Działania niepożądane syropu prawoślazowego

Stosowanie Syropu prawoślazowego Alte Forte zawierającego macerat z korzenia prawoślazu lekarskiego (Althaea officinalis L.) jest generalnie dobrze tolerowane przez pacjentów, jednak jak w przypadku każdego produktu leczniczego, mogą wystąpić działania niepożądane. Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne reakcje organizmu związane zarówno z substancją czynną, jak i substancjami pomocniczymi zawartymi w preparacie.¹

Podstawowe działania niepożądane

Profil bezpieczeństwa preparatu jest ściśle związany z jego składem. Warto przypomnieć, że 100 g syropu (około 76 ml) zawiera 36,6 g maceratu z 6 g korzenia prawoślazu lekarskiego oraz substancje pomocnicze, wśród których znajduje się sacharoza (64 g) oraz kwas benzoesowy (100 mg). Zawartość etanolu nie przekracza 1,0% (v/v).²

Obserwowane działania niepożądane syropu prawoślazowego dotyczą przede wszystkim:³

• Reakcji związanych z obecnością kwasu benzoesowego – u osób szczególnie wrażliwych na tę substancję może dojść do pobudzonego wydzielania śliny oraz podrażnienia żołądka
• Działania przeczyszczającego – występuje w przypadku zbyt częstego dawkowania syropu, przekraczającego zatwierdzony schemat dawkowania

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

W dokumentach rejestracyjnych produktu nie określono dokładnej częstotliwości występowania poszczególnych działań niepożądanych. Należy jednak zaznaczyć, że reakcje na kwas benzoesowy dotyczą przede wszystkim osób z indywidualną nadwrażliwością na tę substancję. Z kolei działanie przeczyszczające stanowi konsekwencję przedawkowania preparatu i nie powinno występować przy przestrzeganiu zaleconego schematu dawkowania.⁴

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest systematyczne monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to bieżącą ocenę stosunku korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem leku.⁵

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:⁶

• Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• e-mail: [email protected]

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.⁷

Znaczenie kliniczne obserwowanych działań niepożądanych

Obserwowane działania niepożądane Syropu prawoślazowego Alte Forte mają charakter łagodny i przemijający. Podrażnienie żołądka oraz wzmożone wydzielanie śliny wynikające z nadwrażliwości na kwas benzoesowy zwykle ustępują po odstawieniu preparatu. Działanie przeczyszczające występuje jedynie przy nadmiernym dawkowaniu i można mu zapobiec poprzez przestrzeganie zaleceń dotyczących stosowania leku.⁸

W praktyce klinicznej warto zwrócić uwagę pacjentom na konieczność przestrzegania zalecanego schematu dawkowania oraz poinformować o możliwości wystąpienia wyżej wymienionych reakcji, szczególnie u osób, które wcześniej wykazywały nadwrażliwość na produkty zawierające kwas benzoesowy.