Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Lorista HD

Produkt leczniczy Lorista HD (100 mg losartanu potasowego + 25 mg hydrochlorotiazydu) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania ze względu na możliwe działania niepożądane oraz interakcje. Poniżej przedstawiono najważniejsze ostrzeżenia i zalecenia dotyczące bezpiecznego stosowania leku.¹

Obrzęk naczynioruchowy

Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie (manifestującym się jako obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka) wymagają ścisłej obserwacji podczas terapii produktem Lorista HD. Jest to szczególnie istotne ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości po zastosowaniu losartanu.²

Niedociśnienie i zmniejszenie objętości krwi krążącej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i/lub niedoborem sodu istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia objawowego niedociśnienia, szczególnie po podaniu pierwszej dawki produktu Lorista HD. Zmniejszenie objętości krwi krążącej może być spowodowane przez:³

• Intensywne leczenie moczopędne
• Ograniczenie ilości soli w diecie
• Biegunkę
• Wymioty

Przed rozpoczęciem terapii produktem Lorista HD należy wyrównać istniejące niedobory płynów i elektrolitów.⁴

Zaburzenia równowagi elektrolitowej

U pacjentów przyjmujących Lorista HD często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek, zarówno ze współistniejącą cukrzycą, jak i bez cukrzycy. Należy regularnie monitorować:⁵

• Stężenie potasu w osoczu
• Wartości klirensu kreatyniny

Szczególnie uważnej obserwacji wymagają pacjenci z niewydolnością serca oraz klirensem kreatyniny od 30 do 50 ml/min.⁶

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Lorista HD z:⁷

• Lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas
• Suplementami potasu
• Zamiennikami soli zawierającymi potas
• Innymi produktami leczniczymi zwiększającymi stężenie potasu w surowicy krwi (np. produktami zawierającymi trimetoprim)

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Lorista HD. Wynika to z danych farmakokinetycznych wskazujących na znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby.⁸

Produkt leczniczy Lorista HD jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na brak doświadczeń terapeutycznych w tej grupie pacjentów.⁹

Zaburzenia czynności nerek

W wyniku zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron przez losartan mogą wystąpić zaburzenia czynności nerek, włącznie z niewydolnością nerek. Ryzyko jest szczególnie zwiększone u:¹⁰

• Pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron
• Osób z ciężką niewydolnością serca
• Pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej nerki może wystąpić zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy krwi. Zmiany te mogą ustępować po odstawieniu produktu Lorista HD. Losartan należy stosować ostrożnie u takich pacjentów.¹¹

Przeszczep nerki

Nie ma dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Lorista HD u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki.¹²

Pierwotny hiperaldosteronizm

U pacjentów z pierwotnym aldosteronizmem zazwyczaj nie występuje odpowiedź na leki przeciwnadciśnieniowe działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu Lorista HD w tej grupie pacjentów.¹³

Choroba niedokrwienna serca i choroba naczyniowo-mózgowa

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i chorobą naczyń mózgowych może zwiększać ryzyko zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.¹⁴

Niewydolność serca

U pacjentów z niewydolnością serca (zarówno ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek, jak i bez) istnieje ryzyko wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego oraz (często ciężkiej) niewydolności nerek po zastosowaniu produktu Lorista HD.¹⁵

Zwężenie zastawki aortalnej i mitralnej, kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem drogi odpływu

U pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej oraz u osób z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Lorista HD, podobnie jak w przypadku innych leków rozszerzających naczynia krwionośne.¹⁶

Rasa

Podobnie jak w przypadku inhibitorów konwertazy angiotensyny, losartan i inni antagoniści receptora angiotensyny (AIIRAs) wykazują mniejszą skuteczność w obniżaniu ciśnienia krwi u osób rasy czarnej w porównaniu z osobami innych ras. Jest to prawdopodobnie spowodowane częstszym występowaniem niskiej aktywności reninowej osocza w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.¹⁷

Ciąża

Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Lorista HD u kobiet w ciąży. U pacjentek planujących ciążę zaleca się zmianę leczenia na alternatywną terapię przeciwnadciśnieniową o udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży.¹⁸

W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Lorista HD i wdrożyć leczenie alternatywne, jeśli jest to wskazane.¹⁹

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACEi), antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia:²⁰

• Niedociśnienia
• Hiperkaliemii
• Zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek)

W związku z powyższym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu.²¹

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinna być ona prowadzona wyłącznie pod nadzorem specjalisty, z ścisłym monitorowaniem:²²

• Czynności nerek
• Stężenia elektrolitów
• Ciśnienia krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.²³