Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Aspar Espefa Premium 250 mg + 250 mg

Produkt leczniczy ASPAR ESPEFA PREMIUM zawiera 250 mg magnezu wodoroasparaginianu oraz 250 mg potasu wodoroasparaginianu w jednej tabletce, co odpowiada 17 mg jonów magnezu i 54 mg jonów potasu. Dokumentacja wskazuje na brak wystarczających danych nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania tej kombinacji, w tym brak standardowych badań przedklinicznych takich jak toksyczność ostra i przewlekła, potencjał mutagenny, rakotwórczy oraz wpływ na rozród i rozwój, a także farmakodynamika bezpieczeństwa. W związku z tym, profil bezpieczeństwa leku nie został w pełni oceniony na modelach zwierzęcych i laboratoryjnych.

Mimo niedostatku danych nieklinicznych, substancje czynne – magnez i potas w formie wodoroasparaginianów – są dobrze poznane i szeroko stosowane w praktyce klinicznej, co pozwala na oparcie bezpieczeństwa stosowania ASPAR ESPEFA PREMIUM głównie na danych klinicznych oraz doświadczeniu terapeutycznym. W praktyce medycznej ich profil bezpieczeństwa jest ustalony, co rekompensuje brak pełnych badań przedklinicznych, jednak konieczne jest zachowanie ostrożności i monitorowanie pacjentów podczas terapii tym preparatem.

Pobierz ChPL PDF Aspar Espefa Premium – Tabletki – 250 mg + 250 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Znaczenie braku wystarczających danych nieklinicznych
    2. Kontekst kliniczny
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba niedokrwienna serca
  2. nadpobudliwość serca
  3. niedobór magnezu
  4. niedobór potasu
  5. niemiarowość serca
  6. przebyta choroba zakaźna
  7. przebyty zabieg chirurgiczny
  8. rekonwalescencja pozawałowa
  9. uboczne skutki długotrwałego stosowania glikozydów nasercowych
  10. uboczne skutki długotrwałego stosowania leków moczopędnych
  11. zagrożenie zawałem
Substancja czynna
  1. magnezu wodoroasparaginian
  2. potasu wodoroasparaginian
Kategoria leku
  1. leki uzupełniające niedobory elektrolitów
  2. leki z magnezem
  3. leki z potasem

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W dokumentacji produktu leczniczego ASPAR ESPEFA PREMIUM (250 mg + 250 mg, tabletki), zawierającego jako substancje czynne 250 mg magnezu wodoroasparaginianu oraz 250 mg potasu wodoroasparaginianu, wskazano na brak wystarczających danych nieklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.1

Produkt leczniczy zawiera w jednej tabletce substancje czynne odpowiadające 17 mg jonów magnezu oraz 54 mg jonów potasu, jednak brak jest szczegółowych badań przedklinicznych oceniających profil bezpieczeństwa tej kombinacji substancji aktywnych.2

Znaczenie braku wystarczających danych nieklinicznych

Niedostatek danych nieklinicznych oznacza, że nie przeprowadzono lub nie udokumentowano w wystarczającym stopniu standardowych badań przedklinicznych, które mogłyby obejmować:

W przypadku leku ASPAR ESPEFA PREMIUM w postaci tabletek o zawartości 250 mg + 250 mg substancji czynnych, dostępne dane przedkliniczne nie są wystarczające do pełnej oceny profilu bezpieczeństwa w badaniach na zwierzętach i modelach laboratoryjnych.3

Kontekst kliniczny

Pomimo braku wystarczających danych nieklinicznych, należy zauważyć, że substancje czynne leku – magnez i potas w postaci wodoroasparaginianów – są dobrze poznane w praktyce klinicznej, a ich profil bezpieczeństwa w lecznictwie został ustalony na podstawie długotrwałego stosowania w praktyce medycznej. Bezpieczeństwo stosowania leku ASPAR ESPEFA PREMIUM opiera się zatem głównie na danych klinicznych i doświadczeniu terapeutycznym z jonami magnezu i potasu.4

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl