Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Syrop prawoślazowy Alte Forte 6 cz. korzenia prawoślazu

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W odniesieniu do Syropu prawoślazowego Alte Forte zawierającego 6 części korzenia prawoślazu (Althaea officinalis L., radix) w dawce 2,36 g/5ml, nie przeprowadzono typowych badań przedklinicznych oceniających bezpieczeństwo jego stosowania. ¹

Brak specyficznych badań toksykologicznych

Zgodnie z dostępną dokumentacją, producent nie przeprowadził dedykowanych badań oceniających bezpieczeństwo przedkliniczne dla tego produktu leczniczego. Dotyczy to w szczególności standardowych badań toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, badań genotoksyczności, potencjału rakotwórczego oraz toksyczności reprodukcyjnej. ²

Skład produktu i jego znaczenie dla oceny bezpieczeństwa

Syrop prawoślazowy Alte Forte zawiera macerat z korzenia prawoślazu lekarskiego (Althaea officinalis L.) w stosunku surowca do produktu końcowego 6:36. Produkt zawiera również substancje pomocnicze, w tym sacharozę (64 g na 100 g syropu) oraz kwas benzoesowy (100 mg na 100 g syropu). Zawartość etanolu w produkcie nie przekracza 1,0% (v/v). ³

Interpretacja braku danych przedklinicznych

Brak specyficznych badań przedklinicznych dla tego produktu leczniczego może wynikać z kilku przyczyn:

• Długa historia stosowania korzenia prawoślazu w medycynie tradycyjnej, wskazująca na akceptowalny profil bezpieczeństwa.
• Naturalne pochodzenie głównego składnika aktywnego (macerat z korzenia prawoślazu).
• Zastosowanie substancji pomocniczych o znanym profilu bezpieczeństwa.

Należy jednak pamiętać, że brak danych przedklinicznych oznacza, że nie ma specyficznych informacji dotyczących potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego produktu w aspektach takich jak toksyczność genetyczna, potencjał rakotwórczy czy wpływ na rozrodczość. ⁴

Wnioski dotyczące bezpieczeństwa stosowania

Przy braku specyficznych badań przedklinicznych dla Syropu prawoślazowego Alte Forte, bezpieczeństwo jego stosowania opiera się głównie na długiej historii stosowania korzenia prawoślazu w medycynie oraz na znanych profilach bezpieczeństwa substancji pomocniczych. Lekarz przepisujący ten produkt leczniczy powinien wziąć pod uwagę brak specyficznych danych przedklinicznych, szczególnie przy rozważaniu stosowania u pacjentów ze specjalnymi populacji (np. kobiety w ciąży, karmiące piersią, dzieci, osoby starsze). ⁵