Działania niepożądane leku Pronoran 50 mg

Poniższy artykuł przedstawia szczegółowy opis działań niepożądanych związanych ze stosowaniem pirybedylu (Pronoran 50 mg tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu). Charakterystyka działań niepożądanych została opracowana na podstawie obserwacji klinicznych i podzielona według częstości występowania oraz układów narządowych, których dotyczą.<sup data-drug="Pronoran" data-section="Działania niepożądane" title="Podczas leczenia pirybedylem obserwowano następujące działania niepożądane i zaklasyfikowano je według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (1

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane obserwowane podczas terapii pirybedylem zostały sklasyfikowane według następujących kategorii częstości występowania:<sup data-drug="Pronoran" data-section="Działania niepożądane" title="Podczas leczenia pirybedylem obserwowano następujące działania niepożądane i zaklasyfikowano je według następującej częstości występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1 000, <1/100); rzadko (≥1/10 000, <1/1 000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100, <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000, <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000, <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa charakterystyka działań niepożądanych

Zaburzenia żołądka i jelit

Stosowanie pirybedylu wiąże się z często występującymi, niewielkimi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, takimi jak nudności, wymioty i wzdęcia. Objawy te mogą ustąpić po indywidualnym dostosowaniu dawki. Należy podkreślić, że dolegliwości żołądkowo-jelitowe mogą zostać znacznie zmniejszone poprzez stopniowe zwiększanie dawki – zaleca się zwiększanie o 50 mg co 2 tygodnie.³

Zaburzenia psychiczne

W trakcie leczenia pirybedylem często obserwowano zaburzenia psychiczne takie jak:

• Splątanie – dezorientacja, trudności w logicznym myśleniu
• Pobudzenie – wzmożona aktywność psychoruchowa
• Omamy (wzrokowe, słuchowe, mieszane) – percepcja nieistniejących obiektów lub dźwięków

Wymienione zaburzenia zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.⁴

Z nieznaną częstością występowania odnotowano również:

• Agresję – zachowania napastliwe wobec otoczenia
• Zaburzenia psychotyczne (urojenia, majaczenie) – poważne zaburzenia myślenia i oceny rzeczywistości

⁵

Zaburzenia układu nerwowego

Do często zgłaszanych działań niepożądanych ze strony układu nerwowego należą zawroty głowy, które ustępują po przerwaniu leczenia. Stosowanie pirybedylu wiąże się również z występowaniem senności. Bardzo rzadko obserwowano nadmierną senność w ciągu dnia i nagłe napady snu.⁶

Z nieznaną częstością występowania raportowano również dyskinezy – mimowolne, niekontrolowane ruchy różnych części ciała.⁷

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Niezbyt często podczas stosowania pirybedylu obserwowano następujące działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego:

• Niedociśnienie – obniżone ciśnienie tętnicze krwi
• Niedociśnienie ortostatyczne – nagły spadek ciśnienia tętniczego przy zmianie pozycji ciała z leżącej lub siedzącej na stojącą, mogący prowadzić do omdleń lub złego samopoczucia
• Niestabilne ciśnienie tętnicze – wahania wartości ciśnienia tętniczego krwi

⁸

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Z nieznaną częstością występowania, w przypadku stosowania agonistów dopaminergicznych, w tym produktu Pronoran, obserwowano obrzęki obwodowe – gromadzenie się płynu w tkankach, najczęściej w okolicach kostek i stóp.⁹

Reakcje alergiczne

Ze względu na zawartość czerwieni koszenilowej (E124) w składzie leku, występuje ryzyko rozwoju reakcji alergicznych u predysponowanych pacjentów.¹⁰

Zaburzenia kontroli impulsów

U pacjentów leczonych agonistami dopaminergicznymi, w tym produktem Pronoran, mogą wystąpić zaburzenia kontroli impulsów obejmujące:¹¹

• Uzależnienie od hazardu – kompulsywne uprawianie gier hazardowych pomimo negatywnych konsekwencji
• Zwiększone libido – wzmożony popęd płciowy
• Hiperseksualność – patologicznie zwiększona aktywność seksualna
• Kompulsywne wydawanie pieniędzy lub kupowanie – niekontrolowane zachowania związane z zakupami
• Kompulsywne lub napadowe objadanie się – epizody spożywania nadmiernych ilości pokarmów w krótkim czasie

Tabela działań niepożądanych leku Pronoran 50 mg

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:¹²

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹³