Wpływ lenalidomidu na płodność, ciążę i laktację

Lenalidomid, jako substancja o strukturze zbliżonej do talidomidu, należy do leków o znanym działaniu teratogennym, które wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u pacjentek w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Ze względu na właściwości teratogenne leku, jego przepisywanie musi odbywać się zgodnie z programem zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne przesłanki, że pacjentka nie może zajść w ciążę.¹

Przeciwwskazania w ciąży

Lenalidomid jest bezwzględnie przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży. Substancja ta ma budowę zbliżoną do talidomidu, który powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady wrodzone u ludzi. W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że lenalidomid wywołuje wady wrodzone u małp, podobne do tych, które obserwowano po podaniu talidomidu. Z tego względu istnieje wysokie ryzyko działania teratogennego lenalidomidu u ludzi.²

Antykoncepcja u kobiet mogących zajść w ciążę

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez cały okres leczenia lenalidomidem. Jest to bezwzględny wymóg ze względu na teratogenne właściwości leku. W przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lenalidomidem, leczenie należy natychmiast przerwać.³

W sytuacji, gdy pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania lenalidomidu, lekarz powinien:

• Natychmiast przerwać leczenie lenalidomidem
• Skierować pacjentkę do specjalisty doświadczonego w ocenie teratogennego skutku leczenia
• Zapewnić przeprowadzenie szczegółowej oceny ryzyka dla płodu
• Umożliwić pacjentce uzyskanie odpowiedniej porady medycznej⁴

Zalecenia dla mężczyzn stosujących lenalidomid

Badania wykazały obecność lenalidomidu w spermie ludzkiej w bardzo małym stężeniu podczas leczenia. Substancja jest niewykrywalna w spermie po 3 dniach od zakończenia podawania u zdrowych mężczyzn. Jednak ze względów bezpieczeństwa, zwłaszcza biorąc pod uwagę populacje z wydłużonym czasem wydalania leku (np. pacjenci z niewydolnością nerek), konieczne jest stosowanie odpowiednich środków ostrożności.⁵

Zalecenia dla mężczyzn przyjmujących lenalidomid obejmują:

• Obowiązkowe stosowanie prezerwatyw w trakcie całego okresu leczenia
• Kontynuowanie zabezpieczenia podczas przerw w stosowaniu leku
• Stosowanie prezerwatyw przez co najmniej 1 tydzień po zakończeniu terapii lenalidomidem
• Powyższe zalecenia dotyczą sytuacji, gdy partnerka pacjenta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji⁶

W przypadku, gdy partnerka mężczyzny leczonego lenalidomidem zajdzie w ciążę, zaleca się skierowanie jej do lekarza specjalizującego się lub mającego doświadczenie w teratologii w celu przeprowadzenia dokładnej oceny i uzyskania fachowej porady medycznej.⁷

Wpływ na karmienie piersią

Brak jest danych dotyczących przenikania lenalidomidu do mleka kobiecego. Z uwagi na potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionego dziecka, karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas stosowania lenalidomidu. Pacjentki muszą przerwać karmienie piersią na czas leczenia tym lekiem.⁸

Wpływ na płodność

W badaniach przedklinicznych przeprowadzonych na szczurach nie wykazano negatywnego wpływu lenalidomidu na płodność. Lenalidomid podawany w dawkach do 500 mg/kg (co odpowiada dawce około 200 do 500 razy większej niż stosowane u ludzi dawki 25 i 10 mg w przeliczeniu na powierzchnię ciała) nie powodował wystąpienia działań niepożądanych związanych z płodnością ani nie wykazywał szkodliwego wpływu na płodność zarówno u samic, jak i samców.⁹

Podsumowanie informacji, które lekarz musi przekazać pacjentce

Podczas przepisywania lenalidomidu pacjentkom w wieku rozrodczym lub mężczyznom, których partnerki mogą zajść w ciążę, lekarz powinien przekazać następujące informacje:

1. Lenalidomid jest lekiem o silnym działaniu teratogennym, które może prowadzić do ciężkich wad wrodzonych u płodu
2. Stosowanie leku w ciąży jest bezwzględnie przeciwwskazane
3. Konieczne jest przestrzeganie skutecznej antykoncepcji przez kobiety mogące zajść w ciążę przez cały okres leczenia
4. W przypadku podejrzenia ciąży należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i przerwać leczenie
5. Mężczyźni muszą stosować prezerwatywy podczas leczenia, w przerwach w leczeniu i przez tydzień po zakończeniu terapii, jeśli ich partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje antykoncepcji
6. Karmienie piersią jest przeciwwskazane podczas stosowania lenalidomidu
7. Należy poinformować o konieczności konsultacji z lekarzem specjalistą w przypadku zajścia w ciążę podczas terapii lub w okresie do tygodnia po zakończeniu leczenia (dotyczy partnerek mężczyzn stosujących lenalidomid)¹⁰