działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Velbienne mini 1 mg + 2 mg
Produkt leczniczy Velbienne mini zawiera 1,0 mg estradiolu walerianianu (odpowiadającego 0,764 mg estradiolu) oraz 2,0 mg dienogestu w każdej tabletce powlekanej. Preparat jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia. Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania dienogestu w okresie ciąży, mimo że badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję. Epidemiologiczne dane dotyczące innych kombinacji estrogenów i progestagenów nie wskazują na działanie teratogenne ani fetotoksyczne, jednak ze względu na brak specyficznych danych dla estradiolu walerianianu z dienogestem, stosowanie Velbienne mini w ciąży jest niewskazane.
badanie przedkliniczne, charakterystyka produktu leczniczego, dienogest, działanie fetotoksyczne, działanie progestagenowe, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, estradiol walerianian, karmienie piersią, kombinacja hormonalna, metoda antykoncepcji, mleko matki, okres fizjologiczny, przeciwwskazanie, przenikanie składników preparatu, tabletka powlekana, terapia lekiem, Velbienne mini - Leksykon substancji czynnych
Cylastatyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Cylastatyna jest kluczowym składnikiem skojarzonego preparatu z imipenemem, stosowanego w terapii zakażeń bakteryjnych, ze względu na swoje właściwości nefroprotekcyjne. Badania przedkliniczne wykazały, że cylastatyna zapobiega nefrotoksyczności imipenemu poprzez blokowanie jego wnikania do komórek kanalików nerkowych, co potwierdzono w modelach zwierzęcych (króliki, małpy) przy stosunku 1:1 obu substancji. Standardowe testy toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz badania genotoksyczności nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. W badaniach teratologicznych na makakach jawajskich, dawki dożylne około 100 mg/kg mc./dobę (około 3-krotnie wyższe niż u ludzi) nie wykazały działania teratogennego, choć przy szybkich wstrzyknięciach 40 mg/kg mc./dobę obserwowano toksyczność matczyną i wpływ na implantację zarodków.
badanie karcinogenności, badanie teratologiczne, badanie toksyczności, bezpieczeństwo nerkowe, biegunka, cylastatyna sodowa, działanie nefroprotekcyjne, działanie teratogenne, genotoksyczność, implantacja zarodka, infuzja dożylna, kanalik nerkowy, makak jawajski, nefrotoksyczność imipenemu, poronienie, potencjał karcinogenny, ryzyko karcynogenne, toksyczność imipenemu, toksyczność matczyna, wstrzyknięcie dożylne, wymioty, zakażenie bakteryjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Memantin NeuroPharma 20 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa memantyny wykazały, że krótkoterminowa ekspozycja na bardzo wysokie dawki leku u szczurów prowadziła do neurotoksycznych zmian, takich jak wakuolizacja i martwica neuronów (uszkodzenie typu Olney’a), jednak te efekty nie pojawiały się w badaniach długoterminowych na gryzoniach i innych gatunkach. W badaniach toksyczności narządu wzroku u psów i gryzoni odnotowano sporadyczne zmiany, które nie występowały u małp ani w badaniach klinicznych u ludzi, co wskazuje na ograniczone kliniczne znaczenie tych obserwacji. W płucach gryzoni stwierdzono odkładanie fosfolipidów w makrofagach płucnych związane z kumulacją memantyny w lizosomach, jednak efekt ten pojawiał się tylko przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne. Badania genotoksyczności i kancerogenności nie wykazały potencjału mutagennego ani rakotwórczego memantyny, co potwierdza niski profil ryzyka w tym zakresie.
aberracja chromosomowa, amfifilowy kation, antagonista receptora NMDA, ataksja, badanie genotoksyczności, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, fosfolipidy, lizosomy, makrofagi płucne, martwica, memantyna, neurotoksyczność, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, uszkodzenie typu Olneya, wakuolizacja neuronów, wakuolizacja tkanki płucnej, zaburzenia reprodukcyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Cognomem 10 mg
Memantyna chlorowodorek, substancja czynna preparatu Cognomem, wykazuje w badaniach przedklinicznych ogólnie dobry profil bezpieczeństwa. W krótkoterminowych testach na szczurach zaobserwowano wakuolizację neuronalną i martwicę (uszkodzenie typu Olney’a) jedynie przy bardzo wysokich stężeniach szczytowych, znacznie przekraczających dawki terapeutyczne. Objawy prodromalne, takie jak ataksja, pojawiały się przed zmianami histopatologicznymi, co może stanowić mechanizm ostrzegawczy. Długoterminowe badania na gryzoniach i innych gatunkach nie potwierdziły tych efektów. W badaniach toksyczności wielokrotnego podawania odnotowano nieregularne zmiany w narządzie wzroku u gryzoni i psów, jednak nie u małp, a badania okulistyczne u pacjentów nie wykazały istotnych zmian. Ponadto, u gryzoni obserwowano odkładanie fosfolipidów w makrofagach płucnych związane z kumulacją memantyny w lizosomach, efekt ten występował przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne i jego kliniczne znaczenie pozostaje nieznane.
antagonista receptora NMDA, ataksja, Cognomem, działanie mutagenne, działanie teratogenne, fosfolipid, genotoksyczność, kation amfifilny, lizosom, makrofag, martwica, memantyna, potencjał kancerogenny, poziom ekspozycji, stężenie szczytowe, toksyczność po wielokrotnym podawaniu, uszkodzenie typu Olneya - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Risendros 35 35 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sodu ryzedronianu, substancji czynnej preparatu Risendros 35, wykazały toksyczność narządową obejmującą hepatotoksyczność u szczurów i psów, manifestującą się wzrostem aktywności enzymów wątrobowych oraz zmianami histologicznymi w wątrobie u szczurów. Toksyczność gonadalna u psów pojawiała się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Działanie na układ oddechowy obejmowało zależne od dawki podrażnienie górnych dróg oddechowych u gryzoni oraz potencjalne zmiany w dolnych drogach oddechowych, których znaczenie kliniczne pozostaje niejasne. W badaniach reprodukcyjnych zaobserwowano zaburzenia kostnienia mostka i/lub czaszki u płodów szczurów przy dawkach zbliżonych do klinicznych oraz hipokalcemię i zgony ciężarnych samic szczurów podczas porodu. Nie stwierdzono działania teratogennego przy dawkach 3,2 mg/kg mc./dobę u szczurów i 10 mg/kg mc./dobę u królików, choć dane dotyczące królików są ograniczone.
bisfosfonian, dawka kliniczna, dawka terapeutyczna, dolne drogi oddechowe, działanie teratogenne, enzymy wątrobowe, genotoksyczność, hepatotoksyczność, hipokalcemia, podrażnienie górnych dróg oddechowych, potencjał rakotwórczy, potencjał teratogenny, profil bezpieczeństwa, rozwój płodowy, sodu ryzedronian, toksyczność gonadalna, toksyczność narządowa, toksyczność reprodukcyjna, zaburzenie kostnienia, zmiana histologiczna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rivastigmin Orion 3 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa rywastygminy obejmowały toksyczność po wielokrotnym podaniu, genotoksyczność, rakotwórczość oraz wpływ na reprodukcję i rozwój płodu, przeprowadzone na szczurach, myszach i psach. Wyniki wskazują, że obserwowane efekty toksyczne były związane głównie z nasilonym działaniem farmakologicznym leku, bez specyficznej toksyczności narządowej. Testy genotoksyczności wykazały brak mutagenności w większości badań in vitro i in vivo, z wyjątkiem pozytywnego wyniku testu aberracji chromosomowych na ludzkich limfocytach przy ekspozycji 104-krotnie przekraczającej maksymalne stężenia kliniczne. Test mikrojąderkowy in vivo oraz badania metabolitu NAP226-90 potwierdziły niski potencjał genotoksyczny. W badaniach rakotwórczości nie stwierdzono działania kancerogennego przy dawkach do 6-krotnie wyższych niż maksymalna dawka kliniczna 12 mg/dobę.
aberracje chromosomowe, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie teratogenności, działanie farmakologiczne leku, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, limfocyty obwodowe, maksymalna dawka tolerowana, podrażnienie oczu, podrażnienie śluzówki, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, przenikanie przez łożysko, rywastygmina, test mikrojąderkowy, toksyczność narządowa, toksyczność po podaniu wielokrotnym - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Axia Plus 3 mg + 0,02 mg
Axia Plus, zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, nie jest wskazany do stosowania w okresie ciąży i należy natychmiast przerwać jego stosowanie w przypadku zajścia w ciążę. Dotychczasowe badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani działania teratogennego przy nieumyślnym stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w ciąży, jednak dane dotyczące drospirenonu i etynyloestradiolu są ograniczone. Po porodzie decyzja o wznowieniu stosowania Axia Plus powinna uwzględniać zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), szczególnie u kobiet z czynnikami ryzyka takimi jak otyłość, palenie tytoniu czy unieruchomienie. Stosowanie Axia Plus w okresie laktacji nie jest zalecane ze względu na możliwość zmniejszenia ilości i zmiany składu mleka oraz przenikanie steroidów do mleka, co może wpływać na dziecko karmione piersią.
amenorrhea, drospirenon, działanie teratogenne, etynyloestradiol, kandydoza pochwy, krwotok maciczny, menorrhagia, mlekotok, nadmierne krwawienie miesiączkowe, nowotwór piersi, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, środek zawierający progestagen, steroid antykoncepcyjny, suplementacja kwasem foliowym, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, torbiel jajnika, torbiel piersi, udar mózgu, wada wrodzona, zaburzenie cyklu miesiączkowego, zakrzepica tętnicza, zakrzepica żylna, zapalenie pochwy, zatorowość płucna, zawał serca, złożony doustny środek antykoncepcyjny, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Septogard smak cytrynowy 3 mg
Benzydamina chlorowodorek, będąca składnikiem aktywnym preparatu Septogard smak cytrynowy w dawce 3 mg, została poddana badaniom przedklinicznym, które wykazały brak działania teratogennego na modelach zwierzęcych. Jest to istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży, gdyż brak teratogenności wskazuje na niskie ryzyko wywołania wad rozwojowych płodu. Jednakże, ze względu na ograniczenia metodologiczne i zakres badań, wyniki te mają ograniczoną wartość kliniczną i nie pozwalają na pełne potwierdzenie bezpieczeństwa u ludzi.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pamifos-30 30 mg
Disodu pamidronian, aktywny składnik preparatów Pamifos-30, Pamifos-60 i Pamifos-90, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jest danych dotyczących wpływu pamidronianu na płodność u ludzi, dlatego pacjentki powinny być poinformowane o konieczności stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas terapii. W okresie ciąży stosowanie pamidronianu jest przeciwwskazane ze względu na potencjalne ryzyko zaburzeń mineralizacji kości płodu, co potwierdzają badania na modelach zwierzęcych, mimo braku jednoznacznych dowodów teratogenności. Wyjątkiem jest leczenie zagrażającej życiu hiperkalcemii, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oxycardil 60 60 mg
Diltiazem chlorowodorek, substancja czynna leku Oxycardil 60, został poddany szerokim badaniom przedklinicznym oceniającym jego bezpieczeństwo. Testy mutagenności in vitro i in vivo wykazały brak potencjału genotoksycznego, a badania karcynogenności nie potwierdziły właściwości rakotwórczych. Jednakże, badania reprodukcyjne ujawniły istotne działania niepożądane: embriotoksyczność objawiającą się obumieraniem zarodków, teratogenność manifestującą się wadami rozwojowymi kręgosłupa i kończyn u myszy, szczurów i królików oraz zaburzenia płodności u szczurów. Dodatkowo, u szczurów po dootrzewnowym podaniu wysokich dawek diltiazemu zaobserwowano rzadkie wady układu sercowo-naczyniowego.
badanie in vitro, badanie in vivo, badanie mutagenności, diltiazem chlorowodorek, dystocja, działanie teratogenne, embriotoksyczność, obumieranie zarodków, okres okołoporodowy, podanie dootrzewnowe, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, rozwój płodowy, toksyczność reprodukcyjna, umieralność okołoporodowa, wada rozwojowa kręgosłupa, wada układu sercowo-naczyniowego, właściwości karcynogenne, wpływ na rozród, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ontipria 18 mcg
Przedkliniczne badania bromku tiotropiowego, substancji czynnej leku Ontipria, wykazały charakterystyczne działania przeciwcholinergiczne, takie jak zmniejszenie łaknienia, obniżenie przyrostu masy ciała, suchość w jamie ustnej i nosie, zmniejszenie wydzielania łez i śliny, mydriaza oraz tachykardia. W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym odnotowano łagodne podrażnienie dróg oddechowych (zapalenie błony śluzowej nosa, zmiany w nabłonku jamy nosowej i krtani) oraz zmiany w układzie moczowo-płciowym (zapalenie gruczołu krokowego, złogi białkowe i kamica pęcherza moczowego u szczurów). Wpływ na reprodukcję był obserwowany jedynie przy dawkach toksycznych dla matki, bez działania teratogennego u szczurów i królików, a także bez negatywnego wpływu na płodność i cykle płciowe u szczurów, co wskazuje na wysoki margines bezpieczeństwa w tym zakresie.
badanie farmakologiczne, bromek tiotropiowy, działanie przeciwcholinergiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, kamica pęcherza moczowego, kserostomia, mydriaza, nabłonek jamy nosowej, podrażnienie dróg oddechowych, receptor cholinergiczny, receptor M2, receptor muskarynowy, tachykardia, toksyczność reprodukcyjna, zapalenie błony śluzowej nosa, zapalenie gruczołu krokowego, złogi białkowe - Leksykon substancji czynnych
Alweryna cytrynian – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Alweryna cytrynian, substancja czynna w dawce 120 mg zawarta w preparacie NO-IBS, nie posiada wystarczających danych klinicznych ani epidemiologicznych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. Brak jest jednoznacznych dowodów na działanie teratogenne, jednak ze względu na ograniczone informacje z badań przedklinicznych, stosowanie leku w okresie ciąży jest niezalecane. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności przerwania terapii w przypadku zajścia w ciążę oraz rozważyć alternatywne metody leczenia dolegliwości u kobiet planujących ciążę. Wskazane jest także przestrzeganie przed stosowaniem alweryny cytrynianu podczas karmienia piersią z powodu braku danych dotyczących przenikania substancji do mleka matki i potencjalnych skutków dla dziecka.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Virtago 16 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne betahistyny dichlorowodorku, substancji czynnej produktu leczniczego Virtago, wykazały korzystny profil bezpieczeństwa. Długoterminowa toksyczność po podaniu wielokrotnym w dawkach od 2,5 do 120 mg/kg nie ujawniła klinicznie istotnych efektów szkodliwych u albinotycznych szczurów (18 miesięcy) oraz psów (6 miesięcy). Ponadto, badania mutagenności potwierdziły brak działania mutagennego, co eliminuje ryzyko indukcji mutacji genetycznych. Ocena karcynogenności na modelu szczurzym również nie wykazała właściwości karcynogennych, co jest istotne w kontekście długotrwałego stosowania leku.
albinotyczny szczur, betahistyna dichlorowodorek, bezpieczeństwo farmakologiczne, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, mutacja genetyczna, nadzór porejestracyjny, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, profil bezpieczeństwa leku, toksyczność po podaniu wielokrotnym, wady rozwojowe płodu, wpływ na reprodukcję - Leksykon substancji czynnych
Flekainid – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Flekainid, stosowany w terapii zaburzeń rytmu serca, przeszedł szerokie badania przedkliniczne oceniające jego bezpieczeństwo. W badaniach in vitro i in vivo nie wykazano działania genotoksycznego ani potencjału rakotwórczego, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa leku. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, co jest istotne dla pacjentów w wieku rozrodczym. Jednakże, w badaniach teratogenności i embriotoksyczności uzyskano rozbieżne wyniki w zależności od gatunku – u nowozelandzkich białych królików podawanie wysokich dawek doustnych flekainidu wywołało wady rozwojowe i toksyczność zarodkową, podczas gdy u holenderskich królików, szczurów i myszy takie efekty nie zostały zaobserwowane.
badanie in vitro, badanie in vivo, działanie embriotoksyczne, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, ekstrapolacja wyników badań, flekainid, margines bezpieczeństwa, potencjał rakotwórczy, stosowanie leku, teratogenność i embriotoksyczność, toksyczność zarodkowa, wada rozwojowa płodu, wpływ na płodność, zaburzenie rytmu serca - Leksykon substancji czynnych
Metyloprednizolon – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania przedkliniczne wykazały, że metyloprednizolon oraz jego pochodna aceponian metyloprednizolonu wykazują działanie embriotoksyczne i teratogenne u zwierząt, szczególnie w dawkach przekraczających terapeutyczne. Epidemiologiczne dane sugerują zwiększone ryzyko rozszczepu podniebienia u noworodków matek stosujących glikokortykosteroidy ogólnoustrojowo w pierwszym trymestrze ciąży. Ponadto, stosowanie kortykosteroidów w ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem niskiej masy urodzeniowej, zależnym od dawki, oraz potencjalnym ryzykiem rozwoju zaćmy u niemowląt. Noworodki narażone na wysokie dawki kortykosteroidów in utero wymagają monitorowania pod kątem niewydolności kory nadnerczy. Stosowanie metyloprednizolonu w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają ryzyko, a preparaty miejscowe zawierające metyloprednizolon aceponian (np. Advantan, Skinatan) należy unikać w pierwszym trymestrze oraz stosować ostrożnie, unikając dużych powierzchni, długotrwałego stosowania i okluzji.
alkohol benzylowy, badanie epidemiologiczne, badanie retrospektywne, DEPO-MEDROL, działanie teratogenne, endogenne glikokortykosteroidy, glikokortykoid, glikokortykosteroid, hamowanie wzrostu, kortykosteroid, lidokaina, metyloprednizolon, metyloprednizolonu aceponian, niewydolność kory nadnerczy, niska masa urodzeniowa, noworodkowa niewydolność kory nadnerczy, opatrunek okluzyjny, pierwszy trymestr ciąży, preparat dermatologiczny, przenikanie przez łożysko, rozszczep podniebienia, rozszczep wargi, środek konserwujący, terapia zastępcza, teratogenność, zaćma - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Librexa 11,25 mg
Produkt leczniczy Librexa zawiera 10,72 mg leuproreleiny (odpowiadającej 11,25 mg octanu leuproreliny) w formie implantu i posiada ściśle określone przeciwwskazania. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na octan leuproreliny lub inne analogi GnRH oraz na substancje pomocnicze preparatu. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z nowotworami hormononiezależnymi, gdyż mechanizm działania opiera się na modulacji funkcji hormonalnych, co czyni terapię nieskuteczną w takich przypadkach. Librexa jest wskazana wyłącznie do leczenia chorób u mężczyzn, takich jak zaawansowany rak gruczołu krokowego, i nie jest zalecana u kobiet niezależnie od rozpoznania klinicznego.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Mepidont 3% 30 mg/ml
Na podstawie badań przedklinicznych toksyczność mepiwakainy chlorowodorku ujawnia się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalną dawkę terapeutyczną stosowaną u ludzi, co wskazuje na niski potencjał toksyczny w warunkach klinicznych. Parametry LD50 dla mepiwakainy różnią się w zależności od gatunku i drogi podania: u myszy wynoszą 32 mg/kg (s.c.) oraz 260 mg/kg (i.v.), u świnek morskich 20 mg/kg (s.c.) i 94 mg/kg (i.v.), a u królików 22 mg/kg (s.c.) i 110 mg/kg (i.v.). W połączeniu z adrenaliną, LD50 u myszy wynosiła 288 mg/kg (s.c.) oraz 20 mg/kg (i.v.), co podkreśla wpływ środka obkurczającego naczynia na profil toksyczności. Badania powtarzanego podawania wykazały dobrą tolerancję mepiwakainy zarówno u szczurów (s.c.), jak i małp (i.m.), niezależnie od obecności adrenaliny.
adrenalina, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, droga dożylna, droga podskórna, działanie teratogenne, mepiwakaina chlorowodorek, obkurczenie naczyń krwionośnych, podanie domięśniowe, podanie podskórne, profil bezpieczeństwa, środek znieczulający, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, wada rozwojowa płodu, znieczulenie miejscowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Amisulpryd Holsten 200 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne amisulprydu wykazały brak ogólnego ryzyka toksyczności oraz specyficznego działania toksycznego na narządy. Nie stwierdzono potencjału teratogennego, genotoksycznego ani rakotwórczego. Maksymalne tolerowane dawki wynosiły 200 mg/kg mc./dobę u szczurów oraz 120 mg/kg mc./dobę u psów, co odpowiadało wartościom AUC odpowiednio 2- i 7-krotnie wyższym niż u ludzi stosujących dawki terapeutyczne. Zmiany obserwowane w badaniach na zwierzętach przy dawkach poniżej maksymalnych były związane z działaniem farmakologicznym lub nie miały istotnego znaczenia toksykologicznego.
amisulpryd, badanie rakotwórczości, badanie toksykologiczne, dawka terapeutyczna, działanie farmakologiczne, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, maksymalna dawka tolerowana, model zwierzęcy, pole pod krzywą stężenia, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, ryzyko toksyczności, substancja lecznicza, toksyczność reprodukcyjna, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Requip-Modutab 8 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa ropinirolu, substancji czynnej leku Requip-Modutab, wykazały istotne efekty zależne od dawki na rozrodczość i rozwój płodowy u zwierząt doświadczalnych. U szczurów dawki 60 mg/kg m.c./dobę (2-krotne AUC względem MRHD) powodowały zmniejszenie masy ciała płodów, 90 mg/kg m.c./dobę (3-krotne AUC) zwiększały obumieranie płodów, a 150 mg/kg m.c./dobę (5-krotne AUC) indukowały wady wrodzone palców. Brak działania teratogennego stwierdzono przy dawce 120 mg/kg m.c./dobę (4-krotne AUC). U królików nie zaobserwowano wpływu na organogenezę przy dawce 20 mg/kg (9,5-krotność Cmax u ludzi). Interesująco, współpodawanie ropinirolu (10 mg/kg, 4,8-krotność Cmax) z L-dopą zwiększało częstość i nasilenie wad wrodzonych palców, co sugeruje potencjalną interakcję farmakologiczną w kontekście rozwoju płodowego. Profil toksyczności obejmował zmiany zachowania, hipoprolaktynemię, obniżenie ciśnienia tętniczego, bradykardię, opadanie powiek oraz ślinienie się, co koreluje z działaniem na receptory dopaminergiczne i układ sercowo-naczyniowy.
badanie in vitro, badanie in vivo, ciśnienie tętnicze krwi, degeneracja siatkówki, działanie teratogenne, genotoksyczność, gruczolak jądra, hipoprolaktynemia, IC50, implantacja zarodka, kanał hERG, komórki Leydiga, L-DOPA, organogeneza, prolaktyna, przysadka mózgowa, receptor dopaminergiczny, repolaryzacja kardiomiocytów, ropinirol, tabletka o przedłużonym uwalnianiu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Curacne 20 mg 20 mg
Izotretynoina (Curacne 20 mg) jest silnie teratogenna i bezwzględnie przeciwwskazana w ciąży ze względu na ryzyko ciężkich wad rozwojowych płodu, takich jak wodogłowie, małogłowie, rozszczep podniebienia, wady ucha zewnętrznego, małoocze, wady sercowo-naczyniowe (np. tetralogia Fallota, przełożenie wielkich naczyń) oraz nieprawidłowości grasicy i przytarczyc. Stosowanie leku wiąże się również ze zwiększonym ryzykiem poronień samoistnych. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i konsultacja z lekarzem teratologiem. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną metodę antykoncepcji lub dwie uzupełniające się metody przez minimum 1 miesiąc przed rozpoczęciem leczenia, w trakcie terapii oraz przez 1 miesiąc po jej zakończeniu, niezależnie od obecności miesiączki.
Curacne, działanie teratogenne, izotretynoina, karmienie piersią, małogłowie, małoocze, metoda antykoncepcyjna, nieprawidłowość grasicy i przytarczyc, poronienie samoistne, przeciwwskazanie bezwzględne, przełożenie wielkich naczyń, rozszczep podniebienia, rozwój zarodka, ryzyko teratogenne, teratologia, test ciążowy, tetralogia Fallota, uszkodzenie przegrody, wada oka, wada ośrodkowego układu nerwowego, wada rozwojowa móżdżku, wada rozwojowa płodu, wada ucha zewnętrznego, wada układu sercowo-naczyniowego, wodogłowie, zniekształcenie twarzy, związek lipofilny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Frimig 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sumatryptanu, substancji czynnej leku Frimig, wykazały brak działania genotoksycznego oraz rakotwórczego w testach in vitro i na modelach zwierzęcych, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa przy przewlekłym stosowaniu. W badaniach reprodukcyjnych u szczurów zaobserwowano zmniejszenie zdolności do inseminacji po doustnym podaniu sumatryptanu przy stężeniach w osoczu około 200-krotnie wyższych niż u ludzi po standardowej dawce 100 mg, natomiast podanie podskórne, nawet przy stężeniach 150-krotnie wyższych, nie wywołało takiego efektu. U królików stwierdzono śmiertelność zarodków, jednak bez wyraźnych wad wrodzonych, co wskazuje na brak teratogenności substancji.
badanie in vitro, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, inseminacja, model zwierzęcy, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa leku, śmiertelność zarodków, stężenie terapeutyczne, sumatryptan, teratogenność, toksyczność rozwojowa, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa płodu, wada wrodzona, właściwość genotoksyczna, wpływ na reprodukcję - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ibandronat Polpharma 150 mg
Kwas ibandronowy, substancja aktywna leku Ibandronat Polpharma, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Badania toksyczności ogólnej na psach wykazały uszkodzenia nerek jedynie przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne dawki terapeutyczne stosowane u ludzi. Testy genotoksyczności i karcynogenności nie wykazały mutagennego ani rakotwórczego działania kwasu ibandronowego. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach nie stwierdzono teratogenności ani toksycznego wpływu na płód, a także brak działań niepożądanych u potomstwa F1 przy dawkach co najmniej 35-krotnie wyższych niż dawki terapeutyczne u ludzi.
aktywność genetyczna, bisfosfonian, dystocja, działanie karcynogenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, ilość plemników, implantacja zarodka, kwas ibandronowy, płodność samców, płodność samic, potencjał rakotwórczy, toksyczność ogólna, toksyczność płodowa, uszkodzenie nerki, zagnieżdżenie zarodka, zespół nerka-miednica-moczowód - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Enoxaparin sodium LEK-AM 8 000 j.m. (80 mg)/0,8 ml
Przedkliniczne badania enoksaparyny sodowej obejmowały ocenę toksyczności po wielokrotnym podaniu, mutagenności oraz wpływu na rozrodczość i rozwój płodu. W badaniach 13-tygodniowych na szczurach i psach podawano lek podskórnie w dawce 15 mg/kg/dobę, natomiast w badaniach 26-tygodniowych na szczurach i małpach stosowano dawkę 10 mg/kg/dobę drogą podskórną i dożylną. We wszystkich przypadkach nie zaobserwowano działań niepożądanych wykraczających poza oczekiwany efekt przeciwzakrzepowy, ani toksyczności narządowej. Testy mutagenności in vitro i in vivo, w tym test Amesa oraz badania aberracji chromosomalnej, nie wykazały aktywności mutagennej ani klastogennej, co wskazuje na niski potencjał genotoksyczny enoksaparyny sodowej.
aberracja chromosomalna, aktywność klastogenna, aktywność mutagenna, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka terapeutyczna, droga dożylna, droga podskórna, działanie genotoksyczne, działanie przeciwzakrzepowe, działanie teratogenne, enoksaparyna sodowa, lek przeciwzakrzepowy, płodność, potencjał mutagenny, szpik kostny, teratogenność, test Amesa, toksyczność po wielokrotnym podaniu - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Triveram 20 mg + 10 mg + 5 mg
Produkt leczniczy Triveram, zawierający atorwastatynę, peryndopryl oraz amlodypinę, nie przeszedł kompleksowych badań przedklinicznych jako całość; bezpieczeństwo opiera się na danych poszczególnych składników. Atorwastatyna wykazuje toksyczność dla płodu u szczurów i królików przy dawkach toksycznych, opóźniony rozwój potomstwa oraz zmniejszoną przeżywalność poporodową, a także przenikanie przez łożysko z podobnymi stężeniami w osoczu i mleku. Nie stwierdzono działania teratogennego ani mutagennego, jednak u myszy przy dawkach 6-11-krotnie wyższych niż u ludzi zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowokomórkowe. Peryndopryl wykazuje odwracalne uszkodzenia nerek u szczurów i małp, brak działania embriotoksycznego i teratogennego, ale jako inhibitor ACE może powodować śmierć płodu i wady wrodzone, zwłaszcza uszkodzenia nerek. Nie wykazano mutagenności ani rakotwórczości peryndoprylu w badaniach długoterminowych.
amlodypina, atorwastatyna, badanie mutagenności, bezylan amlodypiny, działanie embriotoksyczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, gęstość nasienia, gruczolak wątrobowokomórkowy, hormon folikulotropowy, inhibitor ACE, inhibitor reduktazy HMG-CoA, komórka Sertoliego, opóźniony rozwój potomstwa, peryndopryl, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przenikanie przez łożysko, rak wątrobowokomórkowy, testosteron w osoczu, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na rozrodczość, uszkodzenie nerek - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Valsartan + hydrochlorothiazide Krka 160 mg + 25 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne na szczurach i małpach szerokonosych oceniły toksyczność przewlekłego stosowania skojarzenia walsartanu i hydrochlorotiazydu. Uszkodzenia nerek, objawiające się nefropatią z bazofilią, wzrostem stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w surowicy oraz zwiększoną diurezą i wydalaniem elektrolitów, obserwowano przy dawkach 30 mg/kg/dobę walsartanu + 9 mg/kg/dobę hydrochlorotiazydu u szczurów (odpowiednik 0,9x MRHD dla walsartanu i 3,5x MRHD dla hydrochlorotiazydu) oraz 10 mg/kg/dobę walsartanu + 3 mg/kg/dobę hydrochlorotiazydu u małp (0,3x MRHD i 1,2x MRHD odpowiednio). Wysokie dawki powodowały także zmiany hematologiczne (spadek erytrocytów, hemoglobiny i hematokrytu) oraz hiperplazję tętniczek doprowadzających w nerkach. Uszkodzenia błony śluzowej żołądka stwierdzono u małp przy dawce 30 mg/kg/dobę walsartanu + 9 mg/kg/dobę hydrochlorotiazydu. Mechanizmy toksyczności wiązano z hemodynamicznymi efektami blokady receptora angiotensyny II, podobnymi do działania inhibitorów ACE, jednak zmiany te nie mają istotnego znaczenia klinicznego przy dawkach terapeutycznych u ludzi.
badania przedkliniczne, blokada angiotensyny II, błona śluzowa żołądka, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, elektrolity w moczu, hematokryt, hemodynamika nerkowa, hiperplazja tętniczek doprowadzających, inhibitor ACE, małpa szerokonosa, mocznik i kreatynina, morfologia krwi, nefropatia z bazofilią, renina, rozwój embrionalny płodowy, toksyczność płodowa, toksyczność przewlekła, uszkodzenie chromosomów, uszkodzenie nerek, walsartan i hydrochlorotiazyd - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Torendo Q-Tab 1 mg 1 mg
Rysperydon, jako antagonista receptorów dopaminowych D2, może wpływać na płodność poprzez indukcję hiperprolaktynemii, co prowadzi do hamowania wydzielania GnRH i zaburzeń funkcji gonadotropin, skutkując potencjalnymi zaburzeniami miesiączkowania, owulacji u kobiet oraz zmniejszeniem libido i spermatogenezy u mężczyzn. W okresie ciąży dane kliniczne dotyczące stosowania rysperydonu są ograniczone; mimo braku dowodów na teratogenność w badaniach przedklinicznych, obserwowano toksyczność reprodukcyjną u zwierząt. Szczególnie w III trymestrze stosowanie rysperydonu wiąże się z ryzykiem u noworodków objawów pozapiramidowych (drżenia, zmiany napięcia mięśniowego), objawów odstawiennych (pobudzenie, drażliwość, zaburzenia snu) oraz innych powikłań, takich jak zespół zaburzeń oddechowych i trudności w karmieniu, co wymaga intensywnego monitorowania noworodków po porodzie.
9-hydroksyrysperydon, brak owulacji, drżenie, działanie teratogenne, gonadotropina, hiperprolaktynemia, hipertonia, hipotonia, hormon uwalniający gonadotropiny, lek przeciwpsychotyczny, objawy odstawienne, objawy pozapiramidowe, pobudzenie, prolaktyna, rysperydon, senność, steroidogeneza, toksyczność reprodukcyjna, Torendo Q-Tab, trymestr ciąży, zaburzenia karmienia, zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia spermatogenezy, zespół zaburzeń oddechowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo 2,5 mg + 2,5 mg
Produkt leczniczy Ramipril + Bisoprolol fumarate Aristo zawiera bisoprolol fumaran oraz ramipryl, których badania przedkliniczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla bezpieczeństwa stosowania u ludzi. Bisoprolol nie wykazuje działania teratogennego ani negatywnego wpływu na płodność, jednak w wysokich dawkach u ciężarnych samic obserwowano toksyczne efekty takie jak zmniejszenie masy ciała i przyjmowanego pokarmu oraz zwiększoną resorpcję płodu i opóźnienie rozwoju fizycznego. Ramipryl wykazuje dobrą tolerancję w dawkach dobowych do 2,0 mg/kg u szczurów, 2,5 mg/kg u psów oraz 8,0 mg/kg u małp, choć u młodych szczurów pojedyncza dawka spowodowała nieodwracalne uszkodzenie nerek. W badaniach toksyczności przewlekłej u zwierząt zaobserwowano zmiany elektrolitów i morfologii krwi oraz powiększenie aparatu przykłębuszkowego nerek przy dawkach 250 mg/kg/dobę u psów i małp, co odzwierciedla farmakodynamiczne działanie inhibitora ACE.
aparat przykłębuszkowy, badanie farmakologiczne, bisoprolol fumaran, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, inhibitor ACE, morfologia krwi, mutagenność, poszerzenie miedniczki nerkowej, ramipryl, resorpcja płodu, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowo-płodowa, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie nerek, wada wrodzona, właściwość genotoksyczna, właściwość mutagenna, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Dafurag 10 mg/ml
Lek Dafurag, zawierający 10 mg/ml furazydyny w postaci zawiesiny doustnej, wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. W I trymestrze ciąży stosowanie jest niewskazane z powodu braku danych dotyczących teratogenności. W II i III trymestrze decyzja o podaniu leku powinna uwzględniać stosunek korzyści do ryzyka, natomiast w okresie donoszonej ciąży (od 38 tygodnia) i podczas porodu Dafurag jest bezwzględnie przeciwwskazany ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka. Furazydyna przenika do mleka matki, co stanowi przeciwwskazanie do stosowania leku u kobiet karmiących piersią, wymagając od lekarza poinformowania pacjentki o konieczności wyboru między terapią a karmieniem.
czynność jąder, drugi trymestr ciąży, działanie teratogenne, funkcja rozrodcza, furazydyna, karmienie piersią, męski układ płciowy, morfologia plemników, niedokrwistość hemolityczna, parametry nasienia, pierwszy trymestr ciąży, pochodne nitrofuranu, poród, ruchliwość plemników, trzeci trymestr ciąży, wiek rozrodczy, wydzielanie spermy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Fingolimod Aristo 0,5 mg
Fingolimod, substancja czynna w preparacie Fingolimod Aristo 0,5 mg, jest przeciwwskazany u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej antykoncepcji ze względu na wysokie ryzyko teratogenne. Przed rozpoczęciem terapii należy wykonać test ciążowy z wynikiem negatywnym, a pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia oraz przez 2 miesiące po jego zakończeniu, co wynika z farmakokinetyki leku (eliminacja trwa około 2 miesięcy). Dane kliniczne wskazują na dwukrotnie zwiększone ryzyko ciężkich wad wrodzonych, takich jak wady serca (np. ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej i międzykomorowej, tetralogia Fallota), anomalie nerek oraz zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego. W przypadku planowania ciąży terapia powinna być przerwana co najmniej 2 miesiące przed próbą poczęcia, z uwzględnieniem ryzyka nawrotu choroby podstawowej.
