Wpływ leku Axia Plus na płodność, ciążę i laktację

Axia Plus (0,02 mg etynyloestradiolu + 3 mg drospirenonu) jako złożony doustny środek antykoncepcyjny wymaga szczególnej uwagi klinicznej w kontekście płodności, ciąży oraz laktacji. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które powinny być przekazane pacjentkom przez personel medyczny.¹

Stosowanie leku w okresie ciąży

Axia Plus nie jest wskazany do stosowania w okresie ciąży. W przypadku, gdy kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania tego produktu leczniczego, należy natychmiast zaprzestać jego przyjmowania.²

Dotychczasowe badania epidemiologiczne przeprowadzone na szeroką skalę nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed ciążą. Nie stwierdzono również działania teratogennego w przypadku nieumyślnego stosowania tych środków w okresie ciąży.³

Należy zauważyć, że w badaniach na zwierzętach stwierdzono działania niepożądane w okresie ciąży i laktacji. Na podstawie tych danych nie można całkowicie wykluczyć działań niepożądanych wynikających z działania hormonalnego substancji czynnych. Jednakże ogólne doświadczenie dotyczące stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w okresie ciąży nie wskazuje na występowanie rzeczywistych działań niepożądanych u ludzi.⁴

Dostępne dane dotyczące stosowania produktu złożonego zawierającego drospirenon i (lub) etynyloestradiol w ciąży są zbyt ograniczone, aby umożliwić formułowanie wniosków dotyczących potencjalnego ujemnego wpływu tych substancji na ciążę oraz stan zdrowia płodu lub noworodka. Do chwili obecnej odpowiednie dane epidemiologiczne nie są dostępne.⁵

Okres poporodowy

Podczas podejmowania decyzji o ponownym rozpoczęciu stosowania Axia Plus po porodzie, należy uwzględnić zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym.⁶

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Złożone doustne środki antykoncepcyjne, w tym Axia Plus, mogą wpływać na laktację, powodując:⁷

• Zmniejszenie ilości mleka kobiecego
• Zmiany w składzie mleka kobiecego

Z tych powodów na ogół nie zaleca się stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu całkowitego odstawienia dziecka od piersi.⁸

Należy poinformować pacjentkę, że niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i/lub ich metabolitów mogą przenikać do mleka kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Takie ilości mogą wywierać wpływ na dziecko karmione piersią.⁹

Istotne działania niepożądane w kontekście płodności i ciąży

Podczas komunikowania pacjentce informacji dotyczących stosowania leku Axia Plus oraz jego wpływu na płodność i ciążę, należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne działania niepożądane, które mogą mieć szczególne znaczenie w tym kontekście:

Poważne powikłania zakrzepowo-zatorowe

U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz incydentów zakrzepowo-zatorowych, w tym:¹⁰

• Zawał serca
• Udar mózgu
• Przemijający napad niedokrwienny
• Zakrzepica żylna
• Zatorowość płucna

W tabeli działań niepożądanych odnotowano, że żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE) oraz tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe (ATE) występują z częstością rzadką (≥ 1/10 000 do < 1/1000).¹¹

Zaburzenia funkcji rozrodczych

W kontekście funkcji rozrodczych u kobiet stosujących Axia Plus zaobserwowano następujące potencjalne działania niepożądane:¹²

• Zaburzenia cyklu miesiączkowego: brak miesiączki, zaburzenia miesiączkowania, krwotok maciczny, menorrhagia (nadmierne krwawienie miesiączkowe)
• Dolegliwości ginekologiczne: torbiele jajnika, kandydoza pochwy, zapalenie pochwy, wydzielina z pochwy, zaburzenia sromu i pochwy, suchość pochwy, ból w obrębie miednicy
• Inne: uderzenia gorąca, mlekotok, zmniejszenie libido, podejrzany obraz cytologiczny rozmazu w klasyfikacji Papanicolaou

Zmiany w obrębie gruczołów piersiowych

Obserwowano następujące działania niepożądane dotyczące gruczołów piersiowych:¹³

• Ból piersi (występuje często – ≥ 1/100 do < 1/10)
• Nowotwór piersi (występuje niezbyt często – ≥ 1/1000 do < 1/100)
• Powiększenie piersi, torbiele w piersiach oraz tkliwość piersi (częstość nieznana)

Należy podkreślić, że raka piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, wzrost liczby zdiagnozowanych przypadków jest niewielki w porównaniu do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. Związek przyczynowy ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznacznie ustalony.¹⁴

Zalecenia dla lekarzy w kontekście porady dotyczącej płodności, ciąży i laktacji

Postępowanie w przypadku nieplanowanej ciąży

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Axia Plus, należy:¹⁵

1. Natychmiast odstawić lek
2. Przeprowadzić dokładną diagnostykę ciąży i monitorować jej przebieg
3. Poinformować pacjentkę, że dotychczasowe badania nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u płodu w przypadku nieumyślnego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w ciąży

Zalecenia dla kobiet w okresie laktacji

Pacjentkom, które karmią piersią, należy przekazać następujące informacje:¹⁶

1. Axia Plus nie jest zalecany w okresie karmienia piersią
2. Preferowanym postępowaniem jest wstrzymanie się ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu całkowitego odstawienia dziecka od piersi
3. W przypadku konieczności stosowania antykoncepcji hormonalnej w tym okresie, należy rozważyć alternatywne metody, np. środki zawierające wyłącznie progestagen

Wznowienie stosowania po porodzie

Jeśli pacjentka planuje ponowne rozpoczęcie stosowania Axia Plus po porodzie, należy poinformować ją o zwiększonym ryzyku powikłań zakrzepowo-zatorowych w okresie poporodowym i zalecić odpowiednie środki ostrożności.¹⁷

Lekarz powinien dokładnie ocenić indywidualne ryzyko pacjentki przed zaleceniem wznowienia stosowania złożonej antykoncepcji hormonalnej w okresie poporodowym, uwzględniając czynniki takie jak:

• Przebyte incydenty zakrzepowo-zatorowe
• Współistniejące choroby zwiększające ryzyko zakrzepicy
• Otyłość
• Palenie tytoniu
• Tryb życia (unieruchomienie)

Należy rozważyć zastosowanie alternatywnych metod antykoncepcji u pacjentek ze zwiększonym ryzykiem powikłań zakrzepowo-zatorowych w okresie poporodowym.

Badania kontrolne i monitorowanie

Kobiety stosujące Axia Plus, które planują ciążę w przyszłości, powinny zostać poinformowane o:¹⁸

1. Konieczności zaprzestania stosowania leku przed planowaną ciążą
2. Potrzebie suplementacji kwasem foliowym przed poczęciem
3. Zasadności konsultacji ginekologicznej przed poczęciem w celu oceny stanu zdrowia i gotowości organizmu do ciąży