), uzyskanego metodą ekstrakcji nadkrytycznym dwutlenkiem węgla, co odpowiada 1040-1440 mg surowca roślinnego na kapsułkę miękką. W dokumentacji produktu brak jest danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym badań toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na reprodukcję. W związku z tym ocena bezpieczeństwa opiera się głównie na dostępnych danych klinicznych oraz doświadczeniu klinicznym z innymi preparatami zawierającymi wyciąg z Serenoa repens. Ze względu na brak szczegółowych badań przedklinicznych, personel medyczny powinien zachować ostrożność przy przepisywaniu Fitoprostu, monitorując potencjalne działania niepożądane i uwzględniając znane profile bezpieczeństwa innych produktów z bocznią piłkowaną. Decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane na podstawie analizy stosunku korzyści do ryzyka oraz dostępnych danych klinicznych, a standardowe środki ostrożności pozostają wskazane w celu minimalizacji potencjalnych zagrożeń dla pacjenta.
badanie przedkliniczne, boczen piłkowana, charakterystyka produktu leczniczego, dwutlenek węgla nadkrytyczny, działanie niepożądane, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, rozpuszczalnik ekstrakcyjny, środek ostrożności, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg z Serenoa repens - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Etoricoxib Teva 60 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa etorykoksybu wykazały brak genotoksyczności oraz brak działania rakotwórczego u myszy. U szczurów, przy dawkach przekraczających ponad 2-krotnie dobową dawkę stosowaną u ludzi (90 mg), zaobserwowano rozwój gruczolaków wątrobowokomórkowych i pęcherzykowych tarczycy, co jest wynikiem specyficznej dla tego gatunku indukcji enzymu CYP w wątrobie. U ludzi nie stwierdzono indukcji CYP3A, co wskazuje na brak podobnego ryzyka. Toksyczność przewodu pokarmowego, w tym owrzodzenia, występowała u szczurów przy stężeniach porównywalnych lub wyższych niż terapeutyczne u ludzi, natomiast u psów zaburzenia czynności przewodu pokarmowego i nerek obserwowano przy stężeniach przekraczających dawki terapeutyczne.
badania toksykologiczne, CYP3A, działania niepożądane przewodu pokarmowego, działanie teratogenne, etorykoksyb, genotoksyczność, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja enzymu CYP, narażenie układowe, nefrotoksyczność, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał rakotwórczy, stężenie terapeutyczne, toksyczność narządowa, wczesne poronienie, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności przewodu pokarmowego, zaburzenia układu sercowo-naczyniowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Palexia retard 25 mg
Badania przedkliniczne tapentadolu, substancji czynnej leku Palexia retard, wykazały brak działania genotoksycznego zarówno in vitro (test Amesa, test aberracji chromosomowych) jak i in vivo (testy aberracji chromosomowej i nieplanowanej syntezy DNA) nawet przy maksymalnych tolerowanych dawkach. Długoterminowe badania na modelach zwierzęcych nie wskazały na potencjalne ryzyko karcinogenności u ludzi. W zakresie wpływu na funkcje rozrodcze, tapentadol nie wykazał istotnego negatywnego wpływu na płodność szczurów obu płci, choć przy wysokich dawkach zaobserwowano zmniejszoną przeżywalność płodów w macicy, bez jednoznacznego ustalenia mechanizmu. Badania teratogenności u szczurów i królików nie potwierdziły działania teratogennego, jednak dawki przekraczające zakres terapeutyczny wywoływały opóźnienie rozwoju i embriotoksyczność, głównie manifestującą się objawami ze strony ośrodkowego układu nerwowego związanymi z aktywnością receptorów opioidowych μ.
aberracja chromosomowa, działanie embriotoksyczne, działanie farmakodynamiczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja na tapentadol, maksymalna tolerowana dawka, nieplanowana synteza DNA, O-glukuronid tapentadolu, ośrodkowy układ nerwowy, parametry neurobehawioralne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, receptor opioidowy μ, tapentadol, test Amesa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tramal 100 mg
Badania przedkliniczne tramadolu chlorowodorku wykazały, że długoterminowe podawanie leku szczurzym i psim modelom laboratoryjnym (doustnie i parenteralnie, do 26 tygodni, a u psów także przez 12 miesięcy) nie powodowało istotnych zmian hematologicznych, biochemicznych ani histologicznych w dawkach terapeutycznych. Toksyczność ujawniała się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających zakres terapeutyczny, manifestując się objawami ze strony OUN, takimi jak niepokój, ślinienie, drgawki oraz zmniejszony przyrost masy ciała. Szczury tolerowały dawki doustne do 20 mg/kg mc., a psy do 10 mg/kg mc. doustnie oraz do 20 mg/kg mc. doodbytniczo, co jest istotne dla bezpieczeństwa postaci czopkowych. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej tramadol w dawkach powyżej 50 mg/kg mc./dobę powodował u samic szczurów toksyczność oraz zwiększoną śmiertelność noworodków, z opóźnieniami rozwojowymi dotyczącymi kostnienia szkieletu oraz otwierania oczu i ujścia pochwy, jednak bez wpływu na płodność samców i samic. Podobne efekty kostnienia zaobserwowano u królików przy dawkach >125 mg/kg mc.
badanie biochemiczne, badanie hematologiczne, badanie histologiczne, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenne, badanie reprodukcyjne, badanie toksykologiczne, drgawka, działanie niepożądane, gruczolak wątrobowokomórkowy, mineralizacja kości, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, substancja niemutagenna, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, tramadolu chlorowodorek, zaburzenie kostnienia szkieletu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Propofol 2% MCT/LCT Fresenius 20 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące propofolu w stężeniu 20 mg/ml (2%) wskazują na brak istotnych zagrożeń toksykologicznych i genotoksycznych w standardowych badaniach farmakologicznych oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym. Nie wykazano działania teratogennego w modelach zwierzęcych, co sugeruje brak potencjału do wywoływania wad rozwojowych potomstwa. Jednakże badania tolerancji miejscowej ujawniły istotne zmiany w tkankach otaczających miejsce podania, takie jak uszkodzenia tkanek po wstrzyknięciu domięśniowym, naciek zapalny po podaniu pozanaczyniowym oraz miejscowe włóknienie tkanek. Brak jest formalnych badań oceniających potencjał rakotwórczy propofolu, co pozostawia niepewność co do długoterminowego wpływu na procesy nowotworowe.
badania niekliniczne, deficyt poznawczy, działanie teratogenne, ekstrapolacja, naciek zapalny, pacjenci pediatryczni, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, propofol, rozwój neurologiczny, środek znieczulający, synaptogeneza, toksyczność po podaniu wielokrotnym, tolerancja miejscowa, układ nerwowy, utrata komórek nerwowych, wady rozwojowe, włóknienie tkanek, wstrzyknięcie domięśniowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Carbomedac 10 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa karboplatyny, substancji czynnej produktu Carbomedac, wykazały istotne ryzyko toksyczności reprodukcyjnej, w tym działanie embriotoksyczne i teratogenne na modelach zwierzęcych, zwłaszcza na szczurach. Substancja ta powoduje uszkodzenia zarodka oraz wady rozwojowe płodów podczas organogenezy. Ponadto, karboplatyna wykazuje działanie mutagenne zarówno in vivo, jak i in vitro, co wskazuje na zdolność do indukowania mutacji genetycznych i potencjalnego uszkodzenia DNA komórek. Brak bezpośrednich badań dotyczących karcynogenności stanowi istotną lukę, jednak obserwacje dotyczące związków o podobnym mechanizmie działania sugerują możliwy potencjał rakotwórczy karboplatyny.
antykoncepcja, Carbomedac, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, in vitro, in vivo, karboplatyna, mutacja genetyczna, organogeneza, potencjał karcinogenny, potencjał rakotwórczy, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa - Leksykon substancji czynnych
Yerba santa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Yerba Santa (Eriodictyon californicum), składnik preparatu homeopatycznego Santaherba w potencji D3 (rozcieńczenie 1:1000), nie posiada kompleksowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest informacji na temat toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój. Preparat zawiera również inne składniki w potencjach homeopatycznych oraz nalewki, a jego objętość etanolu wynosi 39,5% (v/v), co może mieć znaczenie kliniczne, zwłaszcza u pacjentów z grup podwyższonego ryzyka, takich jak kobiety w ciąży, karmiące, dzieci oraz osoby z chorobami wątroby i nerek.
charakterystyka produktu leczniczego, crataegus oxyacantha, dokumentacja rejestracyjna, działanie niepożądane, galeopsis ochroleuca, genotoksyczność, konwencjonalny produkt leczniczy, krople doustne, nalewka, potencja D3, potencja homeopatyczna, potencjał rakotwórczy, produkt homeopatyczny, produkt leczniczy, Sambucus nigra, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, Yerba santa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tonicard 300 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa propafenonu chlorowodorku, substancji czynnej leku Tonicard (tabletki 150 mg i 300 mg), obejmowała szeroki zakres standardowych badań farmakologicznych i toksykologicznych. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych na kluczowe układy fizjologiczne, a toksyczność przewlekła po wielokrotnym podawaniu nie ujawniła patologicznych zmian w narządach i tkankach. Testy genotoksyczności, w tym mutacje genowe, aberracje chromosomowe oraz uszkodzenia DNA, nie potwierdziły potencjału genotoksycznego propafenonu, co wskazuje na bezpieczeństwo stosowania leku w kontekście ochrony materiału genetycznego.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie toksyczności, działanie rakotwórcze, mutacja genowa, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, propafenon chlorowodorek, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja czynna, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oxydolor 40 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa chlorowodorku oksykodonu, substancji czynnej preparatu Oxydolor, wskazuje na brak działania teratogennego w badaniach na szczurach i królikach przy dawkach 1,5–2,5-krotnie przekraczających maksymalną dawkę stosowaną u ludzi (do 160 mg/dobę w przeliczeniu na mg/kg masy ciała). Jednakże dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa reprodukcyjnego są ograniczone – brakuje kompleksowych badań toksyczności reprodukcyjnej, wpływu na płodność oraz efektów pourodzeniowych. W badaniach teratologicznych nie zaobserwowano wad rozwojowych, co jest istotne dla oceny ryzyka stosowania oksykodonu w ciąży, choć dane te nie są wystarczające do pełnej oceny bezpieczeństwa.
badanie rakotwórczości, badanie teratologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, bezpieczeństwo reprodukcyjne, chlorowodorek oksykodonu, działanie teratogenne, efekt pourodzeniowy, karmienie piersią, oksykodon, opioidowy lek przeciwbólowy, Oxydolor, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, teratogenność, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na płodność - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diclaner 75 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diklofenaku obejmowały ocenę farmakologii bezpieczeństwa, genotoksyczności oraz potencjału rakotwórczego, które nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka poza znanymi efektami opisanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego. W badaniach przewlekłej toksyczności dominowały zmiany patologiczne i owrzodzenia przewodu pokarmowego. Szczególnie istotne jest dwuletnie badanie toksyczności u szczurów, gdzie zaobserwowano zależny od dawki wzrost częstości zakrzepicy serca, co ma znaczenie dla oceny bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego przy długotrwałym stosowaniu diklofenaku.
bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe, dawka toksyczna, diklofenak, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał rakotwórczy, rozwój zarodkowy, śmierć płodu, teratogenność, toksyczność przewlekła, toksyczność zarodkowa, zaburzenie implantacji, zahamowanie owulacji, zahamowanie wzrostu płodu, zakrzepica serca, zmiana patologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bioracef 250 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cefuroksymu aksetylu, substancji czynnej leku Bioracef, wykazały korzystny profil tolerancji. Testy farmakologiczne nie ujawniły istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności dawek powtarzanych na modelach zwierzęcych potwierdziły dobrą tolerancję nawet przy dawkach przewyższających terapeutyczne, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Ponadto, testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały zdolności cefuroksymu do indukowania mutacji genowych ani aberracji chromosomowych, eliminując ryzyko genotoksyczne u pacjentów stosujących Bioracef.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie karcinogenności, cefalosporyna, cefuroksym, cefuroksym aksetyl, dawka powtarzana, działanie teratogenne, gamma-glutamylotranspeptydaza, genotoksyczność, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, rozwój zarodkowo-płodowy, test laboratoryjny, toksyczność reprodukcyjna i rozwojowa, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Silandyl 50 mg
Przeprowadzona kompleksowa ocena bezpieczeństwa syldenafilu, substancji czynnej produktu leczniczego Silandyl, opiera się na szerokim spektrum badań przedklinicznych, obejmujących farmakologię, toksyczność po podaniu wielokrotnym, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa. Standardowe badania farmakologiczne nie wykazały istotnych działań niepożądanych na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności wielokrotnego podawania nie ujawniły znaczących zmian w funkcjonowaniu narządów, parametrach biochemicznych i hematologicznych, potwierdzając akceptowalny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu. Testy genotoksyczności, w tym test Amesa, aberracji chromosomowych oraz mikrojądrowy, nie wykazały potencjału mutagennego, a badania rakotwórczości na modelach zwierzęcych nie wskazały na ryzyko onkogenne.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, dane niekliniczne, genotoksyczność, lamelka ulegająca rozpadowi, ośrodkowy układ nerwowy, parametry biochemiczne i hematologiczne, potencjał rakotwórczy, profil farmakologiczny bezpieczeństwa, rakotwórczość, rozwój prenatalny i postnatalny, ryzyko nowotworowe, syldenafil, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon substancji czynnych
Wyciąg z owoców kasztanowca – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Produkt leczniczy Venoforton zawiera wyciąg z owoców kasztanowca (Hippocastani fructus intractum recentis) w formie intraktu o stosunku ekstrakcji DER 1:1, z użyciem 96% etanolu jako rozpuszczalnika, w ilości 40 g na 100 g preparatu. Zawartość saponin trójterpenowych, przeliczana na escynę, wynosi 15-24 mg na 4 ml płynu doustnego. Brak dedykowanych badań przedklinicznych, takich jak toksyczność ostra, podostra, przewlekła, genotoksyczność czy potencjał rakotwórczy, jest rekompensowany długotrwałym doświadczeniem klinicznym i tradycyjnym zastosowaniem. Venoforton zawiera również inne ekstrakty roślinne: nalewkę z miłorzębu (37 g/100 g, DER 1:5, etanol 70%), nalewkę z kwiatostanu głogu (10 g/100 g, DER 1:5, etanol 60%), wyciąg z ziela jemioły (10 g/100 g, DER 1:1, etanol 96%) oraz nalewkę z ziela arniki (3 g/100 g, DER 1:5, etanol 70%).
arnica montana, badanie toksyczności, Crataegi inflorescentia, działanie niepożądane, escyna, genotoksyczność, ginkgo biloba, Hippocastani fructus, lek roślinny, nadzór farmaceutyczny, nalewka z arniki, nalewka z głogu, nalewka z miłorzębu, płyn doustny, potencjał rakotwórczy, saponiny trójterpenowe, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjne zastosowanie, Venoforton, Viscum album, wyciąg z jemioły, wyciąg z owoców kasztanowca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nivalin 2,5 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa bromowodorku galantaminy, substancji czynnej leku Nivalin, obejmowały szeroki zakres testów farmakologicznych, toksykologicznych oraz genotoksycznych. W badaniach toksyczności przewlekłej na szczurach Wistar podawano galantaminę doustnie w dawkach 0,25 mg/kg, 0,5 mg/kg oraz 1,0 mg/kg masy ciała, a podskórnie w dawkach 0,125 mg/kg i 0,5 mg/kg przez okres 6 miesięcy. Nie stwierdzono istotnych odchyleń w parametrach biometrycznych, biochemicznych, hematologicznych ani morfologicznych. Ponadto, galantamina nie wykazała działania mutagennego ani rakotwórczego, co potwierdza jej korzystny profil bezpieczeństwa przy długotrwałym stosowaniu.
bezpieczeństwo farmakologiczne, bromowodorek galantaminy, dawka toksyczna, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, parametr biochemiczny, parametr hematologiczny, parametr morfologiczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Revival Plus 20 mg + 12,5 mg
Przedkliniczny profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Revival Plus, zawierającego olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd, został oceniony w badaniach toksyczności wielokrotnego podania na szczurach i psach przez okres do 6 miesięcy. Głównym narządem docelowym toksyczności były nerki, gdzie zaobserwowano wzrost stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy oraz zmiany histopatologiczne w kanalikach nerkowych, wynikające z niedotlenienia spowodowanego zmniejszoną perfuzją nerkową. Dodatkowo, u szczurów stwierdzono zmniejszenie liczby erytrocytów, hemoglobiny i hematokrytu oraz redukcję masy serca, co jest zgodne z farmakologicznym działaniem antagonistów receptora AT1 i inhibitorów ACE, jednak nie ma istotnego znaczenia klinicznego przy stosowaniu zalecanych dawek terapeutycznych. Badania genotoksyczności nie wykazały aktywności genotoksycznej dla skojarzenia ani poszczególnych substancji, choć nie przeprowadzono specyficznych testów rakotwórczości.
antagonista receptora AT1, działanie teratogenne, erytrocyty, genotoksyczność, hematokryt, hemoglobina, inhibitor ACE, kanaliki nerkowe, nefrotoksyczność, niedociśnienie tętnicze, niedotlenienie kanalików nerkowych, olmesartan medoksomil i hydrochlorotiazyd, parametry hematologiczne, perfuzja nerki, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność płodowa - Leksykon substancji czynnych
Iprazochrom – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Iprazochrom, substancja czynna preparatu Divascan, wykazuje niski potencjał toksyczności ostrej po jednorazowym podaniu dawki do 10 g/kg masy ciała u myszy, szczurów i psów, natomiast króliki wykazują znaczną wrażliwość, z obserwowanymi zgonami po powtórnym podaniu tej samej dawki. W badaniach toksyczności przewlekłej toksyczność pojawia się dopiero przy dawkach ≥100-krotnie wyższych niż terapeutyczne (2,5 mg/tabletka), co wskazuje na szeroki indeks terapeutyczny. Ponadto, iprazochrom nie wykazuje potencjału mutagennego w testach in vitro na bakteriach i liniach komórkowych, co eliminuje konieczność dalszych badań onkogennych zgodnie z obowiązującymi protokołami przedklinicznymi.
badania przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, embriotoksyczność, genotoksyczność, indeks terapeutyczny, iprazochrom, płodność, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, toksyczność, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, zdrowie reprodukcyjne - Leksykon substancji czynnych
Mięta pieprzowa – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Mięta pieprzowa (Mentha piperita L.) jest szeroko stosowanym surowcem roślinnym w farmakoterapii, jednak dostępne dane przedkliniczne dotyczące jej bezpieczeństwa są ograniczone, co wynika z długotrwałego stosowania i regulacji dotyczących tradycyjnych produktów leczniczych roślinnych. Brak jest kompleksowych badań toksyczności reprodukcyjnej dla większości preparatów zawierających miętę pieprzową, z wyjątkiem Iberogastu, gdzie badania w dawkach do 1200-krotnie przekraczających zalecane nie wykazały ryzyka dla reprodukcji i rozwoju embrionalnego. Podobnie, testy genotoksyczności (np. test Amesa dla Dentoseptu) oraz badania mutagenności dla Iberogastu nie potwierdziły działania mutagennego. Nie przeprowadzono natomiast badań dotyczących potencjału rakotwórczego dla samego liścia mięty pieprzowej ani większości preparatów zawierających tę substancję.
badanie przedkliniczne, beta-azaron, biodostępność, działanie mutagenne, genotoksyczność, kancerogenność, mięta pieprzowa, potencjał rakotwórczy, produkt leczniczy roślinny, rozwój embrionalny, składnik farmakoaktywny, stężenie w osoczu, test Amesa, test mutagenności, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, właściwość mutagenna, właściwość rakotwórcza, wyciąg z mięty pieprzowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Carboplatin Accord 10 mg/ml
Badania przedkliniczne wykazały, że karboplatyna wykazuje istotne działanie embriotoksyczne i teratogenne, szczególnie u szczurów, gdzie obserwowano zwiększoną śmiertelność zarodków oraz wady rozwojowe płodów. Mechanizm ten jest związany z alkilującym działaniem karboplatyny na szybko dzielące się komórki, w tym komórki płodu w okresie intensywnego rozwoju. Ponadto, karboplatyna wykazuje pozytywny potencjał mutagenny zarówno w testach in vivo, jak i in vitro, co wskazuje na zdolność do indukowania mutacji genetycznych, będących podstawą jej działania przeciwnowotworowego, ale również potencjalnym źródłem uszkodzeń genetycznych w komórkach prawidłowych.
