Skład leku Urokinase medac 100 000 j.m.

Urokinase medac w postaci 100 000 j.m. to produkt leczniczy zawierający jako substancję czynną ludzką urokinazę (Urokinasum) ekstrahowaną z ludzkiego moczu. Jedna fiolka zawiera 100 000 jednostek międzynarodowych tej substancji, co stanowi pełną dawkę leczniczą w opakowaniu jednostkowym.¹

W skład leku wchodzą również substancje pomocnicze, które zapewniają odpowiednią stabilność i właściwości fizykochemiczne preparatu:²

• Disodu wodorofosforan dwunastowodny – składnik buforujący, stabilizujący pH roztworu
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny – składnik buforujący, współdziałający z fosforanem disodowym
• Albumina ludzka – białko stabilizujące, zapobiegające adsorpcji urokinazy do powierzchni naczyń i sprzętu medycznego

Postać farmaceutyczna

Urokinase medac występuje w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Jest to forma wymagająca rozpuszczenia przed podaniem pacjentowi, co pozwala na zachowanie stabilności substancji czynnej w okresie przechowywania produktu.³

Produkt jest dostępny w fiolce z bezbarwnego szkła borokrzemianowego typu I, zabezpieczonej korkiem z gumy chlorobutylowej i uszczelnionej aluminiowym kapslem typu „flip-off”, co zapewnia sterylność i ochronę przed zanieczyszczeniami zewnętrznymi.⁴

Sposób przygotowania leku do podania

Preparat Urokinase medac wymaga odpowiedniego przygotowania bezpośrednio przed podaniem pacjentowi. Proces rekonstytucji (rozpuszczania) proszku należy przeprowadzić zgodnie z określonymi wytycznymi, aby zapewnić odpowiednią aktywność substancji czynnej.⁵

Procedura rekonstytucji

Dla fiolek zawierających 100 000 j.m. urokinazy należy użyć 2 ml wody do wstrzykiwań. Po prawidłowym rozpuszczeniu otrzymany roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny, co świadczy o jego właściwej jakości.⁶

Po rekonstytucji, roztwór można dalej rozcieńczyć:⁷

• Roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań
• 5% roztworem glukozy
• 10% roztworem glukozy

Stabilność po rekonstytucji

Stabilność roztworu po rekonstytucji zależy od rodzaju użytego rozpuszczalnika:⁸

• W przypadku rozcieńczenia roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) – stabilność chemiczna i fizyczna wynosi 72 godziny zarówno w temperaturze pokojowej, jak i w temperaturze 5°C ± 3°C
• W przypadku rozcieńczenia 5% lub 10% roztworem glukozy – ze względu na utratę aktywności urokinazy, roztwór należy zużyć natychmiast po rekonstytucji i dalszym rozcieńczeniu⁹

Czas przydatności po przygotowaniu

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, niezależnie od wykazanej stabilności chemicznej i fizycznej, produkt należy zużyć natychmiast po rekonstytucji i rozcieńczeniu. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki jego przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.¹⁰

Zalecany maksymalny czas przechowywania roztworu po przygotowaniu nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, o ile rekonstytucja i rozcieńczanie nie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zweryfikowanych warunkach aseptycznych.¹¹

Warunki przechowywania produktu

Nierozcieńczony produkt Urokinase medac należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Światło może przyspieszać degradację substancji czynnej i obniżać jej aktywność terapeutyczną.¹²

Okres ważności nierozpuszczonego produktu wynosi 32 miesiące od daty produkcji, pod warunkiem prawidłowego przechowywania.¹³

Niezgodności farmaceutyczne

Należy zwrócić uwagę, że brak jest dostępnych szczegółowych informacji dotyczących utraty aktywności urokinazy w pojemnikach z PCW lub woreczkach/strzykawkach z tworzywa sztucznego, co może być istotne przy planowaniu sposobu podania leku.¹⁴