Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Diltiazem

Wpływ diltiazemu na płodność, ciążę i laktację

Diltiazem jest substancją czynną należącą do grupy antagonistów wapnia, stosowaną głównie w leczeniu nadciśnienia tętniczego, choroby niedokrwiennej serca oraz zaburzeń rytmu serca. W praktyce klinicznej dostępny jest w postaci preparatów Dilzem, Dilzem retard oraz Oxycardil w różnych dawkach. Podczas terapii pacjentek w wieku rozrodczym, kobiet ciężarnych lub karmiących piersią, konieczne jest szczególne podejście i uwzględnienie potencjalnych zagrożeń wynikających ze stosowania tego leku.¹

Diltiazem w okresie ciąży

Dane kliniczne dotyczące stosowania chlorowodorku diltiazemu u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone, co znacząco utrudnia pełną ocenę bezpieczeństwa terapii tym lekiem w tym okresie. Dostępne badania przedkliniczne przeprowadzone na modelach zwierzęcych (szczury, myszy, króliki) wykazały jednoznacznie toksyczny wpływ chlorowodorku diltiazemu na procesy reprodukcyjne.²³

Z uwagi na udokumentowane działanie teratogenne w badaniach na zwierzętach oraz brak wystarczających danych z badań klinicznych u ludzi, nie zaleca się stosowania preparatów zawierających chlorowodorek diltiazemu (Dilzem, Oxycardil) u kobiet w ciąży. To samo zastrzeżenie dotyczy kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.⁴⁵

Lekarz powinien poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie terapii diltiazemem. W przypadku planowania ciąży należy rozważyć zmianę leczenia na preparat o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. Jeśli kobieta zaszła w ciążę podczas terapii diltiazemem, lekarz powinien niezwłocznie zmodyfikować leczenie.⁶

Diltiazem w okresie karmienia piersią

Badania farmakokinetyczne wykazały, że chlorowodorek diltiazemu przenika do mleka kobiecego, choć w stosunkowo niewielkich stężeniach. Pomimo ograniczonej ilości substancji czynnej w mleku, stosowanie diltiazemu w okresie laktacji jest przeciwwskazane.⁷⁸

W wyjątkowych sytuacjach klinicznych, gdy zastosowanie diltiazemu u matki karmiącej jest bezwzględnie konieczne, lekarz powinien poinformować pacjentkę o konieczności zaprzestania karmienia piersią i zalecić karmienie dziecka w alternatywny sposób (np. mieszanką mleczną). Jest to niezbędne ze względu na bezpieczeństwo noworodka/niemowlęcia.⁹¹⁰

Zalecenia praktyczne dla lekarzy

Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz powinien przekazać następujące informacje dotyczące terapii diltiazemem (Dilzem, Oxycardil):¹¹

• Diltiazem wykazuje potencjalnie szkodliwy wpływ na rozwijający się płód, co wykazano w badaniach na zwierzętach
• Stosowanie diltiazemu w ciąży nie jest zalecane z powodu niewystarczających danych klinicznych i potencjalnego ryzyka dla płodu
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia diltiazemem
• W przypadku planowania ciąży należy omówić alternatywne metody leczenia
• Karmienie piersią podczas terapii diltiazemem jest przeciwwskazane ze względu na przenikanie substancji czynnej do mleka kobiecego
• Jeśli leczenie diltiazemem jest niezbędne u kobiety karmiącej, należy zastosować alternatywną metodę karmienia dziecka

¹²

Wybór alternatywnego leczenia

W przypadku kobiet planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią, które wymagają leczenia nadciśnienia lub choroby niedokrwiennej serca, lekarz powinien rozważyć zastosowanie innych leków o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa w tych szczególnych populacjach. Decyzja o wyborze alternatywnego leczenia powinna uwzględniać indywidualną sytuację kliniczną pacjentki oraz aktualne wytyczne postępowania terapeutycznego.¹³

Monitorowanie pacjentek

Jeśli pacjentka zaszła w ciążę podczas stosowania diltiazemu (Dilzem, Oxycardil), lekarz powinien:¹⁴

• Rozważyć jak najszybszą zmianę terapii na lek o lepszym profilu bezpieczeństwa w ciąży
• Przeprowadzić dokładną ocenę ryzyka i korzyści kontynuacji terapii, jeśli zmiana leczenia nie jest możliwa
• Zalecić intensywne monitorowanie przebiegu ciąży, w tym regularne badania ultrasonograficzne
• Skonsultować pacjentkę z perinatologiem w celu wypracowania optymalnego planu dalszego postępowania

¹⁵

Bezpieczeństwo stosowania diltiazemu w szczególnych sytuacjach klinicznych

Analiza dostępnych danych dotyczących diltiazemu (preparaty Dilzem, Oxycardil) wskazuje jednoznacznie, że jego stosowanie w okresie ciąży oraz karmienia piersią wiąże się z potencjalnym ryzykiem dla płodu/noworodka. Niewystarczające dane kliniczne u ludzi, przy jednoczesnych dowodach na działanie toksyczne w badaniach na zwierzętach, skłaniają do zachowania szczególnej ostrożności i w większości przypadków do unikania terapii diltiazemem w tych grupach pacjentek.¹⁶¹⁷

Decyzje terapeutyczne dotyczące stosowania diltiazemu u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiących piersią powinny być zawsze podejmowane indywidualnie, po dokładnej analizie stosunku korzyści do ryzyka oraz po szczegółowym omówieniu z pacjentką potencjalnych zagrożeń. W większości przypadków dostępne są alternatywne metody leczenia o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa, które powinny być preferowane w tej szczególnej grupie pacjentek.¹⁸¹⁹