antykoncepcja, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie cytotoksyczne, działanie przeciwnowotworowe, działanie teratogenne, embriotoksyczność, karboplatyna, mechanizm działania, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, replikacja DNA, toksyczność zarodkowo-płodowa, wiązania krzyżowe DNA, właściwości kancerogenne, związek alkilujący, związek platynowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Resonium A 1,42 g Na+/15 g
Resonium A to jonowymienna żywica polistyrenowa w postaci soli sodowej, zawierająca 1,42 g jonów sodu w 15 g proszku, stosowana w celu wymiany jonów sodu na potas w przewodzie pokarmowym. Ze względu na brak istotnej absorpcji ogólnoustrojowej, lek charakteryzuje się unikalnym profilem bezpieczeństwa, różnym od leków systemowo wchłanianych. Dokumentacja przedkliniczna jest ograniczona i nie zawiera szczegółowych danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego, rakotwórczego, wpływu na rozród i rozwój oraz funkcje fizjologiczne. Jednakże, biorąc pod uwagę mechanizm działania oraz wieloletnie doświadczenie kliniczne, brak tych danych nie wpływa negatywnie na ocenę bezpieczeństwa stosowania Resonium A.
absorpcja ogólnoustrojowa, charakterystyka produktu leczniczego, choroba układu sercowo-naczyniowego, jon potasu, jon sodu, nadciśnienie tętnicze, niewydolność nerek, niewydolność serca, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przewód pokarmowy, sulfonowana żywica polistyrenowa, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, żywica jonowymienna - Leksykon substancji czynnych
Chlorotetracyklina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Chlorotetracyklina, antybiotyk z grupy tetracyklin, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony konwencjonalnymi badaniami przedklinicznymi. Testy farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu chlorotetracykliny, w tym preparatu Chlorocyclinum 3% oraz szczepionki Rabipur zawierającej śladowe ilości tej substancji, nie ujawniły istotnych działań niepożądanych ani toksyczności miejscowej. Ponadto, testy genotoksyczności i ocena potencjału rakotwórczego chlorotetracykliny nie wykazały ryzyka uszkodzenia DNA ani zwiększonego ryzyka nowotworów.
chlorotetracyklina, działanie niepożądane, genotoksyczność, maść Chlorocyclinum, nowotwór, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, potencjał rakotwórczy, rozwój zarodka, szczepionka, szczepionka Rabipur, tetracyklina, toksyczność, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Liść Porzeczki czarnej –
Produkt leczniczy Liść Porzeczki Czarnej (Ribis nigri folium) w formie ziół do zaparzania nie posiada dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest systematycznych badań oceniających toksyczność ostrą i przewlekłą, potencjał genotoksyczny, rakotwórczy oraz toksyczność reprodukcyjną. Surowiec roślinny jest stosowany tradycyjnie, co może tłumaczyć brak szczegółowych badań wymaganych dla syntetycznych leków, jednak brak tych danych stanowi istotne ograniczenie w ocenie bezpieczeństwa produktu.
choroby współistniejące, ciąża, dane kliniczne, dane przedkliniczne, interakcje lekowe, karcynogeneza, karmienie piersią, lek syntetyczny, liść porzeczki czarnej, pacjent pediatryczny, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, Ribis nigri folium, rozwój płodu, stosunek korzyści do ryzyka, surowiec roślinny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, tradycyjne stosowanie, zioła do zaparzania - Leksykon substancji czynnych
Urofolitropina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Urofolitropina, będąca rekombinowanym ludzkim hormonem folikulotropowym (FSH) stosowanym w preparacie Fostimon, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami przedklinicznymi. Badania toksyczności po wielokrotnym podaniu nie wykazały istotnego ryzyka dla ludzi, a test Amesa potwierdził brak działania mutagennego, co jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania. Pomimo braku formalnych badań nad potencjałem rakotwórczym, brak mutagenności oraz bioidentyczność substancji sugerują niskie ryzyko karcynogenezy. Dodatkowo, preparat charakteryzuje się dobrą tolerancją miejscową po podaniu podskórnym, co jest istotne z punktu widzenia komfortu pacjentek podczas terapii.
działanie mutagenne, Fostimon, hormon folikulotropowy, mutagenność, narządy płciowe, niepłodność, podanie parenteralne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rekombinowany FSH, śmiertelność zarodkowo-płodowa, stymulacja jajników, test Amesa, toksyczność, tolerancja miejscowa, urofolitropina, wspomagany rozród, wstrzyknięcie podskórne, zespół hiperstymulacji jajników - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rimal 10 mg + 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Rimal, zawierającego ramipryl i amlodypinę, wykazały, że ramipryl nie wykazuje ostrej toksyczności doustnej u gryzoni i psów. W badaniach przewlekłych na szczurach, psach i małpach ustalono dawki dobrze tolerowane odpowiednio: 2 mg/kg/dobę, 2,5 mg/kg/dobę i 8 mg/kg/dobę. Wysokie dawki (250 mg/kg/dobę) powodowały powiększenie aparatu przykłębuszkowego u psów i małp. Ramipryl nie wykazał działania teratogennego ani wpływu na płodność, jednak dawki ≥50 mg/kg/dobę podawane w okresie płodowym i laktacji indukowały nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa szczurów. Badania genotoksyczności ramiprylu nie potwierdziły mutagenności ani genotoksyczności substancji.
