potencjał rakotwórczy
Potencjał rakotwórczy określa zdolność substancji, czynnika fizycznego lub biologicznego do wywoływania transformacji nowotworowej w komórkach organizmu. Substancje o właściwościach kancerogennych mogą inicjować proces kancerogenezy poprzez uszkodzenie DNA, zaburzanie mechanizmów naprawy genetycznej lub wpływanie na proliferację komórkową.
Międzynarodowa Agencja Badań nad Rakiem (IARC) klasyfikuje substancje według ich potencjału rakotwórczego w pięciu grupach: od grupy 1 (udowodnione działanie rakotwórcze u ludzi) do grupy 4 (prawdopodobnie nierakotwórcze). Ocena potencjału rakotwórczego opiera się na badaniach epidemiologicznych, doświadczeniach na zwierzętach oraz badaniach mechanizmów działania na poziomie komórkowym i molekularnym.
W praktyce klinicznej istotne jest rozpoznawanie czynników o potencjale rakotwórczym w celu prowadzenia skutecznej profilaktyki pierwotnej nowotworów. Dotyczy to zarówno ekspozycji zawodowej (np. azbest, benzen, promieniowanie jonizujące), czynników środowiskowych (np. promieniowanie UV, zanieczyszczenie powietrza), jak i stylu życia (np. dym tytoniowy, alkohol, niewłaściwa dieta).
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symformin XR 750 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa metforminy chlorowodorku, substancji czynnej preparatu Symformin XR (dostępnego w dawkach 500 mg, 750 mg i 1000 mg w formie tabletek o przedłużonym uwalnianiu), obejmowała szeroki zakres badań farmakologicznych i toksykologicznych. Badania te nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Analizy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły efektów toksycznych przy dawkach terapeutycznych, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania leku w długoterminowej terapii.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, długotrwała ekspozycja, działanie karcynogenne, metformina chlorowodorek, ocena farmakologiczna, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, Symformin XR, tabletka o przedłużonym uwalnianiu, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Palexia 75 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa tapentadolu, substancji czynnej leku Palexia, wykazały brak działania genotoksycznego zarówno in vitro (test Amesa, test aberracji chromosomowych), jak i in vivo (testy aberracji chromosomowej oraz nieplanowanej syntezy DNA) przy dawkach sięgających maksymalnej dawki tolerowanej. Długoterminowe badania na zwierzętach nie wykazały potencjału rakotwórczego. W zakresie wpływu na rozród, tapentadol nie zaburzał płodności u szczurów obu płci, jednak przy wysokich dawkach obserwowano zmniejszenie przeżywalności płodów w macicy oraz embriotoksyczne efekty, w tym opóźnienie rozwoju i zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego związane z aktywnością receptorów opioidowych μ. Nie stwierdzono działania teratogennego u szczurów i królików po podaniu dożylnym i podskórnym.
aberracja chromosomowa, dawka tolerowana, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, nieplanowana synteza DNA, O-glukuronid tapentadolu, ośrodkowy układ nerwowy, parametry neurobehawioralne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przenikanie do mleka, przeżywalność w macicy, receptor opioidowy μ, rozwój postnatalny, tapentadol, test Amesa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Woda do wstrzykiwań CSL Behring –
Produkt leczniczy Woda do wstrzykiwań CSL Behring, stosowany jako rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych, nie zawiera substancji aktywnych farmakologicznie, co wyklucza konieczność przeprowadzania standardowych badań przedklinicznych takich jak toksyczność ostra i przewlekła, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, toksyczny wpływ na reprodukcję oraz immunotoksyczność. Produkt jest dostępny w fiolkach o objętościach od 2 ml do 50 ml i charakteryzuje się przezroczystą, bezbarwną postacią płynną, co potwierdza jego przeznaczenie wyłącznie jako rozpuszczalnik do leków podawanych pozajelitowo.
badanie przedkliniczne, droga pozajelitowa, genotoksyczność, immunotoksyczność, jałowość, lek parenteralny, potencjał rakotwórczy, rozpuszczalnik do leków parenteralnych, substancja aktywna farmakologicznie, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, woda do wstrzykiwań - Leksykon substancji czynnych
Linkomycyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa linkomycyny, obejmujące toksyczność po wielokrotnym podaniu, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na funkcje rozrodcze i rozwój potomstwa, nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi. W modelach zwierzęcych chlorowodorek linkomycyny, obecny w preparatach Lincocin, charakteryzował się akceptowalnym profilem bezpieczeństwa, bez istotnych efektów toksycznych w dawkach terapeutycznych. Testy genotoksyczności i mutagenności były negatywne, a długoterminowe badania na gryzoniach nie potwierdziły działania kancerogennego. W zakresie reprodukcji i rozwoju potomstwa, linkomycyna nie wykazywała toksycznego wpływu na płody nawet przy dawkach przekraczających 6-krotność maksymalnej dawki zalecanej u ludzi (MRHD), a także nie wpływała negatywnie na płodność przy dawce 1,2-krotnej MRHD.
chlorowodorek linkomycyny, dawka terapeutyczna, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, ekspozycja na substancję czynną, funkcje rozrodcze, genotoksyczność, linkomycyna, margines bezpieczeństwa terapeutycznego, model zwierzęcy, organogeneza, parametry płodności, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, toksyczność ogólnoustrojowa, toksyczność rozwojowa płodu, toksyczność wielokrotnego podania - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Urokinase medac 100 000 j.m.
W przypadku ludzkiej urokinazy (Urokinasum) ekstrahowanej z ludzkiego moczu, stanowiącej substancję czynną produktu leczniczego Urokinase medac 100 000 j.m., proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone. Klasyczne badania przedkliniczne, takie jak toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy oraz toksyczny wpływ na reprodukcję, nie dostarczyły istotnych klinicznie informacji dodatkowych w stosunku do danych uzyskanych z wieloletniego doświadczenia klinicznego z tym lekiem.
badanie przedkliniczne, doświadczenie kliniczne, genotoksyczność, nowotwór, płodność, potencjał rakotwórczy, proszek do sporządzania roztworu, przeciwwskazanie do stosowania, roztwór do wstrzykiwań, rozwój płodu, substancja czynna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, Urokinase medac, urokinaza ludzka, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dutazyr 0,5 mg
Przedkliniczne badania dutasterydu, substancji czynnej leku Dutazyr 0,5 mg, nie wykazały istotnych zagrożeń toksycznych, genotoksycznych ani rakotwórczych dla populacji ludzkiej. W modelach zwierzęcych nie stwierdzono znaczących objawów toksyczności ogólnej ani potencjału mutagennego czy klastogennego. Długoterminowe badania nie potwierdziły ryzyka onkogennego. W badaniach reprodukcyjnych u samców szczurów zaobserwowano zmniejszenie masy gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych oraz obniżenie wskaźników płodności, co wiąże się z farmakologicznym działaniem dutasterydu jako inhibitora 5-alfa reduktazy, jednak kliniczne znaczenie tych zmian pozostaje nieustalone.
dawka leku, dihydrotestosteron, dutasteryd, feminizacja, gruczoł krokowy, gruczoł płciowy dodatkowy, inhibitor 5-alfa-reduktazy, konwersja testosteronu, narząd płciowy, nasienie, pęcherzyk nasienny, potencjał klastogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, ryzyko onkogenne, toksyczność ogólna, układ rozrodczy, wskaźnik płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lynagex XR 165 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne pregabaliny, substancji czynnej Lusama, wykazały istotny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy u szczurów i małp, objawiający się zmiennością aktywności oraz ataksją, zależną od dawki. Długoterminowa ekspozycja na dawki ≥5-krotnie przekraczające maksymalną kliniczną (600 mg/dobę) wiązała się ze zwiększoną częstością zaniku siatkówki u starszych szczurów albinotycznych. Pregabalina nie wykazywała działania teratogennego u myszy, szczurów i królików, a toksyczność płodowa pojawiała się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów obserwowano przy ekspozycji >2-krotnie większej niż u ludzi, a wpływ na płodność i parametry nasienia był przejściowy i klinicznie nieistotny, występując przy ekspozycjach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne.
ataksja, bruksizm, cykl rozrodczy, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, margines bezpieczeństwa, naczyniakomięsak krwionośny, nadreaktywność, narząd rozrodczy, ośrodkowy układ nerwowy, parametry nasienia, płodność, płytki krwi, potencjał karcynogenny, potencjał rakotwórczy, pregabalina, proces zwyrodnieniowy, proliferacja komórek śródbłonka, szczur albinotyczny, toksyczność, toksyczność płodowa, toksyczność prenatalna i pourodzeniowa, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia rozwojowe, zanik siatkówki - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sal Ems factitium –
Analiza dostępnej literatury oraz danych przedklinicznych dotyczących sztucznej soli emskiej (Sal Ems factitium) nie wykazała działania mutagennego, teratogennego ani karcinogennego. Standardowe testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły negatywnego wpływu na materiał genetyczny. W badaniach przedklinicznych nie zaobserwowano również wpływu teratogennego na rozwój zarodka i płodu, ani uszkodzeń anatomicznych. Skład preparatu obejmuje m.in. sodu wodorowęglan (318,150 mg), sodu bromek (0,045 mg), sodu fosforan bezwodny (0,225 mg), sodu chlorek (121,500 mg), sodu siarczan bezwodny (4,050 mg) oraz potasu siarczan (6,030 mg), z których żaden nie wykazuje potencjału mutagennego, teratogennego czy karcinogennego w podanych dawkach.
bezpieczeństwo przedkliniczne, bromek sodu, chlorek sodu, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fosforan sodu bezwodny, mutagenność, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, rozwój nowotworów, rozwój zarodkowo-płodowy, Sal Ems factitium, siarczan potasu, siarczan sodu bezwodny, sole mineralne, sztuczna sól emska, wodorowęglan sodu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diflucan 2 mg/ml
Dane przedkliniczne flukonazolu wskazują na brak istotnego potencjału rakotwórczego przy dawkach doustnych 2,5-10 mg/kg mc./dobę, odpowiadających 2-7-krotności dawki terapeutycznej u ludzi, z wyjątkiem zwiększonej częstości gruczolaków wątrobowokomórkowych u samców szczurów przy dawkach 5-10 mg/kg. Testy mutagenności in vitro i in vivo, obejmujące m.in. szczepy Salmonella typhimurium oraz komórki chłoniaka myszy L5178Y, nie wykazały genotoksyczności flukonazolu nawet przy stężeniu do 1000 μg/ml. Badania cytogenetyczne potwierdziły brak mutacji chromosomalnych zarówno in vitro, jak i in vivo w komórkach szpiku myszy po podaniu doustnym leku.
badanie in vitro, badanie in vivo, chłoniak myszy, dodatkowe żebro, estrogen, falistość żeber, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, komórki szpiku kostnego, kostnienie twarzoczaszki, limfocyt ludzki, mutacja chromosomalna, opóźnienie kostnienia, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przebieg porodu, rozszczep podniebienia, rozwój płodu, Salmonella typhimurium, śmiertelność okołoporodowa, śmiertelność zarodków, toksyczny wpływ na reprodukcję, układ kielichowo-miedniczkowy, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Pascofemin –
Produkt leczniczy Pascofemin, będący roztworem doustnym w formie kropli, nie posiada udokumentowanych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W dokumentacji rejestracyjnej brak jest informacji o badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjale rakotwórczym, toksycznym wpływie na rozród i rozwój oraz farmakologicznych badaniach bezpieczeństwa. Preparat zawiera 10 ekstraktów roślinnych w rozcieńczeniach homeopatycznych (m.in. Vitex agnus castus D2, Cimicifuga racemosa D3) oraz 34% (V/V) etanolu jako substancję pomocniczą, co wymaga szczególnej uwagi w kontekście bezpieczeństwa stosowania.
