Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pronoran 50 mg
Produkt leczniczy Pronoran zawierający pirybedyl w dawce 50 mg w formie tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu nie posiada dodatkowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania poza tymi zawartymi w innych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego. Przedkliniczne badania bezpieczeństwa, obejmujące toksyczność ostrą i przewlekłą, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, wpływ na rozród i rozwój potomstwa oraz farmakokinetykę, zwykle prowadzone na modelach zwierzęcych lub in vitro, nie zostały uzupełnione o nowe informacje dla pirybedylu w dostępnej dokumentacji rejestracyjnej.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W odniesieniu do produktu leczniczego Pronoran (pirybedyl) w dawce 50 mg w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu, nie są dostępne dodatkowe dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania, poza tymi, które zostały uwzględnione w innych sekcjach charakterystyki produktu leczniczego. 1
Należy zauważyć, że przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stanowią zwykle wyniki badań na modelach zwierzęcych lub in vitro, które mogą obejmować takie aspekty jak toksyczność ostra i przewlekła, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, toksyczny wpływ na rozród i rozwój potomstwa, a także badania farmakokinetyczne. W przypadku pirybedylu w dostępnej dokumentacji rejestracyjnej nie przedstawiono dodatkowych danych z zakresu badań przedklinicznych.
Dla lekarzy przepisujących produkt leczniczy Pronoran oznacza to, że ocena bezpieczeństwa stosowania tego produktu powinna opierać się głównie na danych klinicznych oraz doświadczeniu związanym ze stosowaniem leku u ludzi, opisanych w pozostałych częściach charakterystyki produktu leczniczego. 2
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania