Wpływ produktu leczniczego Lorista HD na płodność, ciążę i laktację

Lek Lorista HD zawiera dwie substancje czynne: losartan potasowy (100 mg) oraz hydrochlorotiazyd (25 mg). Ze względu na mechanizm działania obu składników, stosowanie tego leku u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności i znajomości specyficznych przeciwwskazań. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które należy przekazać pacjentkom w okresie rozrodczym, ciężarnym lub karmiącym piersią.¹

Stosowanie leku podczas ciąży

Bezpieczeństwo stosowania preparatu Lorista HD w okresie ciąży jest ściśle uwarunkowane zarówno trymestrem ciąży, jak i profilem ryzyka związanym z obydwoma składnikami aktywnymi leku.²

Antagoniści receptora angiotensyny II (losartan)

Antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRAs), do których należy losartan, podlegają następującym ograniczeniom stosowania w okresie ciąży:³

• Pierwszy trymestr ciąży: stosowanie nie jest zalecane
• Drugi i trzeci trymestr ciąży: stosowanie jest przeciwwskazane

Chociaż nie ma jednoznacznych wyników badań epidemiologicznych dotyczących potencjalnego działania teratogennego AIIRAs w pierwszym trymestrze, nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Warto podkreślić, że doświadczenia kliniczne z inhibitorami ACE, które mają podobny mechanizm działania, sugerują możliwość istnienia ryzyka również dla antagonistów receptora angiotensyny II.⁴

Postępowanie w przypadku planowania ciąży lub jej stwierdzenia

U pacjentek planujących ciążę należy zmienić terapię na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. Jedynym wyjątkiem są sytuacje, w których kontynuacja leczenia AIIRAs jest uznana za bezwzględnie niezbędną.

W przypadku stwierdzenia ciąży, należy niezwłocznie przerwać leczenie produktem Lorista HD i jeśli wskazane, rozpocząć leczenie alternatywne.⁵

Rozpoznane ryzyka związane z ekspozycją na losartan w drugim i trzecim trymestrze

Narażenie płodu na działanie losartanu w drugim i trzecim trymestrze ciąży jest uznawane za czynnik uszkadzający, mogący prowadzić do:⁶

• Zaburzenia czynności nerek u płodu
• Małowodzia (zmniejszonej objętości płynu owodniowego)
• Opóźnienia kostnienia kości czaszki

Ponadto, stosowanie losartanu w tych okresach ciąży może być toksyczne dla noworodka, powodując:⁷

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemię (podwyższony poziom potasu)

Zalecenia monitorowania podczas ciąży

W przypadku narażenia płodu na działanie produktu Lorista HD począwszy od drugiego trymestru ciąży, zalecane jest przeprowadzenie kontrolnego badania ultrasonograficznego w celu oceny:⁸

• Czynności nerek płodu
• Prawidłowego rozwoju czaszki

Noworodki, których matki przyjmowały produkt Lorista HD, należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia niedociśnienia tętniczego i innych możliwych powikłań.⁹

Hydrochlorotiazyd w ciąży

Dane dotyczące stosowania hydrochlorotiazydu podczas ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, są ograniczone. Badania na zwierzętach nie dostarczają wystarczających informacji o bezpieczeństwie stosowania tej substancji.¹⁰

Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko, co może prowadzić do konsekwencji dla płodu i noworodka. Stosowanie hydrochlorotiazydu w drugim i trzecim trymestrze ciąży może mieć niekorzystny wpływ na:¹¹

• Perfuzję płodowo-łożyskową (przepływ krwi między matką a płodem)
• Zdrowie płodu i noworodka, powodując:
  • Żółtaczkę
  • Zaburzenia równowagi elektrolitowej
  • Małopłytkowość (zmniejszoną liczbę płytek krwi)

Przeciwwskazania dla hydrochlorotiazydu w ciąży

Hydrochlorotiazydu nie należy stosować w następujących stanach związanych z ciążą:¹²

• Obrzęk ciążowy
• Nadciśnienie ciążowe
• Stan przedrzucawkowy

Powyższe przeciwwskazania wynikają z ryzyka zmniejszenia objętości osocza i hipoperfuzji łożyska, przy jednoczesnym braku korzystnego wpływu na przebieg choroby.

Ponadto, hydrochlorotiazydu nie należy stosować w pierwotnym nadciśnieniu tętniczym u kobiet w ciąży, z wyjątkiem rzadkich sytuacji, gdy nie można zastosować żadnego innego leku.¹³

Karmienie piersią

Nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania losartanu zawartego w produkcie Lorista HD podczas karmienia piersią. Natomiast hydrochlorotiazyd przenika do mleka kobiet karmiących piersią.¹⁴

Z uwagi na obecność hydrochlorotiazydu i brak danych dotyczących losartanu, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Lorista HD w okresie karmienia piersią. Zamiast tego, zalecana jest zmiana leczenia na alternatywne o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa podczas karmienia piersią.¹⁵

Ta zasada jest szczególnie istotna podczas karmienia:¹⁶

• Noworodków
• Wcześniaków

Monitorowanie działań niepożądanych

Zaleca się, aby lekarz poinformował pacjentkę o konieczności zgłaszania wszelkich działań niepożądanych, jakie mogłyby wystąpić w trakcie stosowania leku Lorista HD podczas ciąży lub karmienia piersią. Działania niepożądane należy zgłaszać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹⁷

Podsumowanie zaleceń dla lekarzy