Aletris farinosa, bezpieczeństwo farmakoterapii, Caulophyllum thalictroides, Chamaelirium luteum, charakterystyka produktu leczniczego, Cimicifuga racemosa, etanol, farmakologia bezpieczeństwa, Fraxinus americana, genotoksyczność, Lilium lancifolium, potencjał rakotwórczy, Pulsatilla pratensis, rozcieńczenie homeopatyczne, Senecio aureus, Strychnos ignatii, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozród, Vitex agnus-castus - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tobramycin Via pharma 300 mg/5 ml
Tobramycyna, aminoglikozydowy antybiotyk, została poddana szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym jej bezpieczeństwo, w tym farmakologicznym, toksykologicznym, genotoksycznym, karcynogennym oraz reprodukcyjnym. Główne narządy docelowe toksyczności to nerki oraz struktury ucha wewnętrznego (narząd przedsionkowy i ślimak), co jest zgodne z profilem innych aminoglikozydów. Działania nefrotoksyczne i ototoksyczne obserwowano głównie przy stężeniach ogólnoustrojowych znacznie przekraczających te uzyskiwane po inhalacji terapeutycznych dawek. Badania karcynogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów po podaniu wziewnym, a testy genotoksyczności potwierdziły brak mutagenności i uszkodzeń chromosomów. W zakresie toksyczności reprodukcyjnej, podskórne podawanie tobramycyny w dawkach do 100 mg/kg mc./dobę u szczurów i 20 mg/kg mc./dobę u królików nie wykazało działania teratogennego, choć wyższe dawki u królików były toksyczne dla ciężarnych samic i prowadziły do poronień. Nie oceniano jednak specyficznego ototoksycznego wpływu na potomstwo.
antybiotyk aminoglikozydowy, działanie nefrotoksyczne, działanie ototoksyczne, działanie teratogenne, genotoksyczność, karcynogenność, mutacja genowa, nebulizacja, organogeneza, ototoksyczność, poronienie, potencjał rakotwórczy, stężenie ogólnoustrojowe, tobramycyna, toksyczność ciążowa, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie chromosomów, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Medikinet CR 5 mg 5 mg
Dane przedkliniczne chlorowodorku metylofenidatu zawartego w Medikinet CR wskazują na potencjalne ryzyko rakotwórczości, szczególnie u samców myszy, u których zaobserwowano zwiększoną częstość złośliwych guzów wątroby w badaniach całego życia zwierząt. U szczurów nie stwierdzono podobnych zmian, co podkreśla konieczność dalszych badań w celu oceny znaczenia tych wyników dla bezpieczeństwa klinicznego u ludzi. W zakresie funkcji rozrodczych, metylofenidat w dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne nie wykazywał negatywnego wpływu na płodność ani zdolności rozrodcze zwierząt, co jest istotne dla pacjentów w wieku rozrodczym. Ponadto, badania teratogenności na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego, jednak obserwowano toksyczność zarodkowo-płodową przy dawkach toksycznych dla samic, manifestującą się całkowitą utratą miotu.
badanie rakotwórczości, badanie teratogenności, chlorowodorek metylofenidatu, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, Medikinet CR, model zwierzęcy, płodność zwierząt, potencjał rakotwórczy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność matczyna, toksyczność matczyno-płodowa, toksyczność płodowa, utrata miotu, wpływ na rozrodczość, złośliwy guz wątroby - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nicorette Classic Gum 2 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa gumy do żucia Nicorette Classic Gum opiera się głównie na znanym profilu toksyczności nikotyny, będącej składnikiem aktywnym produktu. W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że ostre zatrucie nikotyną objawia się m.in. nieregularnym i słabym pulsem, trudnościami w oddychaniu oraz uogólnionymi drgawkami. Produkt zawiera kontrolowane dawki nikotyny – 2 mg lub 4 mg na jedną gumę (odpowiednio 10 mg lub 20 mg kompleksu 20% żywicy nikotynowej) – co jest istotne przy ocenie ryzyka przedawkowania. Brak jest specyficznych danych przedklinicznych dotyczących samej gumy, jednak profil toksyczności nikotyny jest dobrze udokumentowany i stanowi podstawę do oceny bezpieczeństwa stosowania produktu.
duszność, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, indukcja mutacji, model zwierzęcy, mutagenność, nieregularny puls, nikotyna, ostre zatrucie nikotyną, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, przedawkowanie, substancja czynna, toksyczność nikotyny, układ nerwowy, układ oddechowy, układ organizmu, układ sercowo-naczyniowy, uogólnione drgawki, uszkodzenie materiału genetycznego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cisatracurium Kabi 5 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cisatrakurium obejmowały ocenę potencjału mutagennego, wpływu na reprodukcję oraz miejscowego działania drażniącego. W testach mutagenności in vitro nie wykazano działania mutagennego nawet przy stężeniach do 5000 μg/płytkę, z wyjątkiem pojedynczego badania na mysich komórkach chłoniaka, gdzie mutagenność pojawiła się przy stężeniu ≥40 μg/ml. Badania cytogenetyczne in vivo na szczurach, którym podawano dawki do 4 mg/kg s.c., nie wykazały istotnych nieprawidłowości chromosomalnych, co potwierdza brak działania genotoksycznego w warunkach in vivo. Nie przeprowadzono długoterminowych badań rakotwórczości, a badania reprodukcji na szczurach nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój płodu.
badanie cytogenetyczne in vivo, cisatrakurium, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, mysie komórki chłoniaka, nieprawidłowość chromosomalna, płodność, podanie dotętnicze, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, reprodukcja, rozwój płodu, test mutagenności in vitro, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Soledum forte 200 mg
Preparat Soledum forte zawierający 1,8-cyneol w dawce 200 mg wykazał korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. W badaniach toksyczności ostrej u szczurów LD50 po podaniu doustnym wyniosła 2480 mg/kg masy ciała, a objawy zatrucia obejmowały zanikanie czynności życiowych i śpiączkę, bez późnych zgonów. W badaniach subchronicznych (4 tygodnie, dawka 1200 mg/kg/dobę) u szczurów i myszy nie stwierdzono uszkodzeń narządów ani kumulacji toksyczności, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania w krótkim okresie. Testy bakteryjne nie wykazały potencjału mutagennego, a krótkoterminowe badania karcynogenności dały wynik negatywny, choć brak jest danych długoterminowych dotyczących rakotwórczości.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Symtrend 6,25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa karwedylolu wykazały brak działania teratogennego na modelach zwierzęcych, w tym szczurach i królikach, co potwierdza brak wad rozwojowych u płodów. Jednakże zaobserwowano działanie embriotoksyczne i fetotoksyczne u królików przy dawkach, które nie wywoływały toksyczności u samic, co wskazuje na potencjalne ryzyko dla zarodków i płodów mimo dobrej tolerancji u dorosłych osobników. Standardowe testy mutagenności in vitro i in vivo nie wykazały istotnego ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego, a badania dotyczące potencjału rakotwórczego również nie potwierdziły znaczącego działania karwedylolu w tym zakresie.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, karwedylol, kultura komórkowa, model zwierzęcy, potencjał rakotwórczy, toksyczność, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa - Leksykon substancji czynnych
Chlordiazepoksyd – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Analiza dostępnej dokumentacji przedklinicznej dotyczącej chlordiazepoksydu, substancji czynnej preparatu Elenium (dostępnego w dawkach 5 mg, 10 mg i 25 mg w formie tabletek drażowanych), ujawnia istotne braki w zakresie oceny bezpieczeństwa długoterminowego stosowania. Brakuje danych z podstawowych testów mutagenności, takich jak test Amesa, test aberracji chromosomowych in vitro oraz test mikrojądrowy in vivo, które są standardem w ocenie potencjału mutagennego substancji farmaceutycznych. Ponadto, nie przedstawiono wyników długookresowych badań na modelach zwierzęcych (szczury, myszy) trwających 18-24 miesiące, które pozwoliłyby ocenić ryzyko kancerogenne przy przewlekłej ekspozycji na chlordiazepoksyd. Brak jest również danych dotyczących toksyczności przewlekłej, wpływu na rozrodczość oraz rozwój płodu, co ogranicza pełną ocenę profilu bezpieczeństwa tej substancji w kontekście długotrwałej terapii.
aberracja chromosomowa, badanie kancerogenności, badanie mutagenności, badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, chlordiazepoksyd, długotrwała terapia, pochodna benzodiazepiny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, preparat Elenium, profil bezpieczeństwa przedkliniczny, rozwój płodu, stosunek korzyści do ryzyka, tabletka drażowana, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Prostamnic 0,4 mg
Badania przedkliniczne tamsulosyny, substancji czynnej Prostamnic, wykazały, że jej profil toksyczności jest zgodny z farmakologicznym działaniem antagonistów receptorów α1-adrenergicznych. Testy przeprowadzono na myszy, szczurach i psach, obejmując toksyczność po pojedynczej dawce oraz przy dawkowaniu wielokrotnym. U psów zaobserwowano zmiany w zapisie EKG jedynie przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne, co nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Ponadto, badania genotoksyczności in vivo i in vitro nie wykazały właściwości genotoksycznych tamsulosyny, co potwierdza brak ryzyka uszkodzenia materiału genetycznego.
antagonista receptora α1-adrenergicznego, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, gruczoł mleczny, hiperprolaktynemia, podwyższony poziom prolaktyny, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, Prostamnic, tamsulosyna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność tamsulosyny, układ sercowo-naczyniowy, zapis elektrokardiograficzny, zmiana proliferacyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Radirex PLUS –
Produkt leczniczy Radirex PLUS zawiera złożony ekstrakt płynny z korzenia rzewienia, kory kruszyny, owocu kopru włoskiego oraz owocu kminku, dostarczający 12,7 mg związków antranoidowych (w przeliczeniu na glukofrangulinę A) na 15 ml syropu. Pomimo tradycyjnego zastosowania tych surowców roślinnych, brak jest dostępnych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego ekstraktu, w tym oceny toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, rakotwórczego oraz wpływu na rozrodczość. W dokumentacji produktu nie odnotowano przeprowadzonych formalnych badań przedklinicznych, co stanowi istotne ograniczenie w pełnej ocenie ryzyka stosowania preparatu.
badanie przedkliniczne, ekstrakt płynny złożony, ekstrakt złożony, glukofranguina A, kora kruszyny, korzeń rzewienia, owoc kminku, owoc kopru włoskiego, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, sacharoza, stężenie etanolu, surowiec roślinny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wpływ na rozrodczość, związki antranoidowe - Leksykon substancji czynnych
Takrolimus – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne takrolimusu wykazały, że głównymi narządami docelowymi toksyczności są nerki i trzustka, co potwierdzono na szczurach i pawianach. Dodatkowo, u szczurów zaobserwowano toksyczne działanie na układ nerwowy i oczy, a u królików odwracalne kardiotoksyczne efekty po dożylnym podaniu. Szczególnie istotne jest wydłużenie odstępu QTc przy szybkich dożylnych dawkach 0,1–1,0 mg/kg, z maksymalnymi stężeniami takrolimusu przekraczającymi 150 ng/ml, co jest ponad 6-krotnie wyższe niż w standardowej terapii transplantologicznej. Badania reprodukcyjne wskazują na toksyczność zarodkowo-płodową przy dawkach toksycznych dla samic, zaburzenia czynności rozrodczych i porodu u samic szczurów oraz obniżoną płodność u samców (zmniejszona liczba i ruchliwość plemników). Miejscowe stosowanie maści takrolimusu powodowało jedynie niewielkie zmiany skórne, jednak długotrwałe leczenie prowadziło do toksyczności układowej u szczurów, co wiązało się z dużym wchłanianiem przez skórę gryzoni.
badania przedkliniczne, fotorakotwórczość, funkcja nerek, genotoksyczność, immunosupresja, kardiotoksyczność, maść z takrolimusem, narażenie układowe, narządy docelowe, nefrotoksyczność, neurotoksyczność, odstęp QTc, okulotoksyczność, potencjał rakotwórczy, rak płaskokomórkowy, ruchliwość plemników, takrolimus, toksyczność leku, toksyczność trzustkowa, toksyczność zarodkowa, toksyczność zarodkowo-płodowa, zaburzenia rytmu serca - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks 50 mg + 1000 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa produktu leczniczego Sitagliptin + Metformin hydrochloride Grindeks opiera się na badaniach zarówno kombinacji substancji, jak i ich monoterapii. W 16-tygodniowych badaniach na psach nie stwierdzono dodatkowej toksyczności połączenia sytagliptyny i metforminy, przy czym poziom NOEL dla sytagliptyny wynosił 6-krotność ekspozycji klinicznej, a dla metforminy 2,5-krotność. Toksyczność hepatonerkowa sytagliptyny u gryzoni pojawiła się przy narażeniu przekraczającym 58-krotnie ekspozycję u ludzi, natomiast przy 19-krotnym narażeniu nie obserwowano efektów toksycznych. Neurotoksyczność i miotoksyczność u psów wystąpiły przy 23-krotnym narażeniu, a przy 6-krotnym nie stwierdzono objawów. W badaniach genotoksyczności i kancerogenności sytagliptyna nie wykazała działania rakotwórczego u myszy, natomiast u szczurów przy 58-krotnym narażeniu zaobserwowano wzrost częstości gruczolaków i raków wątroby, co wiązano z przewlekłą hepatotoksycznością. Nie stwierdzono wpływu na płodność szczurów, a jedynie przy narażeniu >29-krotnym obserwowano niewielkie zniekształcenia żeber u płodów oraz toksyczność matczyną u królików. Sytagliptyna przenika do mleka szczurów w stosunku 4:1 względem osocza.
ataksja, drżenie, duszność, działanie hepatotoksyczne, działanie rakotwórcze, efekt toksyczny, genotoksyczność, gruczolakorak wątroby, margines bezpieczeństwa, metformina, narażenie kliniczne, neurotoksyczność, potencjał rakotwórczy, poziom NOEL, sytagliptyna, terapia skojarzona, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, wymioty pieniste, zniekształcenie żebra, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Concoram 5 mg + 10 mg
Produkt leczniczy Concoram, zawierający bisoprolol fumaran oraz amlodypinę (w postaci bezylanu), przeszedł szczegółowe badania przedkliniczne oceniające bezpieczeństwo stosowania. W badaniach na szczurach i myszach amlodypina w dawkach około 50-krotnie wyższych niż maksymalna zalecana dawka dla ludzi (w przeliczeniu na mg/kg) powodowała opóźnienie i wydłużenie porodu oraz zmniejszoną przeżywalność potomstwa. W dawkach do 10 mg/kg/dobę (8-krotnie wyższych niż u ludzi, w przeliczeniu na mg/m²) nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność szczurów. Jednakże podawanie amlodypiny w dawce porównywalnej do ludzkiej przez 30 dni u samców szczurów skutkowało obniżeniem stężenia FSH i testosteronu, zmniejszeniem gęstości nasienia oraz liczby dojrzałych spermatyd i komórek Sertoliego. Długoterminowe badania (2 lata) nie wykazały działania rakotwórczego amlodypiny w dawkach do 2,5 mg/kg/dobę, a badania mutagenności nie potwierdziły działania mutagennego na poziomie genów i chromosomów.
amlodypina bezylan, badania farmakologiczne, badania przedkliniczne, badanie mutagenności, bisoprololu fumaran, dojrzałe spermatydy, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, komórki Sertoliego, lek beta-adrenolityczny, maksymalna tolerowana dawka, opóźnienie porodu, potencjał rakotwórczy, resorpcja płodu, testosteron, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na reprodukcję, wada wrodzona, wpływ na płodność, wpływ na rozród, wydłużony poród, zmniejszona przeżywalność potomstwa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fluxazol 150 mg
Dane przedkliniczne dotyczące flukonazolu w preparacie Fluxazol (kapsułki 50-200 mg) wskazują na ograniczone znaczenie obserwowanych efektów dla kliniki, gdyż pojawiały się one przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne stężenia u ludzi. W badaniach 24-miesięcznych na myszach i szczurach (doustne dawki 2,5; 5; 10 mg/kg mc./dobę, czyli do 27-krotnie wyższe niż u ludzi) nie wykazano potencjału rakotwórczego, choć u samców szczurów zaobserwowano częstsze występowanie gruczolaków wątrobowo-komórkowych przy dawkach 5-10 mg/kg. Testy mutagenności (do 1000 µg/ml in vitro) oraz badania cytogenetyczne in vivo i in vitro nie wykazały działania mutagennego. Flukonazol nie wpływał negatywnie na płodność szczurów przy dawkach doustnych 5-20 mg/kg oraz pozajelitowych 5-75 mg/kg.
badanie cytogenetyczne, dawka terapeutyczna, dodatkowe żebro, działanie teratogenne, embriotoksyczność, falistość żeber, flukonazol, gruczolak wątrobowokomórkowy, kapsułka twarda, mutacja chromosomalna, nieprawidłowe kostnienie twarzoczaszki, opóźnienie kostnienia, poszerzenie układu kielichowo-miedniczkowego, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przedłużony poród, rozszczep podniebienia, Salmonella typhimurium, śmiertelność zarodków, zmniejszenie stężenia estrogenów - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Berinert 3000 3000 j.m.
