Działania niepożądane – Lorista HD 100 mg + 25 mg

Działania niepożądane
Lorista HD 100 mg + 25 mg

Lek Lorista HD, zawierający losartan potasowy oraz hydrochlorotiazyd, wykazuje profil działań niepożądanych charakterystyczny dla obu substancji czynnych, bez specyficznych działań wynikających z ich skojarzenia. W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym była hiperkaliemia oraz zawroty głowy (>1% pacjentów). Losartan często powoduje osłabienie, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej, bóle głowy i zawroty, kurcze mięśni, bezsenność, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaburzenia czynności nerek oraz hiperkaliemię. Rzadziej obserwowano reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, rabdomiolizę oraz małopłytkowość. Hydrochlorotiazyd może wywoływać bóle głowy, zaburzenia hematologiczne (agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna), zaburzenia metaboliczne (hiperglikemia, hipokaliemia, hiponatremia), a także reakcje skórne i zaburzenia nerek. Istotne jest monitorowanie funkcji wątroby, nerek oraz elektrolitów podczas terapii.

Pobierz ChPL PDF Lorista HD – Tabletki powlekane – 100 mg + 25 mg

Działania niepożądane leku Lorista HD (losartan potasowy 100 mg + hydrochlorotiazyd 25 mg)

Działania niepożądane związane ze skojarzeniem losartanu i hydrochlorotiazydu
Potencjalne działania niepożądane na podstawie składników leku
Działania niepożądane losartanu
Działania niepożądane hydrochlorotiazydu

Tabela działań niepożądanych leku Lorista HD

Istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Kolejne rozdziały

Wskazania

nadciśnienie tętnicze pierwotne

Substancja czynna

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Lorista HD (losartan potasowy 100 mg + hydrochlorotiazyd 25 mg)

Lek Lorista HD zawiera dwie substancje czynne: losartan potasowy oraz hydrochlorotiazyd, które mogą wywoływać szereg działań niepożądanych. W trakcie badań klinicznych nad skojarzonym leczeniem tymi substancjami nie stwierdzono występowania działań niepożądanych specyficznych wyłącznie dla tego skojarzenia. Obserwowano jedynie działania niepożądane charakterystyczne dla poszczególnych substancji czynnych.¹

W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących leczenia pierwotnego nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy były jedynym działaniem niepożądanym związanym z Loristą HD występującym z częstością większą niż w grupie placebo (u ponad 1% pacjentów).²

Działania niepożądane związane ze skojarzeniem losartanu i hydrochlorotiazydu

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:³

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zapalenie wątroby (rzadko)
Badania diagnostyczne: hiperkaliemia, zwiększenie aktywności ALT (rzadko)

Potencjalne działania niepożądane na podstawie składników leku

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane po zastosowaniu jednej z substancji czynnych, które mogą potencjalnie wystąpić również podczas stosowania leku Lorista HD.⁴

Działania niepożądane losartanu

W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu losartanu do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:⁵

Często występujące działania niepożądane losartanu to:

Zaburzenia ogólne: osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej⁶
Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy⁷
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: kurcze mięśni, ból pleców, ból nóg, ból mięśni⁸
Zaburzenia psychiczne: bezsenność⁹
Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, biegunka, niestrawność¹⁰
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek¹¹
Zaburzenia układu oddechowego: kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok, zaburzenia zatok¹²
Badania diagnostyczne: hiperkaliemia, niewielkie zmniejszenie hematokrytu i stężenia hemoglobiny, hipoglikemia¹³

Niezbyt często występujące działania niepożądane losartanu obejmują szerokie spektrum zaburzeń, w tym m.in.:

Zaburzenia krwi: niedokrwistość, plamica Schönleina-Henocha, wylewy krwawe, hemoliza¹⁴
Zaburzenia serca: niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne, ból za mostkiem, dławica piersiowa, blok AV stopnia II, incydenty naczyniowo-mózgowe, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, arytmie¹⁵
Zaburzenia oka i ucha: niewyraźne widzenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum w uszach¹⁶
Zaburzenia metaboliczne: jadłowstręt, dna moczanowa¹⁷

Rzadko występujące i o nieznanej częstości działania niepożądane losartanu obejmują m.in.:

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (krtani, głośni, twarzy, warg, gardła, języka)¹⁸
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: rabdomioliza¹⁹
Zaburzenia krwi: małopłytkowość²⁰
Zaburzenia wątroby: zaburzenia czynności wątroby²¹

Działania niepożądane hydrochlorotiazydu

Hydrochlorotiazyd może wywoływać następujące działania niepożądane:²²

Często występujące działania niepożądane hydrochlorotiazydu:

Zaburzenia układu nerwowego: ból głowy (cephalalgia)²³

Niezbyt często występujące działania niepożądane hydrochlorotiazydu obejmują:

Zaburzenia krwi: agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, plamica, małopłytkowość²⁴
Zaburzenia metaboliczne: jadłowstręt, hiperglikemia, hiperurykemia, hipokaliemia, hiponatremia²⁵
Zaburzenia oka: przemijające niewyraźne widzenie, widzenie na żółto²⁶
Zaburzenia naczyń: martwicze zapalenie naczyń (zapalenie naczyń, zapalenie naczyń skóry)²⁷
Zaburzenia układu oddechowego: zaburzenia oddechowe, w tym zapalenie płuc oraz obrzęk płuc²⁸
Zaburzenia żołądka i jelit: zapalenie ślinianki, skurcze, podrażnienie żołądka, nudności, wymioty, biegunka, zaparcia²⁹
Zaburzenia wątroby: żółtaczka (cholestaza wewnątrzwątrobowa), zapalenie trzustki³⁰
Zaburzenia skóry: uczulenie na światło, pokrzywka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka³¹
Zaburzenia nerek: cukromocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek³²

Rzadko występujące lub o nieznanej częstości działania niepożądane hydrochlorotiazydu:

Nowotwory złośliwe: nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy skóry) – nieznana częstość³³
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna – rzadko³⁴
Zaburzenia oka: nadmierne nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność, ostra jaskra zamkniętego kąta – nieznana częstość³⁵
Zaburzenia układu oddechowego: zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) – bardzo rzadko³⁶
Zaburzenia skóry: skórna postać tocznia rumieniowatego – nieznana częstość³⁷

Tabela działań niepożądanych leku Lorista HD

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania
Skojarzenie losartanu i hydrochlorotiazydu	Zawroty głowy	Często (≥1/100, <1/10)
Skojarzenie losartanu i hydrochlorotiazydu	Zapalenie wątroby, hiperkaliemia, zwiększenie aktywności ALT	Rzadko (≥1/10 000, ≤1/1 000)
Losartan – zaburzenia występujące często	Osłabienie, zmęczenie, ból w klatce piersiowej	Często (≥1/100, <1/10)
	Ból głowy, zawroty głowy	Często (≥1/100, <1/10)
	Kurcze mięśni, ból pleców, ból nóg, ból mięśni	Często (≥1/100, <1/10)
	Bezsenność	Często (≥1/100, <1/10)
	Ból brzucha, nudności, biegunka, niestrawność	Często (≥1/100, <1/10)
	Zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek	Często (≥1/100, <1/10)
	Kaszel, zakażenie górnych dróg oddechowych, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie zatok	Często (≥1/100, <1/10)
	Hiperkaliemia, zmniejszenie hematokrytu i hemoglobiny, hipoglikemia	Często (≥1/100, <1/10)
Losartan – zaburzenia występujące rzadko lub o nieznanej częstości	Reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy	Rzadko (≥1/10 000, ≤1/1 000)
	Rabdomioliza	Nieznana
	Małopłytkowość	Nieznana
	Zaburzenia czynności wątroby	Nieznana
	Hiponatremia	Nieznana
Hydrochlorotiazyd – zaburzenia występujące niezbyt często	Zaburzenia krwi (agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, hemolityczna, leukopenia, plamica, małopłytkowość)	Niezbyt często (≥1/1 000, ≤1/100)
	Zaburzenia metaboliczne (jadłowstręt, hiperglikemia, hiperurykemia, hipokaliemia, hiponatremia)	Niezbyt często (≥1/1 000, ≤1/100)
	Przemijające niewyraźne widzenie, widzenie na żółto	Niezbyt często (≥1/1 000, ≤1/100)
	Martwicze zapalenie naczyń	Niezbyt często (≥1/1 000, ≤1/100)
	Zaburzenia oddechowe, zapalenie płuc, obrzęk płuc	Niezbyt często (≥1/1 000, ≤1/100)
	Zapalenie ślinianki, dolegliwości żołądkowo-jelitowe	Niezbyt często (≥1/1 000, ≤1/100)
	Żółtaczka, zapalenie trzustki	Niezbyt często (≥1/1 000, ≤1/100)
	Uczulenie na światło, pokrzywka, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka	Niezbyt często (≥1/1 000, ≤1/100)
	Zaburzenia nerek (cukromocz, śródmiąższowe zapalenie nerek, niewydolność nerek)	Niezbyt często (≥1/1 000, ≤1/100)
Hydrochlorotiazyd – zaburzenia występujące rzadko lub o nieznanej częstości	Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry (BCC, SCC)	Nieznana
	Reakcje anafilaktyczne	Rzadko (≥1/10 000, ≤1/1 000)
	Zaburzenia oka (nagromadzenie płynu między naczyniówką a twardówką, ostra krótkowzroczność, jaskra)	Nieznana
	Zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)	Bardzo rzadko (≤1/10 000)
	Skórna postać tocznia rumieniowatego	Nieznana

Istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Na podstawie danych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC).³⁸

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.³⁹

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.