Wpływ leku ACEBIS na płodność, ciążę i laktację

Lek ACEBIS, zawierający jako substancje czynne ramipryl i bisoprolol, wymaga szczególnego podejścia przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce odnośnie stosowania tego produktu leczniczego w kontekście płodności, ciąży i laktacji.¹

Rekomendacje dotyczące stosowania w okresie ciąży

Na podstawie dostępnych danych klinicznych dotyczących poszczególnych składników preparatu ACEBIS, nie zaleca się jego stosowania w pierwszym trymestrze ciąży. Jednocześnie lek ten jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w drugim i trzecim trymestrze ciąży.²

Wpływ poszczególnych składników podczas ciąży

Bisoprolol w ciąży

Działanie farmakologiczne bisoprololu może wywierać niekorzystny wpływ na przebieg ciąży oraz rozwój płodu i noworodka. Mechanizm tego działania polega głównie na zmniejszeniu przepływu łożyskowego, co może skutkować następującymi konsekwencjami:³

• Opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego płodu
• Ryzyko śmierci wewnątrzmacicznej
• Zwiększone ryzyko poronienia
• Ryzyko porodu przedwczesnego

U płodu i noworodka po ekspozycji na bisoprolol mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak hipoglikemia oraz bradykardia.⁴

W przypadku konieczności zastosowania beta-adrenolityków u kobiet w ciąży, należy rozważyć selektywne leki blokujące receptory beta1, do których należy bisoprolol. Jednak generalnie bisoprololu nie powinno się stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.⁵

Jeżeli lekarz zdecyduje o konieczności stosowania bisoprololu u kobiety w ciąży, niezbędne jest:⁶

• Regularne monitorowanie przepływu krwi przez łożysko
• Systematyczna ocena rozwoju płodu
• W przypadku stwierdzenia niekorzystnego wpływu na przebieg ciąży lub rozwój płodu, należy rozważyć alternatywne metody leczenia
• Objęcie noworodka ścisłą obserwacją po porodzie

Należy szczególnie zwrócić uwagę na ryzyko wystąpienia objawów hipoglikemii i bradykardii u noworodka, których można się spodziewać głównie w pierwszych trzech dobach po porodzie.⁷

Ramipryl w ciąży

W przypadku ramiprylu, będącego inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACE), dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego w pierwszym trymestrze ciąży nie są jednoznaczne. Niemniej jednak, nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka wad rozwojowych.⁸

U pacjentek planujących ciążę należy:⁹

• Jeśli to możliwe, zmienić terapię na inne leki przeciwnadciśnieniowe o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa w ciąży
• Rozważyć korzyści i ryzyko kontynuowania leczenia inhibitorami ACE

W przypadku stwierdzenia ciąży u pacjentki przyjmującej ramipryl, należy niezwłocznie przerwać jego stosowanie i w razie potrzeby rozpocząć terapię alternatywną.¹⁰

Ekspozycja na inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do następujących toksycznych działań na płód:¹¹

• Pogorszenie czynności nerek
• Małowodzie
• Opóźnienie kostnienia kości czaszki

U noworodków, których matki przyjmowały inhibitory ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży, mogą wystąpić:¹²

• Niewydolność nerek
• Niedociśnienie tętnicze
• Hiperkaliemia

W przypadku narażenia płodu na inhibitory ACE od drugiego trymestru ciąży, zaleca się regularną kontrolę ultrasonograficzną czynności nerek i ocenę kostnienia kości czaszki płodu.¹³

Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE, wymagają starannej obserwacji po porodzie z uwagi na ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego.¹⁴

Stosowanie podczas karmienia piersią

Stosowanie leku ACEBIS nie jest zalecane w okresie karmienia piersią.¹⁵

Bisoprolol podczas laktacji

Brak danych, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu nie zaleca się karmienia piersią podczas terapii tym lekiem.¹⁶

Ramipryl podczas laktacji

Brak dostępnych danych dotyczących stosowania ramiprylu podczas karmienia piersią. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego leku w okresie laktacji. Lekarz powinien rozważyć zastosowanie innych produktów leczniczych o lepiej określonym profilu bezpieczeństwa w okresie karmienia piersią.¹⁷

Ta rekomendacja jest szczególnie istotna podczas karmienia piersią noworodków oraz wcześniaków, które są bardziej wrażliwe na potencjalne działania niepożądane leków.¹⁸

Wpływ na płodność

Aktualnie brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu leku ACEBIS na płodność. Lekarz powinien poinformować pacjentkę, że nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających ten aspekt stosowania leku.¹⁹