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ludzkiego inhibitora C1-esterazy zawartego w produktach Berinert 2000 oraz Berinert 3000 obejmowały podanie dożylne i podskórne, odpowiadające klinicznym drogą podania. Analizy wykazały brak istotnych działań niepożądanych w zakresie toksyczności pojedynczych i powtarzanych dawek, tolerancji miejscowej oraz potencjału trombogennego. W badaniach nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka powstawania skrzepów, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa farmakologicznego tych preparatów.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, białko, białko endogenne, inhibitor C1-esterazy, karcynogeneza, mechanizm działania, osocze ludzkie, podanie dożylne, podanie podskórne, potencjał rakotwórczy, potencjał trombogenny, skrzep, toksyczność pojedynczej dawki, toksyczność powtarzanej dawki, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Allertec WZF 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa cetyryzyny dichlorowodorku, substancji czynnej leku Allertec WZF (10 mg tabletki powlekane), wykazały brak istotnych negatywnych efektów na kluczowe układy organizmu, w tym sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Testy toksyczności po podaniu wielokrotnym na różnych gatunkach zwierząt nie ujawniły efektów toksycznych przy dawkach wielokrotnie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa. Ponadto, badania genotoksyczności (in vitro i in vivo) nie wykazały działania mutagennego, a długoterminowe testy karcynogenności nie potwierdziły potencjału rakotwórczego cetyryzyny.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie karcynogenności, badanie niekliniczne, cetyryzyna dichlorowodorek, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój zarodkowo-płodowy, test farmakologiczny bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozrodczość, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, właściwość farmakodynamiczna, wpływ na rozrodczość, zdrowie reprodukcyjne - Leksykon substancji czynnych
Eszopiklon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania niekliniczne eszopiklonu wykazały brak działania mutagennego i rakotwórczego zarówno dla samego leku, jak i jego aktywnego metabolitu (S)-DMZ, co wskazuje na niskie ryzyko genotoksyczności i karcynogenności u ludzi. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej na myszy, szczurach, królikach i psach nie stwierdzono działania teratogennego. Zaobserwowano jednak odwracalne zmiany degeneratywne w męskich narządach płciowych (jądra i najądrza), zmniejszenie wskaźników płodności u obu płci oraz zakłócenia cykliczności rui u szczurów, jednak efekty te występowały przy dawkach 13-16-krotnie wyższych niż maksymalna dawka kliniczna u ludzi (przeliczone na powierzchnię ciała) i nie mają istotnego znaczenia klinicznego.
badanie toksyczności, cykliczność rui, degeneracja narządów płciowych, działanie teratogenne, eszopiklon, genotoksyczność, karcynogenność, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przeżywalność poporodowa, rozwój wewnątrzmaciczny płodu, starzenie reprodukcyjne, toksyczność matczyna, toksyczność reprodukcyjna, wskaźnik płodności - Leksykon substancji czynnych
Cyneol – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cyneol (1,8-cyneol), będący terpenem, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami przedklinicznymi. Doustna LD50 u szczurów wynosi 2480 mg/kg mc., a toksyczność subchroniczna przy dawce 1200 mg/kg mc./dobę przez 4 tygodnie nie wykazała kumulacji toksyczności narządowej. Badania mutagenności w modelach bakteryjnych nie potwierdziły potencjału mutagennego, a krótkoterminowe testy karcynogenności dały wynik negatywny. Ponadto, cyneol nie wykazuje działania embriotoksycznego ani teratogennego w modelach zwierzęcych, co wskazuje na akceptowalny wpływ na reprodukcję i rozwój płodu.
badanie mutagenności, cyneol, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja na substancję, kamica, karcynogenność, LD50, mutagenność, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, Rowatinex, terpen, toksyczność ostra, toksyczność przedkliniczna, toksyczność subchroniczna, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Normosan caps 15 mg glukofrangulin w przeliczeniu na glukofrangulinę A
Produkt leczniczy Normosan caps zawiera wyciąg suchy z kory kruszyny (Rhamnus frangula L. / Frangula alnus Miller), jednak brak jest kompleksowych badań przedklinicznych dotyczących całego preparatu. Badania in vitro wykazały genotoksyczność składników takich jak emodyna i frangulina, a także alkoholowego wyciągu z kory kruszyny, z zależnym od dawki wzrostem mutacji i indukcji naprawy DNA. Pomimo mutagenności pochodnych hydroksyloantracenu w testach in vitro, efekty te nie zostały potwierdzone in vivo. Długoterminowe badania wskazują na potencjalne negatywne skutki dla nerek, okrężnicy oraz jelita ślepego, co sugeruje ryzyko zmian patologicznych w tych narządach.
biegunka, cykl rujowy, działanie przeczyszczające, emodyna, Frangula alnus, frangulina, genotoksyczność, glikozydy antracenowe, naprawa DNA, nefropatia, pierwotne hepatocyty, pochodne hydroksyloantracenu, potencjał rakotwórczy, Rhamnus frangula, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, wyciąg z kory kruszyny, zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Sitagliptin Grindeks 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sytagliptyny wykazały toksyczność narządową, głównie wątroby i nerek, przy ekspozycji ustrojowej przekraczającej 58-krotnie poziom narażenia człowieka, natomiast przy 19-krotnym przekroczeniu dawki terapeutycznej nie zaobserwowano istotnych efektów toksycznych. U szczurów stwierdzono zmiany w budowie siekaczy przy ekspozycji 67-krotnie wyższej niż kliniczna, jednak ich znaczenie dla ludzi pozostaje niejasne. U psów przy około 23-krotnym przekroczeniu dawki klinicznej odnotowano przemijające objawy neurotoksyczne (m.in. ataksja, drżenie, zaburzenia oddechowe) oraz niewielkie zwyrodnienie mięśni szkieletowych, podczas gdy przy 6-krotnym przekroczeniu dawki nie obserwowano takich zmian. Badania genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego, a potencjał rakotwórczy był istotny jedynie u szczurów przy ekspozycji 58-krotnie przekraczającej dawkę kliniczną, co wiązało się z przewlekłą hepatotoksycznością i nie jest uznawane za istotne ryzyko dla ludzi.
ataksja, drżenie, działanie hepatotoksyczne, ekspozycja ustrojowa, genotoksyczność, neuropatia obwodowa, neurotoksyczność, potencjał rakotwórczy, rak wątroby, siekacz, sytagliptyna, toksyczność mięśniowa, toksyczność narządowa, toksyczność nerkowa, toksyczność neurologiczna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wątrobowa, układ autonomiczny, uszkodzenie OUN, wskaźnik mleko/osocze, wymioty, wzmożone ślinienie, zaburzenie koordynacji, zaburzenie oddychania, zniekształcenie żeber, zwyrodnienie mięśni szkieletowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AntyGrypin COMPLEX 500 mg + 200 mg + 4 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego AntyGrypin COMPLEX, zawierającego 500 mg paracetamolu, 200 mg kwasu askorbinowego oraz 4 mg chlorofenaminy maleinianu, wykazały brak istotnych klinicznie efektów toksycznych przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Ocena farmakologiczna nie ujawniła negatywnego wpływu na podstawowe funkcje życiowe, w tym układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym, obejmujące analizy biochemiczne, hematologiczne i histopatologiczne, potwierdziły bezpieczeństwo stosowania składników i ich kombinacji. Ponadto, testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały zdolności do indukowania mutacji genowych ani aberracji chromosomowych, a badania kancerogenności nie wskazały na podwyższone ryzyko rozwoju nowotworów przy długotrwałej ekspozycji.
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo farmakologiczne, chlorofenaminy maleinian, kwas askorbowy, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, paracetamol, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, rozwój pourodzeniowy, rozwój zarodkowo-płodowy, ryzyko kancerogenne, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczny wpływ na rozród, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, zmiana biochemiczna, zmiana hematologiczna, zmiana histopatologiczna, zmiana nowotworowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Puder płynny (180 mg + 10 mg)/g
Produkt leczniczy Puder płynny, zawierający 180 mg tlenku cynku oraz 10 mg mentolu na 1 g zawiesiny, nie był poddany dedykowanym badaniom przedklinicznym oceniającym jego bezpieczeństwo. Ocena bezpieczeństwa opiera się na analizie literatury naukowej dotyczącej poszczególnych składników aktywnych. Zarówno tlenek cynku, jak i mentol wykazują niski profil toksyczności oraz brak działania kancerogennego i mutagennego w badaniach na różnych modelach, co potwierdza ich bezpieczeństwo w miejscowej aplikacji na skórę. Nie przeprowadzono jednak specyficznych badań obejmujących toksyczność ostrą, podostradą, przewlekłą, reprodukcyjną czy genotoksyczność dla samego preparatu w dawce 180 mg + 10 mg/g.
aplikacja miejscowa na skórę, badanie przedkliniczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, genotoksyczność, mentol, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, profil toksyczności, tlenek cynku, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, zawiesina na skórę - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Parafina ciekła LGO –
Produkt leczniczy Parafina ciekła LGO, zawierający parafinę ciekłą (Paraffinum liquidum) w stężeniu 100%, nie był poddany formalnym badaniom przedklinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania. Brak jest danych dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego, rakotwórczego oraz wpływu na funkcje rozrodcze w kontekście doustnego podawania tego preparatu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dasatinib Krka 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa dazatynibu wykazały toksyczność głównie w obrębie przewodu pokarmowego, układu krwiotwórczego oraz limfatycznego, obserwowaną na modelach zwierzęcych (myszy, szczury, małpy, króliki). Działania niepożądane obejmowały odwracalne zmiany jelitowe, minimalne do lekkiego stopnia obniżenie parametrów czerwonokrwinkowych oraz zmniejszenie liczby limfocytów i masy narządów limfoidalnych. W badaniach długoterminowych u małp stwierdzono śródmiąższową mineralizację nerek. Dazatynib wpływał na hemostazę, hamując agregację płytek i wydłużając czas krwawienia u szczurów, jednak bez wywoływania samoistnych krwotoków. Pomimo potencjalnego ryzyka wydłużenia odstępu QT w badaniach in vitro, badania in vivo u małp nie potwierdziły istotnych zmian w zapisie EKG. Testy genotoksyczności wykazały brak mutagenności in vitro (test Amesa) i genotoksyczności in vivo (test mikrojądrowy), choć zaobserwowano efekt klastogenny in vitro na komórkach CHO.
agregacja płytek krwi, badanie przedkliniczne, brodawczak, czas krwawienia, dazatynib, działanie fototoksyczne, działanie mutagenne, dzielące się komórki, efekt klastogenny, grasica, gruczolak prostaty, hemostaza pierwotna, kanał potasowy hERG, kościec płodu, mineralizacja nerek, narząd limfoidalny, obumieranie płodu, odstęp QT, parametry czerwonokrwinkowe, potencjał rakotwórczy, przewód pokarmowy, rak płaskonabłonkowy, repolaryzacja komór, rozwój embrionalno-płodowy, rozwój embrionalny, śledziona, szpik kostny, test mikrojądrowy, układ krwiotwórczy, układ limfatyczny, węzeł chłonny, włókna Purkinjego, zapis EKG - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Vincetan 5 mg
Preparat winpocetyny (Vincetan) wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony szerokim zakresem badań toksykologicznych na modelach zwierzęcych. W badaniach toksyczności ostrej nie udało się ustalić LD50 u psów przy dawkach doustnych powyżej 400 mg/kg m.c. ze względu na objawy nietolerancji (wymioty). Toksyczność podostra i przewlekła wykazała tolerancję dożylną u szczurów do 8 mg/kg m.c. przez 14 dni oraz u psów do 5 mg/kg m.c. przez 28 dni bez działań niepożądanych, natomiast wyższe dawki indukowały objawy autonomiczne (ślinienie, tachykardia, tachypnoe). Długoterminowe podawanie doustne w dawkach do 100 mg/kg m.c. u szczurów nie wywołało zmian klinicznych ani laboratoryjnych, a u psów dawka 45 mg/kg m.c. wiązała się z obniżonym apetytem i wymiotami. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność samców i samic, jednak toksyczność rozwojowa wykazała istotne różnice międzygatunkowe: u szczurów dawki odpowiadające klinicznym wywoływały wady rozwojowe, natomiast u królików, bardziej zbliżonych metabolicznie do człowieka, toksyczność płodowa pojawiała się przy dawkach 15-krotnie wyższych (300 mg/kg/dobę). Podawanie dożylne nasilało toksyczność u ciężarnych, objawiając się krwawieniami z łożyska i poronieniami.
