Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Urokinase medac 100 000 j.m.

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W przypadku ludzkiej urokinazy (Urokinasum) ekstrahowanej z ludzkiego moczu, stanowiącej substancję czynną produktu leczniczego Urokinase medac 100 000 j.m., proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, dostępne dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone. Badania przedkliniczne nie dostarczyły dodatkowych informacji, które miałyby istotną wartość dla lekarzy przepisujących ten lek w kontekście oceny jego bezpieczeństwa. ¹

Oznacza to, że klasyczne badania przedkliniczne obejmujące m.in.:

• Badania toksyczności ostrej – oceniające skutki jednorazowego podania dużych dawek substancji
• Badania toksyczności przewlekłej – badające długotrwałe efekty podawania leku
• Badania genotoksyczności – oceniające potencjał wywoływania uszkodzeń DNA
• Badania potencjału rakotwórczego – analizujące ryzyko wywoływania nowotworów
• Badania toksycznego wpływu na reprodukcję – oceniające wpływ na płodność i rozwój płodu

Nie dostarczyły istotnych klinicznie danych dodatkowych w stosunku do informacji już znanych z wieloletniego doświadczenia klinicznego z tym lekiem. ²

Decyzje dotyczące stosowania ludzkiej urokinazy powinny być zatem podejmowane przede wszystkim w oparciu o dostępne dane kliniczne oraz doświadczenie terapeutyczne, z uwzględnieniem aktualnych wskazań i przeciwwskazań do stosowania tego produktu leczniczego, a także z uwzględnieniem indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka dla konkretnego pacjenta. ³