Axia Plus – Tabletki powlekane

Axia Plus
Tabletki powlekane, 3 mg + 0,02 mg

Produkt zawiera etynyloestradiol i drospirenon jako substancje czynne oraz laktozę jako substancję pomocniczą. Stosuje się go w celu antykoncepcji doustnej, zapobiegając nieplanowanej ciąży. Tabletki dostępne są w postaci aktywnej oraz placebo. Decyzja o zastosowaniu powinna uwzględniać indywidualne ryzyko zakrzepowo-zatorowe.

Pobierz ChPL PDF Axia Plus – Tabletki powlekane – 3 mg + 0,02 mg

Rozdziały

Dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Axia Plus zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu w tabletkach aktywnych i jest stosowany jako złożony doustny środek antykoncepcyjny. Zalecane dawkowanie to codzienne przyjmowanie jednej tabletki przez 28 dni bez przerw, rozpoczynając kolejne opakowanie następnego dnia po zakończeniu poprzedniego. Krwawienie z odstawienia pojawia się zwykle w 2.-3. dniu przyjmowania tabletek placebo. Rozpoczęcie stosowania Axia Plus zależy od wcześniejszej metody antykoncepcji i sytuacji klinicznej pacjentki, z koniecznością stosowania dodatkowej mechanicznej antykoncepcji przez pierwsze 7 dni w większości przypadków zmiany metody. W przypadku pominięcia tabletki aktywnej, jeśli opóźnienie jest mniejsze niż 24 godziny, ochrona antykoncepcyjna nie ulega zmniejszeniu, natomiast przy opóźnieniu powyżej 24 godzin konieczne jest dostosowanie postępowania w zależności od tygodnia cyklu oraz ewentualne stosowanie dodatkowej antykoncepcji.

W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (wymioty, biegunka) wchłanianie substancji czynnych może być upośledzone, co wymaga zastosowania dodatkowych metod antykoncepcyjnych. Przy wymiotach w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki aktywnej zaleca się natychmiastowe przyjęcie dodatkowej tabletki, najlepiej przed upływem 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania. Możliwe jest również opóźnienie lub zmiana dnia wystąpienia miesiączki poprzez pominięcie tabletek placebo lub skrócenie ich okresu, jednak wiąże się to z ryzykiem krwawień śródcyklicznych. Produkt jest przeciwwskazany u kobiet z ciężkimi chorobami wątroby oraz ciężką lub ostrą niewydolnością nerek, a także nie jest wskazany po menopauzie. Axia Plus jest przeznaczony do stosowania doustnego i wyłącznie u pacjentek po rozpoczęciu miesiączkowania.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Dawkowanie i sposób podawania – Axia Plus 3 mg + 0,02 mg

antykoncepcja hormonalna, biegunka, ciężka choroba wątroby, ciężka niewydolność nerek, doustny środek antykoncepcyjny, drospirenon, etynyloestradiol, implant antykoncepcyjny, krwawienie miesiączkowe, krwawienie śródcykliczne, krwawienie z odstawienia, menopauza, metoda progestagenowa, miesiączka, naturalny cykl miesiączkowy, oś podwzgórzowo-przysadkowo-jajnikowa, ostra niewydolność nerek, plamienie, poronienie, system domaciczny IUS, system dopochwowy, system transdermalny, tabletka placebo, tabletka progestagenowa, wymioty, zaburzenie żołądkowo-jelitowe, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, złożony środek antykoncepcyjny
Działania niepożądane
Axia Plus, zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, który może powodować różnorodne działania niepożądane o różnym nasileniu i częstości. Najpoważniejsze powikłania obejmują zaburzenia zakrzepowo-zatorowe żył (VTE) i tętnic (ATE), takie jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał serca i udar mózgu, występujące rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). Ponadto obserwuje się nadciśnienie tętnicze oraz nowotwory wątroby. Zaburzenia cyklu miesiączkowego, takie jak brak miesiączki, krwotok maciczny i menorrhagia, są częstymi działaniami niepożądanymi. Wśród objawów skórnych najczęściej występuje trądzik (≥1/100 do <1/10), a rzadziej poważniejsze reakcje, jak rumień guzowaty i rumień wielopostaciowy. U kobiet z dziedziczną skłonnością do egzogennego obrzęku naczynioruchowego estrogeny mogą nasilać objawy tej choroby.

W grupie kobiet stosujących Axia Plus obserwuje się nieznacznie zwiększone ryzyko rozpoznania raka piersi, choć związek przyczynowy nie jest jednoznaczny, a wzrost liczby przypadków jest niewielki w porównaniu do całkowitego ryzyka. Istotne jest monitorowanie potencjalnych interakcji lekowych, zwłaszcza z induktorami enzymatycznymi, które mogą obniżać skuteczność antykoncepcyjną i powodować krwawienia śródcykliczne. Poza tym, preparat może wywoływać objawy ze strony układu nerwowego (bóle głowy, zawroty), psychiczne (depresja, nerwowość), oraz inne reakcje alergiczne i metaboliczne. Personel medyczny powinien zgłaszać wszystkie podejrzewane działania niepożądane do odpowiednich organów monitorujących, co jest kluczowe dla oceny stosunku korzyści do ryzyka terapii.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Działania niepożądane – Axia Plus 3 mg + 0,02 mg

astma, biegunka, ból brzucha, ból głowy, choroba Leśniowskiego-Crohna, częstoskurcz, depresja, drospirenon, egzema, etynyloestradiol, kandydoza, kandydoza pochwy, kurcz mięśniowy, łojotok, łysienie, menorrhagia, mięśniak macicy, migrena, mlekotok, nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, niedosłuch, nowotwór wątroby, nudności, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, opryszczka pospolita, ostuda, padaczka, parestezja, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, reakcja alergiczna, rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy, świąd, toczeń rumieniowaty układowy, torbiel jajnika, trądzik, udar mózgu, uderzenia gorąca, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, wymioty, wysypka, zaburzenie czynności wątroby, zaburzenie snu, zaburzenie widzenia, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe tętnic, zaburzenie zakrzepowo-zatorowe żył, zapalenie pęcherza, zapalenie pochwy, zapalenie żołądka, zaparcie, zatorowość płucna, zawał serca, zawrót głowy pochodzenia błędnikowego, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożony doustny środek antykoncepcyjny, żółtaczka cholestatyczna, żylaki, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Interakcje leku
Axia Plus, zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, wykazuje liczne interakcje farmakokinetyczne, głównie związane z indukcją lub inhibicją enzymów mikrosomalnych wątrobowych. Indukcja enzymatyczna przez leki takie jak barbiturany, karbamazepina, fenytoina, ryfampicyna czy ziele dziurawca może prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych, skutkując krwawieniami śródcyklicznymi i obniżeniem skuteczności antykoncepcyjnej. Efekt indukcji pojawia się już po kilku dniach terapii i może utrzymywać się do 4 tygodni po odstawieniu induktora, co wymaga stosowania dodatkowej mechanicznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 28 dni po jego zakończeniu. W przypadku długotrwałego stosowania induktorów enzymów wątrobowych zaleca się wybór niehormonalnej metody antykoncepcji. Z kolei inhibitory CYP3A4, takie jak ketokonazol, mogą zwiększać stężenia drospirenonu (2,7-krotnie) i etynyloestradiolu (1,4-krotnie), co wymaga monitorowania działań niepożądanych. Szczególną uwagę należy zwrócić na interakcje z lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w terapii HIV i HCV, które mogą zarówno zwiększać, jak i zmniejszać stężenia hormonów, a także prowadzić do istotnego wzrostu aktywności AlAT (>5-krotnie), co wymusza zaprzestanie stosowania Axia Plus przed terapią i ponowne włączenie dopiero po 2 tygodniach od jej zakończenia.

