Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Syrop prawoślazowy Alte Forte 6 cz. korzenia prawoślazu

Wpływ Syropu prawoślazowego Alte Forte na płodność, ciążę i laktację

Syrop prawoślazowy Alte Forte zawiera macerat z korzenia prawoślazu lekarskiego (Althaea officinalis L.) w proporcji ekstraktu DER 6:36, gdzie składnikiem aktywnym jest korzeń prawoślazu w ilości 6 g na 100 g syropu (76 ml). Preparat zawiera również etanol (nie więcej niż 1,0% v/v), sacharozę (64 g/100 g) oraz kwas benzoesowy (100 mg/100 g) jako substancje pomocnicze.¹

Dane kliniczne dotyczące stosowania w ciąży

Stosowanie Syropu prawoślazowego Alte Forte w okresie ciąży wiąże się z istotnymi ograniczeniami dotyczącymi bezpieczeństwa. Przeprowadzone dotychczas badania nie dostarczyły wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania preparatu u kobiet ciężarnych. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu u pacjentek w okresie ciąży.²

Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że brak jest odpowiednich badań oceniających wpływ preparatu na rozwój płodu oraz przebieg ciąży, co uniemożliwia określenie potencjalnego ryzyka dla rozwijającego się dziecka.³

Dane kliniczne dotyczące stosowania w okresie karmienia piersią

W przypadku stosowania Syropu prawoślazowego Alte Forte u kobiet karmiących piersią należy zachować szczególną ostrożność. Podobnie jak w przypadku ciąży, brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu podczas laktacji. Nie przeprowadzono badań oceniających przenikanie składników preparatu do mleka kobiecego oraz ich potencjalny wpływ na organizm dziecka karmionego piersią.⁴

Ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania produktu Syrop prawoślazowy Alte Forte u kobiet karmiących piersią. Lekarz powinien rozważyć potencjalne korzyści ze stosowania preparatu w stosunku do nieznanych zagrożeń dla dziecka karmionego piersią.⁵

Wpływ na płodność

W dostępnych danych klinicznych brak jest informacji dotyczących potencjalnego wpływu Syropu prawoślazowego Alte Forte na płodność zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn. Ze względu na brak odpowiednich badań w tym zakresie, nie można określić potencjalnego wpływu preparatu na zdolności rozrodcze.⁶

Zalecenia dla lekarzy dotyczące przekazywania informacji pacjentkom

Lekarz przepisujący Syrop prawoślazowy Alte Forte powinien przekazać pacjentce będącej w ciąży lub karmiącej piersią następujące informacje:

• Preparat nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających jego bezpieczeństwo⁷
• Nie zaleca się stosowania preparatu w okresie karmienia piersią ze względu na brak danych dotyczących przenikania składników do mleka kobiecego⁸
• W przypadku planowania ciąży, pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem w celu omówienia potrzeby odstawienia preparatu⁹
• Preparat zawiera niewielką ilość etanolu (do 1,0% v/v), co stanowi dodatkowy czynnik ryzyka podczas ciąży i karmienia piersią¹⁰

Informacje dodatkowe o składzie i przeciwwskazaniach

Przy omawianiu z pacjentką przeciwwskazań do stosowania Syropu prawoślazowego Alte Forte w okresie ciąży i laktacji, lekarz powinien zwrócić uwagę na obecność w preparacie następujących substancji pomocniczych o znanym działaniu:

• Sacharoza – 64 g/100 g syropu – może mieć znaczenie u pacjentek z cukrzycą ciążową¹¹
• Kwas benzoesowy – 100 mg/100 g syropu – substancja konserwująca¹²
• Etanol – nie więcej niż 1,0% (v/v) – niewielka ilość alkoholu, jednak jest to czynnik, który należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży i karmiących piersią¹³

Podsumowując, ze względu na brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania Syropu prawoślazowego Alte Forte zawierającego macerat z korzenia prawoślazu lekarskiego (Althaea officinalis L.), nie zaleca się jego stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Lekarz powinien dokładnie poinformować pacjentkę o braku danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania preparatu w tych okresach oraz przedstawić alternatywne, bezpieczniejsze metody leczenia.¹⁴