działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Diazepam Grindeks 10 mg/2 ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa diazepamu wykazały istotny wpływ na funkcje rozrodcze oraz potencjał teratogenny, zróżnicowany w zależności od gatunku zwierzęcia i dawki. W modelu szczurzym doustne podanie diazepamu w dawce 100 mg/kg mc./dobę skutkowało znacznym zmniejszeniem liczby ciąż oraz żywego potomstwa. Badania teratogenności ujawniły brak efektu teratogennego u szczurów (80-300 mg/kg mc./dobę) i królików (20-50 mg/kg mc./dobę), natomiast u myszy i chomików zaobserwowano działanie teratogenne przy dawkach 45-50 mg/kg, 100 mg/kg, 140 mg/kg oraz 280 mg/kg mc./dobę, co wskazuje na gatunkowo-specyficzną wrażliwość. Wyniki te podkreślają konieczność ostrożności przy stosowaniu diazepamu u kobiet w wieku rozrodczym i w ciąży.
badania karcynogenności, badania przedkliniczne, diazepam, Diazepam Genoptim, działanie karcynogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, nowotwór wątroby, ocena ryzyka, potencjał mutagenny, potencjał teratogenny, właściwości karcynogenne, właściwości mutagenne, wpływ na płodność, zdolności reprodukcyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Memantine Orion 10 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa memantyny, substancji czynnej preparatu Memantine Orion, obejmowały ocenę neurotoksyczności, toksyczności narządu wzroku, wpływu na układ oddechowy, genotoksyczności, kancerogenności oraz teratogenności. W badaniach krótkoterminowych na szczurach zaobserwowano uszkodzenia neuronów typu Olney’a (wakuolizacja i martwica) przy bardzo wysokich stężeniach memantyny, jednak efekty te nie występowały w badaniach długoterminowych na różnych gatunkach. Nieregularne zmiany w narządzie wzroku stwierdzono u psów i gryzoni, ale nie u małp ani w badaniach klinicznych na ludziach. W układzie oddechowym u gryzoni obserwowano odkładanie fosfolipidów w makrofagach płucnych przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne, co może wiązać się z wakuolizacją tkanki płucnej, jednak znaczenie kliniczne tych zmian jest niejasne. Memantyna nie wykazała potencjału genotoksycznego ani działania rakotwórczego w badaniach całożyciowych na myszach i szczurach.
amfifilne kationy, antagonista receptora NMDA, ataksja, badanie okulistyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, płodność, potencjał genotoksyczny, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność po wielokrotnym podawaniu, uszkodzenie typu Olneya, wakuolizacja i martwica, wakuolizacja tkanki płucnej, zahamowanie wzrostu płodu - Leksykon substancji czynnych
Diltiazem – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Diltiazem, antagonista wapnia stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca oraz zaburzeń rytmu serca, wykazuje potencjalne ryzyko teratogenne potwierdzone w badaniach na zwierzętach (szczury, myszy, króliki). Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania chlorowodorku diltiazemu u kobiet w ciąży są ograniczone, co uniemożliwia pełną ocenę ryzyka. Z tego względu preparaty takie jak Dilzem i Oxycardil nie są zalecane w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym bez skutecznej antykoncepcji. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii, konieczna jest szybka zmiana leczenia na lek o lepszym profilu bezpieczeństwa oraz intensywne monitorowanie ciąży, w tym regularne badania ultrasonograficzne i konsultacje z perinatologiem.
antagonista wapnia, antykoncepcja, badanie farmakokinetyczne, badanie przedkliniczne, badanie ultrasonograficzne, chlorowodorek diltiazemu, choroba niedokrwienna serca, diltiazem, Dilzem retard, działanie teratogenne, działanie toksyczne, karmienie piersią, laktacja, mieszanka mleczna, nadciśnienie tętnicze, Oxycardil, perinatolog, proces reprodukcyjny, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka kobiecego, stosunek korzyści do ryzyka, zaburzenia rytmu serca - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Diosminex 500 mg
Produkt leczniczy Diosminex zawiera 500 mg zmikronizowanej diosminy w formie tabletek powlekanych i nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży ze względu na brak wystarczających badań klinicznych, mimo braku dowodów na działanie teratogenne w badaniach na zwierzętach i ludziach. Również u kobiet karmiących piersią stosowanie Diosminexu nie jest rekomendowane z powodu braku danych dotyczących przenikania diosminy do mleka kobiecego, co wymaga przerwania karmienia lub rozważenia alternatywnej terapii. Wskazane jest indywidualne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentek w okresie rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Olanzapine Bluefish 5 mg
Przedkliniczne badania toksyczności olanzapiny wykazały, że dawki śmiertelne (LD50) u myszy i szczurów wynoszą odpowiednio około 210 mg/kg i 175 mg/kg masy ciała, natomiast psy tolerują doustne dawki do 100 mg/kg bez zgonów. Objawy ostrej toksyczności obejmowały zmniejszenie aktywności, śpiączkę, drgawki, ślinotok oraz zahamowanie przyrostu masy ciała. W badaniach przewlekłych (do 3 miesięcy u myszy i do roku u szczurów i psów) obserwowano hamowanie aktywności OUN, objawy antycholinergiczne oraz obwodowe zaburzenia hematologiczne, w tym zależne od dawki leukopenię u myszy i niespecyficzne zmniejszenie leukocytów u szczurów. U psów poddanych dawkom 8-10 mg/kg/dobę (AUC 12-15-krotnie wyższe niż u ludzi przy dawce 12 mg) stwierdzono odwracalną neutropenię, trombocytopenię i niedokrwistość, bez uszkodzenia progenitorowych komórek szpiku.
