Skład i postać leku
Lenalidomide Pharmascience 2,5 mg

Pełen skład leku Lenalidomide Pharmascience

Lenalidomide Pharmascience jest dostępny jako kapsułki twarde w siedmiu różnych dawkach: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg oraz 25 mg. Każda z tych dawek posiada unikalny skład substancji czynnych i pomocniczych, a także charakterystyczny wygląd umożliwiający identyfikację leku.¹

Substancja czynna i jej zawartość

Główną substancją czynną we wszystkich wariantach dawkowych jest lenalidomid, który występuje w ilościach odpowiadających nominałowi dawki:

• Lenalidomide Pharmascience 2,5 mg – każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu²
• Lenalidomide Pharmascience 5 mg – każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu³
• Lenalidomide Pharmascience 7,5 mg – każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu⁴
• Lenalidomide Pharmascience 10 mg – każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu⁵
• Lenalidomide Pharmascience 15 mg – każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu⁶
• Lenalidomide Pharmascience 20 mg – każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu⁷
• Lenalidomide Pharmascience 25 mg – każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu⁸

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość laktozy oraz barwników, które różnią się w zależności od mocy dawki:⁹

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Zawartość kapsułki we wszystkich dawkach składa się z następujących substancji pomocniczych:¹⁰

• Laktoza – podstawowy wypełniacz w formie monohydratu
• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca i rozsadzająca
• Kroskarmeloza sodowa – substancja rozsadzająca
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Otoczka kapsułki różni się w zależności od dawki leku. Poniżej szczegółowy skład otoczek dla poszczególnych mocy:¹¹

Lenalidomide Pharmascience 2,5 mg:

• Błękit brylantowy FCF (E 133)
• Erytrozyna (E 127)
• Czerwień Allura AC (E 129)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Lenalidomide Pharmascience 5 mg:

• Błękit brylantowy FCF (E 133)
• Żółcień pomarańczowa (E 110)
• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Lenalidomide Pharmascience 7,5 mg:

• Błękit brylantowy FCF (E 133)
• Erytrozyna (E 127)
• Żółcień pomarańczowa (E 110)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Lenalidomide Pharmascience 10 mg:

• Błękit brylantowy FCF (E 133)
• Czerwień Allura AC (E 129)
• Tartrazyna (E 102)
• Żółcień pomarańczowa (E 110)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Lenalidomide Pharmascience 15 mg:

• Błękit brylantowy FCF (E 133)
• Czerwień Allura AC (E 129)
• Tartrazyna (E 102)
• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Lenalidomide Pharmascience 20 mg:

• Błękit brylantowy FCF (E 133)
• Czerwień Allura AC (E 129)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Lenalidomide Pharmascience 25 mg:

• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Żelatyna

Tusz do nadruku:

Do wykonania nadruków na kapsułkach zastosowano tusz składający się z:¹²

• Szelak
• Glikol propylenowy
• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Potas wodorotlenek

Postać farmaceutyczna i wygląd leku

Lenalidomide Pharmascience we wszystkich dawkach ma postać kapsułek twardych. Każda dawka posiada charakterystyczny wygląd, co umożliwia ich łatwą identyfikację:¹³

Cechy charakterystyczne kapsułek

• Lenalidomide Pharmascience 2,5 mg: Ciemnoniebieskie, nieprzezroczyste wieczko i jasnopomarańczowy, nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki nr 4, długość 14-15 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „637″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹⁴
• Lenalidomide Pharmascience 5 mg: Zielone, nieprzezroczyste wieczko i jasnobrązowy, nieprzezroczysty korpus, rozmiar kapsułki nr 2, długość 18-19 mm, z czarnym nadrukiem „LP” na wieczku i „638″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹⁵
• Lenalidomide Pharmascience 7,5 mg: Fioletowe, nieprzezroczyste wieczko i różowy, nieprzezroczysty korpus z otoczką w rozmiarze nr 1, długość 19-20 mm, z nadrukowanym czarnym tuszem napisem „LP” na wieczku i „643″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹⁶
• Lenalidomide Pharmascience 10 mg: Żółte, nieprzezroczyste wieczko i szary, nieprzezroczysty korpus z otoczką w rozmiarze nr 0, długość 21-22 mm, z nadrukowanym czarnym tuszem napisem „LP” na wieczku i „639″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹⁷
• Lenalidomide Pharmascience 15 mg: Brązowe, nieprzezroczyste wieczko i szary, nieprzezroczysty korpus z otoczką w rozmiarze nr 2, długość 18-19 mm, z nadrukowanym czarnym tuszem napisem „LP” na wieczku i „640″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹⁸
• Lenalidomide Pharmascience 20 mg: Ciemnoczerwone, nieprzezroczyste wieczko i jasnoszary, nieprzezroczysty korpus z otoczką w rozmiarze nr 1, długość 19-20 mm, z nadrukowanym czarnym tuszem napisem „LP” na wieczku i „641″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.¹⁹
• Lenalidomide Pharmascience 25 mg: Białe, nieprzezroczyste wieczko i biały, nieprzezroczysty korpus z otoczką w rozmiarze nr 0, długość 21-22 mm, z nadrukowanym czarnym tuszem napisem „LP” na wieczku i „642″ na korpusie, wypełnione białym proszkiem.²⁰

Forma podania i opakowanie

Opakowanie leku

Lenalidomide Pharmascience jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających blistry wykonane z folii PVC/ACLAR/Aluminium. Dostępne są dwie wielkości opakowań: zawierające 7 lub 21 kapsułek. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.²¹

Środki ostrożności przy stosowaniu

Szczególną uwagę należy zwrócić na sposób postępowania z kapsułkami Lenalidomide Pharmascience:²²

• Kapsułek nie wolno otwierać ani łamać ze względu na ryzyko ekspozycji na substancję czynną
• W przypadku kontaktu proszku zawierającego lenalidomid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem
• Jeśli dojdzie do kontaktu lenalidomidu z błonami śluzowymi, należy je dokładnie przemyć wodą

Osoby należące do fachowego personelu medycznego oraz opiekunowie muszą przestrzegać następujących zasad bezpieczeństwa podczas kontaktu z lekiem:²³

• Nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką
• Rękawiczki po użyciu należy ostrożnie zdjąć, unikając narażenia skóry
• Zużyte rękawiczki należy umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
• Po każdym kontakcie z lekiem należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą
• Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny w ogóle dotykać blistra ani kapsułki

Specjalne środki dotyczące przechowywania

Dla leku Lenalidomide Pharmascience nie określono specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.²⁴ Mimo to należy pamiętać o standardowych zasadach przechowywania leków, tzn. w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci, w temperaturze pokojowej.

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego Lenalidomide Pharmascience wynosi 3 lata.²⁵ Data ważności jest nadrukowana na opakowaniu zewnętrznym oraz na blistrze. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności.

Usuwanie niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.²⁶ Ze względu na potencjalne ryzyko teratogenne i inne poważne działania niepożądane lenalidomidu, należy zwrócić szczególną uwagę na prawidłowe usunięcie niewykorzystanych kapsułek.