aparat przykłębuszkowy, badanie mutagenności, działanie farmakodynamiczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, komórka Sertoliego, maksymalna tolerowana dawka, morfologia krwi, opóźnienie porodu, ostra toksyczność doustna, poszerzenie miedniczki nerkowej, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, przeżywalność potomstwa, stężenie elektrolitów, stężenie testosteronu, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerek, wada wrodzona, właściwość genotoksyczna, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vitaminum E Medana 300 mg
Produkt leczniczy Vitaminum E Medana, zawierający 300 mg all-rac-α-tokoferylu octanu w formie kapsułek elastycznych, nie był poddany szczegółowym badaniom przedklinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania. Niemniej jednak, dostępne dane wskazują na niski profil toksyczności witaminy E, co jest istotne dla oceny ryzyka terapii. Substancja czynna charakteryzuje się brakiem działania teratogennego, rakotwórczego oraz mutagennego, co potwierdza jej bezpieczeństwo w kontekście długoterminowego stosowania, w tym u kobiet w wieku rozrodczym i w ciąży.
all-rac-α-tokoferylu octan, badanie przedkliniczne, bezpieczeństwo długoterminowe, bezpieczeństwo terapii, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, potencjał toksyczny, profil bezpieczeństwa witaminy E, profil toksykologiczny, Vitaminum E Medana, witamina E - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tadamen MED 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tadalafilu, substancji czynnej leku Tadamen MED, wykazały brak istotnych działań niepożądanych w dawkach terapeutycznych, szczególnie w odniesieniu do układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i nerwowego. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły znaczących zagrożeń zdrowotnych, z wyjątkiem obserwacji u psów, gdzie dawki ≥25 mg/kg/dobę (3,7-18,6-krotna ekspozycja w porównaniu do ludzi po dawce 20 mg) prowadziły do zaniku nabłonka kanalików nasiennych i zmniejszenia spermatogenezy. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności ani aberracji chromosomowych, a badania rakotwórczości nie potwierdziły potencjału onkogennego tadalafilu.
aberracja chromosomowa, AUC, badania farmakologiczne bezpieczeństwa, badania przedkliniczne, badania rakotwórczości, badania toksykologiczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie teratogenne, mutacja genowa, potencjał genotoksyczny, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój nowotworów, rozwój pourodzeniowy, rozwój przedurodzeniowy, spermatogeneza, tadalafil, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ nerwowy, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, zanik nabłonka kanalików nasiennych, zdolność rozrodcza - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AuroFena 200 mcg
Przeprowadzone badania przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa fentanylu, substancji czynnej leku AuroFena (dostępnego w dawkach 100, 200 i 400 µg w formie tabletek podpoliczkowych), nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Standardowe testy farmakologiczne, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz rakotwórczości potwierdziły brak działań niepożądanych. Badania toksyczności rozwojowej u szczurów i królików w okresie organogenezy nie wykazały wad rozwojowych ani zmian rozwojowych. Wysokie dawki (300 µg/kg/dobę, podskórnie) u szczurów wywołały specyficzne efekty na męski układ rozrodczy, interpretowane jako wynik działania uspokajającego fentanylu. Ponadto, toksyczne dawki u matek powodowały obniżenie przeżywalności potomstwa oraz opóźnienia rozwojowe, zaburzenia sensoryczne, odruchowe i behawioralne, co mogło wynikać z bezpośredniego wpływu substancji lub pośrednio z pogorszonej opieki matczynej.
badanie farmakologiczne, charakterystyka produktu leczniczego, cytrynian fentanylu, działanie uspokajające, fentanyl, genotoksyczność, laktacja, mysz transgeniczna, opóźnienie rozwoju, organogeneza, płodność, potencjał onkogenny, potencjał rakotwórczy, preparat histologiczny, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, tabletka podpoliczkowa, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa, toksyczność zarodka i płodu, układ rozrodczy męski, wada rozwojowa, wskaźnik przeżycia, zaburzenie czucia, zaburzenie odruchów, zaburzenie zachowania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oktaseptal (0,10 g + 2,00 g)/100 g
Przedkliniczne badania toksykologiczne produktu leczniczego Oktaseptal, zawierającego oktenidyny dichlorowodorek (0,10 g/100 g) i fenoksyetanol (2,00 g/100 g), wykazały, że dawka śmiertelna LD50 po jednorazowym podaniu doustnym u szczurów wynosi 45-50 mL/kg, a po podaniu dootrzewnowym 10-12 mL/kg. Dawkę 0,45 mL/kg podaną dootrzewnowo uznano za tolerowaną bez objawów niepożądanych. Wielokrotne stosowanie miejscowe nie wywoływało toksyczności, a doustne podawanie oktenidyny w dawce 650 mg/kg przez 2-6 tygodni powodowało jedynie poszerzenie jelita z powodu tworzenia się gazów. Zwiększona śmiertelność obserwowana była przy dawkach ≥ 2 mg/kg u myszy i psów oraz ≥ 8 mg/kg u szczurów, związana z zapalnymi i krwotocznymi uszkodzeniami płuc. LD50 samej oktenidyny wynosiła 800 mg/kg (doustnie) i 10 mg/kg (dożylnie) u szczurów. Badania rozwoju zarodkowo-płodowego na królikach i szczurach nie wykazały działania embriotoksycznego ani teratogennego, a wielopokoleniowe badania nie potwierdziły negatywnego wpływu na rozrodczość.
