działanie teratogenne
Działanie teratogenne oznacza szkodliwy wpływ czynników zewnętrznych na rozwijający się płód, prowadzący do powstania wad wrodzonych. Czynniki teratogenne mogą zaburzać prawidłowy rozwój embrionu i płodu, szczególnie w okresie organogenezy (między 3. a 8. tygodniem ciąży), kiedy kształtują się narządy płodu.
Do substancji o udokumentowanym działaniu teratogennym należą niektóre leki (np. talidomid, izotretynoina, warfaryna, niektóre leki przeciwpadaczkowe), alkohol etylowy, narkotyki, metale ciężkie, a także czynniki fizyczne (promieniowanie jonizujące) oraz niektóre infekcje (np. różyczka, cytomegalia, toksoplazmoza). Wpływ teratogenny zależy od dawki czynnika, czasu ekspozycji oraz okresu rozwoju płodu.
W praktyce klinicznej istotna jest klasyfikacja leków według kategorii FDA (A, B, C, D, X) określająca potencjalne ryzyko teratogenne. Lekarz przepisujący leki kobietom w wieku rozrodczym powinien zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka oraz poinformować pacjentkę o potencjalnych zagrożeniach. Niektóre substancje teratogenne mogą powodować poważne malformacje nawet przy jednorazowej ekspozycji w krytycznym okresie rozwoju.
Powiązane wpisy
- Leksykon leków
Przeciwwskazania – Torvacard 20 20 mg
Torvacard (atorwastatyna) jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym laktozę (26,30 mg w dawce 10 mg, 52,60 mg w dawce 20 mg, 105,20 mg w dawce 40 mg), co jest istotne u osób z nietolerancją laktozy. Leku nie należy stosować u pacjentów z czynną chorobą wątroby lub przy utrzymującym się, niewyjaśnionym wzroście aktywności aminotransferaz przekraczającym 3-krotną górną granicę normy (GGN). Konieczne jest regularne monitorowanie parametrów wątrobowych podczas terapii, a wszelkie nieprawidłowości stanowią wskazanie do przerwania leczenia. Ponadto, Torvacard jest bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży, podczas karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej antykoncepcji ze względu na potencjalne działanie teratogenne i przenikanie atorwastatyny do mleka matki.
atorwastatyna, czynna choroba wątroby, działanie teratogenne, glekaprewir z pibrentaswirem, górna granica normy, hepatotoksyczność, laktoza jednowodna, leczenie hipolipemizujące, lek przeciwwirusowy, nadwrażliwość na substancję czynną, nietolerancja laktozy, parametry wątrobowe, rabdomioliza, tabletka powlekana, terapia hipolipemizująca, wirusowe zapalenie wątroby typu C, zwiększenie aktywności aminotransferaz - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Karbicombi 8 mg + 12,5 mg
Lek Karbicombi, zawierający kandesartan cyleksetylu (antagonista receptora angiotensyny II) oraz hydrochlorotiazyd (diuretyk tiazydowy), jest dostępny w dawkach 8 mg + 12,5 mg, 16 mg + 12,5 mg, 32 mg + 12,5 mg oraz 32 mg + 25 mg. Stosowanie tego preparatu u kobiet w ciąży jest obarczone istotnymi ograniczeniami: kandesartan jest przeciwwskazany w II i III trymestrze ze względu na udowodniony toksyczny wpływ na płód (m.in. pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki), a w I trymestrze niezalecany z powodu potencjalnego ryzyka teratogennego. Hydrochlorotiazyd przenika przez łożysko i może powodować zaburzenia perfuzji płodowo-łożyskowej, żółtaczkę, zaburzenia elektrolitowe oraz małopłytkowość, szczególnie w II i III trymestrze, dlatego jego stosowanie jest przeciwwskazane w obrzęku ciążowym, nadciśnieniu ciążowym i stanie przedrzucawkowym. W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki stosującej Karbicombi, konieczne jest natychmiastowe odstawienie leku i wdrożenie alternatywnej terapii o ustalonym bezpieczeństwie.
antagonista receptora angiotensyny II, diuretyk tiazydowy, diureza, działanie teratogenne, hiperkaliemia, hipoperfuzja łożyska, hydrochlorotiazyd, kandesartan cyleksetylu, małopłytkowość, małowodzie, nadciśnienie ciążowe, nadciśnienie tętnicze pierwotne, niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, obrzęk ciążowy, perfuzja płodowo-łożyskowa, stan przedrzucawkowy, ultrasonografia czaszki, żółtaczka - Leksykon substancji czynnych
Retinol – Przeciwwskazania stosowania
Retinol (witamina A) i jego estry, takie jak palmitynian retynolu, mają liczne przeciwwskazania kliniczne, które należy uwzględnić w praktyce lekarskiej. Bezwzględnym przeciwwskazaniem jest nadwrażliwość na substancję czynną lub składniki pomocnicze, w tym białka sojowe i orzeszki ziemne w preparatach takich jak Viantan czy Vitaminum A + E Hasco. Preparat Viantan jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 11 lat ze względu na ryzyko przedawkowania witaminy A. Hiperwitaminoza A stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania retinolu, podobnie jak ciężka hiperkalcemia, hiperkalciuria oraz choroby predysponujące do tych stanów (np. nowotwory z przerzutami do kości, pierwotna nadczynność przytarczyc, ziarniniakowatość). Preparaty zawierające wysokie dawki retinolu (np. Vitaminum A + E Hasco, Vitaminum A 12000 + E 70 Hasco) są przeciwwskazane u kobiet w ciąży ze względu na ryzyko teratogenności, a Vitaminum A + E Medana także w okresie laktacji. Ponadto, retinol jest przeciwwskazany w zespołach złego wchłaniania, ciężkiej niewydolności lub marskości wątroby oraz niedrożności dróg żółciowych, co wynika z roli wątroby w metabolizmie witaminy A.
