Działania niepożądane
Urokinase medac 100 000 j.m.

Urokinaza, enzym proteolityczny stosowany w terapii fibrynolitycznej, charakteryzuje się znacznym ryzykiem krwotoków, które stanowią najpoważniejsze działanie niepożądane. W porównaniu do heparyny i pochodnych kumaryny, leczenie urokinazą prowadzi do istotniejszego zaburzenia hemostazy, z ciężkimi samoistnymi krwawieniami, w tym krwotokiem mózgowym, które mogą być śmiertelne. Lżejsze epizody krwawień występują dwukrotnie częściej niż przy stosowaniu heparyny. U około 20% pacjentów obserwuje się umiarkowany spadek hematokrytu, niezwiązany z klinicznie wykrywalnym krwawieniem. Dodatkowo, rzadkie reakcje alergiczne, w tym skurcz oskrzeli, wysypka oraz bardzo rzadkie przypadki anafilaksji, wymagają uwagi klinicznej. W trakcie wlewu mogą pojawić się gorączka, dreszcze, drgawki oraz objawy takie jak duszność, sinica, niedotlenienie, kwasica, ból pleców, nudności i wymioty, zwykle w ciągu pierwszej godziny terapii.

Pobierz ChPL PDF Urokinase medac – Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji – 100 000 j.m.
  1. Działania niepożądane leku Urokinase medac 100 000 j.m.
    1. Krwotok – główne ryzyko terapii
    2. Reakcje nadwrażliwości
    3. Reakcje na wlew
  2. Szczegółowa tabela działań niepożądanych
  3. Inne istotne aspekty bezpieczeństwa
    1. Zgłaszanie działań niepożądanych
    2. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. ostra choroba zarostowa tętnic obwodowych z niedokrwieniem zagrażającym utratą kończyny
  2. ostra masywna zatorowość płucna
  3. rozległa ostra proksymalna zakrzepica żył głębokich
  4. zatkana skrzepliną przetoka tętniczo-żylna do hemodializy
  5. zatkane skrzepliną centralne cewniki żylne
Substancja czynna
  1. urokinaza
Kategoria leku
  1. leki fibrynolityczne
  2. leki trombolityczne

Działania niepożądane leku Urokinase medac 100 000 j.m.

Urokinaza (Urokinasum) jest enzymem proteolitycznym ekstrahowanym z ludzkiego moczu, stosowanym w terapii fibrynolitycznej. Podczas leczenia tym produktem leczniczym mogą wystąpić różnorodne działania niepożądane, których znajomość jest niezbędna dla zapewnienia bezpieczeństwa pacjenta. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa leku Urokinase medac.1

Krwotok – główne ryzyko terapii

Najczęstszym i jednocześnie najpoważniejszym działaniem niepożądanym związanym z terapią urokinazą jest krwotok. Należy podkreślić, że stan hemostatyczny pacjenta poddawanego leczeniu urokinazą może być znacząco bardziej zaburzony w porównaniu do terapii heparyną czy lekami przeciwzakrzepowymi z grupy pochodnych kumaryny.2

W trakcie stosowania urokinazy odnotowano występowanie ciężkich samoistnych krwawień, włącznie z przypadkami zgonów spowodowanych krwotokiem mózgowym. Lżejsze epizody samoistnego krwawienia występują około dwukrotnie częściej niż podczas stosowania heparyny. Szczególnie narażeni na ryzyko samoistnego krwawienia są pacjenci z wcześniej występującymi zaburzeniami hemostazy.3

U około 20% pacjentów otrzymujących urokinazę obserwowano umiarkowany spadek stężenia hematokrytu, który nie był związany z klinicznie wykrywalnym krwawieniem.4

Reakcje nadwrażliwości

W przeciwieństwie do streptokinazy, urokinaza jest uznawana za substancję nieantygenową. Mimo to, odnotowano rzadkie przypadki łagodnych reakcji alergicznych, takich jak skurcz oskrzeli oraz wysypka. Co istotne dla praktyki klinicznej, zgłaszano również bardzo rzadkie przypadki śmiertelnej anafilaksji.5

Reakcje na wlew

Podczas terapii urokinazą sporadycznie obserwowano występowanie gorączki i dreszczy, a także drgawek. W celu zmniejszenia dyskomfortu związanego z gorączką indukowaną przez urokinazę, zazwyczaj wystarczające jest leczenie objawowe. Należy podkreślić, że w takich przypadkach nie zaleca się stosowania kwasu acetylosalicylowego.6

Inne reakcje związane z wlewem urokinazy obejmują: duszność, sinicę, niedotlenienie, kwasicę, ból pleców oraz nudności i/lub wymioty. Te działania niepożądane występują zazwyczaj w ciągu pierwszej godziny od rozpoczęcia wlewu leku.7

Szczegółowa tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane leku Urokinase medac wraz z ich opisem oraz częstotliwością występowania. Częstość działań niepożądanych określono według następującej konwencji:8

  • Bardzo często: ≥ 1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
  • Często: ≥ 1/100 do < 1/10 (1-10 przypadków na 100 pacjentów)
  • Niezbyt często: ≥ 1/1 000 do < 1/100 (1-10 przypadków na 1000 pacjentów)
  • Rzadko: ≥ 1/10 000 do < 1/1000 (1-10 przypadków na 10 000 pacjentów)
  • Bardzo rzadko: < 1/10 000 (mniej niż 1 przypadek na 10 000 pacjentów)
Klasyfikacja układów i narządów Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcje nadwrażliwości Obejmują duszność, niedociśnienie tętnicze, zaczerwienienie twarzy, pokrzywkę, wysypkę. Występują rzadziej niż w przypadku streptokinazy, ponieważ urokinaza jest uznawana za substancję nieantygenową.
Bardzo rzadko Reakcje anafilaktyczne Ciężkie, nagłe reakcje alergiczne, które mogą mieć przebieg zagrażający życiu, a w skrajnych przypadkach prowadzić do zgonu.
Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Krwotoki z miejsc wkłucia, ran Związane z zaburzeniem hemostazy, mogą wystąpić przedłużone lub zwiększone krwawienia z miejsc wkłucia igły, cewnika lub w obszarach zabiegowych.
Krwiak Gromadzenie się krwi w tkankach, często w pobliżu miejsc iniekcji lub zabiegów.
Krwotok z nosa, krwawienie z dziąseł, krwiomocz (mikroskopowy) Często występujące, zwykle mniej poważne krwawienia, będące konsekwencją działania fibrynolitycznego urokinazy.
Często Krwotok wewnątrzczaszkowy, krwotok z układu pokarmowego, krwotok zaotrzewnowy, krwotok z układu moczowo-płciowego, krwotok do mięśni Ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu krwawienia, które mogą wystąpić jako konsekwencja rozpuszczania skrzepów. Pacjenci z wcześniejszymi zaburzeniami hemostazy są bardziej narażeni na tego typu powikłania.
Zatorowość, w tym zatory cholesterolowe Może dojść do fragmentacji skrzepów i przemieszczenia ich fragmentów z prądem krwi, co prowadzi do zatorów w odległych naczyniach.
Niezbyt często Krwotok wewnątrzwątrobowy Rzadsze, lecz poważne powikłanie, mogące prowadzić do upośledzenia funkcji wątroby.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Gorączka, dreszcze Reakcje występujące podczas wlewu, mogące obejmować również drgawki. Zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszej godziny od rozpoczęcia wlewu. Leczenie objawowe jest zwykle wystarczające, ale nie zaleca się stosowania kwasu acetylosalicylowego.
Badania laboratoryjne Bardzo często Spadek stężenia hematokrytu bez wykrywalnego klinicznie krwotoku Obserwowany u około 20% pacjentów, nie wiąże się z klinicznie istotnym krwawieniem.
Przejściowy wzrost aktywności aminotransferaz Biochemiczny marker możliwego uszkodzenia komórek wątrobowych, zazwyczaj przejściowy i niewymagający interwencji.

Inne istotne aspekty bezpieczeństwa

Terapia urokinazą wymaga szczególnej ostrożności ze względu na podwyższone ryzyko krwawień. Stan hemostatyczny pacjenta poddawanego leczeniu tym lekiem może być znacznie bardziej zaburzony niż w przypadku stosowania innych leków przeciwzakrzepowych, takich jak heparyna czy pochodne kumaryny.9

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49-21-301, Faks: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl10

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl