Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Calperos Vita-D3 500 mg + 2000 IU
Produkt leczniczy Calperos Vita-D3, zawierający 500 mg węglanu wapnia oraz 2000 IU (50 µg) witaminy D3 (cholekalcyferolu), przeszedł standardowe badania przedkliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania u ludzi. Badania na modelach zwierzęcych wykazały potencjalne działanie teratogenne substancji czynnych, jednak efekt ten pojawił się jedynie przy dawkach znacznie przekraczających terapeutyczne zakresy stosowane u pacjentów. W standardowych dawkach terapeutycznych nie zaobserwowano istotnego ryzyka teratogennego, co wskazuje na szeroki margines bezpieczeństwa preparatu.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku Calperos Vita-D3
Produkt leczniczy Calperos Vita-D3 (500 mg wapnia + 2000 IU witaminy D3) został poddany standardowym badaniom przedklinicznym w celu oceny jego bezpieczeństwa przed wprowadzeniem do stosowania u ludzi. Dostępne dane przedkliniczne są ograniczone, jednak dostarczają istotnych informacji na temat profilu bezpieczeństwa tego preparatu.1
Teratogenność w badaniach przedklinicznych
Badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały potencjalne działanie teratogenne substancji czynnych zawartych w produkcie Calperos Vita-D3. Należy jednak podkreślić, że efekt ten zaobserwowano wyłącznie po zastosowaniu dawek, które znacząco przekraczały zakres dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi. W standardowych zakresach dawkowania nie obserwowano istotnego ryzyka teratogennego.2
Dodatkowe dane dotyczące bezpieczeństwa
Dokumentacja przedkliniczna produktu Calperos Vita-D3 nie zawiera dodatkowych istotnych danych dotyczących bezpieczeństwa poza tymi, które zostały już przedstawione w innych częściach Charakterystyki Produktu Leczniczego, w szczególności w sekcjach dotyczących stosowania w ciąży i laktacji (punkt 4.6) oraz przedawkowania (punkt 4.9).3
Ocena ryzyka dla człowieka
Na podstawie dostępnych danych przedklinicznych dotyczących węglanu wapnia (500 mg) i cholekalcyferolu (50 mikrogramów/2000 IU) zawartych w produkcie Calperos Vita-D3, można stwierdzić, że przy stosowaniu w zalecanych dawkach terapeutycznych, preparat nie wykazuje istotnego ryzyka dla pacjentów. Efekty teratogenne obserwowane w badaniach na zwierzętach występowały tylko przy zastosowaniu dawek wielokrotnie przekraczających maksymalne dawki zalecane u ludzi, co sugeruje szeroki margines bezpieczeństwa terapeutycznego produktu.4
Szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Calperos Vita-D3 w szczególnych sytuacjach klinicznych, takich jak ciąża, laktacja czy przedawkowanie, można znaleźć w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego, które zawierają dodatkowe istotne informacje uzupełniające dane przedkliniczne.5
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania – Calperos Vita
- Działania niepożądane – Calperos Vita
- Interakcje leku – Calperos Vita
- Profil bezpieczeństwa leku – Calperos Vita
- Przeciwwskazania – Calperos Vita
- Przedawkowanie – Calperos Vita
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie – Calperos Vita
- Skład i postać leku – Calperos Vita
- Specjalne ostrzeżenia – Calperos Vita
- Właściwości farmakodynamiczne – Calperos Vita
- Właściwości farmakokinetyczne – Calperos Vita
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację – Calperos Vita
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn – Calperos Vita
- Wskazania do stosowania – Calperos Vita