działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abiazyt 500 mg
Badania przedkliniczne azytromycyny wykazały, że podawanie dawki 40-krotnie wyższej niż kliniczna powodowało przemijającą fosfolipidozę u zwierząt, bez objawów toksyczności. Nie stwierdzono działania mutagennego w testach in vitro i in vivo, co eliminuje ryzyko genotoksyczności. Brak długoterminowych badań rakotwórczości uzasadniono krótkotrwałym schematem terapeutycznym leku Abiazyt 500 mg, co minimalizuje ryzyko karcynogenne u pacjentów.
aberracja chromosomowa, antybiotyk makrolidowy, azytromycyna, badanie in vitro, badanie in vivo, badanie przedkliniczne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fosfolipidoza, leczenie krótkotrwałe, mutagenność, okres okołoporodowy, okres pourodzeniowy, opóźnienie kostnienia płodu, proces kostnienia, toksyczność ogólna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Abrea 100 mg
Kwas acetylosalicylowy (ASA), substancja czynna leku Abrea, wykazuje akceptowalny profil bezpieczeństwa potwierdzony w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych. Główne działania niepożądane obejmują nefrotoksyczność, obserwowaną jednak przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne stosowane u ludzi (co najmniej 7-krotnie wyższe niż dawki kliniczne 75 mg, 100 mg i 160 mg). Badania toksyczności reprodukcyjnej wskazały na działanie fetotoksyczne i teratogenne, jednak wyłącznie przy dawkach toksycznych dla samic, co ogranicza ich znaczenie kliniczne. Ponadto, kompleksowe badania genotoksyczności i kancerogenności nie wykazały potencjału mutagennego ani rakotwórczego ASA, co potwierdza niskie ryzyko tych działań przy stosowaniu dawek terapeutycznych.
dawka terapeutyczna, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, kwas acetylosalicylowy, nefrotoksyczność, potencjał genotoksyczny, profil bezpieczeństwa, salicylany, schorzenie sercowo-naczyniowe, toksyczność, toksyczność matczyna, toksyczność narządowa, toksyczność nerkowa, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie nerek, wskazanie sercowo-naczyniowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Etoricoxib Teva 90 mg
Badania przedkliniczne etorykoksybu wykazały brak działania genotoksycznego oraz rakotwórczego u myszy, co wskazuje na niski potencjał mutagenny i korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście nowotworowości. U szczurów, przy dawkach przekraczających dwukrotnie dobową dawkę stosowaną u ludzi (90 mg), zaobserwowano gruczolaki wątrobowokomórkowe i pęcherzykowe tarczycy, jednak mechanizm ich powstawania jest specyficzny dla tego gatunku i nie ma bezpośredniego odniesienia do ryzyka u ludzi, gdyż etorykoksyb nie indukuje CYP3A w wątrobie ludzkiej. Toksyczność przewodu pokarmowego u szczurów była dawko- i czasozależna, z owrzodzeniami pojawiającymi się przy stężeniach porównywalnych lub wyższych od terapeutycznych. U psów wysokie stężenia leku wiązały się z nefrotoksycznością i gastrotoksycznością, co wskazuje na potencjalne ryzyko uszkodzenia nerek i przewodu pokarmowego przy stosowaniu dużych dawek.
badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, CYP3A, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, ekspozycja układowa, etorykoksyb, gastrotoksyczność, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja CYP, malformacja płodu, narażenie kliniczne, nefrotoksyczność, owrzodzenie przewodu pokarmowego, przenikanie do mleka, stężenie terapeutyczne, toksyczność przewodu pokarmowego, toksyczność reprodukcyjna, wczesne poronienie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie układu sercowo-naczyniowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Coxydyna 120 mg
Przedkliniczne badania etorykoksybu, substancji czynnej leku Coxydyna, nie wykazały działania genotoksycznego. W badaniach rakotwórczości u myszy nie stwierdzono efektów nowotworowych, natomiast u szczurów, przy dawkach przekraczających ponad dwukrotnie dobową dawkę stosowaną u ludzi (90 mg), zaobserwowano rozwój gruczolaków wątrobowokomórkowych oraz pęcherzykowych tarczycy. Mechanizm ten jest związany z indukcją cytochromu P450 (CYP) specyficzną dla szczurów, a brak indukcji CYP3A u ludzi sugeruje ograniczone znaczenie tych zmian dla pacjentów. W badaniach toksyczności przewodu pokarmowego u szczurów i psów odnotowano owrzodzenia i zaburzenia czynności nerek przy stężeniach przekraczających dawki terapeutyczne u ludzi.
badanie niekliniczne, badanie przedkliniczne, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, bezpieczeństwo stosowania leku, dane przedkliniczne, dawka terapeutyczna, deformacja układu kostnego, działanie genotoksyczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, ekspozycja układowa, etorykoksyb, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja CYP, indukcja CYP3A, indukcja cytochromu P450, karmienie piersią, laktacja, narażenie układowe, owrzodzenie przewodu pokarmowego, przeciwwskazanie, przewód pokarmowy, toksyczność reprodukcyjna, wczesne poronienie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie układu sercowo-naczyniowego - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Azacitidine Onko 25 mg/ml
Azacitidine Onko (25 mg/mL, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na azacytydynę lub substancje pomocnicze, a także u osób z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi wątroby ze względu na ryzyko pogorszenia funkcji wątroby i nasilenia działań niepożądanych. Leku nie należy stosować podczas karmienia piersią z powodu braku danych o przenikaniu do mleka i potencjalnego ryzyka dla dziecka. W przypadku konieczności terapii u kobiet karmiących, zaleca się przerwanie karmienia na czas leczenia. Azacytydyna wykazuje działanie teratogenne i genotoksyczne, dlatego stosowanie u kobiet w ciąży powinno być ograniczone do sytuacji, gdy korzyści przewyższają ryzyko dla płodu, a kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas terapii i po jej zakończeniu.
Azacitidine Onko, charakterystyka produktu leczniczego, choroby współistniejące, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, farmakokinetyka leku, karmienie piersią, mielosupresja, nadwrażliwość na azacytydynę, niewydolność narządowa, niewydolność wątroby, nowotwór złośliwy wątroby, przenikanie leku do mleka, reakcja alergiczna, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie funkcji wątroby, zaburzenie hematologiczne - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Excedrin Sprint 500 mg
Paracetamol jest uważany za lek o korzystnym profilu bezpieczeństwa u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Dane kliniczne nie wykazują teratogennego działania ani toksyczności wobec płodu i noworodka. Jednakże badania epidemiologiczne dotyczące wpływu paracetamolu na rozwój układu nerwowego dzieci eksponowanych in utero są niejednoznaczne, co wymaga ostrożności. W trakcie ciąży paracetamol powinien być stosowany wyłącznie w razie zdecydowanej konieczności, w najmniejszej skutecznej dawce, przez możliwie najkrótszy czas i jak najrzadziej, po konsultacji z lekarzem.
działanie teratogenne, farmakoterapia, karmienie piersią, lek przeciwbólowy, lek przeciwgorączkowy, paracetamol, piśmiennictwo naukowe, praktyka kliniczna, profil bezpieczeństwa, przenikanie do mleka, stan kliniczny, stężenie w pokarmie, toksyczność płodowa, układ nerwowy, wada rozwojowa, wiek rozrodczy, życie płodowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – AuroDulox 30 mg
Duloksetyna nie wykazuje potencjału genotoksycznego, co potwierdzają standardowe testy genotoksyczności. W badaniach rakotwórczości na szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego, choć zaobserwowano obecność wielojądrzastych komórek w wątrobie bez innych zmian histopatologicznych. U samic myszy poddanych 2-letniej ekspozycji na wysoką dawkę 144 mg/kg/dobę odnotowano zwiększoną częstość gruczolaków i nowotworów wątroby, co przypisano indukcji enzymów mikrosomalnych, jednak znaczenie tych wyników dla ludzi pozostaje nieustalone.
badania na młodych osobnikach, badania przedkliniczne, badania rakotwórczości, dawka niepowodująca działań niepożądanych, duloksetyna, działanie mutagenne, działanie neurobehawioralne, działanie teratogenne, ekspozycja kliniczna, embriotoksyczność, genotoksyczność, gruczolak wątroby, indukcja enzymów wątrobowych, indukcja wątrobowych enzymów mikrosomalnych, NOAEL, parametr AUC, potencjał rakotwórczy, profil bezpieczeństwa, test genotoksyczności, toksyczność poporodowa, układ kostny, układ sercowo-naczyniowy, wada rozwojowa, wakuolizacja wątrobowokomórkowa, wielojądrzaste komórki wątroby, wpływ na rozród, wskaźnik żywych urodzeń, zaburzenie cyklu rujowego, zmiana histopatologiczna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Pharmascience 2,5 mg
Lenalidomid, będący pochodną talidomidu, wykazuje silne działanie teratogenne, co stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania u kobiet w ciąży. Lek ten wymaga ścisłego przestrzegania programów zapobiegania ciąży u pacjentek w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, a w przypadku zajścia w ciążę leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty w celu oceny ryzyka teratogennego. U mężczyzn zaleca się stosowanie prezerwatyw podczas leczenia, w przerwach oraz przez co najmniej 7 dni po zakończeniu terapii, zwłaszcza gdy partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę bez stosowania antykoncepcji. Lenalidomid wykrywalny jest w spermie w bardzo niskim stężeniu, niewykrywalny po 3 dniach od zakończenia podawania u zdrowych mężczyzn, jednak ze względu na możliwe wydłużone wydalanie u pacjentów z niewydolnością nerek, zalecane są środki ostrożności.
antykoncepcja, badania przedkliniczne, działanie teratogenne, karmienie piersią, lenalidomid, lenalidomid w spermie, modele zwierzęce, niewydolność nerek, podejrzenie ciąży, Program Zapobiegania Ciąży, przenikanie do mleka, ryzyko dla płodu, skutek teratogenny, terapia lenalidomidem, wady wrodzone, wpływ na płodność - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide Gedeon Richter 20 mg
Lenalidomid wykazuje silne właściwości teratogenne, co wymaga rygorystycznego przestrzegania programu zapobiegania ciąży u kobiet w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Kobiety przyjmujące lenalidomid muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, a w przypadku zajścia w ciążę leczenie należy natychmiast przerwać i skierować pacjentkę do specjalisty teratologa. Mężczyźni powinni stosować prezerwatywy podczas terapii oraz przez 1 tydzień po jej zakończeniu, zwłaszcza jeśli ich partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, ze względu na obecność lenalidomidu w spermie w bardzo niskich stężeniach, które zanikają po 3 dniach od zakończenia leczenia. Lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży, co potwierdzają badania na modelach zwierzęcych, w tym na małpach, gdzie wywoływał wady wrodzone podobne do tych po talidomidzie.
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Vitaminum A 12000 + E 70 Hasco 12000 j.m. + 70 mg
Lek Vitaminum A 12000 + E 70 Hasco w formie kapsułek miękkich zawiera 12 000 j.m. retinolu palmitynianu (witamina A) oraz 70 mg all-rac-α-tokoferylu octanu (witamina E). Przed zastosowaniem preparatu konieczna jest szczegółowa ocena przeciwwskazań, w tym nadwrażliwości na składniki aktywne lub substancje pomocnicze, takie jak olej arachidowy, który może wywołać reakcje alergiczne u pacjentów uczulonych na orzechy ziemne lub soję. Preparat jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży ze względu na ryzyko teratogenności witaminy A oraz u pacjentów z zespołem złego wchłaniania, hiperwitaminozą A lub E, ciężkim niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, jaskrą, miastenią oraz niedoborem witaminy K, ze względu na potencjalne powikłania i interakcje farmakologiczne.
all-rac-α-tokoferylu octan, ciśnienie śródgałkowe, działanie teratogenne, hiperwitaminoza, jaskra, miastenia, nadciśnienie tętnicze, nadwrażliwość, niedobór witaminy K, olej arachidowy, reakcja alergiczna, retynolu palmitynian, substancja pomocnicza, witamina A, witamina E, witaminy rozpuszczalne w tłuszczach, zaburzenia krzepnięcia, zespół złego wchłaniania - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Sagalix 40 mg
Omeprazol, substancja czynna produktu Sagalix (kapsułki dojelitowe 10 mg, 20 mg, 40 mg), wykazuje bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży na podstawie trzech prospektywnych badań epidemiologicznych obejmujących ponad 1000 ekspozycji. Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka powikłań ciążowych, teratogenności ani negatywnego wpływu na rozwój noworodka. Stosowanie omeprazolu w ciąży jest dopuszczalne, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, szczególnie z ostrożnością w pierwszym trymestrze. W okresie laktacji omeprazol przenika do mleka matki w minimalnych ilościach przy dawkach terapeutycznych, a ryzyko działań niepożądanych u dziecka jest mało prawdopodobne, co nie wymaga przerwania karmienia piersią, choć zalecana jest obserwacja dziecka.
badanie epidemiologiczne prospektywne, badanie farmakokinetyczne, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, kapsułki dojelitowe, laktacja, mieszanina racemiczna, mleko matki, objaw niepożądany, omeprazol, płodność, przenikanie do mleka, rozwój pourodzeniowy, stosunek korzyści do ryzyka, trymestr ciąży, wiek rozrodczy, wywiad ciążowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Skinoren 200 mg/g
Kwas azelainowy, aktywny składnik kremu Skinoren (200 mg/g), wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych. Testy farmakologiczne, toksykologiczne, genotoksyczności oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie wykazały istotnego zagrożenia dla człowieka. Embriotoksyczność obserwowano jedynie przy dawkach toksycznych dla samic ciężarnych, bez działania teratogennego. NOAEL dla zarodków wynosił odpowiednio 32-krotność MRHD u szczurów, 6,5-krotność u królików oraz 19-krotność u małp, przeliczając na powierzchnię ciała (BSA). W badaniach około- i poporodowych na szczurach NOAEL wynosił 3-krotność MRHD, bez wpływu na dojrzewanie płciowe potomstwa. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność przy dawkach terapeutycznych, choć brak jest danych dotyczących potencjalnego działania kancerogennego.
badania okołoporodowe, czynność nerek, czynność wątroby, działanie niepożądane, działanie nowotworowe, działanie teratogenne, embriotoksyczność, kancerogenność, krem Skinoren, kwas azelainowy, mięśnie gładkie, MRHD, NOAEL, organogeneza, podanie dożylne, powierzchnia ciała, przemiana materii, toksyczne działanie, toksyczność ostra, toksyczność rozwojowa, tolerancja miejscowa, układ krążenia, układ nerwowy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Co-Valsacor 80 mg + 12,5 mg
Przedkliniczne badania toksyczności skojarzenia walsartanu (80 mg) i hydrochlorotiazydu (12,5 mg) wykazały, że stosowanie Co-Valsacor w dawkach terapeutycznych jest dobrze tolerowane u ludzi. W badaniach na szczurach i małpach szerokonosych, przy dawkach odpowiadających do 0,9-krotności maksymalnej zalecanej dawki walsartanu i 3,5-krotności dawki hydrochlorotiazydu (mg/m²), zaobserwowano nefropatię z bazofilią kanalikową, zaburzenia elektrolitowe (wzrost stężenia potasu, mocznika i kreatyniny w surowicy) oraz zwiększenie objętości i stężenia elektrolitów w moczu. Wysokie dawki (do 3-krotności maksymalnej dawki walsartanu i 12-krotności hydrochlorotiazydu u szczurów) powodowały zmniejszenie parametrów czerwonokrwinkowych (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt). U małp odnotowano także uszkodzenie błony śluzowej żołądka oraz hiperplazję tętniczek doprowadzających w nerkach, co wiązano z farmakologicznym mechanizmem działania walsartanu i jego wpływem na układ renina-angiotensyna.
angiotensyna II, działanie klastogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, elektrolity w moczu, erytrocyty, hematokryt, hemoglobina, hiperkaliemia, hiperplazja tętniczek doprowadzających, hydrochlorotiazyd, inhibitory ACE, nefropatia z bazofilią kanalikowa, parametry czerwonokrwinkowe, potencjał rakotwórczy, przewód słuchowy zewnętrzny, renina, stężenie mocznika i kreatyniny, toksyczność rozwojowa, uszkodzenie błony śluzowej, walsartan, zaburzenia elektrolitowe - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Glibetic 3 mg 3 mg
Przy przepisywaniu preparatu Glibetic zawierającego glimepiryd, kluczowe jest wykluczenie przeciwwskazań, które całkowicie uniemożliwiają jego stosowanie. Glimepiryd jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, inne pochodne sulfonylomocznika lub sulfonamidu oraz na substancje pomocnicze preparatu. Nie należy go stosować u chorych z cukrzycą typu 1, a także w stanach ostrych powikłań cukrzycy, takich jak śpiączka cukrzycowa i kwasica ketonowa, które wymagają leczenia insuliną. Ponadto, lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby ze względu na ryzyko kumulacji i nieprawidłowego metabolizmu, co zwiększa ryzyko działań niepożądanych. W takich przypadkach zaleca się terapię insulinową dla lepszej kontroli glikemii.
ciąża, cukrzyca insulinozależna, cukrzyca typu 1, działanie hipoglikemizujące, działanie teratogenne, glimepiryd, hipoglikemia, karmienie piersią, kontrola glikemii, kwasica ketonowa, laktoza jednowodna, niedobór laktazy, nietolerancja galaktozy, śpiączka cukrzycowa, sulfonamid, sulfonylomocznik, zaburzenia czynności nerek, zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia wodno-elektrolitowe, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Osaver HCT 20 mg + 25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Osaver HCT, zawierającego olmesartan medoksomil w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem, wykazały, że głównym narządem docelowym toksyczności są nerki. W badaniach na szczurach i psach, przy wielokrotnym podawaniu doustnym przez okres do 6 miesięcy, zaobserwowano zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy oraz zmiany degeneracyjne i regeneracyjne w nerkach, co wiązało się z hemodynamicznym mechanizmem działania (zmniejszenie perfuzji nerkowej i niedotlenienie cewek nerkowych). Dodatkowo, odnotowano obniżenie parametrów hematologicznych (erytrocytów, hemoglobiny, hematokrytu) oraz zmniejszenie masy serca u szczurów, co jest zgodne z działaniem innych antagonistów receptora AT1 i inhibitorów ACE. Warto podkreślić, że te efekty występowały przy dawkach znacznie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne u ludzi i prawdopodobnie nie mają znaczenia klinicznego w warunkach standardowego stosowania.
antagonista receptora AT1, azot mocznikowy, degeneracja komórek cewek nerkowych, diuretyk tiazydowy, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, erytrocyt, genotoksyczność, hematokryt, hemodynamika, hemoglobina, hydrochlorotiazyd, inhibitor ACE, kreatynina w surowicy, krwinka czerwona, nerka, niedociśnienie, niedotlenienie cewek, olmesartan medoksomil, perfuzja nerkowa, toksyczność narządowa, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Karnidin 20 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne lerkanidypiny, substancji czynnej leku Karnidin, nie wykazały istotnych zagrożeń dla ludzi. Analizy farmakologiczne bezpieczeństwa na modelach zwierzęcych potwierdziły brak negatywnego wpływu na autonomiczny i ośrodkowy układ nerwowy oraz układ pokarmowy w dawkach terapeutycznych. Długoterminowe testy toksyczności na szczurach i psach ujawniły jedynie efekty farmakodynamiczne charakterystyczne dla antagonistów kanałów wapniowych, bez nieoczekiwanych mechanizmów toksyczności. W standardowych testach genotoksyczności lerkanidypina nie wykazała działania mutagennego ani genotoksycznego, a badania kancerogenności nie potwierdziły zwiększonego ryzyka nowotworów.
aberracja chromosomowa, antagonista kanałów wapniowych, autonomiczny układ nerwowy, chlorowodorek lerkanidypiny, dystocja, działanie mutagenne, działanie sedatywne, działanie teratogenne, farmakodynamika, genotoksyczność, lerkanidypina, mutacja genowa, nadciśnienie tętnicze, opóźnienie rozwoju płodu, ośrodkowy układ nerwowy, poronienie poimplantacyjne, poronienie przedimplantacyjne, potencjał kancerogenny, toksyczność po podaniu wielokrotnym, uszkodzenie DNA - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Daktarin 20 mg/g
Produkt leczniczy Daktarin w postaci pudru do stosowania miejscowego zawiera mikonazol azotan w stężeniu 20 mg/g, z minimalnym (<1%) wchłanianiem do krążenia ogólnoustrojowego. Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego mikonazolu, jednak doustne podanie substancji wykazywało toksyczność płodową. W związku z tym, przed zastosowaniem u kobiet w ciąży, konieczna jest dokładna ocena stosunku korzyści do ryzyka. Ponadto, produkt zawiera 100 mg etanolu na 1 g, co może mieć znaczenie w kontekście bezpieczeństwa stosowania w ciąży.
absorpcja leku, Daktarin, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, etanol, karmienie piersią, krążenie ogólnoustrojowe, mikonazol azotan, przenikanie do mleka matki, puder leczniczy, stosowanie miejscowe, stosunek korzyści do ryzyka, substancja czynna, substancja pomocnicza, toksyczność płodowa, wchłanianie leku - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Thiogamma 600 mg
Kwas tioktynowy, będący substancją czynną preparatu Thiogamma w dawce 600 mg, wykazuje w badaniach przedklinicznych profil toksyczności obejmujący głównie ośrodkowy i wegetatywny układ nerwowy. Wielokrotne podawanie substancji prowadzi do toksycznego działania na wątrobę i nerki, które są głównymi narządami docelowymi przy długotrwałej ekspozycji. Badania mutagenności i kancerogenności nie wykazały zdolności kwasu tioktynowego do indukowania mutacji genowych, zmian chromosomalnych ani rozwoju nowotworów, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z N-nitrozo-dimetyloaminą (NDEA). Dawki do 68,1 mg/kg podawane doustnie nie wpływały negatywnie na płodność i wczesny rozwój zarodków szczurów, a podanie dożylne nie wykazało działania teratogennego do poziomu toksycznego dla matek.
działanie teratogenne, kwas tioktynowy, mutacja chromosomalna, mutacja genowa, N-nitrozo-dimetyloamina, niedobór tiaminy, ośrodkowy układ nerwowy, płodność, potencjał kancerogenny, potencjał mutagenny i rakotwórczy, Thiogamma, toksyczność matczyna, toksyczność ostra i przewlekła, toksyczność wątroby i nerek, wczesny rozwój zarodka, wegetatywny układ nerwowy, witamina B1, właściwość teratogenna, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Accupro 5 5 mg
Stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), w tym chinaprylu (Accupro), u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. W pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania inhibitorów ACE ze względu na potencjalne, choć niejednoznaczne, ryzyko teratogenne. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii chinaprylem konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia i wdrożenie alternatywnej terapii przeciwnadciśnieniowej. Stosowanie chinaprylu w drugim i trzecim trymestrze jest bezwzględnie przeciwwskazane z powodu ryzyka fetotoksycznego, w tym zmniejszenia czynności nerek płodu, małowodzia, opóźnienia kostnienia czaszki oraz toksycznego działania na noworodka, objawiającego się niewydolnością nerek, niedociśnieniem tętniczym i hiperkaliemią. W przypadku ekspozycji w II/III trymestrze wskazane jest wykonanie badania ultrasonograficznego nerek i czaszki płodu oraz monitorowanie noworodka pod kątem niedociśnienia i zaburzeń czynności nerek.
badanie farmakokinetyczne, badanie ultrasonograficzne, chinapryl, działanie fetotoksyczne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, ekspozycja na inhibitory ACE, hiperkaliemia, inhibitor konwertazy angiotensyny, kostnienie czaszki, leczenie hipotensyjne, lek przeciwnadciśnieniowy, małowodzie, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, opcja terapeutyczna, powikłanie sercowo-naczyniowe, profil bezpieczeństwa, wiek rozrodczy, zaburzenie czynności nerek, zdarzenie sercowo-naczyniowe - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – ACEBIS 2,5 mg + 1,25 mg
Lek ACEBIS, zawierający ramipryl (inhibitor ACE) oraz bisoprolol (selektywny beta1-adrenolityk), jest przeciwwskazany do stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na ryzyko poważnych działań teratogennych i toksycznych dla płodu, takich jak pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia kości czaszki, a także ryzyko niewydolności nerek, niedociśnienia tętniczego i hiperkaliemii u noworodków. W pierwszym trymestrze stosowanie ACEBIS nie jest zalecane z powodu potencjalnego, choć niejednoznacznego, zwiększenia ryzyka wad rozwojowych. Bisoprolol może powodować zmniejszenie przepływu łożyskowego, co skutkuje opóźnieniem wzrostu wewnątrzmacicznego, ryzykiem poronienia, porodu przedwczesnego oraz śmierci wewnątrzmacicznej. Po ekspozycji na bisoprolol u noworodków obserwuje się hipoglikemię i bradykardię, zwłaszcza w pierwszych trzech dobach życia. W przypadku konieczności stosowania bisoprololu w ciąży, wymagana jest ścisła kontrola ultrasonograficzna przepływu łożyskowego i rozwoju płodu oraz intensywna obserwacja noworodka po porodzie.
- Leksykon substancji czynnych
Karbamazepina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne dotyczące karbamazepiny nie wykazują istotnego ryzyka toksyczności ogólnej, mutagenności ani działania rakotwórczego u ludzi. Badania in vitro oraz testy mutagenności na bakteriach i ssakach dały wyniki negatywne, potwierdzając brak genotoksyczności. W 2-letnim badaniu rakotwórczości na szczurach stosowano dawki do 250 mg/kg mc./dobę, co skutkowało zwiększoną częstością guzów wątrobowych u samic oraz łagodnych guzów jąder u samców, jednak nie ma dowodów na kliniczne znaczenie tych obserwacji u ludzi. Tolerancja miejscowa oraz toksyczność po podaniu dawek pojedynczych i wielokrotnych również nie wskazują na szczególne zagrożenia dla pacjentów stosujących karbamazepinę.
badanie in vitro, badanie mutagenności, badanie rakotwórczości, badanie toksyczności, dawka toksyczna dla matki, działanie genotoksyczne, działanie teratogenne, gruczolak jąder, guz komórek wątrobowych, indukcja enzymów wątrobowych, karbamazepina, komora mózgowa, organogeneza, potencjał mutagenny, śmiertelność zarodkowo-płodowa, spermatogeneza, toksyczność ogólna, toksyczność przewlekła, toksyczny wpływ na reprodukcję, uszkodzenie zarodka, wątrobiak, zanik jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Erdosol Respiro 225 mg
Dane przedkliniczne dotyczące erdosteiny wskazują na korzystny profil bezpieczeństwa, potwierdzony szerokim zakresem badań toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej. Wartości LD50 przekraczają 5000 mg/kg masy ciała po podaniu doustnym u myszy i szczurów oraz dootrzewnowym u szczurów, a po podaniu dożylnym u myszy przekraczają 3500 mg/kg, co świadczy o niskiej toksyczności ostrej. W badaniach podostrych nie stwierdzono zmian patologicznych przy dawkach do 1000 mg/kg na dobę u szczurów i 100 mg/kg na dobę u psów (podanie doustne przez 4 tygodnie), a jedynie przy najwyższej dawce 400 mg/kg na dobę u psów zaobserwowano niewielkie zmiany w wątrobie. W badaniach długoterminowych (26 tygodni) nie odnotowano toksyczności przy dawkach do 1000 mg/kg na dobę u szczurów i 200 mg/kg na dobę u psów, a wyższe dawki powodowały odwracalne zmniejszenie masy ciała i stężenia białka w osoczu, bez uszkodzenia kluczowych narządów (płuca, wątroba, serce, nerki).
aberracja chromosomowa, badanie in vitro, badanie in vivo, dawka letalna 50, działanie embriotoksyczne, działanie fetotoksyczne, działanie teratogenne, erdosteina, karcynogen, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, test Amesa, test mikrojądrowy, toksyczność długotrwała, toksyczność ostra, toksyczność płodowa, toksyczność podostra - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Carmustine Waymade 100 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa karmustyny, substancji czynnej produktu Carmustine Waymade, przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały istotne działania niepożądane o potencjalnym znaczeniu klinicznym. U szczurów i królików stwierdzono działanie embriotoksyczne i teratogenne przy dawkach równoważnych stosowanym u ludzi, co wskazuje na ryzyko wad rozwojowych płodu. Ponadto, karmustyna powodowała zaburzenia płodności u samców szczura przy dawkach wyższych niż kliniczne, sugerując możliwe negatywne oddziaływanie na zdolności reprodukcyjne mężczyzn poddawanych terapii. Długoterminowe badania na gryzoniach potwierdziły potencjał rakotwórczy karmustyny przy dawkach odpowiadających dawkom terapeutycznym, co jest zgodne z profilem innych leków alkilujących i cytostatycznych.
antykoncepcja, bezpieczeństwo przedkliniczne, Carmustine Waymade, dawka terapeutyczna, działanie embriotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie teratogenne, karmustyna, lek cytostatyczny, nowotwór wtórny, potencjał rakotwórczy, toksyczność reprodukcyjna, wady rozwojowe, wpływ na płodność, zaburzenia płodności, związek alkilujący - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Carboplatin Accord 10 mg/ml
Karboplatyna (Carboplatin Accord, 10 mg/ml) wykazuje istotne działanie embriotoksyczne i teratogenne, potwierdzone w badaniach przedklinicznych na szczurach podczas organogenezy. Ze względu na brak danych klinicznych u kobiet ciężarnych, stosowanie karboplatyny w ciąży jest przeciwwskazane, chyba że korzyści terapeutyczne dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być szczegółowo poinformowane o potencjalnym ryzyku i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas terapii. Brak jest danych dotyczących przenikania karboplatyny do mleka ludzkiego, dlatego karmienie piersią powinno być przerwane na czas leczenia, aby zapobiec ewentualnym szkodliwym efektom u noworodka.
azoospermia, brak miesiączki, działanie embriotoksyczne i teratogenne, działanie teratogenne, funkcja gonad, karboplatyna, konserwacja nasienia, laktacja, lek przeciwnowotworowy, mleko ludzkie, nieodwracalna bezpłodność, organogeneza, płodność, supresja gonad, terapia karboplatyną, wiek rozrodczy, zdrowie reprodukcyjne - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Voriconazole Sandoz 200 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa worykonazolu wykazały, że głównym narządem docelowym toksyczności jest wątroba, z hepatotoksycznością obserwowaną przy stężeniach osoczowych zbliżonych do tych u ludzi po dawkach terapeutycznych. Dodatkowo, u szczurów, myszy i psów stwierdzono minimalne zmiany w nadnerczach. Worykonazol wykazuje działanie teratogenne u szczurów oraz embriotoksyczne u królików przy ekspozycji porównywalnej do ludzkiej. Badania rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów ujawniły wydłużenie czasu trwania ciąży i porodu, dystocję, zwiększoną śmiertelność matek oraz zmniejszone przeżycie młodych w okresie okołoporodowym, nawet przy ekspozycji niższej niż terapeutyczna. Nie stwierdzono negatywnego wpływu na płodność samców i samic szczura. Konwencjonalne testy genotoksyczności i rakotwórczości nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
aktywacja makrofagów, azolowy lek przeciwgrzybiczny, dystocja, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, estradiol, farmakologia bezpieczeństwa, hepatotoksyczność, lek przeciwgrzybiczny z grupy azoli, nadnercze, postać dożylna, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, reakcja nadwrażliwości, śmiertelność matczyna, Voriconazole Sandoz, wątroba, worykonazol - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Piramil Biso 2,5 mg + 1,25 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa leku Piramil Biso, zawierającego bisoprolol i ramipryl, nie wykazały istotnych zagrożeń dla człowieka. Bisoprolol w badaniach toksyczności wielokrotnej, genotoksyczności i rakotwórczości nie ujawnił działania niepożądanego, choć w dużych dawkach u samic obserwowano toksyczność objawiającą się zmniejszonym apetytem i masą ciała oraz toksyczny wpływ na zarodki i płody, w tym zwiększoną resorpcję płodu, obniżoną masę urodzeniową i opóźnienie rozwoju fizycznego, bez działania teratogennego. Ramipryl podawany doustnie w dawkach dobowych do 2 mg/kg u szczurów, 2,5 mg/kg u psów i 8 mg/kg u małp był dobrze tolerowany, choć u młodych szczurów pojedyncza dawka powodowała nieodwracalne uszkodzenie nerek. W badaniach reprodukcyjnych ramipryl nie wykazał teratogenności ani wpływu na płodność, jednak dawki ≥50 mg/kg u ciężarnych szczurów powodowały nieodwracalne uszkodzenia nerek potomstwa (poszerzenie miedniczek nerkowych).
aparat przykłębuszkowy, badanie farmakologiczne, beta-adrenolityk, bisoprololu fumaran, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, mutagenność, obraz krwi, opóźnienie rozwoju fizycznego, ostra toksyczność, płodność, poszerzenie miedniczki nerkowej, resorpcja płodu, toksyczność przewlekła, uszkodzenie nerek, właściwość genotoksyczna, właściwość mutagenna, zaburzenie równowagi elektrolitowej - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Seizpat 100 mg
Stosowanie lakozamidu (Seizpat) u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. Lekarze powinni przeprowadzać konsultacje dotyczące planowania rodziny i antykoncepcji, a w przypadku planowanej lub potwierdzonej ciąży dokonać ponownej analizy zasadności terapii. Lakozamid nie jest zalecany w ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Wady rozwojowe u potomstwa kobiet z padaczką występują 2-3 razy częściej niż w populacji ogólnej (około 3%), a ryzyko to wzrasta przy terapii wielolekowej. Dane dotyczące bezpieczeństwa lakozamidu w ciąży są ograniczone, a badania przedkliniczne nie wykazały działania teratogennego, choć obserwowano toksyczność zarodkową przy dawkach toksycznych dla samic. Niekontrolowane napady padaczkowe stanowią większe zagrożenie niż potencjalne działania niepożądane leków, dlatego nie zaleca się samodzielnego przerywania terapii.
choroba podstawowa, dawka terapeutyczna, działanie teratogenne, ekspozycja na lakozamid, karmienie piersią, lakozamid, leczenie przeciwpadaczkowe, lek przeciwpadaczkowy, lekarz specjalista, mleko kobiece, napad padaczkowy, padaczka, płód, płodność, Seizpat, terapia przeciwpadaczkowa, terapia wielolekowa, toksyczność zarodkowa, wada rozwojowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Coxydyna 30 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa etorykoksybu (Coxydyna) nie wykazały działania genotoksycznego, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa w kontekście wpływu na materiał genetyczny. W badaniach rakotwórczości u myszy nie stwierdzono efektów nowotworowych, natomiast u szczurów zaobserwowano gruczolaki wątrobowokomórkowe i pęcherzykowe tarczycy przy dawkach przekraczających dwukrotnie dobową dawkę stosowaną u ludzi (90 mg), co wiąże się z indukcją enzymów CYP specyficzną dla szczurów. U ludzi brak indukcji CYP3A sugeruje ograniczone znaczenie kliniczne tych zmian. Toksyczność przewodu pokarmowego u szczurów była dawko- i czasozależna, z owrzodzeniami obserwowanymi zarówno przy stężeniach wyższych, jak i porównywalnych do terapeutycznych u ludzi, natomiast u psów zaburzenia nerek i przewodu pokarmowego występowały tylko przy stężeniach przekraczających terapeutyczne.
badanie przedkliniczne, Coxydyna, CYP3A, działanie genotoksyczne, działanie niepożądane, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, etorykoksyb, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja CYP, indukcja CYP w wątrobie, karmienie piersią, narażenie układowe, owrzodzenie przewodu pokarmowego, toksyczność przewodu pokarmowego, wczesne poronienie, wpływ na reprodukcję, zaburzenie czynności nerek - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Pantoprazol Towa Pharmaceutical Europe 40 mg
Aktualne dane kliniczne dotyczące stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży obejmują obserwacje od 300 do 1000 pacjentek i nie wykazują działania teratogennego ani toksycznego na płód i noworodka. Niemniej jednak, badania na modelach zwierzęcych wskazują na potencjalny szkodliwy wpływ na reprodukcję, co uzasadnia zalecenie unikania stosowania pantoprazolu w okresie ciąży. Decyzja o ewentualnym zastosowaniu leku powinna być podjęta po dokładnej analizie bilansu korzyści dla matki i ryzyka dla płodu. W odniesieniu do płodności, badania na zwierzętach nie wykazały zaburzeń, co jest istotne dla pacjentek planujących ciążę.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Heviran PPH 800 mg
Stosowanie acyklowiru (Heviran PPH 800 mg) w okresie rozrodczym, ciąży oraz karmienia piersią wymaga szczegółowego omówienia z pacjentką, uwzględniając aktualne dane bezpieczeństwa. Badania postmarketingowe nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek stosujących acyklowir w ciąży, a badania przedkliniczne nie potwierdziły działania embriotoksycznego ani teratogennego przy standardowych dawkach. Wysokie dawki podawane podskórnie u szczurów wywołały wady rozwojowe, jednak ich znaczenie kliniczne pozostaje niejasne. Decyzja o terapii powinna opierać się na indywidualnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka, a lek stosować wyłącznie, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenia dla płodu.
acyklowir, charakterystyka farmakologiczna, działanie embriotoksyczne, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, Heviran, karmienie piersią, liczba plemników, morfologia plemników, osocze matki, pierwszy trymestr ciąży, przenikanie do mleka kobiecego, ruchliwość plemników, schemat terapeutyczny, stężenie leku w mleku, stosunek korzyści do ryzyka, toksyczność, wada wrodzona - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Rawel SR 1,5 mg
Przedkliniczne badania indapamidu zawartego w produkcie Rawel SR, stosowanego w dawce terapeutycznej 1,5 mg, wykazały brak działania mutagennego i rakotwórczego, co potwierdza jego bezpieczeństwo genotoksyczne i karcynogenne. Badania toksyczności ostrej przeprowadzone na różnych gatunkach zwierząt laboratoryjnych obejmowały podanie dawek doustnych od 40 do 8000 razy przekraczających dawkę terapeutyczną. Głównym efektem przy tak wysokich dawkach było nasilenie działania moczopędnego, natomiast podanie dożylne lub dootrzewnowe wywoływało objawy takie jak spowolnienie oddechu i obwodowy rozkurcz naczyń, co wiązało się z farmakologicznym działaniem indapamidu i występowało jedynie przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne.
badania przedkliniczne, depresja ośrodkowego układu oddechowego, działanie moczopędne, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, indapamid, obwodowy rozkurcz naczyń, płodność, potencjał genotoksyczny, potencjał karcynogenny, spadek ciśnienia tętniczego, toksyczność ostra, toksyczny wpływ na rozród, wady rozwojowe - Leksykon substancji czynnych
L-lizyna – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
L-lizyna, jako aminokwas egzogenny i naturalny składnik metaboliczny organizmu ssaków, jest szeroko stosowana w preparatach do żywienia pozajelitowego oraz innych produktach leczniczych, najczęściej w formie octanu L-lizyny. Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania L-lizyny, pochodzące z badań produktów takich jak Aminomel 10E, Aminomel 12,5E, Vamin 18 Electrolyte-Free (9,0 g/l L-lizyny) oraz Vaminolact (5,6 g/l L-lizyny), wskazują na dobrą tolerancję i brak istotnych efektów toksycznych. W przypadku preparatu Ketosteril (105 mg octanu L-lizyny/tabletka, odpowiadające 75 mg L-lizyny) nie stwierdzono działania teratogennego ani toksycznego wpływu na rozród, rozwój potomstwa czy genotoksyczność, co potwierdza bezpieczeństwo stosowania tej substancji w dawkach terapeutycznych.
aminokwas egzogenny, badanie toksykologiczne, bezpieczeństwo biologiczne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, działanie toksyczne, farmakokinetyka, genotoksyczność, kłębuszek nerkowy, L-lizyna, margines bezpieczeństwa, mieszanina aminokwasowa, octan glatirameru, octan L-lizyny, reakcja anafilaktyczna, roztwór aminokwasów, syntetyczny polipeptyd, toksyczny wpływ na rozrodczość, złogi kompleksów odpornościowych, żywienie pozajelitowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Ketoprofen Dompé 50 mg
Przedkliniczne badania toksyczności soli lizynowej ketoprofenu wykazały, że dawka śmiertelna LD50 po podaniu doustnym wynosiła 102 mg/kg u szczurów oraz 444 mg/kg u myszy, co stanowi 30-120-krotność dawki terapeutycznej. Po podaniu dootrzewnowym LD50 u szczurów wyniosła 104 mg/kg, a u myszy 610 mg/kg, wskazując na różnice międzygatunkowe w metabolizmie leku. Długotrwałe podawanie w dawkach terapeutycznych u szczurów, psów i małp nie wywoływało istotnych klinicznie działań toksycznych, natomiast wysokie dawki powodowały zmiany patologiczne głównie w przewodzie pokarmowym i nerkach, typowe dla NLPZ. Badania porównawcze dróg podania wykazały lepszą tolerancję miejscową podania doodbytniczego oraz dobrą tolerancję podania domięśniowego u królików.
działanie przeciwbólowe, działanie przeciwzapalne, działanie teratogenne, działanie toksyczne, in vitro, in vivo, ketoprofen, LD50, nerka, niesteroidowy lek przeciwzapalny, podanie domięśniowe, podanie doodbytnicze, podanie pozajelitowe, potencjał mutagenny, potencjał onkogenny, przewód pokarmowy, sól lizynowa, sól lizynowa ketoprofenu, toksyczność ostra, tolerancja miejscowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Clindamycin-MIP 300 300 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa klindamycyny, składnika aktywnego leków Clindamycin-MIP 300 i 600, wykazały brak istotnych zagrożeń dla pacjentów przy stosowaniu dawek terapeutycznych. Testy farmakologiczne nie ujawniły negatywnego wpływu na układy sercowo-naczyniowy, oddechowy, ośrodkowy układ nerwowy ani inne kluczowe układy fizjologiczne. Wielokrotne podawanie klindamycyny nie powodowało istotnych efektów toksycznych, co potwierdzono poprzez monitorowanie parametrów biochemicznych, hematologicznych oraz ocenę histopatologiczną narządów wewnętrznych.
aberracja chromosomowa, badanie farmakologiczne, badanie toksyczności, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, klindamycyna, mutacja genowa, parametr biochemiczny, potencjał genotoksyczny, test Amesa, toksyczność reprodukcyjna, transformacja nowotworowa, układ nerwowy, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, zmiana histopatologiczna, zmiana przedrakowa - Leksykon substancji czynnych
Amfoterycyna B – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Amfoterycyna B, stosowana w leczeniu ciężkich układowych zakażeń grzybiczych, dostępna jest w postaciach: konwencjonalnej (Fungizone), liposomalnej (AmBisome) oraz kompleksu lipidowego (Abelcet). Dane kliniczne dotyczące stosowania u kobiet ciężarnych są ograniczone, jednak dotychczasowe obserwacje nie wykazały istotnych działań teratogennych ani embriotoksycznych. Badania przedkliniczne na szczurach i królikach potwierdzają brak teratogenności przy dawkach do 3,75 mg/kg mc./dobę (dootrzewnowo) i 1,5 mg/kg mc./dobę (dożylnie). Wyższe dawki doustne (do 200 mg/kg mc./dobę u szczurów i 100 mg/kg mc./dobę u królików) wiązały się z większą śmiertelnością potomstwa i martwymi urodzeniami, jednak bez wykrycia anomalii rozwojowych. Stosowanie amfoterycyny B w ciąży powinno być rozważane wyłącznie, gdy korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu, zwłaszcza biorąc pod uwagę zagrożenia wynikające z nieleczonych zakażeń grzybiczych.
amfoterycyna B, amfoterycyna B konwencjonalna, amfoterycyna B liposomalna, ciężkie zakażenie grzybicze, działanie niepożądane, działanie teratogenne, embriotoksyczność, fetotoksyczność, kompleks lipidowy, lek przeciwgrzybiczy, martwe urodzenie, podanie dootrzewnowe, podanie doustne, podanie dożylne, postać farmaceutyczna, postać liposomalna, teratogenność, toksyczność, zakażenie grzybicze, zakażenie grzybicze układowe