aberracja chromosomowa, błona śluzowa jamy ustnej, dawka śmiertelna LD50, działanie antybakteryjne, działanie embriotoksyczne, działanie fotoalergizujące, działanie teratogenne, fenoksyetanol, NOAEL, oktenidyny dichlorowodorek, podanie dootrzewnowe, podanie dożylne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, test Amesa, test mikrojądrowy, właściwość mutagenna, worek spojówkowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dironorm 20 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Dironorm, będący skojarzeniem lizynoprylu i amlodypiny, nie był poddany dedykowanym badaniom nieklinicznym; dostępne dane dotyczą poszczególnych składników. Lizynopryl wykazuje brak istotnego ryzyka toksyczności, genotoksyczności i rakotwórczości w badaniach przedklinicznych, jednak inhibitory ACE, do których należy, mogą wywoływać poważne działania niepożądane u płodu, takie jak obumarcie, wady wrodzone (szczególnie czaszki), toksyczność płodowa, zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego oraz przetrwały przewód tętniczy. Mechanizm tych zaburzeń wiąże się z bezpośrednim wpływem na układ renina-angiotensyna-aldosteron płodu oraz niedokrwieniem wynikającym z niedociśnienia u matki i zmniejszonego przepływu łożyskowego.
amlodypina, działanie mutagenne, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, inhibitor konwertazy angiotensyny, karcynogenność, komórki Sertoliego, lizynopryl, niedociśnienie tętnicze, potencjał rakotwórczy, przetrwały przewód tętniczy, spermatydy, testosteron, toksyczność płodowa, układ renina-angiotensyna-aldosteron, wada wrodzona, wewnątrzmaciczne zahamowanie wzrostu - Leksykon substancji czynnych
Sulfatiazol srebrowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Sulfatiazol srebrowy, będący substancją czynną kremu Argosulfan w stężeniu 20 mg/g, nie posiada w dokumentacji produktu leczniczego szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest informacji o standardowych badaniach toksykologicznych, takich jak toksyczność ostra i przewlekła, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, wpływ na rozród i rozwój płodu oraz tolerancja miejscowa. Pomimo tego, Argosulfan posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, co sugeruje spełnienie wymagań bezpieczeństwa na podstawie dostępnych danych klinicznych i doświadczenia w praktyce leczniczej.
alkohol cetostearylowy, Argosulfan, badanie toksykologiczne, działanie niepożądane, genotoksyczność, metylu parahydroksybenzoesan, potencjał rakotwórczy, propylu parahydroksybenzoesan, rozwój płodu, sodu laurylosiarczan, stosunek korzyści do ryzyka, sulfatiazol srebrowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, tolerancja miejscowa, wpływ na rozród - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Deflegmin EFFECT 30 mg
Ambroksolu chlorowodorek, substancja czynna leku Deflegmin EFFECT, wykazuje niski wskaźnik toksyczności ostrej potwierdzony w badaniach na różnych gatunkach zwierząt. W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu doustnym ustalono NOAEL na poziomie 150 mg/kg mc./dobę u myszy (4 tygodnie), 50 mg/kg mc./dobę u szczurów (52 i 78 tygodni), 40 mg/kg mc./dobę u królików (26 tygodni) oraz 10 mg/kg mc./dobę u psów (52 tygodnie). Podawanie ambroksolu w formie 3-godzinnej infuzji dożylnej w dawkach do 64 mg/kg mc./dobę u szczurów i do 120 mg/kg mc./dobę u psów nie wywołało ciężkich działań toksycznych ani zmian histopatologicznych. Badania reprodukcyjne wykazały brak embriotoksyczności i teratogenności przy dawkach do 3000 mg/kg mc./dobę u szczurów oraz do 200 mg/kg mc./dobę u królików, a także brak zaburzeń płodności przy dawkach do 500 mg/kg mc./dobę u szczurów.
aberracja chromosomowa, ambroksolu chlorowodorek, badanie in vitro, badanie in vivo, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, infuzja dożylna, narząd docelowy, NOAEL, podanie parenteralne, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, potencjał rakotwórczy, rozwój okołopourodzeniowy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie płodności, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tussipect –
Produkt leczniczy Tussipect w formie tabletek drażowanych zawiera efedrynę chlorowodorek, wyciąg suchy z korzenia lukrecji, korzeń lukrecji sproszkowany, saponinę oraz sodu benzoesan. Kompleksowe badania toksykologiczne całego preparatu nie zostały przeprowadzone, jednak ocena bezpieczeństwa opiera się na danych dotyczących poszczególnych substancji czynnych. Przegląd przedklinicznych badań farmakologicznych nie wskazuje na istotne zagrożenia przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami, a analiza toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazała ryzyka przy dawkach terapeutycznych. Należy jednak zwrócić uwagę na potencjalne działania niepożądane efedryny, zwłaszcza w kontekście układu sercowo-naczyniowego i ośrodkowego układu nerwowego.