białko orzeszków ziemnych, białko sojowe, ciężkie nadciśnienie tętnicze, działanie teratogenne, hiperkalcemia, hiperkalciuria, hiperwitaminoza, hiperwitaminoza A, jaskra, marskość wątroby, miastenia, nadwrażliwość na substancję czynną, niedobór witaminy K, niedrożność dróg żółciowych, olej arachidowy, palmitynian retynolu, pierwotna nadczynność przytarczyc, przerzuty do układu kostnego, retynoidy, ryzyko krwawień, witamina A, zespół złego wchłaniania, zespolenie jelita czczego z krętym, ziarniniakowatość - Leksykon substancji czynnych
Naratryptan – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa naratryptanu, substancji czynnej leku Naramig, wykazały, że toksyczność ostra i przewlekła pojawia się jedynie przy ekspozycji znacznie przekraczającej maksymalną zalecaną dawkę dobową (MRDD) 5 mg stosowaną u ludzi. Testy genotoksyczności nie wykazały działania mutagennego, a badania rakotwórczości na myszach i szczurach nie potwierdziły potencjału kancerogennego. W badaniach teratogenności na ciężarnych szczurach i królikach nie stwierdzono bezpośredniego działania teratogennego, jednak obserwowano toksyczność rozwojową potomstwa, związana z toksycznością matczyną, objawiającą się m.in. poronieniami poimplantacyjnymi, zmianami szkieletowymi i trzewiowymi oraz zahamowaniem wzrostu potomstwa.
badanie rakotwórczości, badanie teratogenności, dawka terapeutyczna, działanie mutagenne, działanie niepożądane, działanie teratogenne, maksymalna ekspozycja, maksymalna zalecana dawka, naratryptan, poronienie poimplantacyjne, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, poziom narażenia, test genotoksyczności, toksyczność matczyna, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, toksyczność reprodukcyjna, toksyczność rozwojowa, wpływ na płodność, wpływ toksyczny - Leksykon substancji czynnych
Witamina A – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Witamina A pełni kluczową rolę w organizmie, jednak jej suplementacja u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz karmiących piersią wymaga szczególnej ostrożności ze względu na ryzyko teratogenności i przedawkowania. Dawki przekraczające 10 000 j.m. (3000 μg równoważnika retynolu) w pierwszym trymestrze ciąży mogą powodować uszkodzenia płodu, dlatego WHO zaleca, aby całkowite dzienne spożycie witaminy A nie przekraczało tej wartości. Preparaty zawierające ponad 5000 j.m. witaminy A są niewskazane w ciąży, a w przypadku niektórych produktów, takich jak Vitaminum A Hasco czy Vitaminum A+D3 Medana, dawka powinna być ograniczona do 4000 j.m./dobę. Należy również unikać kumulacji witaminy A z innymi źródłami, w tym syntetycznymi pochodnymi izotretynoiny, etretynatu oraz beta-karotenu, ze względu na zwiększone ryzyko teratogenne. Preparaty miejscowe zawierające witaminę A, np. Maść ochronna z witaminą A (800 j.m./g) czy Scaldex, mogą ulegać wchłanianiu systemowemu, co również wymaga uwagi.
beta-karoten, działanie teratogenne, gospodarka witaminą A, izotretynoina, laktacja, mleko kobiece, niedobór witaminy A, palmitynian retynolu, pierwszy trymestr ciąży, preparat suplementacyjny, przedawkowanie witaminy A, równoważnik retynolu, Światowa Organizacja Zdrowia, teratogenność, trymestr ciąży, uszkodzenie płodu, witamina A, zapalenie brodawek sutkowych - Leksykon substancji czynnych
Kalcytriol – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kalcytriol, aktywna forma witaminy D, stosowany w preparacie Detriol w dawkach 0,25 lub 0,5 µg w kapsułkach miękkich, wymaga szczególnej ostrożności u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Dane przedkliniczne nie wykazały negatywnego wpływu na płodność, jednak brak jest wystarczających badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania kalcytriolu w ciąży. Wysokie dawki witaminy D lub jej pochodnych wykazały toksyczność reprodukcyjną u zwierząt, dlatego kalcytriol powinien być stosowany w ciąży jedynie, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają ryzyko dla płodu. Przedawkowanie może prowadzić do hiperkalcemii matki, skutkującej poważnymi powikłaniami rozwojowymi u dziecka, takimi jak upośledzenie rozwoju fizycznego i umysłowego, nadzastawkowe zwężenie aorty oraz retinopatia. Nie stwierdzono działania teratogennego kalcytriolu w dawkach terapeutycznych u ludzi, jednak konieczne jest ścisłe monitorowanie stężenia wapnia w surowicy krwi matki w trakcie ciąży i połogu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Hygroton 50 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa chlortalidonu w dawce do 50 mg, stosowanego w preparacie Hygroton, wykazały brak działania teratogennego nawet przy dawkach do 500-krotnie przekraczających dawkę kliniczną. W badaniach na myszach, szczurach, chomikach i królikach nie stwierdzono istotnych wad rozwojowych, choć w pojedynczym badaniu na myszach odnotowano zwiększoną liczbę resorpcji przy dawce 50-krotnej. Zwiększona toksyczność dla zarodka i płodu obserwowana była jedynie przy dawkach ≥19-krotnych dawki klinicznej i wyłącznie w warunkach toksyczności matczynej, co wskazuje na pośredni mechanizm uszkodzenia płodu. Wyniki te sugerują niskie ryzyko teratogenności chlortalidonu w warunkach klinicznych.
aberracja chromosomalna, chlortalidon, cytotoksyczność, działanie teratogenne, hepatocyt szczura, Hygroton, karcynogenność, komórki jajnika chomika chińskiego, mutacja genowa, mutagenność, naprawa DNA, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, resorpcja płodu, teratogenność, test mikrojądrowy, toksyczność matczyna, toksyczność zarodkowo-płodowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Melabiorytm 5 mg
Przeprowadzone badania przedkliniczne melatoniny wykazały szeroki margines bezpieczeństwa przy stosowaniu w dawkach terapeutycznych. W badaniach toksyczności ostrej u myszy wartość LD50 wyniosła 1250 mg/kg masy ciała (podanie doustne), co potwierdza niskie ryzyko toksyczności przy standardowych dawkach. Badania wielokrotnego podawania nie wykazały istotnych zagrożeń dla funkcji fizjologicznych, w tym układu sercowo-naczyniowego, oddechowego oraz ośrodkowego układu nerwowego. Ponadto, testy genotoksyczności i kancerogenności nie potwierdziły potencjału melatoniny do wywoływania uszkodzeń DNA ani zwiększania ryzyka rozwoju nowotworów, co wskazuje na brak ryzyka genotoksycznego i karcynogennego przy stosowaniu terapeutycznym.
badanie farmakologiczne bezpieczeństwa, bezpieczeństwo długoterminowe, dawka śmiertelna, dawka terapeutyczna, działanie genotoksyczne, działanie kancerogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, LD50, margines bezpieczeństwa, melatonina, ośrodkowy układ nerwowy, rozwój płodu, ryzyko karcynogenne, toksyczność ostra, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie materiału genetycznego, właściwość kancerogenna - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Furagina APTEO MED 50 mg
Furazydyna w dawce 50 mg (produkt leczniczy Furagina APTEO MED) wymaga szczególnej ostrożności podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią. W I trymestrze ciąży lek jest przeciwwskazany z powodu braku danych dotyczących teratogenności. W II trymestrze decyzja o leczeniu powinna opierać się na indywidualnej ocenie korzyści i ryzyka, natomiast w III trymestrze oraz od 38 tygodnia ciąży i w okresie porodu stosowanie furazydyny jest bezwzględnie przeciwwskazane ze względu na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej u noworodka, wynikającej z przenikania leku przez łożysko i wpływu na niedojrzały układ enzymatyczny erytrocytów dziecka. Lekarz powinien monitorować stan pacjentki i płodu, a także informować o potencjalnych zagrożeniach związanych z terapią.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Amisulpryd Holsten 400 mg
Amisulpryd, stosowany u kobiet w wieku rozrodczym, w ciąży oraz podczas laktacji, wymaga szczegółowego omówienia ryzyka i korzyści terapeutycznych. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego, jednak lek powoduje zwiększone wydzielanie prolaktyny, co może prowadzić do zmniejszonej płodności. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania amisulprydu w ciąży są ograniczone, dlatego lek nie jest zalecany u kobiet ciężarnych, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Szczególną uwagę należy zwrócić na noworodki matek stosujących amisulpryd w trzecim trymestrze, u których obserwuje się ryzyko objawów pozapiramidowych, odstawiennych oraz zaburzeń motorycznych, oddechowych i karmienia, co wymaga ścisłego monitorowania stanu klinicznego po urodzeniu.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Polfilin prolongatum 400 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa pentoksyfiliny, substancji czynnej leku Polfilin prolongatum, obejmowały ocenę toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału rakotwórczego i mutagennego oraz wpływu na procesy rozrodcze. Toksyczność ostra wykazała, że dawki toksyczne u ludzi wynoszą około 80 mg/kg mc. drogą doustną, natomiast u myszy i szczurów dawki toksyczne zależą od drogi podania: dożylna 0,17-0,23 g/kg, dootrzewnowa 0,24-0,37 g/kg, doustna ponad 1,2-2,1 g/kg. W badaniach długoterminowych nie stwierdzono istotnych uszkodzeń narządowych przy dawkach do 1000 mg/kg mc./dobę u szczurów i do 100 mg/kg mc./dobę u psów przez okres roku. Jednak dawki ≥320 mg/kg mc./dobę u psów wywołały działania niepożądane, takie jak zaburzenia koordynacji, niewydolność krążenia, krwotoki, obrzęk płuc oraz obecność komórek olbrzymich w tkankach.
dawka terapeutyczna, dawka toksyczna, działanie przeciwpłytkowe, działanie teratogenne, efekt embriotoksyczny, gruczolakowłókniak sutka, komórki olbrzymie, krwotok, nieplanowana synteza DNA, niewydolność krążenia, obrzęk płuc, ostre zatrucie, pentoksyfilina, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, przenikanie do mleka, test Amesa, test mikrojąderkowy, toksyczność długoterminowa, toksyczność ostra, uszkodzenie chromosomu, uszkodzenie DNA, zaburzenia koordynacji ruchowej - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Teenia 3 mg + 0,02 mg
Produkt leczniczy Teenia, zawierający 3 mg drospirenonu i 0,02 mg etynyloestradiolu, jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym, którego stosowanie jest przeciwwskazane w okresie ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży u pacjentki stosującej Teenia, należy natychmiast przerwać terapię. Dane epidemiologiczne nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych przy stosowaniu tego typu preparatów przed ciążą ani na działanie teratogenne w przypadku niezamierzonego stosowania we wczesnej ciąży, jednak brak jest wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania drospirenonu i etynyloestradiolu w ciąży. W okresie poporodowym stosowanie Teenia wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), co należy uwzględnić przy decyzji o wznowieniu terapii. Ponadto, preparat może negatywnie wpływać na laktację, powodując zmniejszenie ilości i zmianę składu mleka, dlatego nie zaleca się jego stosowania podczas karmienia piersią do czasu całkowitego odstawienia dziecka.
antidotum, choroba Leśniowskiego-Crohna, drospirenon i etynyloestradiol, działanie teratogenne, krwawienie śródcykliczne, mięśniak macicy, nadciśnienie tętnicze, nowotwór wątroby, obrzęk naczynioruchowy, opryszczka ciężarnych, ostuda, padaczka, pląsawica Sydenhama, porfiria, przemijający napad niedokrwienny, rak piersi, toczeń rumieniowaty układowy, udar mózgu, wada wrodzona, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zaburzenie czynności wątroby, zakrzepica żylna, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe, zespół hemolityczno-mocznicowy, złożony doustny środek antykoncepcyjny, żółtaczka cholestatyczna, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - Leksykon leków
Przeciwwskazania – Kleder 20 mg
Lenalidomid w postaci kapsułek twardych (lek Kleder) dostępny jest w dawkach 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg i 25 mg, z zawartością laktozy odpowiednio 107 mg, 214 mg, 120 mg, 160 mg i 200 mg. Bezwzględnymi przeciwwskazaniami do stosowania są nadwrażliwość na lenalidomid lub substancje pomocnicze, w tym laktozę, oraz ciąża i potencjalna ciąża bez spełnienia warunków programu zapobiegania ciąży ze względu na udokumentowane działanie teratogenne leku. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z nietolerancją laktozy, zwłaszcza przy dawce 10 mg zawierającej 214 mg laktozy, oraz u kobiet w wieku rozrodczym, które muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii.