Drospirenon i etynyloestradiol mogą również wpływać na metabolizm innych leków, np. zwiększając stężenia cyklosporyny lub zmniejszając lamotryginy, choć wpływ drospirenonu na cytochrom P450 jest niewielki. Etynyloestradiol hamuje CYP1A2, co może prowadzić do umiarkowanego wzrostu stężeń leków takich jak teofilina czy tyzanidyna. W przypadku jednoczesnego stosowania z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas lub antagonistami aldosteronu zaleca się monitorowanie stężenia potasu ze względu na działanie przeciwmineralokortykosteroidowe drospirenonu. Ponadto, Axia Plus może modyfikować wyniki badań laboratoryjnych dotyczących funkcji wątroby, tarczycy, nadnerczy, nerek, metabolizmu węglowodanów, lipidów oraz układu krzepnięcia, choć zmiany te zwykle mieszczą się w granicach normy. Zaleca się także ograniczenie spożycia alkoholu podczas stosowania preparatu, zwłaszcza u pacjentek z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, zaburzeniami czynności wątroby lub migreną, ze względu na potencjalne ryzyko zmiany metabolizmu hormonów i nasilenia działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Interakcje leku – Axia Plus 3 mg + 0,02 mg

aktywność AlAT, antagonista aldosteronu, barbituran, bosentan, cyklosporyna, dazabuwir, drospirenon, działanie przeciwmineralokortykosteroidowe, dziurawiec zwyczajny, efawirenz, enzym mikrosomalny, etorykoksyb, etynyloestradiol, felbamat, fenytoina, glekaprewir/pibrentaswir, globulina wiążąca kortykosteroidy, gryzeofulwina, indukcja enzymatyczna, inhibitor konwertazy angiotensyny, inhibitor proteazy HIV, karbamazepina, ketokonazol, krwawienie śródcykliczne, lamotrygina, lek moczopędny oszczędzający potas, mechaniczna metoda antykoncepcji, newirapina, niehormonalna metoda antykoncepcji, nienukleozydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, niesteroidowy lek przeciwzapalny, niewydolność nerek, oksykarbazepina, ombitaswir parytaprewir rytonawir, prymidon, ryfampicyna, rytonawir, skuteczność antykoncepcyjna, sofosbuwir welpataswir woksylaprewir, steroidowy środek antykoncepcyjny, teofilina, topiramat, tyzanidyna, wirusowe zapalenie wątroby typu C
Profil bezpieczeństwa leku
Axia Plus jest przeciwwskazany u kobiet po menopauzie oraz u pacjentek z ciężką niewydolnością nerek lub ciężkimi chorobami wątroby, zarówno w trakcie ich trwania, jak i w wywiadzie, do czasu normalizacji prób czynnościowych wątroby. U kobiet karmiących piersią zaleca się ostrożność ze względu na możliwość przenikania substancji czynnych do mleka, co może wpływać na ilość i skład mleka oraz potencjalnie oddziaływać na dziecko. W związku z tym stosowanie leku powinno być unikanie do czasu całkowitego odstawienia dziecka od piersi.

Nie stwierdzono wpływu Axia Plus na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co pozwala na bezpieczne stosowanie w tym zakresie. Brak jest natomiast danych dotyczących interakcji leku z alkoholem, co wymaga zachowania ostrożności i indywidualnej oceny ryzyka. Wskazane jest monitorowanie pacjentek pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, zwłaszcza w grupach o podwyższonym ryzyku, takich jak kobiety karmiące oraz pacjentki z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Profil bezpieczeństwa leku – Axia Plus 3 mg + 0,02 mg
Przeciwwskazania
Axia Plus, zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, jest złożonym hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym w formie tabletek powlekanych. Stosowanie tego preparatu jest przeciwwskazane u pacjentek z nadwrażliwością na substancje czynne lub pomocnicze, w tym laktozę (44 mg w różowych tabletkach aktywnych i 89,5 mg w białych tabletkach placebo), co jest istotne u osób z nietolerancją laktozy. Ponadto, lek nie powinien być stosowany u pacjentek z aktualnym lub zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), w tym po przebytym DVT lub PE, z dziedzicznymi lub nabytymi predyspozycjami takimi jak oporność na aktywowane białko C, niedobory antytrombiny III, białka C lub S, a także u pacjentek planujących rozległe zabiegi operacyjne z długotrwałym unieruchomieniem oraz u tych z wieloma czynnikami ryzyka VTE.