angiogeneza, anomalia rozwojowa nerek, badanie ultrasonograficzne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, farmakokinetyka fingolimodu, fingolimod, nawrót choroby, przetrwały pień tętniczy, receptor fosforanu sfingozyny, skuteczna antykoncepcja, terapia fingolimodem, test ciążowy, tetralogia Fallota, toksyczność reprodukcyjna, ubytek przegrody międzykomorowej, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej, wada przegrody komorowej, wada wrodzona, wada wrodzona serca, wiek rozrodczy, zaburzenie płodności, zaburzenie układu mięśniowo-szkieletowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Iloprost Zentiva 20 mcg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące iloprostu wykazały, że jednorazowe dawki dożylne lub doustne około 100-krotnie wyższe od terapeutycznych mogą wywoływać objawy toksyczności, w tym niedociśnienie, zaczerwienienie skóry, hamowanie funkcji płytek krwi, niewydolność oddechową oraz objawy ogólne zatrucia. W badaniach przewlekłych (do 26 tygodni) u gryzoni i nie-gryzoni, przy ekspozycji 14-47-krotnie wyższej niż u ludzi, nie stwierdzono toksycznego wpływu na narządy, a obserwowane efekty ograniczały się do farmakologicznie przewidywanych działań, takich jak niedociśnienie i duszność. W inhalacyjnym badaniu długoterminowym u szczurów dawka NOAEL wyniosła 48,7 µg/kg mc./dobę, co odpowiada ekspozycji ponad 10-krotnie wyższej niż u ludzi (Cmax i AUC). Badania genotoksyczności in vitro i in vivo nie wykazały mutagenności, a testy rakotwórczości na szczurach i myszach potwierdziły brak potencjału kancerogennego iloprostu.
W badaniach embriotoksyczności u szczurów zaobserwowano nieprawidłowości pojedynczych paliczków przednich łap, niezależnie od dawki, co interpretowano jako opóźnienie wzrostu związane z hemodynamicznymi efektami iloprostu w późnej organogenezie, bez cech teratogenności. Nie stwierdzono zaburzeń rozwoju pourodzeniowego ani zdolności rozrodczych potomstwa. Badania na królikach i małpach, nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających ludzkie, nie wykazały poważnych anomalii rozwojowych. Iloprost przenika do mleka w stopniu <1% dawki dożylnej, bez wpływu na rozwój pourodzeniowy i rozrodczość. Testy inhalacyjne (20 µg/ml przez 26 tygodni) nie wykazały miejscowego podrażnienia dróg oddechowych, a testy skórne i antygenowości nie potwierdziły działania uczulającego, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa preparatu Iloprost Zentiva.
badanie embriotoksyczności, badanie rakotwórczości, dawka terapeutyczna, drogi oddechowe, duszność, działanie farmakologiczne, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, działanie uczulające, ekspozycja ogólnoustrojowa, genotoksyczność, hamowanie czynności płytek krwi, jednostka płodowo-łożyskowa, miejscowe podrażnienie, niedociśnienie, niewydolność oddechowa, objaw zatrucia, organogeneza, perystaltyka jelit, rakotwórczość, rozszerzenie naczyń, stężenie w osoczu krwi, toksyczność ogólna, toksyczny wpływ na rozrodczość, zaburzenie chodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Apap Junior 250 mg
Paracetamol (Apap Junior, 250 mg, granulat w saszetce) jest lekiem z wyboru w leczeniu bólu i gorączki u kobiet ciężarnych, gdy farmakoterapia jest klinicznie uzasadniona. Dane kliniczne nie wykazują działania teratogennego ani toksycznego względem płodu i noworodka, jednak badania epidemiologiczne dotyczące wpływu na rozwój układu nerwowego dzieci narażonych in utero są niejednoznaczne. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki, możliwie najkrótszy czas terapii oraz ograniczenie częstotliwości podawania leku. Szczególną ostrożność należy zachować przy łączeniu paracetamolu z innymi lekami w ciąży, gdyż brak jest jednoznacznych danych dotyczących bezpieczeństwa takiej farmakoterapii.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fampridine Zentiva 10 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa famprydyny opiera się na badaniach toksykologicznych przeprowadzonych na modelach zwierzęcych po wielokrotnym podaniu doustnym. Charakterystycznym zjawiskiem jest szybki początek działań niepożądanych, pojawiających się zwykle w ciągu pierwszych 2 godzin od podania. Objawy kliniczne, obserwowane u różnych gatunków, obejmowały drżenie, drgawki, ataksję, duszność, przyspieszone oddychanie, rozszerzenie źrenic, prostrację, zaburzenia wokalizacji, zwiększone ślinienie, zaburzenia chodu oraz nadpobudliwość. W badaniach na szczurach odnotowano pojedyncze przypadki niedrożności układu moczowego prowadzące do zgonu, co wymaga dalszej analizy pod kątem potencjalnego związku przyczynowego z famprydyną. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach i królikach dawki toksyczne dla samic ciężarnych powodowały zmniejszenie masy i żywotności płodów, jednak bez zwiększenia ryzyka wad rozwojowych czy zaburzeń płodności.
ataksja, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, duszność, działanie farmakologiczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, niedrożność układu moczowego, objaw neurologiczny, potencjał genotoksyczny, prostracja, rozszerzenie źrenicy, wada rozwojowa, zaburzenie chodu, żywotność płodu - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Vidotin 4 mg
Peryndopryl z tert-butyloaminą, substancja czynna leku Vidotin, jest inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE) i posiada szereg bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na peryndopryl, inne inhibitory ACE oraz na laktozę jednowodną (60,30 mg w tabletce 4 mg i 120,60 mg w tabletce 8 mg). Szczególną uwagę należy zwrócić na ryzyko obrzęku naczynioruchowego – Vidotin nie powinien być stosowany u pacjentów z historią obrzęku naczynioruchowego po inhibitorach ACE oraz u osób z dziedzicznym lub idiopatycznym obrzękiem naczynioruchowym. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest stosowanie w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko teratogenne, zwłaszcza uszkodzenia układu sercowo-naczyniowego i nerek płodu. Ponadto, lek nie powinien być stosowany jednocześnie z aliskirenem u pacjentów z cukrzycą lub GFR < 60 ml/min/1,73 m², ani z sakubitrylem i walsartanem bez zachowania co najmniej 36-godzinnego odstępu czasowego.
afereza lipoprotein, aliskiren, amiloryd, ciężka niewydolność nerek, diuretyk oszczędzający potas, działanie teratogenne, dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, eplerenon, filtracja kłębuszkowa, hemofiltracja, heparyna, hiperkaliemia, hipotensja, hipowolemia, inhibitor ACE, kardiomiopatia przerostowa, laktoza jednowodna, nadwrażliwość na peryndopryl, niestabilność hemodynamiczna, niesteroidowy lek przeciwzapalny, nietolerancja laktozy, niewydolność serca, obrzęk naczynioruchowy, opór obwodowy, ostra niewydolność nerek, ostry zespół wieńcowy, peryndopryl, reakcja rzekomoanafilaktyczna, rzut serca, sakubitryl, spironolakton, triamteren, trimetoprim, trymestr ciąży, układ renina-angiotensyna-aldosteron, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie rytmu serca, zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie zastawki aortalnej, zwężenie zastawki mitralnej - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lorista HD 100 mg + 25 mg
Lek Lorista HD zawiera losartan potasowy (100 mg) oraz hydrochlorotiazyd (25 mg) i ze względu na mechanizm działania obu składników wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Stosowanie losartanu jest przeciwwskazane w II i III trymestrze ciąży ze względu na ryzyko uszkodzenia płodu, w tym zaburzenia czynności nerek, małowodzie oraz opóźnienie kostnienia czaszki, a także toksyczność dla noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia). W I trymestrze stosowanie losartanu nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć nie do końca potwierdzonego, ryzyka teratogennego. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko i może negatywnie wpływać na perfuzję płodowo-łożyskową oraz powodować u płodu i noworodka żółtaczkę, zaburzenia elektrolitowe i małopłytkowość. Jest przeciwwskazany w obrzęku ciążowym, nadciśnieniu ciążowym i stanie przedrzucawkowym.
antagonista receptora angiotensyny II, badanie ultrasonograficzne, działanie teratogenne, hiperkaliemia, hipoperfuzja łożyska, hydrochlorotiazyd, hydrochlorotiazyd w ciąży, inhibitor ACE, losartan potasowy, małopłytkowość, małowodzie, nadciśnienie ciążowe, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, obrzęk ciążowy, opóźnienie kostnienia kości czaszki, perfuzja płodowo-łożyskowa, pierwotne nadciśnienie tętnicze, przenikanie do mleka matki, przenikanie przez łożysko, stan przedrzucawkowy, terapia przeciwnadciśnieniowa, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie równowagi elektrolitowej, żółtaczka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Angin – Heel SD –
Dokumentacja rejestracyjna produktu leczniczego Angin-Heel SD w formie tabletek nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak jest informacji o badaniach toksykologicznych, w tym toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej, a także o wpływie na rozrodczość, teratogenności, genotoksyczności i potencjale kancerogennym substancji czynnych. Preparat zawiera substancje czynne w rozcieńczeniach homeopatycznych: Hydrargyrum bicyanatum D8 (30 mg), Phytolacca americana D4 (30 mg), Apis mellifica D4 (30 mg), Arnica montana D4 (30 mg), Hepar sulfuris D6 (60 mg) oraz Atropa bella-donna D4 (60 mg). Brak jest również farmakologicznych badań bezpieczeństwa dotyczących wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, ośrodkowy układ nerwowy oraz funkcje nerek.
apis mellifica, arnica montana, arnika górska, atropa bella-donna, badanie toksykologiczne, cyjanek rtęciowy, działanie teratogenne, farmakologiczne badanie bezpieczeństwa, funkcja nerki, genotoksyczność, hepar sulfuris, hydrargyrum bicyanatum, kancerogeneza, ośrodkowy układ nerwowy, phytolacca americana, pokrzyk wilczej jagody, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, pszczoła miodna, rozcieńczenie homeopatyczne, stosunek korzyści do ryzyka, szkarłatka amerykańska, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy, wątroba siarkowa - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vitaminum A + E Synteza 30000 j.m. + 70 mg
Vitaminum A+E Synteza w formie kapsułek miękkich zawiera 30 000 IU witaminy A (retynolu palmitynianu) oraz 70 mg witaminy E (all-rac-a-tokoferylu octanu). Preparat jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży ze względu na ryzyko teratogenne wynikające z dawki witaminy A trzykrotnie przekraczającej zalecaną przez WHO maksymalną bezpieczną dawkę 10 000 IU (3000 μg RE). Suplementy zawierające powyżej 5000 IU witaminy A są niewskazane w ciąży z uwagi na udokumentowane ryzyko wad rozwojowych płodu. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii tym preparatem, a pacjentki planujące ciążę powinny odstawić lek co najmniej 3 miesiące przed planowanym poczęciem i przejść na suplementację o bezpiecznych dawkach witamin.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Efrinol 2% 20 mg/g
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlorowodorku efedryny, substancji czynnej produktu leczniczego Efrinol 2% (20 mg/g, krople do nosa, roztwór), wykazały charakterystyczne działania farmakologiczne, przede wszystkim nadmierną pobudliwość nerwową u zwierząt doświadczalnych (myszy, szczury), co jest zgodne z jej sympatykomimetycznym mechanizmem działania. Analizy mutagenności nie wykazały zdolności efedryny do indukowania mutacji genetycznych, co potwierdza brak działania mutagennego. Ponadto, badania dotyczące wpływu na rozrodczość i rozwój płodu nie wykazały efektów teratogennych, wskazując na brak wad rozwojowych u potomstwa zwierząt poddanych terapii.
badanie przedkliniczne, chlorowodorek efedryny, działanie farmakodynamiczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, Efrinol, krople do nosa, mutacja genetyczna, pobudliwość nerwowa, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, substancja sympatykomimetyczna, toksyczność ostra, toksyczność reprodukcyjna, wada rozwojowa - Leksykon substancji czynnych
Izosorbid monoazotan – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Izosorbidu monoazotan, stosowany w terapii chorób układu sercowo-naczyniowego, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych są ograniczone, a badania przedkliniczne na zwierzętach (szczury, króliki) nie wykazały działania teratogennego przy dawkach toksycznych dla matki. Terapia w ciąży powinna być zarezerwowana dla sytuacji, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, a leczenie odbywa się pod ścisłą kontrolą lekarską. Brak jest danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi, co wymaga indywidualnej oceny ryzyka i korzyści u pacjentek planujących ciążę.
azotan, badanie przedkliniczne, choroby układu sercowo-naczyniowego, ciąża, dawka toksyczna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, Effox long, izosorbidu monoazotan, laktacja, methemoglobinemia, model zwierzęcy, Mono Mack Depot, Mononit, przenikanie do mleka kobiecego, stosunek korzyści do ryzyka