benzoesan sodu, ciąża, cukrzyca, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, efedryna chlorowodorek, karmienie piersią, korzeń lukrecji, nadciśnienie tętnicze, nadczynność tarczycy, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, profil toksykologiczny, rozrost gruczołu krokowego, saponina, substancja czynna, tabletki drażowane, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ sercowo-naczyniowy, wyciąg z korzenia lukrecji - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pronoran 50 mg
Produkt leczniczy Pronoran zawierający pirybedyl w dawce 50 mg w formie tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu nie posiada dodatkowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania poza tymi zawartymi w innych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego. Przedkliniczne badania bezpieczeństwa, obejmujące toksyczność ostrą i przewlekłą, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, wpływ na rozród i rozwój potomstwa oraz farmakokinetykę, zwykle prowadzone na modelach zwierzęcych lub in vitro, nie zostały uzupełnione o nowe informacje dla pirybedylu w dostępnej dokumentacji rejestracyjnej.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dasatinib Sandoz 50 mg
Dazatynib przeszedł szeroką ocenę toksykologiczną w badaniach przedklinicznych na różnych gatunkach zwierząt, w tym na myszach, szczurach, małpach i królikach. Główne działania toksyczne dotyczyły przewodu pokarmowego (jelito jako narząd docelowy), układu krwiotwórczego (zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych i zmiany w szpiku kostnym) oraz układu limfatycznego (redukcja liczby limfocytów i masy narządów limfoidalnych), przy czym wszystkie te zmiany były odwracalne po przerwaniu leczenia. U małp obserwowano śródmiąższową mineralizację nerek po podawaniu leku do 9 miesięcy. Dazatynib hamował agregację płytek in vitro i wydłużał czas krwawienia in vivo u szczurów, jednak bez wywoływania samoistnych krwotoków. Badania kardiologiczne wykazały brak wydłużenia odstępu QT oraz innych niekorzystnych zmian w zapisie EKG u małp, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa kardiologicznego. Testy genotoksyczności potwierdziły brak mutagenności in vitro (test Amesa) i genotoksyczności in vivo (test mikrojądrowy), choć wykazano działanie klastogenne in vitro na komórkach jajnika chomika chińskiego.
aberracja chromosomowa, agregacja płytek krwi, brodawczak, czas krwawienia, dazatynib, działanie fototoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, grasica, gruczolak prostaty, hemostaza, immunosupresja, kanał potasowy hERG, mineralizacja nerek, model in vitro, model in vivo, obumieranie płodu, odstęp QT, organogeneza, parametr czerwonokrwinkowy, potencjał rakotwórczy, przewód pokarmowy, rak płaskonabłonkowy, repolaryzacja komór, rozwój embrionalno-płodowy, śledziona, szpik kostny, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność narządowa, układ krwiotwórczy, układ limfatyczny, węzeł chłonny, włókno Purkinjego, zapis EKG - Leksykon substancji czynnych
Kwas 5-aminolewulinowy – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dostępne dane przedkliniczne dotyczące kwasu 5-aminolewulinowego, stosowanego m.in. w preparacie Alacare, wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa. Badania toksyczności ogólnej, przeprowadzone zarówno z fotoaktywacją, jak i bez niej, nie wykazały istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego. Ponadto, testy genotoksyczności nie potwierdziły potencjału mutagennego tej substancji, co jest kluczowe dla oceny bezpieczeństwa stosowania w terapii. Pomimo braku konwencjonalnych badań rakotwórczości, dostępne dane literaturowe nie sugerują działania onkogennego kwasu 5-aminolewulinowego.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Entus Junior 15 mg/5 ml
Dane przedkliniczne dotyczące ambroksolu chlorowodorku, substancji czynnej leku Entus Junior, wykazują bardzo niski potencjał toksyczny. Badania toksyczności ostrej po podaniu doustnym nie wykazały objawów niepożądanych przy dawkach do 150 mg/kg u myszy, 50 mg/kg u szczurów i psów oraz 40 mg/kg u królików. Nie stwierdzono toksyczności narządowej, co potwierdza dobrą tolerancję tkankową. W badaniach rozrodczych i rozwojowych ambroksol nie wykazywał działania embriotoksycznego ani teratogennego przy dawkach do 3000 mg/kg u szczurów i 200 mg/kg u królików. Ponadto, dawki do 500 mg/kg nie wpływały negatywnie na płodność szczurów obu płci, a dawka 50 mg/kg nie wywoływała działań niepożądanych u potomstwa w okresie okołoporodowym i po narodzinach.
ambroksol chlorowodorek, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, margines bezpieczeństwa, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, praktyka kliniczna, proces rozrodczy, profil bezpieczeństwa, rozwój okołoporodowy, rozwój płodu, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie płodu, wpływ na płodność