- Leksykon substancji czynnych
Witamina C – Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Witamina C (kwas askorbinowy) jest składnikiem odżywczym o istotnym znaczeniu metabolicznym, jednak brak jest jednoznacznych danych dotyczących jej bezpośredniego wpływu na płodność u kobiet i mężczyzn. Preparaty zawierające witaminę C, takie jak Bioaron SYSTEM (51 mg witaminy C w dawce 5 ml) oraz Multi-Sanostol (100 mg witaminy C w 10 ml syropu), nie wykazują udokumentowanego wpływu na płodność, jednak ich stosowanie w okresie ciąży i laktacji wymaga konsultacji lekarskiej. Witamina C jest względnie bezpieczna w ciąży i podczas karmienia piersią, pod warunkiem przestrzegania zalecanych dawek, zwłaszcza w preparatach złożonych, gdzie obecność witamin A i D może stanowić ryzyko teratogenne (witamina A > 10 000 j.m. w I trymestrze) lub toksyczne przy przewlekłym stosowaniu. Preparat Bioaron SYSTEM zawiera dodatkowo wyciąg z aloesu drzewiastego, którego bezpieczeństwo w ciąży i laktacji nie jest potwierdzone, dlatego nie jest zalecany w tych grupach pacjentek.
aloes drzewiasta, Bioaron SYSTEM, działanie teratogenne, Elevit Pronatal, karmienie piersią, kwas askorbowy, mleko matki, Multi-Sanostol, płód, preparaty wielowitaminowe, preparaty witaminowe, produkty lecznicze, suplementacja witamin, suplementy diety, trymestr ciąży, witamina A, witaminy rozpuszczalne w wodzie, zajście w ciążę - Leksykon leków
Właściwości farmakokinetyczne – Piramil 2,5 mg 2,5 mg
Ramipryl, jako inhibitor ACE, wykazuje szybkie i efektywne wchłanianie po podaniu doustnym, osiągając maksymalne stężenie w osoczu po około 1 godzinie, z biodostępnością aktywnego metabolitu ramiprylatu na poziomie 45% dla dawek 2,5 mg i 5 mg. Ramipryl wiąże się z białkami surowicy w 73%, a ramiprylat w 56%, co wpływa na ich dystrybucję. Metabolizm leku zachodzi głównie w wątrobie, gdzie ramipryl przekształcany jest do ramiprylatu oraz innych metabolitów, które są eliminowane głównie przez nerki. Okres półtrwania ramiprylatu wynosi 13-17 godzin dla dawek 5-10 mg, a u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby obserwuje się zmienioną farmakokinetykę, w tym opóźniony metabolizm i wolniejszą eliminację. U dzieci w wieku 2-16 lat dawki 0,05 mg/kg i 0,2 mg/kg wykazują odpowiednio ekspozycję porównywalną lub większą niż u dorosłych przy dawkach 5 mg i 10 mg.
aparat przykłębuszkowy, białko surowicy, biodostępność, biotransformacja, działanie genotoksyczne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, enzym konwertazy angiotensyny, ester diketopiperazynowy, esteraza wątrobowa, glukuronid, inhibitor ACE, klirens kreatyniny, klirens nerkowy, kwas diketopiperazynowy, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, okres półtrwania, poszerzenie miedniczek nerkowych, profilaktyka sercowo-naczyniowa, ramiprylat, stan stacjonarny, stężenie w osoczu, wchłanianie leku - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Avedol 25 mg
Karwedylol (Avedol) w dawkach 6,25 mg, 12,5 mg oraz 25 mg, stosowany u kobiet w ciąży, wymaga szczegółowej oceny korzyści i ryzyka. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania karwedylolu w ciąży są niewystarczające, a badania przedkliniczne nie wykluczają potencjalnego ryzyka dla płodu. Lek ten, jako beta-adrenolityk, może zmniejszać perfuzję łożyska, co wiąże się z ryzykiem wewnątrzmacicznego obumarcia płodu, porodu przedwczesnego oraz innych powikłań. U noworodków matek leczonych karwedylolem obserwuje się ryzyko hipoglikemii i bradykardii, co wymaga ścisłego monitorowania stanu dziecka po porodzie. Brak jest dowodów na działanie teratogenne karwedylolu w modelach zwierzęcych, jednak dane te nie mogą być bezpośrednio przeniesione na populację ludzką.
Avedol, beta-adrenolityk, bradykardia, działanie teratogenne, hipoglikemia, karmienie piersią, karwedylol, obumarcie wewnątrzmaciczne płodu, perfuzja łożyska, poród niewczesny, poród przedwczesny, powikłania sercowo-płucne, przenikanie do mleka, przepływ łożyskowy, tabletka powlekana, wada rozwojowa, zaburzenie oddechowe - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Lenalidomide Ranbaxy 20 mg
Lenalidomid wykazuje wyraźne działanie teratogenne potwierdzone w badaniach rozwoju zarodkowo-płodowego u naczelnych, gdzie dawki 0,5-4 mg/kg/dobę indukowały liczne wady wrodzone, takie jak atrezja odbytu oraz deformacje kończyn (zgięte, skrócone, oligodaktylia, polidaktylia). Dodatkowo obserwowano zmiany w narządach wewnętrznych, w tym odbarwienia i nieprawidłowości anatomiczne. U królików, przy dawkach 3, 10 i 20 mg/kg/dobę, stwierdzono brak płata środkowego płuc oraz przemieszczenie nerek, co wskazuje na toksyczność rozwojową zależną od dawki. Badania toksyczności ostrej wykazały stosunkowo niską toksyczność, z dawkami letalnymi powyżej 2000 mg/kg/dobę u gryzoni. W badaniach wielokrotnego podawania u szczurów (75-300 mg/kg/dobę, do 26 tygodni) zaobserwowano odwracalne zwiększenie mineralizacji miedniczek nerkowych, a u małp (1-6 mg/kg/dobę, do 1 roku) wystąpiły poważne objawy toksyczności, w tym śmiertelność, utrata masy ciała, cytopenie, krwotoki wielonarządowe oraz atrofia układu chłonnego i szpiku kostnego.
agenezja płata płuca, atrezja odbytu, atrofia grasicy, atrofia szpiku kostnego, atrofia układu chłonnego, działanie teratogenne, ektopia nerki, karcynogenność, krwotok wielonarządowy, lenalidomid, mineralizacja miedniczek nerkowych, morfologia krwi, mutagenność, NOAEL, oligodaktylia, pęcherzyk żółciowy, polidaktylia, stosunek mieloidalno-erytroidalny, test mikrojądrowy, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada przepony, wady wrodzone kończyn, zastawka przedsionkowo-komorowa - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Zidenac 1 mg/g
Przeprowadzone badania przedkliniczne dimetyndenu maleinianu, substancji czynnej żelu Zidenac (1 mg/g), wykazały akceptowalny profil bezpieczeństwa. Konwencjonalne testy farmakologiczne oraz badania toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniły istotnych zagrożeń dla zdrowia ludzkiego przy stosowaniu zgodnym z zaleceniami. Testy genotoksyczności potwierdziły brak właściwości mutagennych, a badania teratogenności na modelach zwierzęcych (szczury, króliki) nie wykazały działania teratogennego. Wysokie dawki, sięgające 250-krotności dawki ludzkiej, nie wpływały negatywnie na płodność ani rozwój potomstwa, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa.
badanie farmakologiczne, badanie przedkliniczne, dimetyndenu maleinian, działanie teratogenne, genotoksyczność, konwencjonalne badanie farmakologiczne, margines bezpieczeństwa, płodność, profil bezpieczeństwa, rozwój okołourodzeniowy, toksyczność wielokrotnego podania, uszkodzenie materiału genetycznego, wada rozwojowa płodu, właściwość mutagenna, wpływ na rozrodczość - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Metformin hydrochloride Inventia 500 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa metforminy chlorowodorku obejmowała szeroki zakres badań farmakologicznych, toksykologicznych, genotoksycznych oraz oceny wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnego negatywnego wpływu na układ sercowo-naczyniowy, oddechowy ani ośrodkowy układ nerwowy w dawkach terapeutycznych. Wielokrotne podawanie metforminy u zwierząt laboratoryjnych nie ujawniło znaczących efektów toksycznych, a testy genotoksyczności in vitro i in vivo potwierdziły brak potencjału mutagennego i uszkadzającego DNA. Długoterminowe badania kancerogenności nie wykazały działania rakotwórczego, co jest istotne dla przewlekłego stosowania leku u pacjentów z cukrzycą typu 2.
aberracja chromosomowa, badanie toksyczności, cukrzyca typu 2, dawka terapeutyczna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, metformina chlorowodorek, mutacja genowa, ośrodkowy układ nerwowy, potencjał genotoksyczny, potencjał kancerogenny, rozwój postnatalny, rozwój prenatalny, toksyczność reprodukcyjna, układ organizmu, układ sercowo-naczyniowy, uszkodzenie DNA, zdrowie reprodukcyjne - Leksykon substancji czynnych
Klofarabina – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przedkliniczne badania toksykologiczne klofarabiny na myszach, szczurach i psach wykazały, że głównym celem toksycznego działania leku są tkanki o wysokim tempie proliferacji komórkowej. Szczególnie istotne jest stwierdzenie kardiotoksyczności u szczurów, manifestującej się kardiomiopatią i objawami niewydolności serca, obserwowanej przy ekspozycjach Cmax około 7-13 razy (po ≥3 cyklach) oraz 16-35 razy (po 1-2 cyklach) wyższych niż kliniczne. Minimalne zmiany kardiotoksyczne pojawiały się także przy niższych dawkach, co wskazuje na istnienie wartości progowej. Dodatkowo, nefropatia kłębuszkowa u szczurów występowała przy dawkach 3-5-krotnie przekraczających kliniczne, bez odchyleń w biochemii surowicy, co sugeruje subkliniczny charakter uszkodzenia nerek. Wątroba wykazywała zmiany degeneracyjno-regeneracyjne, również bez istotnych odchyleń biochemicznych, zarówno u szczurów po długotrwałym leczeniu, jak i u psów po jednorazowych dużych dawkach. Toksyczność na męskie narządy płciowe była dawkozależna, z obustronnym zwyrodnieniem nabłonka kanalików nasiennych u szczurów przy 150 mg/m²/dobę oraz zwyrodnieniem najądrza u psów przy dawkach ≥7,5 mg/m²/dobę. U samic myszy obserwowano opóźnioną atrofię jajników i apoptozę błony śluzowej macicy przy dawce 225 mg/m²/dobę.
aberracja chromosomowa, apoptoza błony śluzowej macicy, atrofia jajników, atrofia komórek śródmiąższowych, badania toksykologiczne, czynność wątroby, działanie klastogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, farmakokinetyka osoczowa, hepatotoksyczność, kardiomiopatia, kardiotoksyczność, kłębuszkowa błona podstawna, klofarabina, nefropatia kłębuszkowa, niewydolność serca, opóźnione kostnienie, test mikrojąderkowy, toksyczność rozwojowa, uszkodzenie kanalików nerkowych, zwyrodnienie komórek najądrza, zwyrodnienie nabłonka kanalików nasiennych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Calperos Vita-D3 500 mg + 2000 IU
Produkt leczniczy Calperos Vita-D3, zawierający 500 mg węglanu wapnia oraz 2000 IU (50 µg) witaminy D3 (cholekalcyferolu), przeszedł standardowe badania przedkliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania u ludzi. Badania na modelach zwierzęcych wykazały potencjalne działanie teratogenne substancji czynnych, jednak efekt ten pojawił się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne zakresy stosowane u pacjentów. W standardowych dawkach terapeutycznych nie zaobserwowano istotnego ryzyka teratogennego, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa preparatu.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Nakom 250 mg + 25 mg
Podczas konsultacji z pacjentkami w wieku rozrodczym, w ciąży lub karmiącymi piersią, lekarz powinien szczegółowo omówić bezpieczeństwo stosowania leku Nakom, zawierającego 250 mg lewodopy i 25 mg karbidopy. Brak jest danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania u kobiet ciężarnych, natomiast badania przedkliniczne na królikach wykazały ryzyko teratogenne, w tym zaburzenia w budowie szkieletu oraz nieprawidłowości w rozwoju narządów wewnętrznych. W związku z tym stosowanie Nakomu w ciąży nie jest zalecane. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym decyzja o terapii powinna uwzględniać indywidualną analizę korzyści i ryzyka, a także konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Rupaller 10 mg
Rupatadyna (Rupaller, 10 mg tabletki) wykazuje ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kobiet w ciąży. Badania przedkliniczne na zwierzętach nie wykazały teratogenności ani negatywnego wpływu na rozwój zarodka, płodu, przebieg porodu czy rozwój pourodzeniowy. Mimo to, ze względu na brak wystarczających danych klinicznych, zaleca się unikanie stosowania rupatadyny w ciąży, a w przypadku konieczności leczenia przeciwhistaminowego preferowanie leków o lepiej udokumentowanym profilu bezpieczeństwa. W odniesieniu do płodności, brak jest danych klinicznych u ludzi, jednak badania na zwierzętach wykazały zmniejszenie płodności przy dawkach wyższych niż maksymalna dawka terapeutyczna u ludzi. Lekarz powinien poinformować pacjentki planujące ciążę o tych ograniczeniach i ryzyku.
- Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Vimetso 50 mg + 850 mg
Produkt leczniczy Vimetso, zawierający 50 mg wildagliptyny oraz 850 mg lub 1000 mg metforminy chlorowodorku, wymaga szczególnej ostrożności w stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Brak jest wystarczających danych klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania leku w ciąży, a badania przedkliniczne wykazały, że wildagliptyna w dużych dawkach może mieć szkodliwy wpływ na reprodukcję, natomiast metformina nie wykazała takiego działania. Kombinacja obu substancji nie wykazała działania teratogennego, jednak przy toksycznych dawkach dla matki stwierdzono toksyczność płodu. W związku z tym stosowanie Vimetso w ciąży jest przeciwwskazane. Ponadto, wildagliptyna przenika do mleka zwierzęcego, ale brak jest danych dotyczących przenikania do mleka ludzkiego, natomiast metformina przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach, co może wiązać się z ryzykiem hipoglikemii u noworodka. Z tego powodu stosowanie leku podczas karmienia piersią jest również przeciwwskazane.
działanie teratogenne, hipoglikemia u noworodka, karmienie piersią, kobieta ciężarna, kobieta w okresie rozrodczym, laktacja, metoda antykoncepcji, opcje terapeutyczne, potwierdzenie ciąży, przenikanie do mleka, przenikanie substancji czynnych, toksyczność płodowa, Vimetso, wildagliptyna i metformina, wpływ na płodność, wpływ na reprodukcję, zagrożenie dla płodu, zdolności rozrodcze - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Egidon 90 mg
Badania przedkliniczne etorykoksybu (substancji czynnej Egidonu) nie wykazały genotoksyczności, co potwierdza brak uszkodzeń materiału genetycznego i wskazuje na bezpieczeństwo długoterminowego stosowania. W badaniach rakotwórczości u myszy nie stwierdzono działania onkogennego, natomiast u szczurów poddanych dawkom przekraczającym ponad 2-krotność dawki dobowej stosowanej u ludzi (90 mg) zaobserwowano gruczolaki wątrobowokomórkowe i pęcherzykowe tarczycy. Efekt ten jest związany z indukcją enzymu CYP w wątrobie szczurów, mechanizmem specyficznym dla tego gatunku, nieobserwowanym u ludzi, co ogranicza kliniczne znaczenie tych zmian. Toksyczność przewodu pokarmowego była dawko- i czasowo-zależna, z owrzodzeniami obserwowanymi przy stężeniach porównywalnych do terapeutycznych u ludzi w badaniach trwających do 106 tygodni. U psów stwierdzono zaburzenia czynności nerek i przewodu pokarmowego przy stężeniach przekraczających poziomy terapeutyczne.
badanie niekliniczne, CYP3A, deformacja układu kostnego, działanie teratogenne, ekspozycja układowa, etorykoksyb, genotoksyczność, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja CYP, narażenie układowe, onkogeneza, owrzodzenie przewodu pokarmowego, potencjał rakotwórczy, wada wrodzona, wczesne poronienie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie układu sercowo-naczyniowego - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Oxycardil 120 120 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa diltiazemu chlorowodorku, substancji czynnej Oxycardil 120, obejmowała szeroki zakres badań in vitro i in vivo, które nie wykazały działania genotoksycznego ani rakotwórczego. Testy mutagenności oraz badania kancerogenności przeprowadzone na modelach zwierzęcych potwierdziły brak potencjału mutagennego i kancerogennego tej substancji. Jednakże, badania reprodukcyjne ujawniły istotne działania toksyczne, w tym toksyczność zarodkową, teratogenność oraz zaburzenia płodności u myszy, szczurów i królików, co wskazuje na ryzyko dla rozwoju płodu i funkcji rozrodczych.
diltiazem chlorowodorek, dystocja, działanie kancerogenne, działanie mutagenne, działanie teratogenne, komplikacja położnicza, mięśniówka gładka macicy, podanie dootrzewnowe, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, śmiertelność okołoporodowa, toksyczność zarodkowa, umieralność okołoporodowa, wada rozwojowa, wada układu sercowo-naczyniowego, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Co-Dipper 320 mg + 12,5 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa produktu leczniczego Co-Dipper, zawierającego walsartan i hydrochlorotiazyd, wykazały nefrotoksyczność jako główny efekt uboczny, szczególnie u marmozet i szczurów. Dawki 30 mg/kg mc./dobę walsartanu + 9 mg/kg mc./dobę hydrochlorotiazydu u szczurów oraz 10 mg/kg mc./dobę walsartanu + 3 mg/kg mc./dobę hydrochlorotiazydu u marmozet (odpowiednio 0,9× i 3,5× MRHD dla szczurów oraz 0,3× i 1,2× MRHD dla marmozet) powodowały nefropatię z naciekami bazofili, zaburzenia elektrolitowe, wzrost stężenia mocznika, kreatyniny i potasu w surowicy oraz zmiany w objętości i składzie moczu. Wyższe dawki indukowały także obniżenie parametrów hematologicznych (erytrocyty, hemoglobina, hematokryt) oraz uszkodzenia błony śluzowej żołądka i hiperplazję tętniczek aferentnych w nerkach, co wiązano z farmakologicznym działaniem walsartanu na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Nie stwierdzono działania mutagennego, klastogennego ani rakotwórczego, a toksyczność rozwojowa była związana z toksycznością dla matek, bez efektów teratogennych.
działanie klastogenne, działanie teratogenne, hematokryt, hemodynamika nerkowa, inhibitor ACE, krwinka czerwona, mocznik i kreatynina, naczynie nerkowe, parametr czerwonokrwinkowy, potencjał mutagenny, reakcja nefrotoksyczna, rozwój embrionalny i płodowy, stężenie elektrolitów, stężenie hemoglobiny, stężenie potasu, toksyczność nerkowa, toksyczność płodowa, toksyczność reprodukcyjna, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, uwalnianie reniny, walsartan i hydrochlorotiazyd, zaburzenie elektrolitowe, zaburzenie parametrów nerkowych - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Tertens-AM 1,5 mg + 5 mg
Produkt złożony Tertens-AM, zawierający indapamid i amlodypinę, nie był bezpośrednio badany przedklinicznie, jednak dane bezpieczeństwa opierają się na badaniach poszczególnych składników. Indapamid wykazuje toksyczność ostrą przy dawkach 40-8000-krotnie wyższych niż terapeutyczne, głównie nasilając działanie moczopędne. Po podaniu pozajelitowym obserwowano spowolnienie oddechu i obwodowy rozkurcz naczyń. Badania mutagenności i rakotwórczości indapamidu nie wykazały działania mutagennego ani rakotwórczego. W badaniach reprodukcyjnych na szczurach, myszach i królikach nie stwierdzono teratogenności ani zaburzeń płodności przy długotrwałej ekspozycji.