Przeciwwskazania obejmują również ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ATE), takich jak aktywny zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, TIA, migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi, a także stany predysponujące, np. hiperhomocysteinemia czy obecność przeciwciał antyfosfolipidowych. Lek jest niewskazany u pacjentek z ciężką chorobą wątroby, nowotworami wątroby, ciężką niewydolnością nerek oraz nowotworami zależnymi od hormonów płciowych. Dodatkowo, nie należy stosować Axia Plus przy krwawieniach z pochwy o nieustalonej etiologii oraz w trakcie jednoczesnej terapii niektórymi lekami przeciwwirusowymi (np. ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir, sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych stanów podczas stosowania leku, konieczne jest natychmiastowe przerwanie terapii i konsultacja lekarska.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przeciwwskazania – Axia Plus 3 mg + 0,02 mg

antykoagulant toczniowy, choroba naczyń mózgowych, cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, czynnik V Leiden, dławica piersiowa, drospirenon, dyslipoproteinemia, etynyloestradiol, hiperhomocysteinemia, hormonalny środek antykoncepcyjny, krwawienie z pochwy, laktoza jednowodna, migrena z ogniskowymi objawami, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość na substancje czynne, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, nietolerancja laktozy, niewydolność nerek, nowotwór hormonozależny, nowotwór wątroby, oporność na aktywowane białko C, próby czynnościowe wątroby, przeciwciała antyfosfolipidowe, przemijający napad niedokrwienny, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Przedawkowanie
Axia Plus to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu w formie tabletek powlekanych. Przedawkowanie tego preparatu może wywołać objawy takie jak nudności, wymioty oraz krwawienie z odstawienia, wynikające z gwałtownych zmian stężeń hormonów we krwi. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia krwawienia u dziewcząt przed menarche, co jest efektem pobudzenia endometrium przez hormony i ich nagłego odstawienia. W przypadku przedawkowania nie istnieje specyficzne antidotum, dlatego leczenie powinno być objawowe i obejmować monitorowanie stanu pacjentki, terapię przeciwwymiotną oraz nawodnienie.

Postępowanie kliniczne w przypadku przedawkowania Axia Plus powinno uwzględniać obserwację pod kątem krwawień oraz, w cięższych przypadkach, hospitalizację i monitorowanie parametrów życiowych. Nudności i wymioty są reakcją na nadmiar estrogenów (etynyloestradiolu) i wymagają leczenia objawowego, w tym stosowania leków przeciwwymiotnych i dożylnego nawodnienia. Krwawienia z odstawienia, choć zwykle nie wymagają interwencji, powinny być uważnie monitorowane, zwłaszcza u młodych pacjentek, aby zapobiec potencjalnym komplikacjom fizjologicznym i psychologicznym. Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania Axia Plus, co potwierdza względnie wysoki profil bezpieczeństwa preparatu przy stosowaniu zgodnie z zaleceniami.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedawkowanie – Axia Plus 3 mg + 0,02 mg

Axia Plus, doustny środek antykoncepcyjny, drospirenon, endometrium, etynyloestradiol, hospitalizacja, krwawienie z odstawienia, lek przeciwwymiotny, menarche, nawodnienie dożylne, nudności, ośrodek wymiotny, parametry życiowe, preparat hormonalny, przedawkowanie środków antykoncepcyjnych, tabletka powlekana, wymioty
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne na zwierzętach laboratoryjnych dotyczące drospirenonu i etynyloestradiolu, składników Axia Plus, potwierdziły, że efekty farmakologiczne mieszczą się w znanym profilu bezpieczeństwa obu substancji. W badaniach toksyczności reprodukcyjnej zaobserwowano specyficzne działanie toksyczne na zarodki i płody, co wskazuje na potencjalne ryzyko stosowania w ciąży. Szczególnie u szczurów, przy dawkach przekraczających terapeutyczne (0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu), stwierdzono wpływ na różnicowanie płciowe płodów, natomiast u małp taki efekt nie wystąpił, co podkreśla różnice międzygatunkowe w odpowiedzi na te substancje.

Ocena ryzyka środowiskowego wykazała, że etynyloestradiol i drospirenon mogą stanowić zagrożenie dla środowiska wodnego, co ma znaczenie dla utylizacji niewykorzystanego leku i odpadów farmaceutycznych. Interpretując wyniki badań, należy uwzględnić różnice międzygatunkowe oraz fakt, że toksyczne efekty pojawiały się przy dawkach wyższych niż stosowane terapeutycznie u ludzi (0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu), co wskazuje na odpowiedni margines bezpieczeństwa. Niemniej jednak, potwierdzona toksyczność wobec zarodków i płodów stanowi podstawę przeciwwskazania do stosowania Axia Plus w okresie ciąży.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Axia Plus 3 mg + 0,02 mg

badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, efekt farmakologiczny, etynyloestradiol i drospirenon, margines bezpieczeństwa, ocena ryzyka środowiskowego, odpady farmaceutyczne, profil bezpieczeństwa, różnica międzygatunkowa, różnicowanie płciowe płodu, środek antykoncepcyjny, substancja czynna, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność zarodkowo-płodowa, zanieczyszczenie środowiska wodnego
Skład i postać leku
Produkt leczniczy Axia Plus to doustna antykoncepcja hormonalna w postaci tabletek powlekanych zawierających 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu w tabletce aktywnej (różowej). Opakowanie zawiera 21 tabletek aktywnych oraz 7 tabletek placebo (białych), które nie zawierają substancji czynnych. Tabletki aktywne zawierają 44 mg laktozy jednowodnej, natomiast placebo 89,5 mg laktozy, co jest istotne w kontekście nietolerancji laktozy u pacjentek. Składniki pomocnicze różnią się pomiędzy tabletkami aktywnymi a placebo, m.in. tabletki aktywne zawierają skrobię żelowaną kukurydzianą, kroskarmelozę sodową oraz barwniki z grupy tlenków żelaza, które nie występują w tabletkach placebo.

Produkt Axia Plus jest pakowany w blistry z folii aluminiowej i powłoki PVC/PVDC, dostępny w opakowaniach zawierających od 28 do 364 tabletek (od 1 do 13 opakowań 28-tabletkowych). Okres ważności wynosi 3 lata, bez specjalnych wymagań dotyczących przechowywania. Ze względu na potencjalne zagrożenie dla środowiska, niewykorzystane tabletki i odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych produktu, co potwierdza stabilność i jakość preparatu.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Skład i postać leku – Axia Plus 3 mg + 0,02 mg

alkohol poliwinylowy, blister, drospirenon, dwutlenek tytanu, etynyloestradiol, etynyloestradiol i drospirenon, folia aluminiowa, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, makrogol 3350, nietolerancja laktozy, niezgodność farmaceutyczna, polisorbat 80, poliwinylopirolidon, skrobia żelowana kukurydziana, tabletka aktywna, tabletka placebo, tabletka powlekana, tlenek żelaza czarny, tlenek żelaza czerwony, tlenek żelaza żółty
Specjalne ostrzeżenia
Przy przepisywaniu tabletek antykoncepcyjnych Axia Plus, zawierających 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, kluczowe jest uwzględnienie ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Lekarz powinien przeprowadzić szczegółowy wywiad i ocenić indywidualne czynniki ryzyka przed rozpoczęciem terapii. Stosowanie Axia Plus należy bezwzględnie przerwać w przypadku podejrzenia lub potwierdzenia żylnej lub tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej. W sytuacji konieczności leczenia przeciwzakrzepowego, zwłaszcza pochodnymi kumaryny, wskazane jest zastosowanie alternatywnej metody antykoncepcji ze względu na potencjalne działanie teratogenne terapii przeciwzakrzepowej.

Axia Plus, zawierający drospirenon, wiąże się z około dwukrotnie wyższym ryzykiem VTE (9-12 przypadków na 10 000 kobiet/rok) w porównaniu do preparatów zawierających lewonorgestrel (około 6 przypadków) oraz kobiet niestosujących hormonalnej antykoncepcji (około 2 przypadki). Ryzyko to jest najwyższe w pierwszym roku stosowania oraz może wzrosnąć po przerwie w terapii trwającej 4 tygodnie lub dłużej. Lekarz powinien dokładnie omówić z pacjentką ryzyko oraz wpływ współistniejących czynników ryzyka na prawdopodobieństwo wystąpienia VTE, aby podjąć świadomą decyzję terapeutyczną.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Specjalne ostrzeżenia – Axia Plus

drospirenon, działanie teratogenne, etynyloestradiol, hormonalny środek antykoncepcyjny, incydent zakrzepowo-zatorowy, leczenie przeciwzakrzepowe, lewonorgestrel, noretisteron, norgestimat, pochodna kumaryny, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, progestagen, terapia przeciwzakrzepowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, zaburzenie krążenia, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Właściwości farmakodynamiczne
Axia Plus to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu w tabletkach powlekanych, klasyfikowany w grupie progestagenów i estrogenów o stałych dawkach (kod ATC: G03AA12). Preparat charakteryzuje się wysoką skutecznością, co potwierdza niski Indeks Pearla: 0,11 dla niepowodzenia metody (górny 95% CI: 0,60) oraz 0,31 uwzględniając błędy pacjentki (górny 95% CI: 0,91). Mechanizm działania opiera się na hamowaniu owulacji oraz zmianach w endometrium, które uniemożliwiają implantację zapłodnionej komórki jajowej.

Drospirenon, progestagen o profilu farmakologicznym zbliżonym do naturalnego progesteronu, wykazuje działanie przeciwandrogenne oraz słabe przeciwmineralokortykosteroidowe, co może przeciwdziałać zatrzymywaniu wody i sodu, minimalizując ryzyko obrzęków i wzrostu masy ciała typowych dla terapii hormonalnej. W odróżnieniu od innych syntetycznych progestagenów, drospirenon nie posiada właściwości estrogennych, glikokortykosteroidowych ani przeciwglikokortykosteroidowych. Połączenie etynyloestradiolu i drospirenonu w dawkach 0,02 mg i 3 mg zapewnia skuteczną antykoncepcję z korzystnym profilem działań niepożądanych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakodynamiczne – Axia Plus 3 mg + 0,02 mg

błona śluzowa macicy, doustny środek antykoncepcyjny, drospirenon, działanie przeciwandrogenne, działanie przeciwmineralokortykosteroidowe, endometrium, etynyloestradiol, glikokortykosteroidy, grupa farmakoterapeutyczna, indeks Pearla, naturalny progesteron, oś podwzgórze-przysadka-jajniki, progestagen, progestageny i estrogeny, syntetyczny progestagen, tabletka powlekana, właściwości estrogenne, zagnieżdżenie zapłodnionej komórki jajowej, zahamowanie owulacji, zatrzymywanie wody w organizmie, złożony doustny środek antykoncepcyjny
Właściwości farmakokinetyczne
Axia Plus zawiera 3 mg drospirenonu oraz 0,02 mg etynyloestradiolu w różowych tabletkach aktywnych. Drospirenon charakteryzuje się szybkim i niemal całkowitym wchłanianiem z przewodu pokarmowego, osiągając maksymalne stężenie 38 ng/ml po 1-2 godzinach, z biodostępnością 76-85%. Jego okres półtrwania wynosi około 31 godzin, a stężenie w stanie stacjonarnym osiąga około 70 ng/ml po 8 dniach stosowania, wykazując kumulację z współczynnikiem około 3. Drospirenon wiąże się głównie z albuminami, nie wykazując powinowactwa do SHBG ani CBG. Metabolizm zachodzi głównie przez otwarcie pierścienia laktonowego oraz redukcję i sprzęganie z siarczanami, a także oksydacyjnie przez CYP3A4. Wydalanie metabolitów odbywa się z kałem i moczem w stosunku 1,2-1,4, z okresem półtrwania metabolitów około 40 godzin. U pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz wątroby stężenia drospirenonu są odpowiednio wyższe, jednak bez klinicznie istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy, co świadczy o dobrej tolerancji preparatu w tych grupach.

