Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Woda do wstrzykiwań CSL Behring
Produkt leczniczy Woda do wstrzykiwań CSL Behring, stosowany jako rozpuszczalnik do sporządzania leków parenteralnych, nie zawiera substancji aktywnych farmakologicznie, co wyklucza konieczność przeprowadzania standardowych badań przedklinicznych takich jak toksyczność ostra i przewlekła, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, toksyczny wpływ na reprodukcję oraz immunotoksyczność. Produkt jest dostępny w fiolkach o objętościach od 2 ml do 50 ml i charakteryzuje się przezroczystą, bezbarwną postacią płynną, co potwierdza jego przeznaczenie wyłącznie jako rozpuszczalnik do leków podawanych pozajelitowo.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
W przypadku produktu leczniczego Woda do wstrzykiwań CSL Behring, który jest rozpuszczalnikiem do sporządzania leków parenteralnych, przedkliniczne dane o bezpieczeństwie nie mają zastosowania 1. Jest to związane z faktem, że produkt ten zawiera wyłącznie wodę do wstrzykiwań, która nie zawiera substancji aktywnych farmakologicznie.
Woda do wstrzykiwań CSL Behring jest przezroczystym, bezbarwnym płynem stosowanym jako rozpuszczalnik do sporządzania innych leków podawanych parenteralnie 2. Dostępna jest w fiolkach zawierających różne objętości: 2, 2,5, 3, 4, 5, 5,6, 10, 15, 20, 40 lub 50 ml 3.
Ze względu na charakter produktu, który jest wyłącznie rozpuszczalnikiem pozbawionym substancji czynnych, standardowe badania przedkliniczne takie jak:
- Badania toksyczności ostrej
- Badania toksyczności przewlekłej
- Badania genotoksyczności
- Badania potencjału rakotwórczego
- Badania toksycznego wpływu na reprodukcję
- Badania immunotoksyczności
nie mają zastosowania w przypadku tego produktu leczniczego 4.
Bezpieczeństwo stosowania wody do wstrzykiwań wynika z jej właściwości fizykochemicznych oraz spełnienia wymagań farmakopealnych dotyczących czystości i jałowości, co jest kluczowe dla rozpuszczalników stosowanych do przygotowywania leków podawanych drogą pozajelitową.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Woda do wstrzykiwań CSL Behring
- Działania niepożądane – Woda do wstrzykiwań CSL Behring
- Interakcje leku – Woda do wstrzykiwań CSL Behring
- Profil bezpieczeństwa leku – Woda do wstrzykiwań CSL Behring
- Przeciwwskazania – Woda do wstrzykiwań CSL Behring
- Przedawkowanie – Woda do wstrzykiwań CSL Behring
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Woda do wstrzykiwań CSL Behring
- Skład i postać leku – Woda do wstrzykiwań CSL Behring
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne – Woda do wstrzykiwań CSL Behring
- Właściwości farmakokinetyczne – Woda do wstrzykiwań CSL Behring
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Woda do wstrzykiwań CSL Behring
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Woda do wstrzykiwań CSL Behring
- Wskazania do stosowania – Woda do wstrzykiwań CSL Behring