Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid (Lenalidomide Gedeon Richter) jest substancją wykazującą właściwości teratogenne, co wymaga szczególnej uwagi przy przepisywaniu tego leku kobietom w wieku rozrodczym oraz mężczyznom, których partnerki mogą zajść w ciążę. Należy bezwzględnie stosować się do zaleceń programu zapobiegania ciąży przy terapii tym lekiem, chyba że istnieją wiarygodne przesłanki wykluczające możliwość zajścia pacjentki w ciążę.¹

Kobiety w wieku rozrodczym i antykoncepcja

Każda kobieta w wieku rozrodczym przyjmująca lenalidomid musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lenalidomidem, leczenie należy natychmiast przerwać. Pacjentkę należy skierować do lekarza specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego działania leków w celu przeprowadzenia szczegółowej oceny oraz uzyskania specjalistycznej porady.²

Stosowanie lenalidomidu u mężczyzn

W przypadku gdy partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, również zaleca się konsultację z lekarzem specjalistą mającym doświadczenie w teratologii w celu przeprowadzenia oceny sytuacji i uzyskania odpowiedniej porady.³

Badania wykazały, że lenalidomid występuje w spermie ludzkiej w ekstremalnie małych stężeniach podczas leczenia. Po 3 dniach od zakończenia podawania substancji zdrowemu mężczyźnie lenalidomid jest niewykrywalny w spermie. Mimo to, jako środek ostrożności, szczególnie u pacjentów z wydłużonym czasem wydalania leku (np. w przypadku niewydolności nerek), wszyscy mężczyźni przyjmujący lenalidomid muszą stosować prezerwatywy podczas całego okresu leczenia, w trakcie przerw w podawaniu leku oraz przez 1 tydzień po zakończeniu terapii, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.⁴

Ciąża a lenalidomid

Lenalidomid ma strukturę chemiczną podobną do talidomidu, substancji o udowodnionym silnym działaniu teratogennym u ludzi, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone. Z tego powodu, lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.⁵

Badania na modelach zwierzęcych potwierdziły teratogenne działanie lenalidomidu. W badaniach przeprowadzonych na małpach lenalidomid wywoływał wady wrodzone podobne do tych, które opisywano po zastosowaniu talidomidu. To potwierdza oczekiwane działanie teratogenne lenalidomidu u ludzi.⁶

Karmienie piersią podczas stosowania lenalidomidu

Nie ustalono, czy lenalidomid przenika do mleka kobiecego. Ze względu na potencjalne zagrożenie dla dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas terapii lenalidomidem.⁷

Wpływ na płodność

Przeprowadzone badania przedkliniczne na szczurach z wykorzystaniem lenalidomidu w wysokich dawkach – do 500 mg/kg (co odpowiada dawce około 200 do 500 razy większej niż stosowana u ludzi dawka 25 mg i 10 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała) nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani szkodliwego działania na płodność rodziców.⁸

Podsumowanie zaleceń dla lekarzy

• Należy dokładnie poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o bezwzględnej konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia lenalidomidem⁹
• Należy wdrożyć program zapobiegania ciąży przed rozpoczęciem leczenia lenalidomidem u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym¹⁰
• Mężczyźni przyjmujący lenalidomid muszą być poinformowani o konieczności stosowania prezerwatyw podczas terapii i przez tydzień po jej zakończeniu, jeśli ich partnerka jest lub może być w ciąży¹¹
• W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ciąży u pacjentki leczonej lenalidomidem, należy natychmiast przerwać leczenie i skierować ją do specjalisty teratologii¹²
• Należy poinformować pacjentkę o konieczności przerwania karmienia piersią podczas terapii lenalidomidem¹³