Etynyloestradiol jest szybko i całkowicie wchłaniany, osiągając maksymalne stężenie około 33 pg/ml po 1-2 godzinach, z biodostępnością około 60%, uwarunkowaną efektem pierwszego przejścia i koniugacją. Jego okres półtrwania wynosi około 24 godziny, a stężenie w surowicy kumuluje się z współczynnikiem 2,0-2,3. Etynyloestradiol wiąże się silnie z albuminami (98,5%) i indukuje wzrost stężenia SHBG oraz CBG. Metabolizm zachodzi głównie przez hydroksylację pierścienia aromatycznego, a metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6, z okresem półtrwania wydalania około 24 godzin. Parametry farmakokinetyczne obu składników nie wykazują istotnych różnic między populacjami japońskimi i kaukaskimi, co potwierdza szerokie zastosowanie preparatu w różnych grupach etnicznych.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Właściwości farmakokinetyczne – Axia Plus 3 mg + 0,02 mg

biodostępność, CBG, cytochrom P450, efekt pierwszego przejścia, faza dyspozycji, glukuronian, hiperkaliemia, hydroksylacja, klirens metaboliczny, koniugacja, łagodne zaburzenie czynności nerek, metabolit hydroksylowany, metabolizm oksydacyjny, objętość dystrybucji, okres półtrwania, parametr farmakokinetyczny, preparat antykoncepcyjny, SHBG, skala Child-Pugh, stan stacjonarny, stężenie maksymalne, szlak metaboliczny, Tmax, umiarkowane zaburzenie czynności nerek, współczynnik kumulacji, zaburzenie czynności wątroby
Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Axia Plus, zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu, nie jest wskazany do stosowania w okresie ciąży i należy natychmiast przerwać jego stosowanie w przypadku zajścia w ciążę. Dotychczasowe badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych ani działania teratogennego przy nieumyślnym stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w ciąży, jednak dane dotyczące drospirenonu i etynyloestradiolu są ograniczone. Po porodzie decyzja o wznowieniu stosowania Axia Plus powinna uwzględniać zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), szczególnie u kobiet z czynnikami ryzyka takimi jak otyłość, palenie tytoniu czy unieruchomienie. Stosowanie Axia Plus w okresie laktacji nie jest zalecane ze względu na możliwość zmniejszenia ilości i zmiany składu mleka oraz przenikanie steroidów do mleka, co może wpływać na dziecko karmione piersią.

Wśród działań niepożądanych związanych z funkcjami rozrodczymi u kobiet stosujących Axia Plus obserwuje się zaburzenia cyklu miesiączkowego (brak miesiączki, krwotoki, menorrhagia), dolegliwości ginekologiczne (torbiele jajnika, kandydoza, zapalenie pochwy), a także objawy takie jak uderzenia gorąca, mlekotok i zmniejszenie libido. Działania niepożądane dotyczące gruczołów piersiowych obejmują ból piersi (częstość ≥ 1/100 do < 1/10), powiększenie piersi, torbiele oraz rzadziej nowotwory piersi (≥ 1/1000 do < 1/100). Złożone doustne środki antykoncepcyjne, w tym Axia Plus, wiążą się z rzadkim, ale istotnym ryzykiem incydentów zakrzepowo-zatorowych, takich jak zawał serca, udar mózgu czy zatorowość płucna. Pacjentki planujące ciążę powinny zaprzestać stosowania leku przed poczęciem, rozpocząć suplementację kwasem foliowym oraz skonsultować się z ginekologiem w celu oceny gotowości do ciąży.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Axia Plus 3 mg + 0,02 mg

amenorrhea, drospirenon, działanie teratogenne, etynyloestradiol, kandydoza pochwy, krwotok maciczny, menorrhagia, mlekotok, nadmierne krwawienie miesiączkowe, nowotwór piersi, powikłanie zakrzepowo-zatorowe, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, środek zawierający progestagen, steroid antykoncepcyjny, suplementacja kwasem foliowym, tętnicze zaburzenie zakrzepowo-zatorowe, torbiel jajnika, torbiel piersi, udar mózgu, wada wrodzona, zaburzenie cyklu miesiączkowego, zakrzepica tętnicza, zakrzepica żylna, zapalenie pochwy, zatorowość płucna, zawał serca, złożony doustny środek antykoncepcyjny, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ocena wpływu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Axia Plus (0,02 mg etynyloestradiolu + 3 mg drospirenonu), na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest kluczowa ze względu na powszechność ich stosowania wśród aktywnych zawodowo kobiet. Brak dedykowanych badań klinicznych dotyczących bezpośredniego wpływu tego preparatu na funkcje psychomotoryczne wymusza opieranie się na danych dotyczących całej grupy terapeutycznej. Dotychczasowe obserwacje kliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na koordynację wzrokowo-ruchową, czas reakcji ani inne parametry istotne dla bezpieczeństwa prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, co wskazuje na korzystny profil bezpieczeństwa Axia Plus.

W praktyce klinicznej lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku udokumentowanego wpływu leku na zdolności psychomotoryczne, jednocześnie zalecając ostrożność w początkowym okresie stosowania, zwłaszcza podczas wykonywania czynności wymagających pełnej koncentracji. Należy uwzględnić możliwość indywidualnej reakcji na lek oraz potencjalne działania niepożądane, takie jak bóle głowy czy zawroty głowy, które mogą pośrednio obniżać sprawność psychomotoryczną. Istotne jest także omówienie potencjalnych interakcji z innymi lekami, które mogą sumować się i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. W świetle dostępnych danych, Axia Plus nie powinien negatywnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń w ruchu, jednak konieczna jest indywidualna obserwacja pacjentki i szybkie reagowanie na wszelkie niepokojące objawy.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Axia Plus 3 mg + 0,02 mg

Axia Plus, ból głowy, charakterystyka produktu leczniczego, drospirenon, działanie niepożądane, etynyloestradiol, farmakoterapia, hormonalny środek antykoncepcyjny, interakcja lekowa, koordynacja wzrokowo-ruchowa, profil bezpieczeństwa leku, tabletka powlekana, zawrót głowy, zdolność psychomotoryczna, złożony doustny środek antykoncepcyjny
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Axia Plus to złożony hormonalny środek antykoncepcyjny w postaci tabletek powlekanych, zawierający 0,02 mg etynyloestradiolu oraz 3 mg drospirenonu. Preparat jest wskazany do stosowania doustnego u kobiet po dokładnej ocenie indywidualnych czynników ryzyka, ze szczególnym uwzględnieniem ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ). Tabletki aktywne są różowe, okrągłe i zawierają substancje czynne wraz z 44 mg laktozy jednowodnej, natomiast tabletki placebo są białe, okrągłe i zawierają 89,5 mg laktozy bez substancji czynnych.

Decyzja o zastosowaniu Axia Plus powinna być oparta na kompleksowej analizie ryzyka zakrzepowo-zatorowego, zarówno indywidualnego u pacjentki, jak i związanego z samym preparatem, w porównaniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych dostępnych na rynku. Lekarz powinien indywidualizować terapię, uwzględniając profil bezpieczeństwa oraz kliniczne potrzeby pacjentki, aby zapewnić optymalną skuteczność i minimalizować ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych. Wskazane jest szczegółowe monitorowanie i ocena stanu zdrowia pacjentki przed i w trakcie stosowania leku.
Czytaj więcej w pełnym wpisie: Wskazania do stosowania – Axia Plus 3 mg + 0,02 mg

antykoncepcja doustna, czynnik ryzyka, doustny środek antykoncepcyjny, drospirenon, etynyloestradiol, komponent estrogenowy, komponent progestagenowy, laktoza jednowodna, powikłania zakrzepowo-zatorowe, tabletka aktywna, tabletka placebo, tabletka powlekana, złożony hormonalny środek antykoncepcyjny, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa

Axia Plus Tabletki powlekane, 3 mg + 0,02 mg

Axia Plus
Tabletki powlekane, 3 mg + 0,02 mg