Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dexapolcort N (150 mcg + 750 mcg)/ml
Produkt leczniczy Dexapolcort N zawiera 1,38 mg neomycyny siarczanu oraz 0,28 mg deksametazonu w 1 g zawiesiny. Dokumentacja produktu nie dostarcza szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, w tym toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Brak tych informacji ogranicza możliwość przeprowadzenia pełnej oceny ryzyka przedklinicznego, co wymaga opierania się na znanej toksykologii i doświadczeniu klinicznym związanym z poszczególnymi składnikami aktywnymi – neomycyną i deksametazonem.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W dostępnej dokumentacji produktu leczniczego Dexapolcort N (zawierającego 1,38 mg neomycyny siarczanu i 0,28 mg deksametazonu w 1 g zawiesiny) nie przedstawiono szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa jego stosowania. Zgodnie z informacją zawartą w Charakterystyce Produktu Leczniczego, brak jest doniesień klinicznych dotyczących toksyczności tego produktu. 1
Informacje o składnikach aktywnych
Dexapolcort N zawiera dwa składniki aktywne: neomycyny siarczan (antybiotyk aminoglikozydowy) oraz deksametazon (kortykosteroid). W dokumentacji produktu brakuje szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących zarówno toksyczności ostrej, jak i przewlekłej, genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa. 2
Ograniczenia danych przedklinicznych
Brak szczegółowych danych przedklinicznych w dokumentacji produktu Dexapolcort N ogranicza możliwość przeprowadzenia kompleksowej oceny bezpieczeństwa przedklinicznego tego leku. W przypadku podejmowania decyzji o zastosowaniu tego produktu leczniczego należy opierać się na ogólnej wiedzy o bezpieczeństwie stosowania neomycyny i deksametazonu oraz doświadczeniu klinicznym związanym z ich stosowaniem. 3
Znaczenie kliniczne braku danych przedklinicznych
Brak doniesień o toksyczności produktu w dokumentacji klinicznej może sugerować akceptowalny profil bezpieczeństwa leku Dexapolcort N w praktyce klinicznej, jednak nie zastępuje to kompleksowej oceny przedklinicznej. Przy stosowaniu produktu należy uwzględniać znane działania niepożądane poszczególnych składników aktywnych oraz monitorować pacjentów zgodnie z aktualną wiedzą medyczną. 4
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania