Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Pascofemin

Produkt leczniczy Pascofemin, będący roztworem doustnym w formie kropli, nie posiada udokumentowanych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. W dokumentacji rejestracyjnej brak jest informacji o badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej, genotoksyczności, potencjale rakotwórczym, toksycznym wpływie na rozród i rozwój oraz farmakologicznych badaniach bezpieczeństwa. Preparat zawiera 10 ekstraktów roślinnych w rozcieńczeniach homeopatycznych (m.in. Vitex agnus castus D2, Cimicifuga racemosa D3) oraz 34% (V/V) etanolu jako substancję pomocniczą, co wymaga szczególnej uwagi w kontekście bezpieczeństwa stosowania.

Pobierz ChPL PDF Pascofemin – Krople doustne, roztwór – –
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie leku Pascofemin
    1. Interpretacja braku danych przedklinicznych
    2. Znaczenie kliniczne braku danych przedklinicznych
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. dolegliwości w okresie klimakterium
  2. dolegliwości w okresie przed klimakterium
Substancja czynna
  1. Aletris farinosa
  2. Caulophyllum thalictroides
  3. Chamaelirium luteum
  4. Cimicifuga racemosa
  5. Fraxinus americana
  6. Lilium lancifolium
  7. Pulsatilla pratensis
  8. Senecio aureus
  9. Strychnos ignatii
  10. Vitex agnus castus
Kategoria leku
  1. leki homeopatyczne

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie leku Pascofemin

W charakterystyce produktu leczniczego Pascofemin (krople doustne, roztwór) nie przedstawiono żadnych przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu. Dokumentacja producenta wyraźnie wskazuje na brak dostępnych danych w tym zakresie. 1

Interpretacja braku danych przedklinicznych

Brak danych przedklinicznych oznacza, że w dokumentacji rejestracyjnej produktu leczniczego Pascofemin nie przedstawiono szczegółowych informacji na temat badań przedklinicznych obejmujących takie aspekty jak:

  • Badania toksyczności ostrej
  • Badania toksyczności przewlekłej
  • Badania genotoksyczności
  • Badania potencjału rakotwórczego
  • Badania toksycznego wpływu na rozród i rozwój
  • Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa

Produkt Pascofemin zawiera złożoną kompozycję 10 ekstraktów roślinnych (Vitex agnus castus D2, Cimicifuga racemosa D3, Caulophyllum thalictroides D2, Fraxinus americana D3, Senecio aureus D5, Pulsatilla pratensis D4, Lilium lancifolium D3, Strychnos ignatii D4, Aletris farinosa D3, Chamaelirium luteum D3) w postaci rozcieńczeń homeopatycznych. 2

Produkt zawiera również 34% (V/V) etanolu jako substancję pomocniczą. 3

Znaczenie kliniczne braku danych przedklinicznych

Przy braku szczegółowych danych przedklinicznych, ocena bezpieczeństwa preparatu w praktyce klinicznej powinna uwzględniać:

  1. Dane dotyczące poszczególnych składników preparatu pochodzące z literatury naukowej
  2. Doświadczenie kliniczne związane ze stosowaniem podobnych preparatów
  3. Monitorowanie działań niepożądanych w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
  4. Szczególną ostrożność w stosowaniu u populacji szczególnie wrażliwych (np. kobiety w ciąży, karmiące piersią, dzieci, osoby starsze)

Ze względu na brak udokumentowanych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, przy przepisywaniu leku Pascofemin należy kierować się zasadą ostrożności i dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, uwzględniając indywidualną sytuację kliniczną pacjenta. 4

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl