Wpływ leku Co-Amlessa na płodność, ciążę i laktację

Lek Co-Amlessa, zawierający peryndopryl z tert-butyloaminą, amlodypinę i indapamid, wymaga szczególnej uwagi przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Należy dokładnie zapoznać się z poniższymi informacjami dotyczącymi wpływu leku na płodność, ciążę i laktację z uwzględnieniem właściwości poszczególnych składników aktywnych produktu.¹

Stosowanie leku Co-Amlessa w ciąży

Produkt leczniczy Co-Amlessa nie jest zalecany do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze ciąży stosowanie tego leku jest bezwzględnie przeciwwskazane.²

Peryndopryl podczas ciąży

Inhibitory ACE, w tym peryndopryl, nie są zalecane w pierwszym trymestrze ciąży. Badania epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogennego inhibitorów ACE w tym okresie nie dają jednoznacznych wyników, jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka działania teratogennego.³

U pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywne leki przeciwnadciśnieniowe o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że kontynuacja leczenia inhibitorem ACE jest niezbędna.⁴

Po potwierdzeniu ciąży leczenie inhibitorami ACE należy natychmiast przerwać i, jeśli to konieczne, zastosować alternatywne leczenie.⁵

Narażenie na inhibitor ACE podczas drugiego i trzeciego trymestru ciąży może powodować:⁶

• Uszkodzenie płodu:
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Małowodzie
  • Opóźnienie kostnienia kości czaszki
• Działania toksyczne u noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie
  • Hiperkaliemia

W przypadku narażenia na inhibitor ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie kontrolnego badania ultrasonograficznego czynności nerek i budowy czaszki płodu. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, należy uważnie obserwować pod kątem wystąpienia niedociśnienia tętniczego.⁷

Indapamid podczas ciąży

Dane dotyczące stosowania indapamidu u kobiet w ciąży są ograniczone (mniej niż 300 ciąż). Długotrwałe narażenie na diuretyki tiazydowe w trzecim trymestrze ciąży może powodować:⁸

• Zmniejszenie objętości osocza matki
• Zmniejszenie maciczno-łożyskowego przepływu krwi
• Niedokrwienie płodowo-łożyskowe
• Zahamowanie wzrostu płodu

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na rozród. U noworodków narażonych na indapamid w okresie okołoporodowym raportowano rzadkie przypadki hipoglikemii i małopłytkowości.⁹

Zapobiegawczo zaleca się unikanie stosowania indapamidu podczas ciąży.¹⁰

Amlodypina podczas ciąży

Bezpieczeństwo stosowania amlodypiny u kobiet w ciąży nie zostało ustalone. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu dużych dawek amlodypiny.¹¹

Stosowanie leku Co-Amlessa podczas karmienia piersią

Produkt leczniczy Co-Amlessa nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia produktem Co-Amlessa, biorąc pod uwagę korzyści z terapii dla matki.¹²

Peryndopryl podczas karmienia piersią

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania peryndoprylu w okresie karmienia piersią, nie zaleca się jego stosowania w tym czasie. Preferuje się alternatywne leczenie o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa, szczególnie podczas karmienia noworodków lub wcześniaków.¹³

Indapamid podczas karmienia piersią

Nie ma wystarczających informacji dotyczących przenikania indapamidu lub jego metabolitów do mleka ludzkiego. Wiadomo jednak, że indapamid przenika do mleka kobiecego. U niemowląt karmionych piersią może wystąpić:¹⁴

• Nadwrażliwość na pochodne sulfonamidów
• Hipokaliemia
• Żółtaczka jąder podkorowych

Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków lub niemowląt. Indapamid jest podobny do diuretyków tiazydowych, które mogą powodować zmniejszenie lub całkowite zahamowanie laktacji.¹⁵

Stosowanie indapamidu nie jest zalecane podczas karmienia piersią.¹⁶

Amlodypina podczas karmienia piersią

Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowany odsetek dawki przyjmowanej przez niemowlę karmione piersią wynosi od 3% do 7%, z maksymalną wartością do 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt nie jest znany.¹⁷

Decyzję o kontynuacji lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuacji lub przerwaniu leczenia amlodypiną należy podjąć po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia amlodypiną dla matki.¹⁸

Wpływ leku Co-Amlessa na płodność

Peryndopryl i indapamid a płodność

Badania toksycznego działania peryndoprylu i indapamidu na rozrodczość nie wykazały wpływu na płodność samic i samców szczurów. Nie należy spodziewać się wpływu tych substancji na płodność u ludzi.¹⁹

Amlodypina a płodność

U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia obserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające.²⁰

W jednym badaniu przeprowadzonym na szczurach zaobserwowano działania niepożądane związane z płodnością u samców.²¹

Zaburzenia elektrolitowe związane ze stosowaniem Co-Amlessa

Ze względu na obecność indapamidu w składzie leku Co-Amlessa, warto zwrócić uwagę na możliwość wystąpienia hipokaliemii podczas stosowania tego produktu:<sup data-drug="Co-Amlessa" data-section="Wpływ na płodność, ciążę i laktację" title="Peryndopryl hamuje układ renina-angiotensyna-aldosteron, a także zmniejsza utratę potasu spowodowaną przez indapamid. U 2% pacjentów leczonych 2 mg peryndoprylu + 0,625 mg indapamidu zaobserwowano hipokaliemię (stężenie potasu <3,4 mmol/l). U 4% pacjentów leczonych 4 mg peryndoprylu + 1,25 mg indapamidu zaobserwowano hipokaliemię (stężenie potasu <3,4 mmol/l). U 6% pacjentów leczonych 8 mg peryndoprylu + 2,5 mg indapamidu zaobserwowano hipokaliemię (stężenie potasu 22

Należy zauważyć, że peryndopryl zawarty w produkcie Co-Amlessa hamuje układ renina-angiotensyna-aldosteron, co pomaga zmniejszać utratę potasu powodowaną przez indapamid.

Indapamid a ryzyko hipokaliemii

Podczas badań porównujących stosowanie indapamidu w różnych dawkach zaobserwowano zależny od dawki wpływ na stężenie potasu w osoczu:<sup data-drug="Co-Amlessa" data-section="Wpływ na płodność, ciążę i laktację" title="Podczas II i III fazy badań porównujących stosowanie indapamidu w dawce 1,5 mg i 2,5 mg, analiza stężenia potasu w osoczu wykazała wpływ indapamidu zależny od dawki: indapamid w dawce 1,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mm/l obserwowano u 10% pacjentów i <3,2 mmol/l u 4% pacjentów po 4 do 6 tygodniach leczenia. Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu w osoczu wynosiło 0,23 mmol/l. indapamid w dawce 2,5 mg: stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l) obserwowano u 25% pacjentów i 23

• Indapamid w dawce 1,5 mg:
  • Stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 10% pacjentów
  • Stężenie potasu w osoczu <3,2 mmol/l obserwowano u 4% pacjentów po 4-6 tygodniach leczenia
  • Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu wynosiło 0,23 mmol/l
• Indapamid w dawce 2,5 mg:
  • Stężenie potasu w osoczu <3,4 mmol/l obserwowano u 25% pacjentów
  • Stężenie potasu w osoczu <3,2 mmol/l obserwowano u 10% pacjentów po 4-6 tygodniach leczenia
  • Po 12 tygodniach leczenia średnie zmniejszenie stężenia potasu wynosiło 0,41 mmol/l

Powyższe dane wskazują na istotne ryzyko wystąpienia hipokaliemii podczas stosowania indapamidu, które wzrasta wraz z dawką leku. Jest to szczególnie istotne w kontekście stosowania tego leku u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.