badanie histologiczne, badanie laboratoryjne, badanie przedkliniczne, dawka śmiertelna, dawka śmiertelna LD50, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, krwawienie łożyskowe, podanie dożylne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przepływ łożyskowy, śmiertelność zarodkowo-płodowa, toksyczność okołoporodowa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa, winpocetyna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Polkepral 1000 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa lewetyracetamu, substancji czynnej Polkepralu, wykazały brak istotnego ryzyka toksycznego, genotoksycznego oraz rakotwórczego u ludzi. W badaniach na gryzoniach zaobserwowano adaptacyjne zmiany w wątrobie, takie jak zwiększenie masy narządu, przerost środkowej części zrazika, nacieczenie tłuszczowe oraz podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych w osoczu, przy dawkach porównywalnych do stosowanych klinicznie. Ocena wpływu na funkcje rozrodcze u szczurów wykazała brak negatywnego wpływu na płodność i reprodukcję przy dawkach do 1800 mg/kg mc./dobę, co odpowiada 6-krotności maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (MRHD) w przeliczeniu na mg/m².
badanie przedkliniczne, dawka NOAEL, działanie niepożądane, enzymy wątrobowe, farmakologia bezpieczeństwa, funkcja rozrodcza, genotoksyczność, hepatocyt, lewetyracetam, nieprawidłowości szkieletowe, nieprawidłowości układu krążenia, potencjał rakotwórczy, przerost wątroby, przerost zrazika wątrobowego, rozwój okołoporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, stłuszczenie wątroby, toksyczność ciążowa, zmiany wątrobowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Nicorette Classic Gum 4 mg
W przedklinicznych badaniach bezpieczeństwa Nicorette Classic Gum, specyficzne dane dotyczące tego produktu są ograniczone, jednak profil toksyczności nikotyny, głównego składnika aktywnego, jest dobrze udokumentowany. Ostre zatrucie nikotyną manifestuje się zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (słaby, nieregularny puls), oddechowymi (trudności w oddychaniu) oraz neurologicznymi (uogólnione drgawki). W badaniach przedklinicznych nie wykazano działania genotoksycznego ani mutagennego nikotyny jako pojedynczego związku, co odróżnia ją od substancji rakotwórczych obecnych w dymie tytoniowym, powstających podczas spalania tytoniu.
dym tytoniowy, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, indukcja mutacji, kompleks żywicy nikotynowej, nieregularny puls, nikotyna, ostre zatrucie, potencjał rakotwórczy, przedawkowanie, rozkład termiczny, sorbitol, substancje rakotwórcze, toksyczność ostra, trudności w oddychaniu, uogólnione drgawki, uszkodzenie materiału genetycznego, zaburzenia neurologiczne, zaburzenia oddechowe, zaburzenia sercowo-naczyniowe, zatrucie nikotyną - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Xalacom (0,05 mg + 5 mg)/ml
Produkt leczniczy Xalacom, zawierający latanoprost (0,05 mg/ml) i tymolol (5 mg/ml) w formie kropli do oczu, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony badaniami przedklinicznymi. Zarówno działanie miejscowe, jak i ogólnoustrojowe obu składników nie wywołało istotnych działań niepożądanych u zwierząt doświadczalnych, w tym królików i małp. Badania farmakologiczne nie wykazały zagrożeń dla najważniejszych układów fizjologicznych, a testy genotoksyczności i rakotwórczości potwierdziły brak potencjału mutagennego i kancerogennego. W kontekście gojenia się ran rogówki, latanoprost nie wpływał negatywnie na ten proces, natomiast tymolol hamował gojenie przy podawaniu częstszym niż raz na dobę.
aborcja, badania rozrodczości, dawka terapeutyczna, działanie miejscowe, działanie ogólnoustrojowe, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, farmakologia bezpieczeństwa, genotoksyczność, gojenie rogówki, krople do oczu, latanoprost i tymolol, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, resorpcja późna, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Daneb 5 mg
Na podstawie kompleksowych badań przedklinicznych nebiwololu, substancji czynnej leku Daneb 5 mg, nie stwierdzono istotnych zagrożeń genotoksycznych ani mutagennych. Standardowe testy oceniające zdolność do uszkadzania materiału genetycznego wykazały brak właściwości mutagennych i genotoksycznych, co potwierdza bezpieczeństwo farmakologiczne tego beta-blokera w kontekście potencjalnego ryzyka genetycznego u pacjentów.
badanie genotoksyczności, badanie karcynogenności, badanie przedkliniczne, beta-bloker, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, model zwierzęcy, nebiwolol, nebiwololu chlorowodorek, ocena bezpieczeństwa, potencjał rakotwórczy, potencjalne ryzyko, produkt leczniczy, profil bezpieczeństwa, substancja czynna, właściwość mutagenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Inventum Max 50 mg
Przeprowadzona ocena bezpieczeństwa przedklinicznego produktu leczniczego Inventum Max, zawierającego 50 mg syldenafilu (cytrynian syldenafilu 70,24 mg), wykazała brak istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych. Badania farmakologiczne potwierdziły brak negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy oraz ośrodkowy układ nerwowy. Długoterminowe testy toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały efektów toksycznych, a badania genotoksyczności nie potwierdziły mutagenności ani uszkodzeń DNA. Ponadto, analiza potencjału rakotwórczego na modelach zwierzęcych nie wskazała na zwiększone ryzyko nowotworów związane z syldenafilem.
cytrynian syldenafilu, farmakologia bezpieczeństwa, funkcje rozrodcze, mutagenność, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozwój nowotworów, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, ryzyko onkogenne, syldenafil, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność wielokrotnego podania, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, właściwości mutagenne