działanie moczopędne, działanie teratogenne, gęstość nasienia, hormon folikulotropowy, indapamid i amlodypina, komórka Sertoliego, kurczliwość macicy, mutagenność, nadciśnienie tętnicze, obwodowy rozkurcz naczyń, opóźnienie porodu, pęcherzyk jajnikowy, potencjał genotoksyczny, potencjał mutagenny i rakotwórczy, potencjał rakotwórczy, spermatogeneza, spermatyda, spowolnienie oddechu, testosteron, toksyczność reprodukcyjna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Absenor 500 mg
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa sodu walproinianu wykazały, że dawki śmiertelne (LD50) po podaniu doustnym wynoszą 1200-1600 mg/kg mc., a po dożylnym 750-950 mg/kg mc., co wskazuje na stosunkowo szeroki margines bezpieczeństwa przy ostrej ekspozycji. Przewlekłe podawanie dawek ≥250 mg/kg u szczurów i ≥90 mg/kg u psów powodowało atrofie jąder, zmiany w płucach i prostacie, co sugeruje potencjalne ryzyko dla męskiego układu rozrodczego. U dorosłych zwierząt dawki 1250 mg/kg/dobę (szczury) i 150 mg/kg/dobę (psy) indukowały zwyrodnienia jąder i zaburzenia spermatogenezy. U młodych szczurów zmniejszenie masy jąder obserwowano przy dawkach ≥240 mg/kg/dobę (i.p., i.v.), bez zmian histopatologicznych, natomiast dawki do 90 mg/kg/dobę nie wpływały na narządy rozrodcze. Badania płodności u szczurów przy dawkach do 350 mg/kg/dobę nie wykazały wpływu na płodność samców, choć klinicznie odnotowano niepłodność męską jako działanie niepożądane u ludzi.
Ocena mutagenności sodu walproinianu przyniosła wyniki zależne od modelu i drogi podania: brak mutagenności w teście Amesa i na komórkach chłoniaka myszy, negatywne wyniki w hepatocytach szczura, natomiast in vivo po podaniu dootrzewnowym obserwowano uszkodzenia DNA i aberracje chromosomowe u gryzoni. Po podaniu doustnym, głównej drodze u ludzi, nie stwierdzono aberracji chromosomowych ani dominujących cech letalnych. W badaniach klinicznych odnotowano zwiększoną wymianę chromatyd siostrzanych u pacjentów z padaczką leczonych walproinianem, jednak znaczenie kliniczne tych zmian pozostaje nieustalone. Walproinian wykazuje działanie teratogenne u myszy, szczurów i królików, powodując wady rozwojowe i zaburzenia behawioralne u potomstwa, z efektami obserwowanymi nawet w drugim i trzecim pokoleniu. Ponadto, walproinian może stymulować replikację wirusa HIV in vitro, co wymaga uwagi klinicznej u pacjentów zakażonych HIV.
aberracje chromosomowe, atrofia jąder, dawka śmiertelna 50, działanie teratogenne, maksymalna tolerowana dawka, miano wirusa, mikrojądro, nasieniowód, niepłodność męska, pęknięcie nici DNA, potencjał mutagenny, potencjał rakotwórczy, replikacja wirusa HIV, test Amesa, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, układ słuchowy, wada rozwojowa, walproinian sodu, wymiana chromatyd siostrzanych, zaburzenia spermatogenezy, zwyrodnienie jąder - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Gliatilin 1000 250 mg/ml
Przedkliniczne badania bezpieczeństwa choliny alfosceranu (Gliatilin 1000, 250 mg/ml) wykazały niski potencjał toksyczności ostrej, z wartością LD50 przekraczającą 1 g/kg masy ciała po podaniu pozajelitowym oraz ponad 10 g/kg masy ciała po podaniu doustnym u gryzoni. W badaniach toksyczności przewlekłej, przy dawkach 300 mg/kg u szczurów i 150 mg/kg u psów, nie zaobserwowano istotnych objawów toksyczności ani zmian w parametrach hematologicznych, biochemicznych czy w badaniach moczu, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa nawet przy długotrwałym stosowaniu wysokich dawek.
aberracja chromosomowa, badanie genotoksyczności, badanie moczu, badanie przedkliniczne, cholina alfosceranu, dawka śmiertelna, dysfagia, działanie teratogenne, Gliatilin, krew obwodowa, mutacja genetyczna, parametr hematologiczny, podanie doustne, podanie pozajelitowe, potencjał mutagenny, profil toksykologiczny, toksyczność ostra, toksyczność przewlekła, wada rozwojowa, wpływ na rozrodczość, zaburzenie płodności - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Dobutamin hameln 12,5 mg/ml
Dobutamin hameln (12,5 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) wykazuje korzystny profil bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych na modelach zwierzęcych. Badania farmakologiczne nie wykazały istotnych zagrożeń dla układu sercowo-naczyniowego, oddechowego ani ośrodkowego układu nerwowego. Wielokrotne podawanie leku nie ujawniło toksyczności istotnej dla zdrowia człowieka, a parametry biochemiczne, hematologiczne oraz histopatologiczne pozostawały w normie. Brak danych dotyczących działania mutagennego i rakotwórczego uzasadniono krótkim czasem terapii i wskazaniami klinicznymi, co minimalizuje ryzyko mutagenności i kancerogenezy w praktyce klinicznej.
badanie histopatologiczne, badanie przedkliniczne, dawka terapeutyczna, dobutamin, dobutamina, działanie mutagenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, genotoksyczność, ośrodkowy układ nerwowy, parametr biochemiczny, pirosiarczyn sodu, płodność, potencjał kancerogenny, roztwór do infuzji, toksyczność, toksyczność po podaniu wielokrotnym, układ sercowo-naczyniowy - Leksykon substancji czynnych
Etorykoksyb – Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania przedkliniczne etorykoksybu wykazały brak działania genotoksycznego oraz rakotwórczego u myszy, co potwierdza korzystny profil bezpieczeństwa tej substancji. U szczurów, przy dawkach przekraczających dwukrotnie dobową dawkę terapeutyczną u ludzi (90 mg), zaobserwowano gruczolaki wątrobowokomórkowe i pęcherzykowe tarczycy, jednak mechanizm tego efektu jest specyficzny dla szczurów i związany z indukcją enzymów CYP, która nie występuje u ludzi. Toksyczność przewodu pokarmowego u szczurów nasilała się wraz z dawką i czasem ekspozycji, przy czym owrzodzenia pojawiały się już przy stężeniach porównywalnych do tych osiąganych u ludzi po dawce terapeutycznej. U psów stwierdzono zaburzenia czynności nerek i przewodu pokarmowego przy stężeniach wyższych niż terapeutyczne, co podkreśla konieczność monitorowania funkcji nerek u pacjentów stosujących etorykoksyb, zwłaszcza w terapii długoterminowej lub przy wyższych dawkach.
dawka terapeutyczna, deformacja zewnętrzna, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, efekt rakotwórczy, ekspozycja układowa, etorykoksyb, genotoksyczność, gruczolak pęcherzykowy tarczycy, gruczolak wątrobowokomórkowy, indukcja CYP, indukcja CYP3A, narażenie układowe, owrzodzenie przewodu pokarmowego, stężenie osoczowe, toksyczność przewodu pokarmowego, układ kostny płodu, wczesne poronienie, zaburzenie czynności nerek, zaburzenie układu serowo-naczyniowego - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Mucopect 50 mg/ml
Karbocysteina, substancja czynna syropu Mucopect (50 mg/ml), wymaga ostrożności przy stosowaniu u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Badania na modelach zwierzęcych nie wykazały działania teratogennego, jednak brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych, co skutkuje zaleceniem unikania podawania leku w tym okresie. Ponadto, brak jest informacji o przenikaniu karbocysteiny i jej metabolitów do mleka kobiecego, co stanowi istotną lukę w wiedzy i prowadzi do przeciwwskazania stosowania Mucopect podczas laktacji. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o tych ograniczeniach oraz rozważyć alternatywne metody leczenia lub czasowe przerwanie karmienia piersią, jeśli zastosowanie leku jest niezbędne.
- Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Levalox 5 mg/ml
Dane przedkliniczne dotyczące lewofloksacyny, zawarte w badaniach toksyczności jednorazowej i wielokrotnej, potencjału rakotwórczego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie wskazują na istotne zagrożenia dla populacji ludzkiej. W modelach zwierzęcych nie zaobserwowano negatywnego wpływu na płodność, jednak odnotowano opóźnienie dojrzewania płodu jako efekt wtórny toksyczności matczynej, a nie bezpośrednie działanie teratogenne. Ocena genotoksyczności wykazała brak indukcji mutacji genowych in vitro, choć stwierdzono aberracje chromosomowe w komórkach płucnych chomika chińskiego, co wiąże się z hamowaniem topoizomerazy II. Testy in vivo (mikrojąderkowy, wymiany siostrzanych chromatyd, syntezy nieprogramowanego DNA, dominacji letalnej) nie potwierdziły działania genotoksycznego lewofloksacyny, sugerując brak translacji efektów in vitro do organizmu żywego.
aberracja chromosomowa, chrząstka stawowa, działanie teratogenne, fluorochinolon, fotokarcinogenność, fotomutagenność, indukcja mutacji genowej, lewofloksacyna, płodność i rozrodczość, potencjał fototoksyczny, potencjał genotoksyczny, potencjał rakotwórczy, synteza nieprogramowanego DNA, test dominacji letalnej, test mikrojąderkowy, tkanka chrzęstna, toksyczność matczyna, toksyczność po podaniu, topoizomeraza II, wymiana siostrzanych chromatyd - Leksykon leków
Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Lenalidomide G.L. 5 mg
Lenalidomid wykazuje silne działanie teratogenne, co wymaga rygorystycznego przestrzegania zasad zapobiegania ciąży u pacjentek w wieku rozrodczym oraz u mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę. Kobiety leczone lenalidomidem muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały okres terapii, podczas przerw oraz odpowiedni czas po zakończeniu leczenia. W przypadku zajścia w ciążę terapia powinna być natychmiast przerwana, a pacjentka skierowana do specjalisty z zakresu teratologii. U mężczyzn zaleca się stosowanie prezerwatyw podczas leczenia, przerw oraz przez 1 tydzień po zakończeniu terapii, zwłaszcza jeśli partnerka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje antykoncepcji. Lenalidomid jest przeciwwskazany w ciąży oraz podczas karmienia piersią, ze względu na brak danych dotyczących przenikania leku do mleka i potencjalne ryzyko dla dziecka.
antykoncepcja, badanie farmakokinetyczne, badanie przedkliniczne, działanie teratogenne, kapsułka twarda, karmienie piersią, lenalidomid, metoda antykoncepcji, niewydolność nerek, ocena teratogenna, Program Zapobiegania Ciąży, sperma ludzka, talidomid, teratologia, wada wrodzona, wiek rozrodczy, właściwość teratogenna - Leksykon leków
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Storvas CRT 80 mg
Przedkliniczna ocena bezpieczeństwa atorwastatyny, substancji czynnej preparatu Storvas CRT, obejmowała badania toksykologiczne, genetyczne i reprodukcyjne na modelach zwierzęcych. Testy genotoksyczności in vitro i in vivo wykazały brak potencjału mutagennego i klastogennego. W długoterminowych badaniach karcynogenności na szczurach nie stwierdzono działania rakotwórczego, natomiast u myszy poddanych ekspozycji na dawki 6-11-krotnie przekraczające ludzką AUC0-24h zaobserwowano gruczolaki i raki wątrobowo-komórkowe. Badania reprodukcyjne na szczurach, królikach i psach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność ani teratogenności, jednak przy toksycznych dawkach dla samic ciężarnych odnotowano toksyczność płodową, opóźniony rozwój potomstwa oraz zmniejszoną przeżywalność poporodową.
aberracja chromosomowa, atorwastatyna, badanie toksykologiczne, działanie klastogenne, działanie rakotwórcze, działanie teratogenne, ekspozycja płodu, gruczolak wątrobowo-komórkowy, in vitro, in vivo, opóźnienie rozwoju, płodność, potencjał karcynogenny, potencjał mutagenny, przenikanie przez łożysko, przeżywalność poporodowa, rak wątrobowo-komórkowy, Storvas CRT, toksyczność płodowa