ataksja, AUC, badanie in vitro, badanie in vivo, cykl płciowy, cytopenia, dawka śmiertelna, działanie antycholinergiczne, działanie cytotoksyczne, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, jadłowstręt, komórki progenitorowe szpiku, leukocyt, model zwierzęcy, neuroleptyk, neutropenia, niedokrwistość, ośrodkowy układ nerwowy, prolaktyna, szpik kostny, toksyczność ostra, trombocytopenia - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Daforbis 10 mg
Dane przedkliniczne dotyczące dapagliflozyny, substancji czynnej produktu Daforbis, potwierdzają jej korzystny profil bezpieczeństwa w standardowych badaniach farmakologicznych i toksykologicznych. Nie wykazano potencjału genotoksycznego ani rakotwórczego, co potwierdzają dwuletnie badania karcynogenności na myszach i szczurach, gdzie nie stwierdzono zwiększonego ryzyka nowotworów przy stosowanych dawkach. Jednakże, badania na młodych szczurach (21-90 dni po urodzeniu) wykazały toksyczność układu moczowego, objawiającą się rozszerzeniem miedniczek i kanalików nerkowych oraz zwiększeniem masy i rozrostem nerek, przy ekspozycji ≥15-krotnie wyższej niż maksymalna zalecana dawka u ludzi (MRHD). W badaniach rozwojowych, ekspozycja młodych zwierząt na dapagliflozynę w okresie przed- i poporodowym (od 6 dnia ciąży do 21 dnia po porodzie) prowadziła do podobnych zmian nerkowych oraz zależnej od dawki redukcji masy ciała, przy ekspozycji u matek do 1415-krotnie, a u młodych do 137-krotnie wyższej niż MRHD. Za dawkę NOAEL dla toksyczności rozwojowej uznano najniższą badaną dawkę, odpowiadającą około 19-krotnej ekspozycji u matki względem MRHD.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksyczności, Daforbis, dapagliflozyna, działanie teratogenne, ekspozycja na lek, ekspozycja układowa, genotoksyczność, karcynogenność, NOAEL, organogeneza, potencjał rakotwórczy, rozszerzenie miedniczek nerkowych, rozwój poporodowy, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność macierzyńska, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, układ moczowy - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Debridat 100 mg
Preparat Debridat (trimebutyna maleinian) nie posiada odpowiednich, kontrolowanych badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży, co ogranicza możliwość pełnej oceny ryzyka. Dane przedkliniczne na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie wykazały działania teratogennego ani negatywnego wpływu na rozwój płodów. Decyzja o zastosowaniu leku w ciąży powinna być podejmowana indywidualnie, po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając stan kliniczny pacjentki oraz dostępność alternatywnych metod leczenia. W okresie laktacji brak jest danych dotyczących przenikania trimebutyny do mleka kobiecego oraz wpływu na dziecko, co wymaga rozważenia przerwania karmienia piersią lub zastosowania innych terapii.
badania kliniczne kontrolowane, badania na modelach zwierzęcych, badania przedkliniczne, Debridat, działanie teratogenne, karmienie piersią, laktacja, nasilenie objawów, płodność, przenikanie do mleka kobiecego, stosunek korzyści do ryzyka, trimebutyna, trimebutyna maleinian, wiek rozrodczy, zdolności reprodukcyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Fromilid 125 mg/5 ml
Przedkliniczne badania toksyczności klarytromycyny (Fromilid 125 mg/5 ml) wykazały, że ostra toksyczność u młodych myszy i szczurów jest wyższa (LD50: myszy 1230-1290 mg/kg mc., szczury 1270-1330 mg/kg mc.) niż u dorosłych osobników (myszy około 2700 mg/kg mc., szczury około 3000 mg/kg mc.). Objawy toksyczności obejmowały zmniejszenie masy ciała, osłabienie odruchów ssania, krwawienia jelitowe oraz zmiany w płucach. W badaniach podostrych i przewlekłych na szczurach dawki nietoksyczne wynosiły odpowiednio 55 mg/kg mc./dobę i 50 mg/kg mc./dobę, podczas gdy dawki toksyczne to 200 mg/kg mc./dobę (podostre) i 150 mg/kg mc./dobę (przewlekłe), z objawami takimi jak zmniejszenie masy ciała, zmiany hematologiczne, zapalenia nerek oraz zwiększona masa wątroby. U psów rasy beagle dawka nietoksyczna wyniosła 100 mg/kg mc./dobę, a dawka toksyczna 300 mg/kg mc./dobę, przy czym obserwowano zmiany histopatologiczne w wątrobie.
badanie histopatologiczne, badanie płodności, badanie pośmiertne, działanie teratogenne, hematokryt, klarytromycyna, krwawienie z jelit, LD50, makrolidy, maksymalna dawka dobowa, mikroskop elektronowy, mutagenność, odruch ssania, rozszczep podniebienia, ślinotok, stężenie hemoglobiny, stłuszczenie hepatocytów, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność podostra, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ, zawiesina doustna, zwyrodnienie nabłonka przewodów żółciowych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Levothyroxine Accord 88 mcg
Terapia lewotyroksyną sodową u kobiet w ciąży wymaga ścisłego monitorowania stężenia TSH w surowicy krwi w każdym trymestrze, ze względu na fizjologiczne zwiększenie zapotrzebowania na hormony tarczycy. Wzrost TSH może pojawić się już od 4. tygodnia ciąży, co wskazuje na konieczność dostosowania dawki lewotyroksyny, aby utrzymać wartości TSH w zakresie referencyjnym właściwym dla danego trymestru. Po porodzie dawkę leku należy przywrócić do poziomu sprzed ciąży, a normalizacja stężenia TSH powinna nastąpić w ciągu 6-8 tygodni. Stosowanie lewotyroksyny w zalecanych dawkach nie wykazuje działania teratogennego ani toksycznego, jednak nadmierne dawki mogą negatywnie wpływać na rozwój płodu i dziecka po urodzeniu. Należy unikać jednoczesnego stosowania lewotyroksyny i leków przeciwtarczycowych oraz przeprowadzania testów supresyjnych tarczycy w ciąży ze względu na ryzyko niedoczynności tarczycy u płodu i przeciwwskazania do stosowania substancji radioaktywnych.
badanie laboratoryjne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, hormon tarczycy, hormon tyreotropowy, lek przeciwtarczycowy, lewotyroksyna sodowa, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, parametr hormonalny, parametry hormonalne tarczycy, stężenie TSH, substancja radioaktywna, test diagnostyczny, test supresyjny, test supresyjny tarczycy, zakres referencyjny - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tonicard 150 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa propafenonu chlorowodorku, substancji aktywnej preparatu Tonicard, obejmowała szeroki zakres badań farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych, karcynogennych oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Wielokrotne podawanie substancji zwierzętom laboratoryjnym nie spowodowało toksycznych efektów ani zmian w parametrach biochemicznych, hematologicznych czy histopatologicznych narządów. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo nie potwierdziły potencjału mutagennego ani uszkodzeń DNA, a badania karcynogenności nie wykazały zwiększonego ryzyka nowotworów przy długotrwałej ekspozycji.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie hematologiczne, badanie przedkliniczne, badanie toksykologiczne, działanie teratogenne, karcynogenność, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, propafenon chlorowodorek, rozwój zarodkowo-płodowy, substancja aktywna, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Anastrozol Teva 1 mg
Dane przedkliniczne dotyczące anastrozolu wskazują na brak istotnego zagrożenia dla człowieka w konwencjonalnych badaniach farmakologicznych, genotoksyczności, rakotwórczości oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Toksyczność obserwowano jedynie przy wysokich dawkach, np. LD50 u gryzoni przekraczała 100 mg/kg masy ciała (doustnie) i 50 mg/kg (dootrzewnowo), a u psów LD50 doustnie była >45 mg/kg. W badaniach wielokrotnego podawania na szczurach i psach nie określono NOAEL, a efekty przy dawkach 1-5 mg/kg/dobę wiązały się z farmakologicznym działaniem anastrozolu, bez istotnych zmian toksycznych. Badania genotoksyczności nie wykazały mutagenności ani klastogenności. Wpływ na płodność u szczurów był odwracalny i dawko-zależny, z dawkami 50 i 400 mg/l w wodzie do picia powodującymi zmniejszenie płodności, a dawki kliniczne (0,02-1 mg/kg/dobę) wywoływały bezpłodność i zwiększoną utratę zarodków, co może mieć implikacje dla mężczyzn stosujących lek.
anastrozol, badanie rakotwórczości, chłoniak, działanie teratogenne, gruczolak tarczycy, hamowanie aktywności aromatazy, indukcja enzymów, inhibitor aromatazy, łagodny guz jajnika, mediana dawki śmiertelnej, mutacja genetyczna, niepowodzenie ciąży, NOAEL, nowotwór wątroby, powiększenie łożyska, toksyczność anastrozolu, toksyczność genetyczna, uszkodzenie chromosomów, utrata zarodka przed implantacją, właściwości mutagenne, zmniejszenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levosimendan Reig Jofre 2,5 mg/ml
Lewozymendan, substancja czynna leku Levosimendan Reig Jofre, wykazuje brak istotnej ogólnej toksyczności i genotoksyczności w badaniach przedklinicznych, co potwierdza bezpieczeństwo krótkotrwałego stosowania u ludzi. Niemniej jednak, badania na modelach zwierzęcych ujawniły istotne działania niepożądane dotyczące układu rozrodczego i rozwojowego. Zaobserwowano zmniejszenie płodności u samic szczurów, manifestujące się redukcją liczby ciałek żółtych i zagnieżdżonych zarodków, a także toksyczny wpływ na rozwój embrionalno-płodowy, w tym zmniejszoną liczbę młodych w miocie, zwiększoną liczbę wczesnych resorpcji zarodka oraz podwyższoną częstość poronień poimplantacyjnych. Te efekty występowały przy ekspozycji odpowiadającej dawkom klinicznym stosowanym u ludzi.
bezpieczeństwo farmakologiczne, ciałko żółte, dawka kliniczna, działanie teratogenne, ekspozycja kliniczna, genotoksyczność, kość nadpotyliczna, lewozymendan, osteogeneza, płodność, poronienie poimplantacyjne, potencjał mutagenny, proces reprodukcyjny, przenikanie do mleka matki, resorpcja zarodka, rozwój układu kostnego, toksyczność embrionalno-płodowa, zagnieżdżenie zarodka - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Atenza 27 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa metylofenidatu chlorowodorku, substancji czynnej leku Atenza, obejmowały ocenę potencjału rakotwórczego, wpływu na rozrodczość oraz rozwój zarodkowo-płodowy na modelach zwierzęcych. W badaniach długoterminowych u myszy samców zaobserwowano zwiększoną częstość występowania złośliwych guzów wątroby, jednak kliniczne znaczenie tych wyników dla populacji ludzkiej pozostaje nieustalone. Ponadto, metylofenidat nie wykazywał negatywnego wpływu na płodność i rozrodczość zwierząt nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających te stosowane u ludzi, co jest istotne z punktu widzenia bezpieczeństwa stosowania leku.
Atenza, badanie na zwierzętach, badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, metylofenidat, metylofenidatu chlorowodorek, model zwierzęcy, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, rozrodczość i płodność, rozwój zarodkowo-płodowy, toksyczność matczyna, toksyczność płodowa, złośliwy guz wątroby - Leksykon substancji czynnych
Abirateron – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Abirateron, stosowany w onkologii, wykazuje mechanizm działania polegający na hamowaniu syntezy androgenów, co prowadzi do znaczącego obniżenia stężenia testosteronu. Badania toksyczności na modelach zwierzęcych wykazały zmniejszenie masy narządów rozrodczych, zmiany morfologiczne i histopatologiczne w nadnerczach, przysadce mózgowej oraz tkance gruczołowej sutków, które były całkowicie lub częściowo odwracalne po 4 tygodniach od zakończenia terapii. Wpływ na płodność u szczurów był przemijający, z powrotem do normy w ciągu 4-16 tygodni po odstawieniu leku. W badaniach rozwojowych odnotowano zmniejszenie masy płodu i obniżenie wskaźników przeżycia, bez działania teratogennego, co potwierdza, że efekty te wynikają z farmakologicznego wpływu na gospodarkę hormonalną.
abirateron, badanie genotoksyczności, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, dysfagia, działanie teratogenne, gospodarka hormonalna, komórki śródmiąższowe, lecznictwo onkologiczne, mechanizm farmakologiczny, model zwierzęcy, narządy wrażliwe na androgeny, nowotwór komórek interstycjalnych, octan abirateronu, potencjał rakotwórczy, przysadka mózgowa, rozwój płodu, synteza androgenów, testosteron, wady wrodzone, zmiany histopatologiczne nadnerczy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dobroson 7,5 mg
Przedkliniczne badania toksykologiczne zopiklonu wykazały, że głównym narządem docelowym toksyczności jest wątroba, z obserwowanymi zmianami u szczurów i psów, a także występowaniem niedokrwistości u psów po długotrwałym podawaniu. Kompleksowa ocena mutagenności, przeprowadzona zarówno in vitro, jak i in vivo, nie wykazała działania mutagennego, co zmniejsza ryzyko kancerogenności związanej z uszkodzeniem DNA. W badaniach kancerogennych u samic szczurów zaobserwowano zwiększoną częstość nowotworów gruczołów sutkowych przy stężeniach zopiklonu wielokrotnie przekraczających maksymalne stężenia terapeutyczne u ludzi, powiązaną ze wzrostem 17 beta-estradiolu. Ponadto, zwiększona częstość guzów tarczycy u szczurów wiązała się z podwyższonym stężeniem TSH, jednak efekt ten nie został potwierdzony u ludzi, co wskazuje na specyfikę gatunkową.
17-beta-estradiol, badanie in vivo, badanie toksykologiczne, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt fetotoksyczny, guz tarczycy, hormon tarczycy, niedokrwistość, nowotwór gruczołu sutkowego, test in vitro, toksyczność wątroby, TSH, tyreotropina, wada rozwojowa płodu, wątroba, zopiklon - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Lenalidomide Fresenius Kabi 7,5 mg
Lenalidomid, stosowany w hematologii, jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub pomocnicze składniki preparatu, w tym laktozę, której zawartość w kapsułkach różni się w zależności od dawki: od 33,2 mg w dawce 2,5 mg do 332,2 mg w dawce 25 mg. Ze względu na udowodnione działanie teratogenne, lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet w ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które nie spełniają rygorystycznych wymogów programu zapobiegania ciąży, obejmującego stosowanie skutecznej antykoncepcji i regularne testy ciążowe. Niezastosowanie się do tych zasad może prowadzić do poważnych wad rozwojowych płodu.
antykoncepcja, działania niepożądane, działanie teratogenne, działanie teratogenne leku, hematologia, indeks terapeutyczny, laktoza, lenalidomid, nadwrażliwość na lek, nadwrażliwość na lenalidomid, Program Zapobiegania Ciąży, przeciwwskazania, substancja pomocnicza, test ciążowy, wady rozwojowe płodu - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Doxylamina Polpharma 25 mg
Doksylamina (Doxylamina Polpharma, 25 mg) nie wykazuje działania teratogennego w badaniach epidemiologicznych u ludzi, a dostępne dane kliniczne nie wskazują na toksyczność dla płodu ani noworodka. Mimo to, ze względu na zasadę ostrożności, stosowanie leku w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu. W przypadku pacjentek planujących ciążę, brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu doksylaminy na płodność, choć badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu nawet przy dawkach wielokrotnie przekraczających zalecane w praktyce klinicznej. Decyzje terapeutyczne powinny być podejmowane indywidualnie, z uwzględnieniem stosunku korzyści do ryzyka oraz dostępnych alternatyw.
badanie przedkliniczne, doksylamina, działanie niepożądane, działanie teratogenne, karmienie piersią, lek przeciwhistaminowy, noworodek i niemowlę, parametr farmakodynamiczny, parametr farmakokinetyczny, pobudliwość, reakcja paradoksalna, rozdrażnienie, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność płodowa, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Telmisartan Viatris 80 mg
Badania przedkliniczne telmisartanu wykazały, że przy ekspozycji odpowiadającej dawkom terapeutycznym u ludzi obserwuje się spadek parametrów czerwonokrwinkowych (liczba erytrocytów, hemoglobina, hematokryt) oraz zmiany hemodynamiczne nerek, manifestujące się wzrostem stężenia azotu mocznikowego, kreatyniny i potasu w surowicy. U psów stwierdzono strukturalne zmiany nerek, takie jak poszerzenie kanalików nerkowych z zanikiem, co jest efektem charakterystycznym dla leków z grupy antagonistów receptora angiotensyny II i inhibitorów konwertazy angiotensyny. Dodatkowo, u szczurów i psów zaobserwowano zmiany w błonie śluzowej żołądka, w tym nadżerki, owrzodzenia i zapalenia, które można było zapobiec poprzez doustne uzupełnienie soli, co podkreśla mechanizm działania farmakologicznego tej grupy leków.
aktywność reninowa osocza, antagonista receptora angiotensyny II, aparat przykłębuszkowy nerki, azot mocznikowy, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, efekt klastogenny, erytrocyt, hematokryt, hemodynamika nerek, hemoglobina, inhibitor konwertazy angiotensyny, kanalik nerkowy, kreatynina, nadżerka, owrzodzenie, potas w surowicy, stan zapalny, telmisartan, układ renina-angiotensyna - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Finasterid Stada 5 mg tabletki powlekane 5 mg
Finasterid Stada 5 mg to preparat zawierający 5 mg finasterydu w tabletce powlekanej, stosowany wyłącznie u mężczyzn. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany u kobiet (w tym kobiet ciężarnych i potencjalnie mogących zajść w ciążę) oraz u dzieci, ze względu na ryzyko teratogennego działania finasterydu, które może prowadzić do zaburzeń rozwoju zewnętrznych narządów płciowych u płodów męskich. Ponadto, przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na finasteryd lub substancje pomocnicze, w tym 75 mg laktozy jednowodnej zawartej w tabletce, co jest istotne u pacjentów z nietolerancją laktozy. Kontakt kobiet ciężarnych z lekiem, nawet przez skruszone tabletki, musi być bezwzględnie wykluczony. Lekarz powinien odradzać stosowanie Finasteridu Stada 5 mg u pacjentów pediatrycznych oraz u kobiet, zwłaszcza w wieku rozrodczym, a także informować partnerów kobiet ciężarnych lub planujących ciążę o konieczności zachowania ostrożności w kontakcie z lekiem. Tabletki mają charakterystyczny wygląd – białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy 7 mm, z wytłoczonymi znakami „F” i „5”, co ułatwia ich identyfikację i minimalizuje ryzyko pomyłek. Przestrzeganie tych zaleceń jest kluczowe dla bezpieczeństwa pacjentów i osób z otoczenia stosujących finasteryd.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oxynador 5 mg + 10 mg
Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania tabletek o przedłużonym uwalnianiu Oxynador (oksykodon/nalokson) wskazują na brak niekorzystnego wpływu oksykodonu na płodność i wczesny rozwój zarodkowy u szczurów przy dawkach do 8 mg/kg masy ciała oraz u królików do 125 mg/kg masy ciała. W badaniach rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów stwierdzono mniejszą masę ciała potomstwa F1 przy dawce 6 mg/kg/dobę, z poziomem NOAEL ustalonym na 2 mg/kg masy ciała. Nalokson, podawany doustnie w dużych dawkach (do 800 mg/kg/dobę), nie wykazywał działania teratogennego ani toksycznego na zarodek i płód, choć przy tych wysokich dawkach obserwowano zwiększoną śmiertelność noworodków szczurzych, związane z toksycznym wpływem na ciężarne samice. Nie odnotowano negatywnego wpływu na rozwój fizyczny, odruchowy, czuciowy ani na wskaźniki rozrodczości przy dawkach terapeutycznych.
aberracje chromosomowe, dawka terapeutyczna, działanie klastogenne, działanie teratogenne, genotoksyczność, kręg podkrzyżowy, mutagenność, nalokson, NOAEL, oksykodon, profil bezpieczeństwa, rakotwórczość, rozwój prenatalny, rozwój zarodkowy, śmiertelność neonatalna, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, wady rozwojowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Izovag 10 mg/g
Izokonazol azotan, substancja czynna kremu dopochwowego Izovag (10 mg/g), nie wykazuje działania teratogennego w dostępnych danych klinicznych, jednak ze względu na ograniczone informacje i zasadę ostrożności, stosowanie leku w pierwszym trymestrze ciąży jest niewskazane. Aplikatory dopochwowe nie powinny być używane w całym okresie ciąży ze względu na ryzyko mechanicznego oddziaływania na szyjkę macicy. Lekarz powinien dokładnie ocenić stosunek korzyści terapeutycznych do potencjalnego ryzyka u kobiet ciężarnych, informując pacjentkę o konieczności unikania aplikacji w krytycznych okresach rozwoju płodu oraz rozważyć alternatywne metody podawania leku.
alkohol cetostearylowy, aplikator dopochwowy, azole, działanie teratogenne, izokonazol azotan, karmienie piersią, krem dopochwowy, laktacja, lek przeciwgrzybiczny, organogeneza płodu, pierwszy trymestr ciąży, reakcja skórna, substancja czynna, substancja pomocnicza, szyjka macicy, terapia przeciwgrzybicza, wada wrodzona, wchłanianie ogólnoustrojowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Maść z witaminą A LGO 400 IU/g
Maść z witaminą A LGO zawiera retynolu palmitynian w stężeniu 400 j.m./g i charakteryzuje się ograniczonymi danymi przedklinicznymi dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania miejscowego. Szczególnie istotne jest potencjalne działanie teratogenne witaminy A, które jest związane z jej wpływem na ekspresję genów regulujących rozwój embrionalny. Działanie to dotyczy przede wszystkim wysokich dawek witaminy A, znacznie przekraczających te stosowane w preparatach miejscowych, jednakże w praktyce klinicznej należy zachować ostrożność, zwłaszcza u kobiet w ciąży lub planujących ciążę. Brak jest szczegółowych badań dotyczących toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału genotoksycznego, kancerogenności oraz wpływu na reprodukcję i rozwój płodu przy stosowaniu miejscowym tego preparatu.
biodostępność, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, ekspresja genów, farmakokinetyka, podanie doustne, podanie przezskórne, potencjał genotoksyczny, retinoidy, retynolu palmitynian, rozwój embrionalny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa płodu, wchłanianie ogólnoustrojowe, wchłanianie przezskórne, witamina A - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Magnefar B6 Forte 100 mg Mg2+ + 10,10 mg
Preparat Magnefar B6 Forte, zawierający 100 mg jonów magnezu w postaci magnezu cytrynianu oraz 10,10 mg pirydoksyny chlorowodorku, może być stosowany u kobiet ciężarnych wyłącznie przy wyraźnej konieczności medycznej. Dane kliniczne oraz badania na zwierzętach nie wykazały toksyczności ani działania teratogennego magnezu i witaminy B6, jednak lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści terapeutyczne względem potencjalnego, choć nieudokumentowanego ryzyka dla płodu. Zaleca się monitorowanie stanu pacjentki oraz indywidualne dostosowanie dawkowania. W przypadku kobiet karmiących piersią stosowanie preparatu jest dopuszczalne, gdyż dawki terapeutyczne nie wykazują zagrożeń dla dziecka, a dodatkowa ilość magnezu i witaminy B6 w mleku matki pozostaje w granicach fizjologicznych (magnez: 15–64 mg/l, witamina B6: 123–314 ng/ml). Należy jednak przestrzegać, aby dawka pirydoksyny nie przekraczała 20 mg/dobę.
chlorowodorek pirydoksyny, ciąża, cytrynian magnezu, dawka pirydoksyny, dawka terapeutyczna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, działanie teratogenne magnezu, karmienie piersią, laktacja, magnez, magnez w mleku kobiecym, niedobór magnezu, pirydoksyna, stężenie w mleku, witamina B6, wpływ na płodność, zapotrzebowanie na magnez - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Co-Amlessa 4 mg + 5 mg + 1,25 mg
Produkt leczniczy Co-Amlessa, zawierający peryndopryl z tert-butyloaminą, amlodypinę oraz indapamid, jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży, a jego stosowanie w pierwszym trymestrze nie jest zalecane ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne, zwłaszcza związane z inhibitorem ACE – peryndoprylem. Narażenie płodu na peryndopryl w II i III trymestrze może prowadzić do uszkodzenia nerek, małowodzia, opóźnienia kostnienia czaszki oraz działań toksycznych u noworodka, takich jak niewydolność nerek, niedociśnienie i hiperkaliemia. Indapamid, będący diuretykiem tiazydowym, może powodować zmniejszenie objętości osocza, niedokrwienie łożyska i zahamowanie wzrostu płodu, a także rzadkie przypadki hipoglikemii i małopłytkowości u noworodków. Amlodypina nie ma ustalonego bezpieczeństwa stosowania w ciąży, a badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ przy dużych dawkach. W okresie laktacji Co-Amlessa nie jest zalecany ze względu na przenikanie składników do mleka i potencjalne ryzyko dla niemowląt, w tym hipokaliemię, żółtaczkę jąder podkorowych oraz nadwrażliwość na sulfonamidy.
amlodypina, antagonista wapnia, badanie ultrasonograficzne, diuretyk tiazydowy, działanie teratogenne, hiperkaliemia, hipoglikemia, hipokaliemia, indapamid, inhibitor ACE, lek przeciwnadciśnieniowy, małopłytkowość, małowodzie, nadwrażliwość na sulfonamidy, niedociśnienie, niedokrwienie płodowo-łożyskowe, niewydolność nerek, opóźnienie kostnienia czaszki, peryndopryl, układ renina-angiotensyna-aldosteron, uszkodzenie płodu, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie elektrolitowe, zahamowanie wzrostu płodu, zmniejszenie objętości osocza, żółtaczka jąder podkorowych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Doxonex 4 mg
Stosowanie doksazosyny (Doxonex) u kobiet w ciąży wymaga ostrożnej oceny korzyści i ryzyka, gdyż brak jest odpowiednich badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo tego leku w tej populacji. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, jednak przy bardzo wysokich dawkach odnotowano zmniejszoną przeżywalność płodów. W związku z tym doksazosyna powinna być stosowana w ciąży jedynie wtedy, gdy korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. W praktyce klinicznej konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu dotyczącego statusu ciąży i planowania ciąży przed rozpoczęciem terapii oraz poinformowanie pacjentki o ograniczonych danych dotyczących bezpieczeństwa leku w tym okresie.
antykoncepcja, badanie kliniczne, badanie przedkliniczne, ciąża, doksazosyna, działanie niepożądane, działanie teratogenne, farmakoterapia, karmienie piersią, łagodny rozrost prostaty, mleko kobiece, model zwierzęcy, nadciśnienie tętnicze, okres laktacji, profil bezpieczeństwa, przeżywalność płodu, wiek rozrodczy - Leksykon substancji czynnych
Fludrokortyzon – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Fludrokortyzon, syntetyczny mineralokortykosteroid, wykazuje w badaniach przedklinicznych istotne działanie immunosupresyjne przy dawkach poniżej 30 mg/kg u szczurów, co prowadzi do rozwoju zapalenia nieżytowego, a następnie ropnego oskrzeli i płuc. Dane te wskazują na ryzyko infekcji układu oddechowego przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek. Ponadto, fludrokortyzon wykazuje działanie teratogenne na modelach zwierzęcych, co jest istotne w kontekście stosowania u kobiet w ciąży. Dostępne preparaty, takie jak Cortineff, Dicortineff (1 mg/ml fludrokortyzonu octanu) oraz Fludrocortisone Adamed (tabletki 0,1 mg), nie dostarczają dodatkowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa, co podkreśla ograniczony zakres informacji w tym zakresie.
charakterystyka produktu leczniczego, Dicortineff, działanie teratogenne, efekt immunosupresyjny, fludrokortyzon octan, glikokortykosteroid, immunosupresja, kortykosteroid, mineralokortykosteroid, neomycyna i gramicydyna, potencjał teratogenny, toksyczność przewlekła, układ oddechowy, zapalenie nieżytowe oskrzeli, zapalenie ropne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy 500 mg + 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Imipenem + Cylastatyna Ranbaxy wykazały, że toksyczność imipenemu ogranicza się głównie do nerek, jednak jednoczesne podawanie cylastatyny w stosunku 1:1 skutecznie zapobiega nefrotoksyczności poprzez blokadę wnikania imipenemu do komórek kanalików nerkowych. W badaniach teratologicznych na ciężarnych makakach jawajskich stosowano dawki 40 mg + 40 mg/kg mc./dobę dożylnie, obserwując objawy toksyczności takie jak wymioty, brak łaknienia, zmniejszenie masy ciała, biegunka, poronienia oraz zgony. Przy wyższych dawkach około 100 mg + 100 mg/kg mc./dobę, podawanych w infuzji dożylnej, odnotowano minimalne objawy nietolerancji, brak zgonów oraz brak działania teratogennego, choć zaobserwowano zwiększoną liczbę niezagnieżdżonych embrionów, co może wskazywać na wpływ na wczesne etapy rozwoju zarodka.
badanie genotoksyczności, badanie przedkliniczne, badanie reprodukcyjne, badanie teratologiczne, badanie toksyczności, cylastatyna, działanie nefrotoksyczne, działanie teratogenne, imipenem, infuzja dożylna, kanalik nerkowy, makak jawajski, nietolerancja leku, niezagnieżdżony embrion, potencjał karcinogenny, toksyczność, wstrzyknięcie dożylne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Cytotec 200 mcg
Mizoprostol (Cytotec 200 µg) jest lekiem o udokumentowanym działaniu teratogennym, dlatego jego stosowanie u kobiet w wieku rozrodczym wymaga szczególnej ostrożności. Przed rozpoczęciem terapii konieczne jest wykluczenie ciąży oraz szczegółowe poinformowanie pacjentki o ryzyku wad rozwojowych płodu, takich jak zespół Möbiusa, zespół pasm owodniowych, wady OUN oraz artrogrypoza. Ekspozycja na mizoprostol w pierwszym trymestrze zwiększa ryzyko wad rozwojowych około trzykrotnie w porównaniu do ryzyka bazowego wynoszącego około 2%. Lek jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży ze względu na ryzyko poronienia, przedwczesnego porodu, śmierci płodu oraz pęknięcia macicy, szczególnie u kobiet z wcześniejszymi zabiegami na macicy lub wieloródkami.
artrogrypoza, bezmózgowie, cesarskie cięcie, dysfagia, działanie teratogenne, hipoplazja móżdżku, kwas mizoprostolowy, mizoprostol, oligodaktylia, paraliż mięśni twarzy, pęknięcie macicy, poród przedwczesny, poronienie samoistne, rozszczep podniebienia, skuteczna antykoncepcja, stopa końsko-szpotawa, wady cewy nerwowej, wady OUN, wodogłowie, zespół Möbiusa, zespół pasm owodniowych - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Paracetamol Hasco Forte 240 mg/5 ml
Paracetamol Hasco Forte (240 mg/5 ml, zawiesina doustna) jest lekiem, którego stosowanie w ciąży i laktacji wymaga ostrożnej oceny korzyści i ryzyka. Dane kliniczne oraz badania na modelach zwierzęcych nie wykazują działania teratogennego ani toksycznego na płód i noworodka. Lek może być stosowany u kobiet ciężarnych jedynie w uzasadnionych przypadkach, przy zachowaniu minimalnej skutecznej dawki, ograniczeniu czasu terapii oraz rzadkim podawaniu. Wpływ paracetamolu na płodność u ludzi w dawkach terapeutycznych nie jest klinicznie istotny, choć w badaniach na zwierzętach obserwowano negatywne efekty przy dawkach znacznie przekraczających zalecane. Lekarz powinien szczegółowo informować pacjentkę o konieczności stosowania leku oraz monitorować przebieg terapii.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Etoposid Ebewe 50 mg/2,5 ml
Badania przedkliniczne etopozydu wykazały istotne zagrożenia toksyczne, w tym hematologiczne (anemia, leukopenia, trombocytopenia u gryzoni), hepatotoksyczność i nefrotoksyczność u psów, a także poważne zaburzenia rozrodczości u samców (atrofia jąder, zahamowanie spermatogenezy). Dawka bezobjawowa w modelach zwierzęcych wynosiła ≥0,05 mg/m² powierzchni ciała, co jest równe lub wyższe od największej dawki klinicznej u ludzi. Etopozyd wykazuje silne działanie mutagenne poprzez inhibicję topoizomerazy II, prowadząc do pęknięć nici DNA, co implikuje potencjalne ryzyko genotoksyczne i karcynogenne. W modelach zwierzęcych stwierdzono również efekty embriotoksyczne i teratogenne, co uzasadnia przeciwwskazanie do stosowania leku w ciąży, zwłaszcza w I trymestrze.
anemia, atrofia jąder, badanie niekliniczne, działanie teratogenne, embriotoksyczność, etopozyd, genotoksyczność, hepatotoksyczność, karcynogen, leukopenia, morfologia krwi, nefrotoksyczność, parametry hematologiczne, potencjał rakotwórczy, preparat cytotoksyczny, toksyczność hematologiczna, topoizomeraza II, trombocytopenia, zatrzymanie spermatogenezy - Leksykon substancji czynnych
Lenalidomid – Przeciwwskazania stosowania
Lenalidomid, jako lek immunomodulujący stosowany w terapii schorzeń hematologicznych, w tym szpiczaka mnogiego, posiada ściśle określone przeciwwskazania. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancję czynną lub substancje pomocnicze, w tym laktozę, której zawartość w kapsułkach różni się w zależności od preparatu i dawki (np. od 33,2 mg w dawce 2,5 mg do 332,2 mg w dawce 25 mg w preparacie Fresenius Kabi). Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Najważniejszym przeciwwskazaniem jest ciąża ze względu na silne działanie teratogenne lenalidomidu. Kobiety w wieku rozrodczym mogą stosować lek wyłącznie w ramach Programu Zapobiegania Ciąży, który wymaga stosowania skutecznej antykoncepcji przez minimum 4 tygodnie przed, w trakcie i 4 tygodnie po terapii oraz regularnego monitorowania testów ciążowych o czułości co najmniej 25 mIU/ml.
dializoterapia, działanie teratogenne, laktoza, lek immunomodulujący, lenalidomid, nadwrażliwość na substancję czynną, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, niewydolność nerek, parametry wątrobowe, profilaktyka przeciwzakrzepowa, Program Zapobiegania Ciąży, reakcja alergiczna na lenalidomid, schorzenie hematologiczne, skuteczna antykoncepcja, szpiczak mnogi, test ciążowy, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie czynności wątroby, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Septisse (1 mg + 20 mg)/g
Przedkliniczne badania toksykologiczne produktu leczniczego Septisse, zawierającego oktenidyny dichlorowodorek (0,10 g/100 g) oraz fenoksyetanol (2,00 g/100 g), wykazały zadowalający profil bezpieczeństwa przy miejscowym stosowaniu na skórę. Dawka śmiertelna LD50 po jednorazowym podaniu doustnym u szczurów wyniosła 45-50 ml/kg, a dootrzewnowym 10-12 ml/kg, przy czym dawka 0,45 ml/kg i.p. była dobrze tolerowana. Oktenidyna dichlorowodorek wykazywała LD50 800 mg/kg (doustnie) oraz 10 mg/kg (dożylnie). Wielokrotne stosowanie miejscowe nie wywoływało toksycznych reakcji, a doustne podawanie w dawce 650 mg/kg powodowało jedynie poszerzenie jelita z powodu efektu antybakteryjnego. W badaniach wielokrotnych dawkach od 2 mg/kg u myszy i psów oraz 8 mg/kg u szczurów zaobserwowano podwyższoną śmiertelność z powodu zapalnych i krwotocznych uszkodzeń płuc, mechanizm tych zmian pozostaje niejasny.
aberracja chromosomowa, badanie toksykologiczne, dawka śmiertelna LD50, działanie antybakteryjne, działanie embriotoksyczne, działanie fotoalergizujące, działanie teratogenne, efekt pierwotnie drażniący, fenoksyetanol, objaw niepożądany, oktenidyny dichlorowodorek, podanie dootrzewnowe, podanie dożylne, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, resorpcja zwrotna, test Amesa, test Bühlera, test genotoksyczności, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, toksyczność reprodukcyjna, tolerancja miejscowa, uszkodzenie krwotoczne, właściwość mutagenna, worek spojówkowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Bixebra 7,5 mg
Iwabradyna, substancja czynna leku Bixebra, wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych obejmujących toksyczność, genotoksyczność oraz potencjał rakotwórczy. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność u samców i samic szczurów. Jednakże, podawanie iwabradyny ciężarnym samicom zwierząt podczas organogenezy, przy dawkach zbliżonych do terapeutycznych u ludzi, wiązało się z teratogennymi efektami: zwiększoną częstością wad serca u płodów szczurów oraz wrodzonym brakiem palców u królików. W badaniach na psach, przy dawkach 2,7 i 24 mg/kg mc./dobę, obserwowano przemijające zmiany w siatkówce, powiązane z farmakodynamicznym mechanizmem działania leku, bez trwałego uszkodzenia struktur oka. Długotrwałe podawanie iwabradyny nie wykazało istotnych klinicznie zmian ani działania rakotwórczego, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania w terapii przewlekłej.
badania przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, iwabradyna, ocena ryzyka środowiskowego, organogeneza, płodność, potencjał genotoksyczny, prąd If, prąd Ih, stymulator serca, teratogenność, toksyczność po wielokrotnym podaniu, toksyczność reprodukcyjna, wada serca, wrodzony brak palców, zmiany siatkówkowe